ADDINCNKISM.UserStyle《藥品生產車間虛擬仿真實訓》課程教學大綱（理論課程）一、課程基本信息課程號1723S00013開課單位藥學院課程名稱（中文）藥品生產車間虛擬仿真實訓（英文）Drugproductionworkshopvirtualsimulationtraining課程性質選修考核類型考查課程學分1課程學時1周課程類別專業拓展課程先修課程藥劑學、藥事管理學、制藥工程原理與設備、化工原理適用專業（類）藥學二、課程描述及目標（一）課程簡介藥品生產車間虛擬仿真實訓是河北大學藥學院根據本科人才培養方案，建設的虛擬仿真實訓課程。它以學生為中心、任務為驅動，借助于3D虛擬仿真技術，將虛擬的生產場景與過程融入到課前預習、課上實訓和課后實踐等環節中，彌補了傳統實驗的高危險性、高危害性、不可逆性等缺點，實現了從學校到企業的無縫銜接。學習的主要內容為安全管理及制度、注射劑車間、固體制劑車間、凍干粉針車間、生物制藥車間、藥物合成車間、中藥提取車間、公用工程車間等方面的基本技能和常識。培養學生具有從事藥品生產方面的研究、開發和應用的能力，為我國藥學事業的發展輸送人才。（二）教學目標通過學習《藥品生產車間虛擬仿真實訓》課程，使學生掌握和了解了藥品生產車間的相關安全管理、制度，以及各個生產車間的基本操作技能和注意事項，并進行了虛擬訓練，比如注射劑車間、固體制劑車間、凍干粉針車間、生物制藥車間、藥物合成車間、中藥提取車間、公用工程車間等。通過上述學習，從而使學生能夠掌握藥品生產的基礎知識和能力，從而使學生能夠為今后從事該領域研究，以及在藥品生產車間的實際操作打下較為堅實的基礎。課程目標1：使學生了解和掌握典型的藥物制劑的制備，最大限度地幫助學生熟悉并掌握化學化工生產企業對GMP的基本要求，將“在企業生產過程中，所有的操作都應有據可依，所有的操作都應有所記錄”的思想根植于應化專業學生的心中。課程目標2：通過學生的反復操作，使其熟悉并掌握人員更衣、領料稱量、粉碎過篩、流化床制粒、混合濕法制粒干燥、擠壓制粒干燥、整粒總混、壓片、膠囊填充、顆粒包裝、軟件囊填充、包衣、中控檢測等崗位的基本流程、標準操作規程以及中間控制點。課程目標3：掌握化學化工企業專用設備的工作原理、特點、選用方法，以及應化專業工藝設計的基本知識，最終實現全面提高學生綜合能力的目的。課程目標4：運用所學的藥品生產車間基本知識和技能，能夠在今后實踐過程中順利的生產；課程目標5：能夠參與藥品生產車間相關技術的研究與開發，合理應用相關技術，熟知我國相關的方針、政策和法規，為我國藥品生產利用貢獻一份自己的力量；課程目標6：能夠激發學生熱愛我國藥品生產事業的熱情，促進我國藥品生產業的發展和現代化，為我國藥品生產事業的發展而努力。三、課程目標對畢業要求的支撐關系畢業要求指標點課程目標權重1-1：掌握藥物化學、藥理學、藥劑學、藥物分析學、藥事管理學、制藥工程、化工原理等學科的基本理論、基本知識和基本技能；2-2：具備從事藥物研發、生產、流通、管理、質量控制和藥學服務等工作的基本能力；課程目標10.41-4：了解藥學及相關學科的發展動態和前沿信息；2-1：具備文獻檢索、資料查詢及運用現代信息技術獲取相關信息的能力；2-2：具備從事藥物研發、生產、流通、管理、質量控制和藥學服務等工作的基本能力。課程目標20.22-1：具備文獻檢索、資料查詢及運用現代信息技術獲取相關信息的能力；3-1：具有初步的科學研究和實際工作能力，具有一定的批判性思維能力；課程目標30.21-5：具有一定的文化知識，包括科學基礎和人文基礎通識性知識；2-3：具有社會責任感和職業道德、較強的創新和創業意識，人際溝通交流能力、團隊合作精神，以及終身學習和自主學習的能力；3-4：具有廣泛的人文社會科學基礎，培養良好的文化修養和人文關懷精神。課程目標40.11-5：具有一定的文化知識，包括科學基礎和人文基礎通識性知識；2-3：具有社會責任感和職業道德、較強的創新和創業意識，人際溝通交流能力、團隊合作精神，以及終身學習和自主學習的能力；3-2：達到國家政治思想教育及職業素質等方面的要求；課程目標50.1四、教學方式與方法課堂教學采用講授、課堂討論與計算機虛擬實訓結合的方式。結合基本理論知識、列舉藥品生產實例，進行虛擬仿真實訓，有利于培養學生應用操作技能的能力，收到以訓釋理的效果；針對課堂涉及的知識，聯系實際以老師提問學生回答或學生間相互討論等多種形式給出題目，在師生或學生之間進行互動，以提高學生理論聯系實際和增強學生應用知識分析問題、解決問題的能力，同時激發學生的學習興趣，提高學生學習的自覺性和目的性。五、教學重點與難點（一）教學重點藥品生產車間虛擬仿真實訓的內容和目的。安全生產是指企事業單位在勞動生產過程中的人身安全、設備和產品安全，以及交通運輸安全、等，主要內容涉及了安全管理體系、企業安全工作12項制度、制藥行業安全管理特點、安全生產管理制度、安全檢查。注射劑車間，主要包括：最終滅菌小容量注射劑生產線（簡稱小容量注射劑生產線）、最終滅菌大容量注射劑生產線（塑料容器）（簡稱塑料瓶大輸液生產線）、最終滅菌大容量注射劑（復合膜）生產線（簡稱軟袋大輸液生產線）等三條生產線，車間包括稱量室、配液室、聯動線室、滅菌室、燈檢室、包裝室、起泡實驗室、燃氣室、工具清洗室、潔具室等，能夠完成包括原輔料的準備、配液、灌封、滅菌、質檢等各個工序。主要設備有：配液系統（濃配+稀配）、小容量注射劑聯動線、塑料瓶大輸液聯動線、軟袋大輸液聯動線和蒸汽滅菌柜等。固體制劑車間，主要有片劑和膠囊劑，主要以淀粉、糊精為輔料生產空白顆粒及空白片生產主要操作單元包括：粉碎、過篩、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、膠囊填充、包衣及內包裝等。凍干粉針車間，車間內的凍干粉針劑生產線主要包括兩套生產設備，分別是西林瓶洗灌封聯動線和真空冷凍干燥機。凍干粉針車間實訓包括稱量配液、除菌過濾，西林瓶洗灌封及冷凍干燥三個三個實訓崗位培訓內容，其中西林瓶洗灌封與冷凍干燥崗位為主要培訓崗位。凍干車間生產主要包括稱量配液、除菌過濾、洗瓶烘干、藥液灌裝、半壓塞、凍干、全壓塞、軋蓋、貼簽外包裝等工序。凍干粉針車間是目前藥品生產凈化級別要求最高的重要生產車間。生物制藥車間，以L-天冬酰胺酶的工業生產過程作為車間設計的主線，參照生產企業的設置分為菌種培養、發酵、提取、純化四個崗位。在布局上按工藝流程需要的空氣潔凈級別合理、緊湊地設置功能區域，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉,同時也考慮到了生產操作、設備安裝和維修、管線布置以及氣流流型等各種技術設施的綜合協調。主要設備有雙人凈化臺、生化培養箱、恒溫搖床、全自動發酵系統、CIP工作站、連續流離心機、板框壓濾機、超濾系統、層析系統等等。此外，完善的水、電、風、冷、汽配套設施和完備的分析儀器設備，保證了本車間可以按國家GMP要求進行生產實訓，實現了對生產環境和生產過程的實時監控。藥物合成車間，藥物合成車間是化學合成原料藥生產車間，其中撲熱息痛生產線是根據撲熱息痛的合成路線設計的，包括酰化合成、精制、濃縮回收等工序，車間配有反應釜、離心過濾、熱交換器、干燥、酸霧凈化等設備，車間安全符合行業設計要求。中藥提取車間，中藥提取生產線主要包括浸出提取、過濾、濃縮、醇沉、干燥、粉碎等工序。現有粗粉碎機、多功能提取罐、醇沉罐、離心式噴霧干燥機等設備。公用工程車間，公用工程現有全自動控制1000L/H雙級反滲透純化水機，LD500/5G多效蒸餾水機，組合式空調機組，螺桿式冷水機組和螺桿式空壓機。（二）教學難點注射劑車間的稱量、配液，小容量注射劑、塑料瓶大輸液、軟袋大輸液的聯動線，滅菌、檢漏等方面的操作技能。口服固體制劑車間設備的基本操作、生產管理、質量檢測及管理等方面的專業綜合職業技能。HYPERLINK安全管理及制度注射劑車間計算機3D虛擬實訓掌握注射劑車間的稱量、配液，小容量注射劑、塑料瓶大輸液、軟袋大輸液的聯動線，滅菌、檢漏等方面的操作技能。熟悉生產過程中常見問題及處理方；熟悉安全管理及制度相關內容。了解藥品生產的發展簡史及其最新研究進展。了解注射劑車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標52第三章固體制劑車間計算機3D虛擬實訓掌握口服固體制劑車間設備的基本操作、生產管理、質量檢測及管理等方面的專業綜合職業技能，改善學生的心智，為就業后從事相應的工藝生產管理、工程技術和質量管理等崗位打下良好的基礎。熟悉生產過程中常見問題及處理方。了解固體制劑車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標53第四章凍干粉針車間計算機3D虛擬實訓掌握凍干粉針車間的西林瓶洗灌封與冷凍干燥崗位的操作技能；凍干車間生產主要包括稱量配液、除菌過濾、洗瓶烘干、藥液灌裝、半壓塞、凍干、全壓塞、軋蓋、貼簽外包裝等工序。熟熟悉生產過程中常見問題及處理方。了解凍干粉針車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標54第五章生物制藥車間計算機3D虛擬實訓掌握車間內設備的SOP，了解其結構、工作原理，熟悉維護方法。熟悉進行生產線上各崗位的單元操作，正確填寫生產記錄。熟悉生產過程中常見問題及處理方。了解生物制藥車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標55第六章合成車間計算機3D虛擬實訓掌握合成車間撲熱息痛生產線的設計，包括酰化合成、精制、濃縮回收等工序。熟悉生產過程中常見問題及處理方。了解合成車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標56第七章中藥提取車間計算機3D虛擬實訓掌握工藝流程、崗位SOP操作、QC管理、安全生產注意事項、驗證方法、文件編寫、偏差及變更管理等。熟悉車間GMP要求、各崗位設備的結構功能，影響產品質量的可能因素及解決方法。了解提取生產中的各類方法、原理；中藥提取車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標57第八章公用工程車間計算機3D虛擬實訓掌握公用工程車間制藥用水、空氣凈化等的成產過程，操作技能。熟悉車間的操作原理。了解公用工程車間的設計、工藝布局及內部裝修。1天講授與計算機3D虛擬實訓課程目標1課程目標2課程目標3課程目標5合計7天七、實驗內容、基本要求與學時分配序號實驗項目名稱實驗內容與要求學時類型對應課程目標1演示性課程目標12驗證性課程目標23設計性課程目標34探究性課程目標1其他……合計注：實驗要求包括必修、選修；實驗類型包括“演示性”、“驗證性”、“設計性”、“探究性”、“其它”等。八、學業評價和課程考核（一）考核類型：考試考查（二）考核方式：開卷考試閉卷考試課程論文課程報告其它：（三）成績評定：考核依據建議分值（百分比）考核/評價細則對應課程目標平時考核60%出勤10%遲到（2），早退（2），缺勤（6）課程目標5作業20%作業正確程度（10），作業是否及時上交（10）課程目標1課程目標2課程目標3課程目標4表現10%課堂回答問題積極性與正確性（8），課堂紀律性（2）課程目標5實驗考核期末考核40%根據教務處要求，從《天然藥物化學》試題庫隨機抽取考試試題，閉卷。課程目標1課程目標2課程目標3課程目標4課程目標5九、課程目標達成評價課程目標的實際達成效果計算方式如