依據IS09001：2008idtGB/T19001-2008標準編制

質量手冊

QM/DF-2020

A/0

編制：X制XX

審核：X核XX

批準：XXXX

2020-07-16實施

2020-07-06發布

xxxxxxxxx有B艮公司發布

質量管理體系文件質■手冊

0.1手冊目錄

章節號標題名稱頁碼總頁數備注

0.1手冊目錄第I頁共1頁

0.2頒布令第II頁共1頁

0.3手冊的管理控制第H頁共1頁

0.4手冊修改登記表第II頁共1頁

0.5公司簡介第HI頁共1頁

0.6管理者代表任命書第m頁共1頁

1.0質量管理體系說明第N頁共1頁

2.0質量方針/目錄第IV頁共1頁

3.0組織結構第V頁共1頁

3.1標準職能分配表第V頁共1頁

3.2職責和權限第VI頁共2頁

4.0質量管理體系第1頁大2頁

5.0管理職責第2頁共2頁

6.0資源管理第3頁共2頁

7.0產品實現第4頁共4頁

8.0測量分析與改進第7頁共2頁

質?管理體系文件質■手冊

0.2頒布令

質量管理手冊是公司質量管理體系的綱領性文件，是公司各項質量工作的基本準則和指南，

希望公司全體員工在推動各項質量工作中，嚴格按照質量手冊所描述的質量管理體系的要求和內容

執行，不斷滿足顧客需求和法律法規要求。

質量管理手冊自實施之日起，正式在本公司頒布執行。今后隨著市場和顧客的需求變化，以

及產品質量水平的不斷提高，將對本手冊不斷修改，以持續滿足顧客和公司發展的要求。

總經理:XXXX

2020年07月06R

0.3手冊的管理控制

0.3.1質量手冊使用范圍

本質量手冊闡述了XXXXXXXXX有照公可質量管理體系的質量活動,質量管理體系的要求，

適用于公司空調注塑件2品的生產、銷售和服務。

0.3.2質量手冊的編制、審批

C.3.2.1辦公室負責質量手冊的編寫、發放、實施和控制。

C.3.2.2總經理負責批準質量手冊。

0.3.3質量手冊的管理

公司已制訂一份《文件控制程序》，確保質量手冊適切使用。

0.3.4支援檔

《文件控制程序》

0.4手冊修改登記表

文件名稱：質量管理手冊文件編號：QM/DF-2020

序

修訂日期實施H期修訂記錄摘要修改章節

號

12020.7.16首次發行

II

質量管理體系文件質■手冊

05公司簡介

1）公司沿革

a）XXXXXXXXX有限公司2020年6月組建。

2）公司地址/郵編

a）地址:XXXXXXXX

b）郵編：XXXX

3）聯系方法

a）電話：XXXXXXXX

b）傳真:XXXXXXXX

4）注冊資本

10（）萬元人民幣。

5）公司占地面積/建筑面積

a）占地面積：20畝。

b）建筑面積：14500多戶。

6）主要設備

注塑機、粉碎機。

7）產品

家用電器用注塑件。

8）公司投資人

XXXXXXXXo

0.6管理者代表任命書

為建立、實施和保持ISO9C01：2008質量管理體系并持續改進其有效性，現任命XXXXX為公

司ISO9001：2008質量管理體系管理者代表。其職責除其崗位職責外還應包括：

1、負責確保質量管理體系所需過程得到有效建立、實施和保持；

2、負責向最高管理者報告體系業績和改進需求；

3、負責提高并確保公司范圍內質量滿足顧客需求及法律法規要求的意識；

4、就與質量管理體系有關的事宜與外部聯絡。

就上述事項的執行，本組織充分授權，全體同仁需同心協力，充分配合，支持其工作，確保組

織質量管理體系的建立、實施和保持，并持續改進質量管理體系的有效性。

總經現:XXXXXX

2020年07月06日

ill

質量管理體系文件質■手冊

1.0質量管理體系說明

1.1范圍

1.1.1總則

本《質量手冊》規定的質量管理體系適用于：

1)證實公司有穩定能力的提供滿足顧客要求和適用法律及法規要求的產品的能力：

2)通過體系的有效應用，包括體系持續改進和預防不合格發生的過程而達到顧客滿意：

1.1.2應用

1)《手冊》適用于本公司裳盅遜企生產等實現全過程的管理，也適用于第二方或第三方對本公司

質量管理體系的審核和質量保證能力的審杳。

2)刪減說明；根據廠實際情況，本于冊對標準7.3條款進行刪減，理由是公司的產品按顧客要求和

國家相關標準的要求生產，無設計開發責任。

1.2引用標準

IS09000：2005質量管理體系一基礎和術語。

IS09001：2008質量管理體系一要求。

1.3術語和定義

本手冊采用IS09000:2005《質量管理體系一基礎和術語》給出的術語和定義。

1.4縮寫

1)QM質量手冊

2)QP程序文件

3)WI作業指導

4)QR質量記錄

2.0質量方針、目標

2.1質量方針

精心選料，用心制造，持續改進，滿足要求。

釋義：與供方互惠合作，使用優良的材料，精心設計，精益生產，用心管控，細心檢驗，不斷

改進，向顧客提供滿意的產品，使我們的產品質量和服務水平能不斷滿足顧客日夜提高的要求；使

我們的企業在競爭中不斷發展壯大。

2.2質量目標：

交檢一次合格率296%：

顧客滿意度288%。

總經理:徐春香

2020年07月06日

IV

質量管理體系文件一質量手冊

3.11809001:2008標準質量職能分配表1

職能部門

標準要求管理層辦公室生技車間質檢供銷倉庫備注

4質量管理體系★☆☆☆☆☆☆

4.2.3文件控制☆★☆☆☆☆☆

4.2.4記錄控制☆★☆☆☆☆☆

5.1管理承諾★☆☆☆☆☆☆

5.2以顧客為關注焦點★☆☆☆☆☆☆

5.3質盤方針★☆☆☆☆☆☆

5.4策劃★☆☆☆☆☆☆

5.5職責、權限與溝通★☆☆☆☆☆☆

5.6管理評審★☆☆☆☆☆☆

6.1資源提供★☆☆☆☆☆☆

62人力資源☆★☆☆☆☆☆

6.3基礎設施☆☆★☆☆☆☆

6.4工作環境☆☆★☆☆☆☆

7.1產品實現策劃☆☆★☆☆☆☆

7.2與顧客有關的過程☆☆☆☆☆★☆

7.3設計和開發

7.4.1采購過程☆☆☆☆☆★☆

7.4.2采購信息☆☆☆☆☆★☆

7.4.3采購產品驗證☆☆☆☆★☆☆

7.5.1生產和服務的提供控制☆☆★☆☆☆☆

7.5.2牛.產和服務的提供過程控制☆☆★☆☆☆☆

753標識和可追溯性☆☆★☆☆☆☆

7.5.4顧客財產☆☆★☆☆☆☆

7.5.5產品防護☆☆★☆☆☆☆

7.6監視和測顯設備的控制☆☆☆☆★☆☆

8.1總則☆☆☆☆★☆☆

8.2.1顧客滿意☆☆☆☆★☆☆

8.2.2內部審核★☆☆☆☆☆☆

823過程的監視和測量☆☆☆☆★☆☆

824產品的監視和測量☆☆☆☆★☆☆

8.3不合格品控制☆☆☆☆★☆☆

8.4數據分析☆☆☆☆★☆☆

8.5改進★☆☆☆☆☆☆

★表示主要職能☆表示相關職能

v

質量管理體系文件質■手冊

3.2職責和權限

1總經理

?全面領導公司的U常工作，向員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，確保滿足甚至超越

顧客的需求；

?組織制定、批準和評審質量方針和質量目標，對實現質量目標所需的資源進行識別和策劃，

建立和健全質量管理體系，不斷提高質量管理體系運行的有效性：

?確定公司機構設置，任命管理者代表，并且賦予其相應的職責和權限，確定各級人員的職責、

權限和相互關系，落實和發揮各職能部門的質量職能：

?批準公司編制的所有的質量管理體系文件；

?主持管理評審會議；

?顧客提出和反映質量問題時，督促有關部門采取改進和預防措施；

?負責供方評審和采購項目的審批工作，以及不合格品處理項目和持續改進項目的審批工作。

2管理者代表：

?具體負責統籌公司IS09001質量管理體系的建立、實施和保持；

?向總經理報告質量管理體系的運行情況，并解決質量體系運行中出現的問題；

?領導內部質量審核工作，并協助總經理組織實施管理評審工作：

?負責審核作業指導書、有關標準的采用：

?監察糾正與預防措施的有效實施：

?負責所屬職能部門的管理.

3質檢部：

?協助管理者代表收集管理評審項目的有關資料和對決議事項的跟蹤檢查工作；

?協助管理者代表組織內部質量審核：

?組織對不合格的評審，原因分析:制定糾正和預防措施：

?負責監視和測量裝置的控制與管理；

?不合格品的處理幾及采取糾正和預防措施：

?制定產品檢驗驗收標準：

?負責進貨、過程和最終檢驗及產品的狀態標識；

4辦公室：

?質量管理體系文件的控制與管理：

?質量記錄的控制與管理；

?負責文件、記錄的保存。

?負責統籌公司員工的培訓工作：

4生產技術部：

?制定各項生產管理制度，組織編寫作業指導書、操作規程及工藝要求的工作文件，

并監督實施，確保所屬員工按要求進行生產。

?負責產品技術文件的編制。

?負責過程產品的狀態標識：

￡生產車間：

?根據生產計劃，合理安排生產，確保準時交貨；

?生產設備的維護和保養，確保設備處于良好狀態：

?負責生產過程中的產品的標識、包裝、防護和搬運；

￡供銷部：

?組織物料的采購工作，保證物料的正常供應：

?收集、提供供方評審的有關資料，并編寫和更新《合格供方名錄》。

?負責與客戶有關的各項處理，做到讓客戶滿意；

VI

質量管理體系文件------質量手冊

?負責組織合同和訂單的評審及簽約；

?負責合同/訂單的修改；并及時通知相關部門；

?負責顧客滿意度的調查和分析；

?負責顧客投訴的處理及安排發貨：

?負責來電、來函的記錄整理；

?負責將顧客的要貨消息與生產部門溝通。

7倉庫：

?原材料、半成品、成品的儲存、搬運、防護和協助產品交付；

?原材料、半成品、成品的收發：

?根據生產計劃和庫存情況制定采購計劃；

?對庫存物資進行標識，執行對不合格品與合格品的隔離措施，規定放置地點。

VII

質量管理體系文件質量手冊QM

4.0質量管理體系

4.1總要求

公司根據承制產品生產的特點，依據GB/T19001—2008的要求建立文件化的管理體系，并在實

施、保持中持續改進績效，以增強顧客滿意。

4.1.1確定質量管理體系所需的過程并予以應用界定和以文件方式描述體系覆蓋的范圍（見本手冊

第1.1.2）。

4.L2確定公司系列產品生產和銷售等過程的順序和相互作用，并在相關文件中進行描述。

4.1.3為確保這些過程得到有效地貫徹實施，公司確定r質量管理活動所需的準則和方法。

4.1.4確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和有效控制。

4.1.5監視、測量和分析這些過程，實施必要的措施，以實現對過程策劃的結果和對過程能力的持

續改進。

4.1.6本公司按“八項質量管理原則”和依據質量標準的要求，遵循“PDCA”管理模式對這些過程

進行管理。

4.1.7針對公司所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，將硝保對其實施控制。公司外包業務

暫時無,如有，按標準7.4條款要求進行控制。

4.2文件編制的總體要求

4.2.1總則

為確保質量管理體系所需過程的有效運作和控制，公司按IS09001：2008《質量管理體系一

要求》標準要求形成以下文件：

1）公司的質量方針和質量目標：

2）質量手冊;

3）GB/T19001-2008《質量質量管理體系一一要求》和中所要求編制的程序和記錄：

4）為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件（包括管理性文件、技術性文件、質量計劃、

作業指導書、外來文件等）和記錄；

4.2.2質量手冊

公司按照IS09001：2008質量管理體系要求編制質量手冊。本手冊包括以下內容：

1）質量手冊對質量管理體系的范圍進行描述，包括刪減的細節及其正當的理由：

2）IS09001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。標準未要求的工作程序，根據具體情況，或

直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明確規定每項質量活動的職責：

3）質量手冊對質量管理體系所包括過程的順序和相互作用進行描述：

4）質量手冊作為公司全部質量管理體系文件的一部分，采取與其它質量管理體系文件相同的方法

對其進行控制。

另外《質量手冊》還包括了企業簡介、授權令、發布令、組織機構圖、職能分配表等相關內容。

4.2.3文件控制

公司編制《文件控制程序》，對質量管理體系所要求的文化進行控制。在程序文件中，除明

確各項控制活動的職責外，需制定具體的控制方法，以確保：

1）為使質量管理體系文件是適宜的和充分的，文件發布前得到批準：

2）當文件不符合IS09001標準或公司實際運作情況時，文件應得到必要的評審，必要時進行修改

并再次得到批準：

3）確保對文件的更改和現行修訂狀態加以識別；

4）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件：

5）確保文件的更改和現行修訂狀態保持清晰、易于識別：

6）確保公司策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發；

7）防止作廢文件的非預期使用，不管處于什么目的保留作廢文件，對這些文件加以適當的標識。

作為質量記錄的文件按照4.2.4條款要求進行控制。

4.2.4質量記錄的控制

公司編制《記錄控制程序》，以確保：為提供質量管理體系有效運行證據而建立的記錄得到

控制；按規定的程序使記錄的標識、收集歸檔、貯存、檢索、保存和處置得到控制；以保持質量記錄

清晰、易于識別和檢索：向相關方提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。

4.3形成文件

1）《文件控制程序》

2）《記錄控制程序》

質量管理體系文件質量手冊QM

5.0管理職責

5.1管理承諾

公司最高管理者（總經理）將通過以下活動，證實建立和實施質量管理體系及持續改進質量管

理體系有效性的承諾提供證據。

1）通過各種方式向全公司傳達滿足顧客要求和法律要求的重要性。

2）制訂質量方針。

3）確保質量目標的制訂。

4）進行管理評審。

5）確保公司質量管理體系運行獲得必要的資源。

5.2以顧客為關注焦點

5.2.1公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧

客的期望。

5.2.2公司最高管理者以實現顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，轉化為具體要求

并給以滿足。

5.2.3公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足：

1）產品要求評審。

2）制定產品規范并實施，最終實現顧客要求的產品。

3）在產品過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應規范。

4）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進過程，制訂或修改相應的規范并予以實

施，直至顧客滿意。

5.3質量方針

公司最高管理層必須確保質量方針符合以下要求：

1）與公司的宗旨相適應。

2）包括滿足要求和持續改進質量管現體系有效性的承諾v

3）提供制定和評審質量目標的框架。

4）公司通過培訓、會議、宣傳等多種形式在全體員工中得到溝通和理解。

5）在持續適宜性方面得到評審。

質量方針作為質量手冊的一部分，按《文件控制程序》予以控制，質量方針內容具體見手冊第

2.0章節。

5.4策劃

5.4.1質量目標

1）公司整體的質量目標已在本手冊中第2.（）章節詳細敘述，按年度依據各部門具體情況制定出制

訂《質量目標分解書》。

2）質量目標應是可測量的。各相關部門應對公司的質量目標進行統計和分析。并在管理評審會議

中予以評審。使之與質量方針（包括對待持續改進的承諾）保持一致。

3）質量目標必須包括滿足產品要求所需的內容，各部門質量目標詳見《質量目標分解書》，

5.4.2質量體系策劃

1）公司最高管理層對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。

2）在質量管理體系的更改進行策劃和實施時，需考慮更改內容對相關過程的影響并建立協調一致,

以保持質量管理體系的完整性。

5.5職責

5.5.1職責和權限

1）公司高級管理人員和各部門的職責權限及相互關系在本手冊3.1條款中予以規定。其它與質量

有關的驗證、執行人員的職責與權限之規定列入3.2條款《職責和權限》，為促進有效的質量管理,

要求公司內部對各職能之間的相互關系進行溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者在本公司管理層中任命一名管理者代表，發布任命書，并規定其職責和權限，必

須包括以下方面：

1）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。

2）向最高管理者報告質量管理體系的績效，包括改進的需求。

3）在整個組織內促進滿足顧客要求意識的形成。

4）就與質量管理體系有關的事宜與外部聯絡。

2

質量管理體系文件------質?手冊QM

5.5.3內部溝通

總經理通過明確規定溝通的方式，并提供內部溝通所需的資源，確保在各不同職能部門及不同

層次之間對質量管理體系的有效性進行溝通，確保在各部門發現的問題及時反饋、及時解決。其溝

通方式如下：

1）文件溝通：通過公司內部文件的分發和其他形式文件的傳遞達到溝通；

2）會議溝通：通過各種會議進行溝通；

3）網絡溝通：通過內部局域網進行溝通；

4）通過電話、會議紀要、培訓、宣傳欄、信息單等方式進行溝通等,

5.6管理評審

5.6.1公司編制《管理評審控制程序上總經理負責每年主持至少?次管理評審會議。

1）對公司質量管理體系進行評審，確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審必須評價公司的

質量管理體系變更的需要，包括質量方針和質量目標。

2）管理評審的記錄應予以保持。

5.6.2評審的輸入

管理評審的輸入必須包括與以下方面有關的績效和改進的機會，各部門應將木部門工作情況

形成村面報告提交管理評審，主要包括以下方面的內容：

1）內、外部審核的結果：

2）顧客反饋：

3）過程的績效和產品的符合性；

4）預防措施和糾正措施的狀況：

5）以往管理評審的跟進措施；

6）可能影響質量管理體系的變化：

7）對改進的建議。

5.6.3管理評審的輸出

管理評審的輸出必須包括與以下方面的任何決定措施：

1）質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；

2）與顧客要求有關的產品的改進；

3）運行質量管理體系及滿足顧客要求所需的資源需求。

5.7形成文件

1）《管理評審控制程序》

6.0資源管理

6.1資源的提供

公司應對運行質體系所需的資源予以識別，并以適當的方式予以確定，提供這些資源，以使

體系運行符合要求。

）1公司應對實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性所需的資源，如人員、設備（包括計量

器具）、設施（如廠房、供水、供電設施設備等）、技術與方法、信息、資金等，進行識別確定，并

充分提供，以使相關過程得以順利實施，并保證產品的符合性。

6.1.2為滿足顧客耍求，實現顧客滿意，也應提供適當的資源，如市場服務人員、運輸設備、通訊

設備等，以增強顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1公司制定的《人力資源管理控制程序》對人力資源進行管理，通過對人力資源的管理控制，確

保承擔質量管理體系規定職責和從事影響產品要求符合性的工作人員能夠勝任。

6.2.2能力、培訓和意識

1）公司對從事影響產品要求符合性的人員的能力需求，通過以下方式進行識別：

一一對照《公司崗位人員任職要求》，對現有人員的能力進行調杳。

一一對新增崗位成變換職責的情況,根據其承擔的職責.確定其能力需求,并修改《公司崗位人員

任職要求》。

2）需過培訓或其它措施，達成必須的能力。

3）通過考試、考核進行驗證等方式對培訓和其它措施的有效性進行評價。

4）通過相關方法和途徑使員工意識到所從事工作的相關性和重要性，以及其如何為實現質量目標

做出貢獻。

5）保持員工教育、經歷、培訓和資格的適當記錄，依照《記錄控制程序》執行。

質量管理體系文件-------質?手冊QM

6.3基礎設施

公司應確定、提供和維護為達到產品符合要求所需要的設施，通過對基礎的管理，保證過程

有能力滿足產品符合要求。包括：

1）建筑物、場所和相應的設施。

2）設備、硬件和軟件。

3）支持性服務（如運送、通訊或信息系統）。

6.4工作環境

公司應提供推行IS09001質量管理體系所要需的工作環境，并對其進行管理，識別工作環境

中與產品符合性有關因素，讓因環境因數對產品質量的影響處于最小狀態，使產品符合要求。

I）對生產現場進行有效管理，保持其整齊、通暢。

2）識別牛.產現場中的安全要求，如設備安全要求，對安全構成威脅的地方，必要時應予以標識。

3）識別環境對工人和產品的影響，如灰塵、溫度、濕度、宸動、輻射等，必要時應予以處理。

6.5支持文件

1）《人力資源管理控制程序》

7.0產品實現

7.1產品實現過程的策劃

7.1產品實現的策劃

7.1.1產品實現過程的策劃，應與質量管理體系其他過程的要求相一致，策劃的輸出形式應適合于

本公司的運作方式。常規產品、項目或合同實現過程執行體系現有的過程、程序、文件要求；對特

定產品、項目或合同要求，各職能科室負責按照相關規定編寫《質量”?劃》或類似文件，以及產品

要求符合性的相關過程有效運作和控制需要的文件，以確保滿足顧客要求。

7.1.2在策劃產品實現過程時必須確定以下方面的內容：

D明確產品的質量目標和要求；

2）針對產品確定所需的產品實現過程以及為確保這些過程有效運行和控制所需的文件和資源需求；

3）針對產品所需的驗證、確認、監視、檢驗和測量試驗活動，并且明確各階段的產品接收準則：

4）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄：

7.2顧客有關的過程

7.2.1產品有關要求的確定

公司編制并執行《與顧客有關過程控制程序》確定與顧客有關的要求。評審時應考慮：

a）通過招標、合同、電話（傳真）訂單等活動，確定顧客對產品有關要求（包括交付和交付后活動

的要求）。

b）顧客雖沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必須的要求。

0與產品有關的法律法規要求，如（對材料的獲取、貯存、搬運、再利用、消毀或廢棄等過程適用

的政府、安全和環境法規）。

d）木廠確定的任何附加要求.

供銷部負責確定顧客的通用要求，并將顧客的通用要求體現在公司的產品或檢驗標準中；供銷

部及其相關部門必須了解和識別顧客的各項具體要求，并將要求描述在合同、訂單及其它相關文件

或記錄中，包括：

1）顧客借助合同、訂單、資料或電子媒介明確提出的產品和服務要求，包括交付、驗收方式和交

付后的活動；

2）顧客雖沒有明確說明或規定，但行業或法律法規的或已知預期用途所必需的產品要求：

3）適用的產品的法律法規的要求，包括生產所在地和顧客使用地的安全等法律法規要求：

4）本公司承諾和規定的任何附加要求，如采用新工藝、新標準以及超越顧客的需求。

7.2.2與產品有關的要求的評審

公司必須對識別的顧客要求連同公司規定的附加要求實施評審，顧客的訂單評審由供銷部組

織.評審必須在向顧客做出提供產品的承諾前進行.使評審后的:丁單或合同能：

1）產品要求在本公司得到規定：

2）與以前收述不一致的合同或訂單要求通過口頭或信函聯系已經得到解決；

3）公司有能力滿足規定的產品質量、交貨期、附加服務和價格方面的要求；

4）在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前，必須事先通過產品要求、樣

件或口頭告知提醒顧客，得到雙方書面或口頭確認（如果顧客只有口頭確認，公司相關人員必須在

訂單、合同、口頭合同、記錄等上注明并簽名）：

質量管理體系文件-------質?手冊QM

5）顧客或公司均可能因各種因素變更訂單或合同，當產品要求發生變更時，必須對原訂單/合同進

行標識，并以電話、電傳等方式回傳給顧客。得到雙方確認后方可執行變更后的訂單/合同。并確

保相關文件得到修改和相關人員知道已變更的要求。由于公司產品和客戶的特殊性，對沒有滿足客

戶交期的訂單，出貨時將出貨不能滿足要求的原因連同出貨單一同交由顧客，并記錄不能按期完成

任務的訂單、原因和客戶名稱，以便改進來滿足顧客的要求。

評審的結果及評審所引起的措施應保持記錄。

7.2.3顧客溝通

公司確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后與顧客就以下方面進行有效溝通：

1）在需要識別產品信息和訂單事宜并實施與顧客溝通時，供銷部與顧客可采用公司信箋、傳真、

或電話交談、電子郵件等，重要事項必須通過書面方式聯絡和確一人。

2）公司將按《與顧客有關過程控制程序》要求處理訂單及其相關的修改。

3）顧客的反饋、包括投訴應進行記錄，并按《不合格品控制程序》、《糾正/預防措施控制程序》進

行處理。

7.3設計與開發

刪減，理由是公司的產品按顧客要求和國家相關標準的要求生產，無設計開發責任。

7.4采購

公司制定保購控制^序》，對采購過程及供方進行控制，確保所采購的原材料在質量、交付和服

務等方面符合規定要求。

7.4.1采購過程

7.4.1.2供銷部對采購和外協加工進行控制，以保證所采購或外協的產品符合規定要求。對供方及

產品控制的類型和程度取決于采購產品對隨后的產品實現和最終產品的影響。

7.4.1.2供銷部負責原輔材料、外購件的采購和外協加工工作，對保證采購的適時、適量、適價和

采購質量及外協加工產品質量仇責，并保持與供方的聯系和處理質量爭端.

7.4.1.3評價與選擇供方

對本廠提供產品足產所需的各種材料的供方，供銷部根據本廠對供方提供產品的能力的要求對

供方進行選擇和評價，被選定的合格供方必須保留評價結果記錄:適用時組織對供方進行第二方審

核，為評價供方提供依據。對現有合格供方按《采購控制程序》中規定進行定期復評，做好日常管

理工作，并保留日常管理的記錄，以保證采購產品持續符合要求，實現對供方的動態管理。

調查供方的方式：

1）現場調研；

2）調查表調查：

3）樣品檢驗和試用；

4）電話訪問：

5）以招標方式現場評標。

對以各種方式調查的結果應由供銷部組織質量、生產技術等科室進行評價，必要時應組織招標

活動或第二方審核。

7.4.2采購信息

采購職能科室負責根據遞交的采購申請或采購計劃單報相關人員批準，以確保所規定的采購要

求是充分的和適宜的。采購計劃應能夠清楚地說明需要采購的產品，適當時應包括以下內容：

1）產品、程序、過程和設備的批準要求：

2）人員資質的要求；

3）質量管理體系的要求；

在與供方溝通前，應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購的驗證

質檢部組織按策劃的要求對采購產品進行檢驗/驗證和其他必要的活動,應同時嚴格執行質量

檢驗制度及相應的檢驗規程。

如果公司或顧客根據實際情況需耍在供方處進行驗證時，由負責供銷部在采購文件（如合同、

協議等）中明確驗證的安排以及產品放行的方法。

7.5生產和服務的提供

7.5.1生產和服務提供的控制

生產部門、車間必須通過以下方面控制生產和服務的運作：

5

質量管理體系文件------質?手冊QM

1）公司應在生產前需獲得設計和開發、產品實現過程策劃和顧客要求評審輸出的必要產品信息，

如產品要求、圖紙、工藝文件、合同、生產通知單等；為此公司編制《生產計劃控制程序》對其進

行控制。

2）如果沒有作業指導書就不能保證生產過程質量時，特別是關鍵工序和特殊工序，由負責質量、

生產技術的職能部門編寫相應的作業指導竹，并根據需要發放到操作者手中，公司編制《作業指導

書》規范公司作業準則。

3）使用和維護生產與服務運作的適當設備，為保持其滿足要求，公司編制《設備管理控制程序》對生

產設備滿足要求進行控制：

4）提供并使用必要的測量和監控設備，并按《監視和測量設備控制程序》對其進行控制：

5）對過程能力和產品質量實施監控活動，參見《檢驗控制程序》；

6）各部門嚴格按要求對產品放行、交付，同時根據需要做好售后服務等工作（售后服務可包括安

裝、技術支持、培訓等內容），以確保滿足顧客的要求，增強顧客滿意。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證或開展的驗證活動不經濟時，負責技術的

職能科室應對任何這樣的過程進行確認，還包括在產品使用或服務交付之后，問題才顯現的過程。

確認應證實過程實現所策劃的結果能力。

依據產品形成的特點，本公司的關鍵過程為注塑。

對這些過程的確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力，組織應規定這些過程的安排，適

用時包括：

1）為過程的評審和批準所規定的準則：

2）設備的認可和人員資格的鑒定；

3）使用特定的方法和程序：

4）對有關結果進行記錄，以證明其符合要求。

5）規定鑒定的頻次。

為加強對關鍵特殊過程的控制，公司編制《關鍵特殊過程控制程序》加強對燒結工序的管理。

7.5.3標識和可追溯性

公司建立《標識和可追溯性控制程序》對產品標識和可追溯性予以控制，以確保防止產品混

淆和誤用：

1）倉庫、生產技術、質量、車間、供、銷部等部門在生產和服務運作的全過程使用適宜的方法標

識產品，以便識別，避免混淆和誤用：

2）針對產品測量和監控要求及其結果，生產技術、質量、車間應對產品的檢驗和監控狀態進行標

識；

3）在有可追溯性要求時，公司必須控制和記錄產品的唯一性標識。

7.5.4顧客財產

公司顧客財產按《與顧客有關過程控制程序》中的有關條款規定以便對顧客財的控制。程

序包括以下內容：

1）公司承諾愛護顧客的財產。供銷部、生產技術、質量、倉庫負貢顧客財產的識別和確定，各相關

部門

應對供其使用或納入產品的顧客財產進行標識、驗證、保護和維護：

2）顧客提供的生產材料按本公司防護控制進行控制：

3）顧客的技術資料、文件按外來文件控制管理：

4）當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況進必須予以記錄，并向顧客報告。

5）顧客的（0人資料屬于顧客財產，公司予以保II。未經顧客同意，不向第三方透露。

7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預期的地點期間，公司生產技術、質量、車間、倉庫必須根據顧客要求針

對產品的符合性提供防護,這必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護在交付的過程中由供銷部負

責防護相關活動的管理。公司編制《倉庫管理制度》和《包裝規范》對產品防護控制予以規定。

7.6測量和監控設備的控制

7.6.1公司應對檢驗產品的測量方法及其所需耍的測量和監控設備進行標識并予以滿足，使公司產

品能夠滿足規定的要求。

762對所使用的測量和監控設備進行有效的控制，以確保測量能力與測量要求相一致。

7.6.3對于公司所使用的測量和監控設備應符合以下要求：

6

質量管理體系文件------質?手冊QM

1）定期或在使用前，對照可追溯到國家或國際標準的設備進行校準，調試監視和測量設備。當不存

在上述標準時，應記錄用于校準的依據；

2）對用于檢驗/測量/監視的設備，應予以標識，以表明其校準狀態；

3）防止因調整不當使校準失效：

4）在搬運、貯存和保養期間，應予以保護，防止損壞；

5）當發現測量和監視設備偏離校準狀態時，應對其所檢測的產品結果進行追溯評估，以判定其有效

性，并采取適當的措施予以處理。

7.6.4當計算機軟件用于規定的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。

相關文件：《監視和測量裝置的控制程序》

7.7形成文件

1）《生產計劃控制程序》

2）《設備管理控制程序》

3）《特殊過程控制程序》

4）《標識和可追溯性控制程序》

5）《與顧客有關過程控制程序》

6）《采購控制程序》

7《監視和測量設備控制程序》

8.0測量、分析與改進

8.1策劃

公司最高管理層將規定、策劃和實施為確保符合性和實現改進所需的測量和監控活動，這

必須包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統計技術的應用。以便：

1）證實產品要求的符合程度：

2）確保質量管理體系的符合性：

3）持續改進質量管理體系的有效性v

這些策劃活動的結果將通過《質量管理手冊》、《程序文件》、《作業指導書》等形式加以明確和

規定。

8.2測量和監控

8.2.1顧客滿意

8.2.1.1本公司編制并實施《顧客滿意度控制程序》，規定收集和利用顧客滿意信息的方法，測

量其滿意程度。

8.2.1.2顧客滿意還通過對本廠產品實現過程業績的持續評價進行監視，其業績數據可包括：

1）交付產品的質量；

2）顧客生產中斷，包括外部退貨：

3）按計劃交付的業績（包含附加運贄）：

8.2.2內部審核

公司編制《內審控制程序》，必須按策劃的時間間隔進行內部審核，以審核質量管理體系是否：

1）符合產品實現的策劃（見7.1）安排，本手冊要求及木組織確定的質量管理體系的要求。

2）得到有效實施和保持。

8.2.3過程的監控和測量

對滿足顧客要求所必需的實現過程應進行監控，公司將采用諸如內部質量審核、管理評審以

及對各部門質量目標進行定期考核的辦法進行監控，如監控的結果不符合規定的要求，則應采取必

要的糾正措施，具體見《糾正/預防措施控制程序》。

8.2.4產品的測量和監控

1）質檢部/車間應按生產工藝控制要求、《檢驗控制程序》、檢驗標準等對產品和原材料的特性

進行測量和監控，以驗證其符合產品質量標準，測量和監控必須在產品實現過程的適當階段予以實

施。

2）符合驗收標準的產品必須形成成品檢驗/測試報告或記錄作為證據記錄必須有經授權負責產品

放行的人員的簽名。

3）除非得到公司授權人或顧客批準，可按顧客的計劃發貨或交付產品，否則在所有的規定活動均

已完成之前，不得向客放行產品或交付。

8.3不合格品控制

1）公司必須確保不符合要求的產品得到識別和控制，以防止非預期使用/交付：公