ICS35.240.80

CCSC07

團體標準

T/GDCxxx-2024

醫療機構POCT檢驗信息化應用技術規范

Technicalspecificationsfortheapplicationofinformationtechnology

inPOCTtestinginmedicalinstitutions

（征求意見稿）

2024-xx-xx發布2024-xx-xx實施

粵港澳大灣區人工智能與自動化學會發布

廣東省產品認證服務協會

T/GDCxx-2024

醫療機構POCT檢驗信息化應用技術規范

1范圍

本文件規定了醫療機構POCT檢驗信息化應用的術語與定義、總體要求、設備選型與配置、信息系統

技術要求、信息系統功能要求、性能要求、維護與保障。

本文件適用于適用于醫療機構中POCT檢驗信息化的規劃、設計、實施和管理等。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文

件。

GB17859計算機信息系統安全保護等級劃分準則

GB/T22239信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

GB/T22240信息安全技術網絡安全等級保護定級指南

GB/T25058信息安全技術網絡安全等級保護實施指南

GB/T29790-2020即時檢測質量和能力的要求

GB/T30107-2013健康信息學HL7V3參考信息模型

GB/T34978-2017信息安全技術移動智能終端個人信息保護技術要求

GB/T35273-2020信息安全技術個人信息安全規范

GB/T37044-2018信息安全技術物聯網安全參考模型及通用要求

醫療質量安全核心制度要點（國衛醫發[2018]8號）

3術語和定義

下列術語和定義適合本文件。

3.1

即時檢驗point-of-caretesting（POCT）

在患者旁邊進行的臨床檢驗過程，通常不需要專業實驗室人員，可快速得到檢驗結果。

3.2

POCT信息系統POCTInformationSystem

基于POCT設備的臨床信息系統，用于采集、傳輸、存儲、分析和報告POCT檢驗數據。

4總體要求

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總體要求如下：

a)信息系統全面覆蓋POCT全過程的管理；

b)智能設備布署于POCT全過程的關鍵節點；

c)基礎設施能夠支撐POCT全過程的智慧化；

d)安全體系可有效保障POCT全過程的運行。

e)還應符合GB/T22576.1、WS/T496-2017、WS/T644-2018、WS/T641-2018、RB/T028、GB17859、

GB/T22239、GB/T22240、GB/T25058等相關規定。

5設備選型與配置

5.1應選擇符合國家相關法規和標準、性能穩定、操作簡便的POCT設備。應根據醫療機構的實際需求，

合理配置不同種類的POCT設備，以滿足臨床檢驗的需要。

5.2設備類型：配置適合的POCT設備類型，如手持式設備、便攜式設備、桌面式設備等。

5.3檢測項目：配置檢測所需項目的POCT設備，如血糖、血脂、血氣、電解質、乳酸、心肌標志物、

尿常規等。

5.4樣本類型：配置處理所需樣本類型的POCT設備，如全血、血清、血漿、尿液等。

5.5操作便捷性：選擇具有簡單易用操作界面的POCT設備，方便醫護人員快速上手操作。

5.6精度和穩定性：選擇具有高精度和高穩定性的POCT設備，以確保檢測結果的準確性和可靠性。

5.7設備配置：選擇合適的配置選項，如檢測試劑、樣本處理液、試紙等。

5.8設備兼容性：選擇能夠與其他醫療設備或系統進行無縫對接的POCT設備，以確保數據傳輸和共享

的準確性和高效性。

6信息系統技術要求

6.1基本要求

6.1.1應建立完善的POCT信息系統，包括設備連接、數據采集、數據傳輸、數據存儲、數據分析與

報告等功能。系統應具備可擴展性，可根據醫療機構的發展需求進行升級和擴展。

6.1.2支持POCT設備狀態視圖，通過POCT設備管理視圖界面，可多維度查看POCT設備狀態。

6.1.3支持遠程管理POCT設備，可根據醫院的管理要求，通過系統實現設備的遠程鎖定或關機。

6.2設備連接

6.2.1系統應能與具備數據傳輸能力的POCT設備進行穩定、可靠的連接。包括設備的物理連接和數

據連接，確保設備與系統之間的穩定通信，確保數據能夠準確、及時地傳輸到系統中。

6.2.2系統應支持ASTM傳輸協議，包括E1381底層傳輸協議和E1394高層傳輸協議。

6.2.3系統應支持POCT1-A傳輸協議，建議遵循POCT1-A2要求。

6.2.4系統應支持HL7傳輸協議，并符合GB/T30107-2013的相關規定。

6.3數據采集

6.3.1應可自動或手動采集來自POCT設備的檢驗數據，包括病人檢測結果、定標結果、質控結果和

設備狀態等。數據采集過程中，系統應確保數據的完整性和準確性，避免數據丟失或錯誤。

6.3.2自動采集：POCT設備應具備自動數據采集功能，能夠將病人檢測結果、定標結果、質控結果和

設備狀態等數據自動傳輸到系統中心。

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6.3.3手動采集：設備故障或特殊情況下進行手動采集數據的，系統應提供簡單易用的手動操作界面，

方便醫護人員快速完成數據采集。

6.4數據傳輸

應具備高效、穩定的數據傳輸能力，確保數據能夠實時、準確地從設備傳輸到系統中。同時，數據

傳輸過程中應采取加密措施，確保數據的安全性和隱私性。

6.5數據存儲

6.5.1應具備大規模、高效的數據存儲能力，能夠存儲大量的檢驗數據。數據存儲應考慮數據的結構

化、半結構化和非結構化形式，以滿足不同類型數據的存儲需求。此外，系統還應提供數據的備份和恢

復功能，確保數據的可追溯性和可管理性。

6.5.2數據存儲機制

應建立以下機制：

a)數據存儲結構：設計合理的數據庫結構，確保數據的組織、分類和索引的效率。

b)數據備份與恢復：建立定期的數據備份機制，確保在硬件故障、系統崩潰等情況下數據的完整

性和可恢復性。

6.5.3數據的可追溯性和可管理性

為確保數據的可追溯性和可管理性，具體如下：

a)數據標識：為每個數據項賦予唯一標識，確保數據的唯一性和可識別性。

b)數據版本控制：實現數據的版本控制，記錄數據的修改歷史，便于數據的回溯和分析。

c)數據訪問權限管理：設定不同用戶對數據的訪問權限，確保數據的安全性和隱私性。

6.6數據分析與報告

6.6.1支持檢驗數據預警，根據臨床檢驗數據指標判定標準，系統進行邏輯判斷并產生預警。

6.6.2支持數據統計分析，根據臨床業務需求，對檢驗數據進行統計分析，支持多維度查看、比對檢

驗數據。

6.6.3支持POCT設備使用情況和質控的數據統計分析，生成統計報表。

6.7可擴展性

POCT信息系統應具備可擴展性，應采用模塊化設計，根據醫療機構的需求進行功能擴展和升級，

還應支持與其他醫療信息系統（如電子病歷系統、影像系統等）的集成，實現數據的共享和交換，提高

醫療服務的整體效率和質量。

7信息系統功能要求

7.1人員管理

7.1.1系統應具備人員識別、檔案維護、考核、授權等功能。

7.1.2人員識別

系統應能夠識別新到崗員工與其他員工。在員工的培訓記錄即將到期時，管理系統能夠按照設置的

要求進行提醒。

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7.1.3人員檔案維護

系統應能夠維護POCT相關人員的個人檔案信息、崗位以及培訓記錄。

7.1.4人員培訓與考核

系統應具備支持人員培訓功能，能夠支持多種形式的線上培訓。

系統應具備考核管理功能，支持多種考核形式（線上、線下）。

7.1.5人員授權

系統應能夠賦予不同級別人員權限，用于在線人員管理。

7.2儀器與試劑管理

7.2.1系統應具備識別設備信息、儀器狀態、試劑信息等功能。

7.2.2設備信息識別

系統應能夠識別并區分每臺POCT設備的編號，以及區分每臺設備所屬的科室及操作人員。

7.2.3設備管理

a)系統應能夠識別每臺設備的當前狀態，包括聯網狀態、質控狀態、運行狀態等；

b)系統建議能夠遠程對于設備進行控制，例如鎖定機器與關機；

c)系統建議能夠提醒設備下一次的維護與保養時間。

7.2.4試劑信息

系統應能夠傳輸與識別試劑相關信息。

7.3檢驗前程序

7.3.1系統應具備輔助操作人員進行患者識別、患者信息管理以及樣本采集管理的功能。

7.3.2患者識別與信息管理

系統可通過至少兩種方式識別患者，從其他信息系統獲取患者相關信息，并傳輸到POCT設備（支持

雙工通信的設備）。

7.3.3樣本采集管理

系統應能夠準確識別采樣時間、樣本類型及樣本狀態，同時通過申請單或其他標識關聯患者身份。

在采用采樣器前置條碼的情況下，系統宜在采樣時關聯采樣器條碼和患者身份。

系統宜支持關聯樣本與采樣操作員。

7.4室內質控管理

7.4.1系統應具備醫療機構內室內質控狀態識別、質控結果記錄、質控規則判定、失控后管理以及質

控數據匯總等功能。

7.4.2質控狀態識別

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系統應能針對設備的室內質控結果，依據設定的質控規則識別設備的質控狀態，便于設備的遠程管

理。

7.4.3質控記錄

系統應支持質控數據自動傳輸，并且能保存規定期限。室內質控數據包括（不限于）質控測定值、

質控品批號、試劑批號、設備編號、失控原因、質控檢測人員、備注等。

7.4.4質控規則判定

系統應能進行設備質控規則的設定，并包括系統誤差與隨機誤差質控規則，記錄質控結果并繪制質

控圖，判定質控失控或在控。

7.4.4失控后管理

系統應能識別室內質控失控，觸發相應警報，并記錄失控相關處理。

7.4.5質控數據匯總

系統應能針對使用科室、設備、人員、時間等維度進行室內質控數據匯總并導出。

7.5設備一致性比對

7.5.1宜具備設備檢測結果一致性比對功能。

7.5.2設備間一致性比對

系統宜支持POCT同一檢測項目不同設備間的平行比對。當比對失敗時，管理系統能夠識別不合格儀

器并提醒，若有可能軟件可以鎖定該設備不再使用。比對結果需滿足相關標準與共識要求。

7.5.3POCT設備與檢驗科設備比對

宜支持POCT設備與中心實驗室設備進行樣本比對。比對結果需滿足相關標準與共識要求。

7.6檢驗后程序

7.6.1應具有結果報告要素管理，結果記錄與保存及危急值管理的功能。

7.6.2結果報告要素管理

應可匯總POCT報告要素，包括患者姓名、性別、年齡、患者識別號、檢測日期和時間、檢測結果、

檢測科室、醫療機構名稱和檢驗人員、申請醫師、審閱醫師簽名、備注等信息。

7.6.3結果記錄與保存

宜實時傳輸患者檢測結果至HIS或LIS系統中進行保存記錄，并能區分POCT結果與檢驗科結果。

7.6.4患者結果報告

臨床科室具備獨立出具POCT檢測報告能力的情況下，系統支持患者檢測結果報告的審核流程。系統

支持自定義報告模板，根據不同科室與設備生成相應報告。

7.6.5危急值管理

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系統能夠識別患者檢測結果的異常值與危急值并具有提醒功能，同時能夠記錄危急值報告人員、報

告時間等。

8性能要求

8.1系統整體性能

a)至少支持百臺及以上應用終端處理各種業務和統計分析的需要；

b)系統保證數據的一致性，完整性；

c)應能夠連續7×24小時不間斷工作，無故障時間≥8000小時，出現故障能及時告警，系統具備自

動或手動恢復措施，其中自動恢復時間≤15分鐘，手工恢復時間≤2小時，以便發生故障時能夠快速恢

復正常運行；

d)系統應支持百人及以上并發用戶處理。

8.2系統其他性能要求

a)開放性：支持多種硬件平臺，具備良好的可移植性，采用標準開放接口，支持與其它系統的數

據交換和共享，支持與其它應用軟件的數據交換；

b)標準化：所有各項軟件開發工具和系統開發平臺應符合相關國家標準或行業標準的要求；

c)參數化：實現完全模塊化設計，支持參數化配置，支持組件及組件的動態加載；

d)容錯性特點：提供有效的故障診斷及維護工具，具備數據錯誤記錄和錯誤預警能力；具備較高

的容錯能力，在出錯時具備自動恢復功能；

e)安全性：用戶認證、授權和訪問控制，支持數據庫存儲加密，數據交換的信息包加密，數據傳

輸通道加密，發生安全事件時，能以事件觸發的方式通知系統管理員處理，銀行交易的安全控制符合中

國銀聯規范要求；

f)兼容性：滿足向下兼容的要求，軟件版本易于升級，任何一個模塊的維護和更新以及新模塊的

追加都不應影響其它模塊，且在升級的過程中不影響系統的性能與運行。

9維護與保障

9.1系統的運維服務安全要求及服務流程可參照YD/T3749.1-2020和YD/T1926.3-2010的規定執行。

9.2大數據管理的運維應符合GB/T38633-2020的規定。

10實施與管理

10.1人員培訓

應對從事POCT檢驗和信息系統操作的人員進行專業培訓，提高其技能水平和操作規范意識。培訓

內容應包括設備操作、信息系統使用、數據安全等方面。

10.2質量管理與控制

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