中國標準化協會標準

《醫療機構醫用耗材質量管理模型與成熟度評價（指南）》

編制說明

一、工作簡況

1、任務來源

團體標準《醫療機構醫用耗材質量管理模型與成熟度評價（指南）》由中

國標準化協會于2023年10月份批準立項（中國標協[2023]455號）。本標準由

中國標準化協會提出，主要起草單位有中國醫療器械有限公司，浙江省醫療設備

管理質量控制中心，浙江省醫院協會醫療設備管理專業委員會，國藥集團浙江醫

療器材有限公司，浙江省臺州醫院，溫州醫科大學附屬第一醫院，浙江大學醫學

院附屬邵逸夫醫院，國藥集團醫療器械研究院，中國人民解放軍總醫院，北京交

通大學經濟管理學院。其中中國醫療器械有限公司為標準的發起單位，浙江省醫

學裝備管理中心/浙江省醫療設備管理質控中心，國藥集團浙江醫療器材有限公

司為標準的聯合發起單位，上述其他單位為標準的參編單位。根據標準工作組的

任務分工，發起單位和聯合發起單位為負責標準相關資料的搜集和調研、標準框

架編制、標準內容起草、反饋意見整理等工作。

2、編制背景及目標

醫療機構醫用耗材質量管理模型與成熟度評價（指南）由中國醫療器械有限

公司、浙江省醫學裝備管理中心提出，以美國卡耐基梅隆大學軟件工程研究所推

出的CMMI（軟件能力成熟度模型）為模型參考、以中國醫療器械有限公司建設

并運行的CMDC-QCMM為參考模板，共同研發的一套針對醫療機構醫用耗材質

量管控能力的評估與改進模型。

對于醫用耗材質量管理的相關法規和評價體系（例如：《醫療機構醫用耗材

管理辦法（試行）》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》等），大多

項指標僅提供用于定性的評價標準，而無法做到量化。目前各類評價體系對于檢

查組專家們的專業性要求高，專家們的專業素養差異以及對檢查標準的不同理解，

使檢查結果因人為因素發生偏差。并且，檢查后的評估報告僅能提供一個結果，

缺乏橫向比較與改進驅動。雖可以使受檢者明白某項指標是否通過標準，但是卻

缺少分析和對比，缺乏讓受檢者持續改進的措施與對策。

為了量化醫療機構醫療器械管理質控能力、統一檢查路徑與標準、為醫療機

構提供醫療器械質量管理能力的全方位“體檢報告”。本團體標準依據《醫療器

械監督管理條例》、《醫療器械臨床使用管理辦法》、《醫療器械使用質量監督

管理辦法》、《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》、《醫療器械不良事件監

測和再評價管理辦法》、《醫療設備管理與技術規范》及《國家三級公立醫院績

效考核操作手冊》等主要法律法規和規范，中國標準化協會聯合浙江省醫學裝備

管理中心、中國醫療器械有限公司于2023年進行《醫療機構醫用耗材質量管理

模型與成熟度評價（指南）》團標標準制定工作。

本標準依據法規要求和借鑒六西格瑪精益管理經驗，結合醫療機構監管方需

求與醫療機構醫用耗材質量管理經驗，采用過程方法，通過“策劃-實施-檢查-

處置”（PDCA）循環，系統地策劃醫用耗材質量管理所需的諸多過程，識別和

確定這些過程的順序和相互作用，規定過程的運行方法和要求，控制過程運行，

實現預期結果，并持續改進過程。

本標準從結構、過程、結果、智慧管理、創新與改進共五個方面制定了醫療

機構醫用耗材質量管理成熟度的評價要求，可以作為醫療機構落實提高醫用耗材

質量管理成熟度的主要依據。

本標準的制定和實施將為醫療機構追求卓越的醫用耗材質量管理成熟度提

供科學的指導。

3、標準預研與編制

本標準編制過程到目前主要經歷了標準工作組成立、標準調研、標準預研、

立項階段和標準研制五個階段。各階段主要工作總結如下：

標準工作組成立（預研）：2020年6月，浙江省醫學裝備管理中心基于當

前對醫療機構醫療器械相關質控管理的初心，會同中國醫療器械有限公司、國藥

集團浙江醫療器材有限公司共同編制了醫療機構醫用耗材質量管理模型和成熟

度評估評價（指南），并于2020年11月，在浙江4家醫院進行試點評估，以達

到以評促改、以評促管，提高醫用耗材質量管理水平和保障醫療服務質量的目的。

2021年5月7日，在前期試點基礎上，為進一步推進醫療機構醫用耗材質

量管理成熟度評價的實施，擬定組織團體標準預研，召開標準編制啟動會。來自

中國醫療器械有限公司、浙江省醫學裝備管理中心、國家藥監局高級研修學院、

浙江省臺州醫院、浙江醫院、杭州市中醫院、寧波市第一醫院、溫州醫科大學附

屬第一醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、國藥集團醫療器械研究院、中國

人民解放軍總醫院、北京交通大學經濟管理學院等多家代表參加會議。會議上對

標準制定的意義以及框架內容進行了充分討論，確定工作任務分工。

標準的調研（預研）：2021年6月10日，召開標準調研編制會。對標準框

架思路進行充分討論和評議，確定標準的名稱，梳理了醫療機構醫用耗材質量管

理發展趨勢并對標準的專業內容進行進一步完善和修訂。

標準編制（預研）：2021年7月14日，向140多家醫療機構廣泛征求意見。

將收集到的反饋意見進行梳理和整合，并以函件的形式針對所收集的其中8家單

位30多條意見，進行了認真和充分的研究、討論，采納和部分采納，形成了《醫

療機構醫用耗材質量管理成熟度評價準則（初稿）》。

標準的立項：2023年10月，團體標準在中國標準化協會正式立項。

標準的研制：2023年10月到2023年12月期間，在前期預研基礎上，結合

最新法律法規、規范等開始標準條修訂、完善工作。在這一過程中，起草組邀請

醫療衛生行業內的浙江、北京醫院領域、質量管理體系領域的知名專家進行標準

的研討，召開專項在線視頻會議，對標準內容進行深入研究，并進行了逐字逐句

的評議。最終團體標準名稱修訂為《醫療機構醫用耗材質量管理模型和成熟度

評價（指南）》，結合《國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2023）》、《醫

院智慧管理分級評估標準體系（試行）》（國衛辦醫函〔2021〕86號）逐條核

查內容并更新，同時標準第4章節由“評價要求”修改為“模型維度”，同時將

“政策法規響應”修改為“智慧管理”，最后針對標準“引言”部分進一步明確

了標準的目的、意義及相關技術路線等內容，便于標準的潛在使用者更好的理解。

2023年12月19日，結合專家會研討意見修訂后的團體標準形成標準草案，

并形成標準征求意見稿，為進一步的行業及專家意見征求和標準審查工作奠定了

良好的基礎。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

負責標準相關資料的搜集和調研、標準

中國醫療器械有限公司趙宇、鄔晶框架編制、標準內容起草、反饋意見整

理等工作

浙江省醫學裝備管理中心浙負責標準相關資料的搜集和調研、標準

/祁建偉

江省醫療設備管理質控中心框架編制、標準內容起草等工作

國藥集團浙江醫療器材有限負責標準相關資料的搜集和調研、標準

趙暉、趙亮

公司框架編制等工作

二、標準編制原則和主要內容

1、標準制定原則

1）規范性原則。參照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構

和編寫》的要求和規定編寫本標準的內容，運用標準的語言和標準的詞句對相關

內容進行描述，確保術語定義準確、相互關系清晰并便于理解，標準內容不出現

歧義和臆斷。

2）科學性原則。本標準以提升醫療機構醫用耗材質量成熟度管理水平為核心，

以結構、過程、結果、智慧管理、創新與改進共五個方面為框架，制定了詳細指

標模型。原則、框架和條款協調一致，結構清晰合理，各評分條款分值設置適度，

確保標準的科學系統性。

3）適用性。我國醫療機構醫用耗材質量管理成熟度評價標準尚在探索之中，醫

療機構對于院內醫療器械的質量管理需求日益漸增。本標準針對浙江省4家不同

規模和管理程度的醫療機構進行前期試點評估，以驗證模型的充分性和適用性。

結合前期醫療機構醫用耗材質量管理模型試點反饋，對評價指標及權重等進行修

訂、完善，不斷提升質量管理模型和成熟度評價的適用度。

4）先進性。目前，醫用耗材質量管理越來越受到監管部門、醫療機構的重視，

但國內尚未制定系統的有效性的量化評價體系。本標準秉承醫療器械質量管理和

精益管理基本理念，識別當前宏觀環境下針對醫療機構醫用耗材的管理要求，以

及微觀環境下醫療機構自身存在的普遍性問題，通過設置結構、過程、結果、智

慧管理、創新與改進五個維度不同的評價指標，開展醫療機構醫用耗材質量管理

成熟度評價工作，通過多元質量管理工具進行質量改進、運用科學驗證方法制定

評價標準，優化評價指標。此標準與模型的應用將有效提升醫療機構及監管部門

針對醫療器械在醫療機構內部的質量管理成熟度，填補了此領域評價體系的空白。

2、標準主要技術內容

《醫療機構醫用耗材質量管理模型與評價（指南）》在引言中給出了標準的

目的、意義和框架圖，正文由范圍，規范性引用文件，術語、定義和縮略語，模

型維度以及附錄組成。

模型維度方面主要明確在醫療機構內部，通過構建醫用耗材管理結構、過程

管理、實現預期結果、智慧管理、創新與改進的運行機制，實現醫用耗材的合規

和精益管理，以提供安全、高質量的醫療服務，達到顧客滿意；監管機構或第三

方，通過對醫療機構的醫用耗材質量管理成熟度的評估，推動醫療機構的醫用耗

材質量管理提升，確保醫療機構醫用耗材管理持續合規。

醫療機構醫用耗材質量管理模型與成熟度評價條款分為5個一維維度、16

個二維維度和42個三維評價條款。通過附錄A醫療機構醫用耗材質量管理成熟

度評價方法，結合附錄B醫用耗材質量管理成熟度評價要素和評價條款分值指南，

對照醫療機構醫用耗材質量管理實際，了解醫療機構在醫用耗材質量管理方面的

情況，幫助醫療機構、監管方識別需要改進和創新的區域（見圖C.1醫用耗材質

量管理成熟度評價雷達圖示例），最終識別醫療機構基于附錄C醫療機構醫用耗

材質量管理成熟度等級的情況（見圖C.2通用成熟度等級模型），并確定后繼

措施的優先次序，確保醫用耗材質量安全。

圖C.1醫用耗材質量管理成熟度評價雷達圖

圖C.2通用成熟度等級模型

3、標準解決的主要問題

本標準基于醫療機構自身管理的實際場景，融合兼容了藥監維度、衛健維度

的不同規范要求，對醫療機構的自我改善與監管部門的客觀評價展現了良好的友

好性，旨在精準識別醫療器械質量管理中存在的問題，科學量化醫療機構質量管

理能力，同時持續改進質量管理過程，降低醫療器械使用質量風險。

三、主要試驗（或驗證）情況分析

2020年11月，浙江省醫學裝備管理中心與中國醫療器械有限公司、國藥集

團浙江醫療器材有限公司共同組建專家團隊，對浙江省4家醫療機構進行質量管

理模型成熟度評價試點工作。

四家試點評估醫院各項指標最終評價分數呈現科學分布且模型具有良好的

區分度。證明質量管理模型成熟度評價能很好地鑒別出醫院質量管理水平的差異。

不僅能真實反映各家醫院的醫用耗材質量管理成熟度水平，還完整呈現出不同醫

院的管理特點。模型具備應用可操作性和數據可靠性。運用可視化圖表提示醫院

的管理薄弱點，為后續持續改進提供準確方向。

四、標準中涉及專利的情況

本標準中沒有涉及專利的情況。

五、預期達到的社會效益、對產業發展的作用的情況

一方面為監管部門提供科學監管標準和方法，更準確地了解各醫療機構的實

際管理水平，為實施科學分級分類監管，提升監管專業性奠定堅實基礎，由此進

一步驅動醫療機構提升質量管理水平實施精準改進。另一方面，醫療機構通過運

用質量管理模型成熟度評價開展自評與接受監督檢查，明確細化醫療器械在使用

環節的質量管理目標，精準識別醫療器械質量管理中存在的問題，運用PDCA持

續開展質量改進活動，最終實現降低醫療器械使用環節質量風險，提升醫療服務

質量安全。同時，具有公信力的第三方機構運用此模型及評價標準，對醫療機構

進行診斷、評價，有助于社會構建對不同醫療機構醫療器械的質量管理水平的認

知和比較，可對醫療機構、監管部門、民眾認知等產生積極影響，從而驅動醫療

機構不斷提升醫療器械質量管理水平。

本標準綜合運用質量管理理念、方法，醫療設備管理的優良實踐，建立醫療

機構醫用耗材質量管理模型，并給出醫療機構醫用耗材質量管理成熟度進行評價

方法，對提高醫用耗材質量管理水平和保障醫療服務質量具有重要意義。

六、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國外同類標準水平的對比情況，

國內外關鍵指標對比分析或與測試的國外樣品、樣機的相關數據對比情況

醫療機構醫用耗材質量管理水平直接關系到醫療服務質量和患者安全，醫療

質量安全直接關系到人民群眾的獲得感，是人民健康的重要保障和衛生健康事業

發展的基石。

目前國內、國際上還沒有正式發布的針對醫療機構醫用耗材質量管理模型與

成熟度評價方面的標準。2012