山西省藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會GCP考試

一、單選題

LSUSAR是指以下哪項？（）［單選題］*

A、藥物不良反應(yīng)

B、嚴(yán)重不良事件

C、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)V

D、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

2.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明是什么？（）［單選題］*

A、知情同意

B、知情同意書V

C、研究者手冊

D、試驗方案

3.除（）在人體上進(jìn)行研究，其他都不可以在人體上進(jìn)行研究的是以下哪項?［單選題］*

A、非臨床研究

B、藥學(xué)研究

C、臨床試驗V

D、臨床前實驗

4.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后，由受試者或/和其監(jiān)護(hù)人在知情同意書簽上姓名和日期,（）也需在知情同意上

簽署姓名和日期.［單選題］*

A、研究者V

B、申辦者

C、醫(yī)務(wù)人員

D、研究人員

5.藥物臨床試驗檢查化驗的判斷（）［單選題］*

A、由研究者判斷，并要簽名和填寫日期V

B、CRC對檢查化驗做出判斷

C、CRA對檢查化驗做出判斷

D、研究護(hù)士又於僉查化驗做出判斷

6.試驗開始前，申辦者與研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成？（）［單選題］*

A、口頭協(xié)議

B、書面協(xié)議V

C、默認(rèn)協(xié)議

D、無需協(xié)議

7.倫理審查的類別包括以下哪項描述最準(zhǔn)確？（）［單選題］*

A、初始審查

B、跟蹤審查

C、復(fù)審

D、三項都是V

8.在試驗方案中,有關(guān)試驗約品一般不考慮（）［單選題廣

A、給藥途徑

B、給藥劑量

C、用藥價格V

D、給藥次數(shù)

9.以下哪個單位適宜成立倫理委員會（）［單選題］*

A、申辦者單位

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)”

C、衛(wèi)生行政管理部門

D、監(jiān)督檢杳部門

10.《藥物臨床試蛉質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是（）［單選題］*

A、所有涉及人體研究的臨床試驗

B、新藥非臨床試驗研究

C、人體生物等效性研究

D、為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床試驗V

11.臨床試驗中（）記載的數(shù)據(jù)不屬于源數(shù)據(jù)［單選題］*

A、電子病歷V

B、源文件

C、病例報告表

D、核證副本

12.倫理審查意見的文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容，以下哪項描述最完整（）［單選題］*

A、審查的臨床試驗名稱

B、審查的文件（版本號）

C、審查的日期

D、以上三項均是V

13.倫理委員會會議的記錄應(yīng)，呆存至:（）［單選題］*

A、臨床試驗結(jié)束后五年V

B、藥品上市后五年

C、臨床試驗開始后五年

D、臨床試驗批準(zhǔn)后五年

14.病例報告表中具體用藥劑量和時間不明，應(yīng)填寫什么符號（）［單選題］*

A、NDV

B、NK

C、NG

D、NS

15.在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

（）［單選題］*

A、監(jiān)查

B、質(zhì)量保證

C、稽查

D、質(zhì)量控制V

16.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系.（）［單

選題］*

A、不良事件V

B、嚴(yán)重不良事件

C、藥品不良反應(yīng)

D、病例報告表

17在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（）［單

選題］*

A、嚴(yán)重不良事件

B、藥品不良反應(yīng)V

C、不良事件

D、知情同意

18、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致

先天畸形等事件。（）［單選題］*

A、嚴(yán)重不良事件V

B、藥品不良反應(yīng)

C、不良事件

D、知情同意

19、臨床試驗中何種試驗記載的數(shù)據(jù)是不屬于源數(shù)據(jù)（）［單選題］*

A、電子病歷

B、源文件

C、病例報告表，

D、核證副本

20.誰負(fù)責(zé)藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估？（）［單選題］*

A、申辦者V

B、研究者

C、監(jiān)查員

D、藥檢員

21.藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者:（）［單選題］*

A、該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療

B、試驗?zāi)康?/p>

C、試驗治療和隨機(jī)分配至各組的可能性

D、其他三項均是V

22.以下哪項描述最準(zhǔn)確:參加一項臨床試驗,并作為試驗用藥品的接受者。（）［單選題］*

A、受試者V

B、法定代理人

C、公正見證人

D、受試者家屬

23.以下哪項描述最準(zhǔn)確:以下哪類人員不能直接查閱臨床試驗相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。（）［單選題］*

A、研究者

B、稽查員和倫理委員會的審查者

C、藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員

D、受試者/監(jiān)護(hù)人＞/

24以下哪項描述最準(zhǔn)確:臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（）［單選題］*

A、試驗用藥品

B、藥品

C、對照藥品，

D、安慰劑

25.以下哪項描述最準(zhǔn)確:受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿

參加臨床試驗的過程。（）［單選題］*

A、知情同意V

B、知情同意書

C、病例報告表

D、研究者手冊

26.以下哪項描述最準(zhǔn)確:每位受試者確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗應(yīng)簽署的證明文件。（）［單選題］*

A、知情同意

B、知情同意書V

C、研究者手冊

D、研究者

27.以下哪項描述最準(zhǔn)確:受試者無閱讀能力,知情同意的過程要求（）［單選題］*

A、受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意

B、研究人員見證知情同意過程

C、公止的見證人見證知情同意過程V

D、研究的監(jiān)查員見證知情同意過程

28.11期臨床試驗的一個重要目標(biāo)是為HI期臨床試驗確定（）［單選題］*

A、給藥劑量和給藥方案V

B、給藥劑量

C、給藥方案

D、給藥間隔

29.研究者與倫理委員會的溝通不正確的是（）［單選題］*

A、獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床螺

B、未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者

C、研究者獲得倫理委員會口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者V

D、試驗實施前和實施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件

30.以下哪項研究是不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。（）［單選題］*

A、臨床試驗

B、臨床前試驗

C、非臨床研究V

D、藥學(xué)研究

31.目前使用的藥物GCP是什么時間開始執(zhí)行的？（）［單選題］*

A、2003.9.1

B、2010.7.1

C、2016.6.1

D、2020.7.1V

32、下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？（）［單選題］*

A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B、報告不良事件

C、填寫病例報告表

D、銷毀試驗用剩余約品V

33、申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對試驗有關(guān)疑問或問題提出建議.如果必要,

可以任命外來顧問。（）［單選題］*

對，

錯

34、哪項不屬于臨床試驗依從性的要求？（）［單選題］*

A、與臨床試驗有關(guān)要求

B、GCP指導(dǎo)原則

C、相關(guān)法律法規(guī)

D、醫(yī)院管理流程V

35、在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由,并由更正的

研究者簽字和注明日期。（）［單選題］*

對V

錯

36、臨床試驗質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗全過程重點是:（）［單選題］*

A、受試者保護(hù)

B、試驗結(jié)果可靠

C、以及遵守相關(guān)法律法規(guī)

D、以上都是V

37揭盲應(yīng)該在下列哪一階段？（）［單選題］*

A、試驗開始前

B、數(shù)據(jù)庫鎖定后V

C、隨訪結(jié)束后

D、受試者脫落

38、2020年版GCP的實施依據(jù)不包括（）［單選題］*

A、藥品管理法

B、藥品管埋法實施條例

C、疫苗管理法

D、藥品注冊管理辦法V

39、關(guān)于試驗用藥品的供應(yīng)，錯誤的是（）［單選題］*

A、申辦者負(fù)責(zé)向研究者質(zhì)究機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品

B、中辦方必須保證研究中心使用中辦方提供的設(shè)備管理試驗用藥品V

C、申辦方應(yīng)該保證試驗用藥品在整個使用期內(nèi)的穩(wěn)定性

D、申辦方應(yīng)該確保按時將試驗用藥品送達(dá)研究者

40、盲法試驗揭盲以后，申辦者應(yīng)當(dāng)及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。（）［單選題］*

對V

錯

41、對于臨床試驗給與受試者的補償，應(yīng)考慮補償?shù)姆椒ê头绞巾毞线m用管理要求。（）［單選題］*

對V

錯

42、根據(jù)GCP,以下關(guān)于研究者立即報告的事項，哪一項最準(zhǔn)確？（）［單選題］*

A、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件；V

B、消除緊急危害偏離或修改方案

C、可能對受試者安全或臨床試驗的實施產(chǎn)生重大不利影響的新信息,或顯著增加受試者風(fēng)險或影響試

驗實施的改變

D、以上均是

43、所有臨床試驗的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報告、解釋和確認(rèn)。

應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。下列哪些信息不屬于隱私信息？（）［單選題］*

A、姓名

B、家庭住址和電話

C、個人郵箱

D、體重V

44、試驗用約品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容，如卜錯誤的是（乂單選題J*

A、僅用于臨床試驗

B、臨床試驗信息

C、臨床試驗用藥品信息

D、運輸條件V

45、下列哪項描述符合GCP對修改病例報告表（CRF）的要求？（）［單選題］*

A、將錯誤的地方涂白，做出正確修改后，讓研究者簽字

B、填寫一份新的CRF,包括改正，并讓研究者簽上姓名縮寫

C、將修改記錄在單獨的紙上,讓研究者簽上姓名縮寫后，將紙附在原始的CRF上

D、用單線將錯誤的地方劃掉，書寫正確的數(shù)據(jù)，然后在填寫數(shù)據(jù)的邊上的空白處請研究者簽上姓名縮

寫病簽署曰期＞/

46、我國現(xiàn)行GCP對文檔的要求，下列錯誤的是（）［單選題］*

A、倫理會議及決議記錄:保存至臨床試驗結(jié)束后五年

B、研究者應(yīng)保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后五年V

C、申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后五年

D、研究者應(yīng)保存臨床試驗姿料至臨床試驗終止后五年

47、根據(jù)GCP,臨床試驗質(zhì)量管理的描述，哪一項最準(zhǔn)確（）［單選題］*

A、有效的方案設(shè)計

B、數(shù)據(jù)收集、處理的工具

C、對于臨床試驗中做出決策所必須信息的收集

D、以上都正確V

48、用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品是（）［單選題］*

A、試驗用藥品V

B、試驗藥物

C、藥品

D、藥物

49、關(guān)于受試者退出時研究者的操作中，止確描