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文檔簡介

指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本信息表產品名稱ProductName（中文）（原文）規格型號Model/Specification結構及組成/主要組成成分Structureandcomposition/Maincomponents預期用途/適用范圍Intendeduse/Scopeofapplication包裝規格PackgeSizes擬進口數量Quantity擬通關口岸CustomsClearancePort境外制造商名稱Manufacturer（中文）（原文）境外制造商地址Address（中文）（原文）生產產地CountryofOrigin（中文）（原文）代理人Agent名稱地址聯系人指定醫療機構Applicant名稱Name地址Address郵政編碼PostCode電子郵件E-mail傳真FaxNo聯系人ContactPerson職位Position電話Tel.No公章OfficialStamp委托經營企業CommissionedOperatingEnterprise其他需要說明的情況指定醫療機構申請進口使用急需港澳醫療器械基本情況表全球上市情況學術指南/診療規范主要適用范圍患病人群使用科室國內現有器械及使用方案醫療器械自評報告承諾書（模板）指定醫療機構名稱（公章）年月日已進口使用急需港澳醫療器械情況總結表產品名稱（中文）（英文）此前獲批時間（所有批次）此前獲批數量（所有批次）累計使用醫療器械數量剩余醫療器械數量累計患者數量（可用表格表述）此前已獲批準醫療器械使用情況（分批總結）此前已獲批準醫療器械不良事件監測情況（分批總結）（需分別闡明不良事件是否是新的、是否嚴重、報告號、患者

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