醋香附工藝規程標準管理規程

題目：醋香附工藝規程編號：YH-21-333

制定人:制定日期：年月日版本：01

審核人:審核日期：年月日頒發部門：生產部

批準人:批準日期:年月日生效日期:年月日

目的：建立醋香附工藝規程編制的規范化管理及明確工藝規程的要求和內容。

范圍：香附生產加工的全過程。

分發部門：生產部質量部生產車間

1.品名、規格

1.1品名：杏附

1.2漢語拼音名：Cuxiangfu

1.3包裝規格：1kg/袋、2kg/袋

2.生產依據：《中華人民共和國藥典》2015年版一部

3.香附產品概述:

3.1本品為莎草科植物莎草CyperusrotundusL.的干燥根莖。秋季采挖，燎去

毛須，置沸水中略煮或蒸透后曬干，或燎后直接曬干。

3.2飲片

3.3杏附，除去毛須及雜質，切厚片或碾碎。

本品為不規則厚片或顆粒狀。外表皮棕褐色或黑褐色，有時可見環節。切面

色白或黃棕色，貴硬，內皮層環紋明顯。氣香，味微苦。

3.4【炮制】醋香附取香附片（粒），照酷炙法（通則0213）炒干。

本品形如香附片（粒），表面黑褐色。微有醋香氣，味微苦。

3.5【性味與歸經】辛、微苦、微甘，平。歸肝、脾、三焦經。

3.6【功能與主治】疏肝解郁，理氣寬中，調經止痛。用于肝郁氣滯，胸脅脹

痛,疝氣疼痛，乳房脹痛，脾胃氣滯，院腹痞悶，脹滿疼痛，月經不調，經閉

痛經。

3.7【用法與用量】6?10g。

3.8【貯藏】置陰涼干燥處，防蛀。

4、香附產品工藝流程圖

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5、香附生產操作過程及工藝條件：

5.1原藥材（香附）稱量和預處理：

5.1.1從合法定點供貨單位購進原藥材（香附），原藥材須檢驗合格由質量部門

簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA的監控下，辦理原藥材

出庫手續。進入生產操作過程。

5.1.2稱量用的衡器（磅砰）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上

（磅釁）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員）進行

校正。

5.1.3原藥材（香附）應經緩沖處理區脫去外包裝或經適當清潔處理（預處理）

后，才能進入凈制處理操作區，凈制處理區要求清潔衛生，并有捕塵和防止交

叉污染措施。

5.2凈制工序

5.2.1取原藥材香附，除去雜質。

5.2.2把凈制處理合格的香附放入周轉箱，經QA檢驗合格后，轉入洗潤軟化處理

區（未經QA檢驗驗收，不準進入洗潤處理區）。

5.2.3凈制崗位職工清理凈制臺和作業場地，填寫清場記錄和批生產記錄。

5.2.4凈制崗位職工在生產工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制

后的香附，未經QA檢驗驗收，不準進入洗潤區。

5.3洗潤工序：

5.3.1洗潤崗位職工嚴格按照洗潤崗位、滾筒式洗藥機操作規程進行操作，在QA

監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取凈制后的香附，

啟動滾筒式洗藥機進行沖洗干凈，洗滌后放入洗潤池，放入飲用水淹沒藥材10cm

為宜；浸泡時間：2-3小時。悶潤至透，悶潤時間：4-5小時。以無硬心為準。

經QA檢驗合格后，用周轉箱運送至待切處理區，以備切制。

5.3.2洗潤崗位職工清理干凈作業場地和設備，填寫清場記錄和生產批次記錄。

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5.3.3洗潤崗位職工在香附洗潤工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字，未經

QA檢驗驗收，不準進入切制作業區。

5.4切制工序：

5.4.1切制崗位職工嚴格按照切制崗位操作規程，轉盤式切藥機操作規程進行操

作，在QA監督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。

5.4.2取堆潤至透的香附，用切藥機，進行切制，隨切隨篩，長片重切，切制質

量標準：不規則類圓形厚片，片厚2-4廊。

5.4.3切制的香附不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經QA檢查合格后轉入

干燥作業區或中轉站（未經QA檢驗，不準轉入干燥作業區）。

5.4.4切制崗位職工清理干凈設備和切制場地，填寫清場記錄和生產批次記錄。

5.5干燥工序：

5.5.1干燥崗位職工嚴格按照干燥崗位標準操作規程，熱風循環烘箱作標準規程

進行操作，在QA監督下，逐項核對實物是否與半成晶遞交單一致，檢查無誤后

取切制后的香附，用烘箱，進行干燥。干燥溫度：50-60℃,厚度：40-50rnm,

干燥時間：2-3小時。

5.5.2干燥操作過程中應注意隨時檢查干燥品（香附）的干燥均勻性，并記錄干

燥溫度。

5.5.3嚴格控制干燥溫度，防止香附因干燥溫度過高造成過火等質量事故。香附

片含水分標準為《13.0%。水分含量由QA請化驗室檢驗。

5.5.4干燥設備安裝有排氣、排濕設備，保證正常運轉使用。

5.5.5干燥品（香附）放晾后，放入專用周轉箱中，轉入過篩作業區。

5.5.6干燥崗位職工清理干凈干燥場地和設備，填寫清場記錄表和生產批次記錄。

5.5.7干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經QA

檢驗驗收，不準進入中間站或過篩作業區。

5.6炙制工序：

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5.6.1炒制崗位職工嚴格按照炒制崗位、滾筒式炒藥機操作規程進行操作，在QA

監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取香附在不銹鋼

槽中加食醋拌勻,悶1-2小時,置炒藥機內,炒制火候：文火(120℃-150℃),

每鍋炒制時間：10?15分鐘，設定鍋體轉速：16轉/分。炒制表面黑褐色，微

有醋香氣。

5.6.2輔料用量，每100kg凈香附，用食醋20kg。

5.6.3把合格的醋香附放入周轉箱，經QA檢驗合格后，轉入過篩工序。把醋香附

及時稱量重量；經QA檢驗合格后，中間產品遞交給過篩工序。

5.6.4炒制工序操作工及時清場和清潔生產用設備和容器具等，填寫清場記錄和

批崗位記錄，班長檢查，車間主任進行復核。

5.7過篩工序：

5.7.1過篩崗位職工嚴格按照過篩崗位操作規程，旋轉式篩藥機操作規程進行操

作，在QA監督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取醋香

附，用篩藥機，篩去碎末，篩網孔徑為2mm,過篩厚度為25-30mni,過篩合格的

香附存入潔凈周轉箱中，經QA檢驗合格后轉入中間站或包裝工序。

5.7.2過篩崗位職工清理設備和作業場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規定處理，

填寫清場記錄和生產批次記錄。

5.7.3過篩崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經QA

檢驗，不準進入包裝工序或中間站。

5.8中轉站：

5.8.1中轉站必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規格、生產批號

等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區分類存放保管。

5.8.2中轉站人員按生產指令向各工區(工序)發放半成品，并做好發放記錄。

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5.9包裝工序:

5.9.1根據包裝生產指令及待包裝品狀態標記，包裝崗位職工領取內包裝材料、

外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規定要求進行稱量，分裝、封口、

合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內包裝袋進行貼標簽，打

印品名和包裝規格數量。

5.9.2內包裝不得有差錯，外包裝品名、產地、生產批號、生產日期、規格、數

量等應于內包裝一致。

5.9.3有零頭產品，要求合并裝袋的，每袋零頭產品不多于2個批號，每個批號

均應在外包裝袋上印注,每袋應有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中,

QA和班長檢查包裝情況,若不合格應返工重新包裝直至包裝質檢合格。

5.9.4根據包裝批次記錄,填寫產品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、

分品種、分類堆放。

5.9.5包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫存關項目，班長簽字。包裝結束

后，按清場規定嚴格清理包裝作業區，并填寫清場記錄。

5.9.6包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封

口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。

5.9.7成品收率不低于85.0%o

6.物料平衡的計算及其平衡限度。

項目物料平衡的計算方法平衡限度

凈選后藥材重量+廢品量vlnno/

凈制X1UU/o95%W限度<100%

原料總投入量

包裝成品重量+廢品量+取樣量

包裝X100%95%《限度<100%

過篩后飲片重量

總物料產出量+總廢品量+取樣量

X100%85%W限度W100%

平衡原料總投入量

7、成品收率

成品數量(kg)

成品收率=X100%>85.0%

原料數量(kg)

8.產品質量監控點，項目及頻次。

質量控

工序項目標準頻次

制點

備《中國藥典》

香附真偽、優劣、原藥質檢報告每批一次

料2015年版一部

凈《中國藥典》每小時2

制香附除去雜質，其雜質含量不得過2.0機

2015年版一部次

洗

潤在洗潤池中進行沖洗干凈，浸泡時間：2-3《中國藥典》

香附每批一次

小時。悶潤：4-5小時2015年版一部

切1、按切制操作規程操作；《中國藥典》每30分鐘

香附

制2、切制質量標準：片型：厚片2-4mm.2015年版一部一次

1、干燥溫度:50-60℃,厚度:40-50廊,干燥

干《中國藥典》每30分鐘

耀香附時間：2-3小時；

2015年版一部一次

2、含水份標準W13.0%。

檢查無誤后取香附在不銹鋼槽中加食醋拌

勻，悶1-2小時，置炒藥機內,炒制火候:

炒文火(120℃-150℃),每鍋炒制時間：10?

《中國藥典》

制醋香附每鍋一次

15分鐘，設定鍋體轉速：16轉/分。炒制表2015年版一部

面黑褐色，微有醋香氣。

輔料用量,每100kg凈香附，用食醋20kg?

過按規定標準過篩，篩網孔徑為2mm,過篩厚

篩醋香附內控標準每批一次

度為25-30mm,除去碎末。

在包裝品

稱重包裝、偵量標準準確隨時一班

(醋香附)

包裝袋數量生產指令每批一次

包

標簽數量生產指令每批一次

裝

封口封口質量、生產批次記錄內控標準隨時一班

合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準每批一次

9.原輔料、包裝材料消耗定額

9.1原輔料消耗定額（按300kg計算）

產品名稱原料名稱規格單位用量損耗率

香附杏附統kg30015.0%

9.2包裝材料消耗定額

9.2.1按300kg計算、20kg/件、1kg/袋規格包裝

產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率

內包裝袋個3000

香附標簽張3000

外包裝袋條100

9.2.2按300kg計算、30kg/件、2kg/袋規格包裝

產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率

內包裝袋個1500

香附標簽張1500

外包裝袋條100

9.2.2按300kg計算、36kg/件、2kg/袋規格包裝

產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率

內包裝袋個1500

香附標簽張1500

外包裝袋條90

10.設備一覽表主要設備生產能力、型號

序號設備名稱規格型號數量單機日生產能力

1滾筒式洗藥機XYJ-50011000-2850kg

2轉盤式切藥機QYJ-1001400-809kg

3熱風循環烘箱CT-II-II1500kg

4滾筒式炒藥機CYJ-7001500kg

5旋轉式篩藥機SYJ-B1400-1030kg

6磨刀機MDJ-3601—

7

11.勞動組織與崗位定員

崗位定員（人/班）

總經理1

生產部經理1

經理1

設備部

維修工1

經理1

倉儲部

倉管員1

車間主任1

凈制2

生洗潤2

產切制2

干燥2

車

炒制2

間

過篩2

包裝2

清潔工1

經理1

質QA2

量

部化驗室主任1

QC3

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題目：醋香附工藝規程

編號：YH-21-333

頒發部門：生產部生效日期：年月日版本：01

12.技術安全及勞動保護

12.1技術安全

12.1.1嚴格按照工藝規程規定進行生產，熟練掌握標準操作規程的每個操作要

領，不得任意更改。

12.1.2試生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監督生產人

員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監控點進行核對。

12.1.3生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生

產結束后，要把設備清潔干凈。

12.1.4壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規定，安全閥要保持

靈敏，要按規定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。

12.1.5各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅

火器。操作室內嚴禁煙火。

12.1.6電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換，

不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。

12.1.7加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。

12.1.8禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發生安全事故后，要立即

報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。

12.1.9新工人上崗位操作前，要經過培訓，并有上崗證。

12.1.10生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、

未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。

12.1.11更換生產品種規格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方

可轉入下一品種或規格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。

12.1.12檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品（例如：汽油等）應給予

分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。

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題目：醋香附工藝規程

編號:YI1-21-333

頒發部門：生產部生效日期：年月日版本:01

12.2勞動保護

12.2.1根據室溫，定時開動空調機。

12.2.2崗位操作人員每年體檢一次。

12.2.3按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。

12.2.4按不同工種，及時發放勞動保護用品。

12.2.5企業的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組

的執行情況。

13.工藝衛生

執行的管理規程及清潔規程編號如下表（具體內容參見各項目下規程）

序號文件目錄編號

1衛生管理規程YH-05-001

2廠區環境衛生管理規程YH-05-001

3生產區環境衛生管理規程YH-05-004

4生產區個人衛生管理規程YH-05-005

5生產區工藝衛生管理規程YH-05-006

6工作服管理規程