Page01ISO9000系列叢書之五ISO9000:2000內部質量體系審核ISO9000INTERNALQUALITYSYSTEMAUDIT

科建管理咨詢公司發行第一章內部質量體系審核簡介Page02一、質量審核的意義：依照ISO9000：2000質量管理體系－基本要求和詞匯對質量審核所下的定義如下：Qualityaudit：Asystematicandindependentexaminationtodeterminewhetherqualityactivitiesandrelatedresultscomplywithplannedarrangementsandwhetherthesearrangementsareimplementedeffectivelyandaresuitabletoachieveobjectives.Page03質量審核：是一項有系統且獨立性的查驗，以判定質量活動與相關結果是否與計劃內容一致，計劃內容是否有效地實施，且計劃內容是否適合于達成目標。Page04而在ISO10011中，對質量審核的實施，又分為內部與外部兩種。其中有關于內部質量審核的作業，在ISO9001明訂為必要的評審項目。內部質量審核與外部質量審核的差異，依照ISO10011的解說，主要是目的不同：內部質量審核的重點，在確定質量體系達成質量目標的有效性，并提供被評審者改進其體系的機會；外部質量審核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點，則是為符合政府或公司的法規要求，或注冊于認可的評審組織。Page05分承包方第二方驗證(審核)第一方驗證(審核)(內部審核)公司/工廠本身第二方驗證(審核)第三方驗證(審核)公證單位第二方驗證(審核)(外部審核/評估)驗證單位(如：商檢局、BSI、DNVI、TUV...等)主要客戶Page06二、質量審核的目的：——判定質量體系中的各要項是否符合規定的需求。——判定質量體系對于達成質量目標的有效性。——提供被審核者改進質量體系的機會。——符合規定的要求。——受審核組織可被核準登錄于驗證的名錄。Page07三、質量審核的益處：——可對有意建立契約關系的供方作初期評估。——驗證組織本身的質量體系，能否持續地符合特定要求，且一直在實施。——在契約關系的架構內，驗證供方的質量體系能否持續地符合特定要求，且一直在實施中。——可依據某一質量體系標準，評估組織本身的質量體系。Page08第二章

內部質量審核的計劃Page09一、內部質量體系審核ISO9001質量管理體系—要求：組織須定期實施一經過計劃與明文規定的內部質量審核體系，以能認證組織的質量管理體系是否符合本國際標準（ISO9001）的要求，并決定組織的質量體系的有效性。審核計劃須按質量活動狀況及重要性為基礎而排列進度，被審核的區域及以往的審核結果亦應列入考慮。Page10審核人員應具有其獨立性，不得對與其有關的工作進行審核作業。審核結果須予書面記載，并提請該受審核區域之負責人員，加以注意。負責該區域之管理人員，對該審核所發現的不符合事項須及時地采取糾正措施。審核的結果應向管理階層報告，審核與后續之跟蹤措施應依據書面程序實施，且跟蹤認證的結果應予以記錄。Page11二、內部質量體系審核流程：制定審核計劃或方案執行審核報告審核結果跟蹤審核糾正行動納入管理評審Page12三、制定審核計劃或方案：審核工作需要事先的計劃與準備，并將下列事項列入考慮：1.排定年度審核計劃。2.編排細部審核及確定審核進度。3.通知接受審核的單位及人員。4.取得與審核有關的文件。5.準備審核檢查表。Page13注：YES—合格；NO—不合格；NA—不相關內部質量審核審核檢查表ISO9001

審核內容

審核結果YES/NO/NA

說明

不合格報告編號

Page14四、執行內部審核作業內部審核排程一經確定且審核人員已完成審核檢查表，審核小組則可依照排程日期，抵達受審核單位進行審核。審核作業也許是一天，或超過一天以上，每次審核的第一天都應安排首次會議。首次會議時間的安排不宜太早，最好讓受審核單位有時間能于執行審核前，做好其本身的業務安排。同樣地，審核作業結束后，審核小組亦須召開末次會議，故召開末次會議的時間，亦應避免太遲。Page151、召開首次會議：首次會議的目的應包含下列各項：(1)說明審核的目的與范圍；(2)說明排程表；(3)確定受審核單位陪同人員；(4)暫定末次會議時間。Page162、展開審核作業：執行審核作業應使用事先準備妥善的審核檢查表，以作為審核作業的輔助工具。執行審核作業時，在受審核單位觀察到的現象，應詳細登錄于審核檢查表上。其內容包含：(1)相關文件的編號；(2)不合格項及違反文件的現況等詳細敘述;Page17五、檢討審核結果在完成審核作業后，審核員可依據審核期間所發現的證據作一評估，并且分析所有不合格狀況及違反規定事項的事務，來確認審核員判定的不合格事項。舉凡未遵循質量體系程序文件、作業指導書等文件作業均可判定為不合格事項。不合格事項必須加以記錄，以便交給受審核單位確認及采取糾正行動。Page181、填寫不合格報告：不合格事項一經確定后，審核員得依據不合格事項的客觀證據，填寫不合格報告，并描述不合格事項的狀況(附表三)。2、召開末次會議：審核員于完成不合格報告后，應依照原定的排程邀集受審核單位有關人員，召開末次會議，以對此次審核結果做一檢討。末次會議應邀集受審核單位的責任人員及其管理階層代表參加。Page19審核末次會議的目的為：(1)說明審核結果及所有審核發現的不合格事項(2)簡要總結報告(3)邀請受審核部門提出異議并加以說明(4)請受審核單位簽署不合格報告(5)確認糾正措施預期答覆時間(6)感謝受審核單位的協助Page203、審核報告：審核員或組長可就此次審核結果及受審核區域所發現的不合格事項，整理歸納不合格事項的屬性，以了解該公司質量體系的弱點何在，以便提報管理階層要求各單位就不合格事項提出糾正行動。審核員或組長亦可就此次審核結果，編寫審核報告。審核報告的內容可包括：(1)審核報告封面頁(2)審核報告本文(3)不合格事項報告Page21審核結果可摘要敘述在審核報告的封面頁，而所有的審核不合格事項可以歸納方式表示。審核報告本文，則僅簡述審核過程。不合格事項報告，則可歸屬為附件。審核報告可于審核結束后，由審核員正式發文，向管理階層提報，并要求各受審核單位，于限期內提出糾正行動的回覆。

Page22六、跟催審核糾正行動在收到受審核單位回覆的不合格事項的糾正行動后，審核小組可安排審核員執行對策確認工作。如果審核員確認不合格事項已經改正，并確實能防止不合格事項的再發，則不合格事項可經由審核員署名后結案，如果經追蹤查證發現受審核單位回覆的糾正行動，仍無法徹底改善不合格事項，則審核員也應將對策確認結果如實記錄，并回報受審核單位及管理階層，且要求繼續回覆糾正措施。

Page23七、內部質量體系審核結果納入管理評審由公司管理人員在適當期間內審核(其質量體系)，以確保公司的質量體系具有持續的適切性與有效性。而管理評審須包括對內部質量體系審核結果的評估，并保存記錄。Page24八、審核員應具備的素質和能力貫穿審核的主角是審核員，審核員的工作，是取得有關特定質量活動的正確和完整的情報，當審核員在執行內部質量體系審核作業時，也許會面對同仁的敵意，審核員不應造成對立的氣氛，而應以具備下列的素質來化解敵意：1、善于交往——由于審核員占用了被審核單位的時間，并且須提報不合格事項。故平常即須與被審核單位人員保持良好的人際關系。2、自律——審核員獨立于受審核單位工作。3、耐性——審核員為了要發現事實需要檢視大量的文件。Page254、興趣廣、好奇——審核員應具備多方的興趣，以發問的技巧，發覺問題。5、表達力強——審核員應以清晰的口語、簡潔的書寫報告能力，向受審核單位表達。6、心胸開放——審核員應具備開闊的心胸，來接受審核單位的解釋。7、勤奮——審核工作因時間限制，必須在有限時間內完成工作。8、充份準備——審核員應于審核前做好審核檢查表的準備工作。9、良好培訓——一位好的審核員必須能與工作環境融合。他不會與人爭辯，而是陳述事實，且非表達個人主觀意見；他必須公正且具獨立性；他不會花更多的時間在不重要的細節上。Page26九、執行審核的技巧在游泳池畔看人游泳，和自己下水游泳是兩回事；審核活動也是一樣，我們雖然了解了審核程序與要點，但是審核員還是要不斷地參與審核，來增進技巧和技術。Page271、審核的主要技巧為：(1)時間管理(2)觀察發現事實(3)報告能力(4)隨手記錄Page28十、報告能力報告書寫能力也是審核人員應具備的主要能力之一。其中書寫文書包括不合格報告和審核報告。不合格報告必須是簡潔摘要的，包含審核員在受審核區域發現不合格事實的敘述，并且這些陳述必須經過受審核單位確認。Page291、不合格報告內容包括：(1)觀察結果——敘述不合格事項(2)歸屬——敘述不合格事項違反標準或程序哪一條款(3)說明——不合格事項不符合條文的再次陳述2、審核報告內容則包括：(1)審核報告封頁(2)審核報告本文(3)附錄不合格事項報告審核員要養成隨手記錄的習慣，不可只依賴記憶，或反復要求被審核者提供文件，而浪費時間。Page30第三章審核體系的維持與質量改進Page31質量體系或是審核體系的設計，應將體系得以持續維持下去及質量改進的精神，設計入體系中。首先就維持體系的正常運作而言，有下列幾點該注意的：一、質量審核不應導致將達成質量目標的責任，由實際負責的人員轉移至審核單位（ISO10011）。二、質量審核不應造成質量功能的范圍擴大至超過達成質量目標之所需。(ISO10011)。三、運用ManagementReview管理評審（ISO90015.6）與質量質審核（ISO90018.2.2）相互查核，以保證兩個體系皆得以正常運作。Page32其次就質量改進、方面來看。ISO9001除在8.5Improvement改善提出對質量改進之明文要求外，仍有許多相關項目，其實就是在執行質量改進的監測與管理活動，例如：

(1)5.4.1Qualityobjectives 質量目標(2)5.4.2Qualityplanning 質量計劃(3)5.6Managementreview 管理評審(4)6.1Provisionofresources 資源的提供(5)6.2.2Training,awarenessandcompetency 培訓、意識和能力Page33(6)7.4.1PurchasingControl 采購管制

(注：在此指對供方管理這一部份)(7)7.5.2Identificationandtraceability標識與追溯性(8)8.2.1Customersatisfaction 客戶滿意度(9)8.2.2 Internalaudit 內部審核(10)8.3 Controlofnonconformity不合格的管制(11)8.4 Analysisofdata

資料分析

Page349、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。2月-252月-25Tuesday,February25,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。16:06:0616:06:0616:062/25/20254:06:06PM11、夫學須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。2月-2516:06:0616:06Feb-2525-Feb-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。16:06:0616:06:0616:06Tuesday,February25,202513、志不立，天下無可成之事。2月-252月-2516:06:0616:06:06February25,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn