任務二放射性藥品的管理主講人：徐慧平作者單位：洛陽職業(yè)技術學院一、放射性藥品的定義二、放射性藥品的品種和分類三、放射性藥品的生產、經(jīng)營、運輸管理目錄四、放射性藥品的使用管理

（一）放射性藥品的概念

放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。一、放射性藥品的定義二、放射性藥品的品種和分類1.按核素分類《中華人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種：1．氙[133Xe]注射液3．枸櫞酸鎵[67Ga]注射液5．高锝[99mTc]酸鈉注射液7．氯化亞鉈[201Tl]注射液9．碘[131I]化鈉膠囊11．锝[99mTc]依替菲寧注射液13．锝[99mTc]噴替酸鹽注射液15．锝[99mTc]聚合白蛋白注射液17．磷[32P]鹽酸鈉注射液2．鄰碘[131I]馬尿酸鈉注射液4．膠體磷[32P]酸鉻注射液6．鉻[51Gr]酸鈉注射液8．碘[131I]化鈉口服溶液10．锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液12．锝[99mTc]植酸鹽注射液14．锝[99mTc]焦磷酸鹽注射液16．磷[32P]酸鈉鹽口服溶液2.按醫(yī)療用途分類目前，我國使用的放射性藥品主要用于診斷，即利用放射性藥品對人體各臟器進行功能代謝檢查以及動脈和靜脈體外顯像，只有少量放射性藥品才用于治療各種疾病。二、放射性藥品的品種和分類開辦放射性藥品生產、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。（一）辦理《放射性藥品生產企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》三、放射性藥品的生產、經(jīng)營、運輸管理1、放射性藥品的生產、經(jīng)營業(yè)務由國務院核行業(yè)主管部門統(tǒng)一管理。2、放射性藥品只能銷售給獲省級公安、環(huán)保和藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位。3、包裝和標簽：放射性藥品必須分內、外包裝，且內外包裝上均有放射性藥品標識。（二）生產經(jīng)營管理三、放射性藥品的生產、經(jīng)營、運輸管理1、醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室），必須具備與其醫(yī)療任務相適應的專業(yè)技術人員。2、非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經(jīng)培訓，不得從事核醫(yī)學工作，不得使用放射性藥品。3、使用放射性藥品的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品的不良反應情況的收集，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。4、放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按照國家有關規(guī)定妥善處理。四、放射性藥品的使用管理《中華人民共和國藥典》2010年版收載的放射性藥品品種共計有17種。開辦放射性藥品生產、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，同時符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準，并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù)，取得《放射性藥品生產許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家對放射性藥品實行合理布局、定點生產。醫(yī)療單位設立的核醫(yī)學科（室）必須具備