基層醫療機構藥品、醫療器械監管知識2015年3月主要內容藥品基礎知識醫療器械基礎知識基層醫療機構存在的主要問題基層監管所在日常監管中的側重點問題討論藥品的基本概念藥品的定義：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

——《中華人民共和國藥品管理法》第102條藥品的分類按藥品的屬性分：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品、診斷藥品。藥品的分類按藥品的劑型分：中藥的常用劑型有：湯劑、散劑、丸劑、膏劑、栓劑、洗劑、丹劑等。西藥的常用劑型有：片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、溶解劑、軟膏劑、栓劑、氣霧劑等。藥品的分類按藥品的給藥途徑分：外用藥灌腸用藥口服用藥注射用藥(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射)藥品的分類按藥品安全性分：處方藥甲類非處方藥非處方藥(OTC)

乙類非處方藥合法藥品的識別1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品通用名—藥品的法定名稱由國家藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報食藥總局備案的藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內的通用名稱，具有強制性和約束性。凡上市流通的藥品的標簽、說明書或包裝上必須要用通用名稱。其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規定，不可用作商標注冊。合法藥品的識別1、藥品名稱（通用名、商品名）藥品商品名藥品生產廠商自己確定，經國家藥品監督管理部門核準的產品名稱，具有專有性質，不得仿用。在一個藥品通用名下，由于生產廠家的不同，可有多個商品名稱。如對乙酰氨基酚是解熱鎮痛藥，它的通用名是對乙酰氨基酚，不同藥廠生產的含有對乙酰氨基酚的復方制劑，其商品名有百服嚀、必理通等。合法藥品的識別2、藥品批準文號《中華人民共和國藥品管理法》規定，生產藥品須經國家藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號方可生產，未經批準生產的藥品以假藥論處。因此，藥品批準文號是指藥品生產企業在生產藥品前報請國家藥品監督管理部門批準后獲得的身份證明，是依法生產藥品的合法標志。合法藥品的識別2、藥品批準文號統一格式為：

國藥準字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯數根據不同類型和性質的藥品，國藥準字后可跟不同字母，如：H、Z、B、S、F、J。化學藥品-H中成藥-Z生物制品-S保健藥品-B藥用輔料-F進口分包裝藥品-J合法藥品的識別3、藥品的規格藥品的規格是指一定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來表示。

同一種藥品不僅有不同的規格，還有各級不同大小的包裝單位。根據藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數量常需要結合藥品的規格和包裝單位才能準確表述。例：阿莫西林膠囊：0.25g*10s*2板/盒

400盒/件

0.5g/粒*16粒/盒500盒/件

合法藥品的識別4、藥品生產日期、批號與有效期生產日期：是指某種藥品完成所有生產工序的最后日期，如某產品生產日期是，說明這批產品是2015年2月1日生產的。產品批號：是用于識別某一批產品的一組數字或數字加字母，是生產企業同批生產投料藥品的標志。但要特別注意這組數字與該產品的生產日期沒有直接聯系，如某產品批號可標示為201502AD等形式，從批號上不能確定生產日期。有效期：是指藥品在規定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限，超過這個期限，則不能繼續銷售、使用，否則按劣藥查處。合法藥品的識別關于藥品有效期的幾種表示方式：直接標明有效期：指該藥可用至有效期最末月的月底，如標有“有效期：2013年8月”，表示該藥可以用到2013年8月31日。直接標明失效期：是指該藥在該年該月的第一天起即失效。如標有“失效期：2013年6月”，表示該藥用到2013年6月1日即失效。只標明有效期為幾年：這種表示方法要根據生產日期推算，如生產日期為，有效期2年，則有效期應截止到2014年9月12日。二、醫療器械基礎知識醫療器械的基本概念醫療器械的分類管理案例交流醫療器械的基本概念醫療器械的定義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

——《醫療器械監督管理條例》第76條醫療器械的基本概念醫療器械的定義：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械的分類管理醫療器械產品注冊與備案

第一類醫療器械實行產品備案管理；

第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械的分類管理醫療器械產品注冊證與備案憑證號

產品注冊證如：國食藥監械(準)字2013第3300112號“國”為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、進口第二類第三類醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；“準”為注冊形式：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；“2013”為首次注冊年份；

“3”為產品管理類別；

“30”為產品分類編碼；

“0112”為首次注冊流水號。醫療器械的分類管理

案例交流某醫藥公司銷售未經注冊的醫療器械案（一）線索發現2014年4月21日，執法人員在對轄區內某醫藥公司進行日常監督檢查時，發現該公司醫療器械倉庫合格品區陳列有靜電理療退熱貼（生產批號：2014/01/06）、靜電理療咳喘貼（生產批號：2014/01/06）等產品，標示的生產企業均為河南金泰醫療器械有限公司，產品注冊證號分別為豫汝食藥監械（準）字2012第號、豫汝食藥監械（準）字2012第號。現場查詢國家食品藥品監督管理總局、河南省局及汝州市局網站，未見上述產品注冊信息。

案例交流某醫藥公司銷售未經注冊的醫療器械案（三）案件特點

該案涉及到的是我們經常忽視的第一類敷貼類醫療器械產品。現行的《醫療器械監督管理條例》已經徹底放開了第一類醫療器械的經營權限，明確了第二類醫療器械的經營實行備案制度。但仍存在部分企業未按規定進行備案，造成了一定的管理漏洞和安全隱患。該案中的當事人因不能提供供貨方相關的備案信息，直接導致了問題產品的來源無法追查。由于地區之間發展水平不同，導致注冊的內容“千奇百怪”。而這種審批部門多、信息不暢通，給不法分子生產銷售假劣醫療器械提供了很大的空間。

三、基層醫療機構存在的主要問題Ⅱ購進藥械索證索票制度執行不夠我們在監督檢查中，經常發現有診所、衛生室留存的供貨方資質證明文件已過期，購銷合同未簽字或已過，有的甚至根本就沒有索要銷售人員的相關證明材料。而對于使用的醫療器械，根本就沒有索要產品注冊證的意識。資質證明文件包括：供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關材料，以及銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。三、基層醫療機構存在的主要問題Ⅲ購進藥械的各項記錄不規范按照《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規的規定，要求基層醫療機構建立藥械購進驗收記錄。但大部分診所、衛生室在做購進驗收記錄時，只是簡單地對照購進發票照抄，沒有對照實物進行質量驗收，相關記錄只是停留在形式上，甚至應該說是在應付檢查，對記錄的重要性理解嚴重不足。

三、基層醫療機構存在的主要問題Ⅳ基層醫療機構基礎設施有待改善

部分診所、衛生室藥房與設備設施極其簡陋，根本不具備藥械必要儲存條件，藥械混儲現象較普遍。無通風、防潮、溫控等基本設施，衛生條件較差；有的藥房光線暗，陰暗潮濕；甚至有的村級衛生室還存在診斷室、注射室、藥房三合一的現象。

四、基層監管所在日常監管中的側重點基層醫療機構管理比較特殊，涉及地方政府和衛計、食藥監等各部門。因此，要加強基層醫療機構藥械使用管理的監管，需要各相關部門相互配合，合理配置監管資源，共同來規范醫療機構使用管理藥械行為。四、基層監管所在日常監管中的側重點Ⅰ加強宣傳培訓，不斷提高從業人員的專業素質執法人員在日常監管中，要宣傳、講解相關的政策法規，不斷提高從業人員的專業素質、法律意識和藥學服務水平。條件成熟的，可以采取多種形式，開展對基層醫療機構從業人員、藥學人員的法律法規和專業知識的培訓。四、基層監管所在日常監管中的側重點Ⅱ確保日常監督檢查頻次和覆蓋面地理位置比較偏遠、業務量大的診所、衛生室往往是不法分子銷售假劣藥械相對集中的地方，這些人往往存在僥幸心理，認為監管觸角伸不到。因此，確保基層醫療機構的監督檢查頻次和覆蓋面非常重要。四、基層監管所在日常監管中的側重點Ⅲ加大對違法違規行為的打擊力度對那些明知行為違法卻不改正、漠視管理的行政相對人，要通過嚴厲的處罰讓他們意識到食藥監部門打擊藥械違法違規行為的決心，教育他們正確認識保障人民群眾用藥用械安全的重要性。同時，還要從源頭上打擊制售假劣藥械的行為，打