PAGEPAGE20《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）工作概況1、任務(wù)來(lái)源《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)來(lái)源于中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)2024年3月25日批準(zhǔn)立項(xiàng)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)計(jì)劃號(hào)為T(mén)/CRACM0003-2024，本標(biāo)準(zhǔn)由北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院聯(lián)合發(fā)起，由北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院、大連理工大學(xué)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)、北京大學(xué)、中國(guó)電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國(guó)家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學(xué)研究所等單位共同起草。2、起草目的和意義經(jīng)絡(luò)穴位相關(guān)理論是中醫(yī)理論中的重要組成部分，它們構(gòu)成了人體內(nèi)氣血運(yùn)行的通道和節(jié)點(diǎn)。經(jīng)絡(luò)是人體內(nèi)氣血運(yùn)行的通道，這些通道將人體的各個(gè)部位連接成一個(gè)有機(jī)的整體。經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)包括經(jīng)脈和絡(luò)脈兩部分，其中直行的主干稱(chēng)為經(jīng)脈，側(cè)行的分支稱(chēng)為絡(luò)脈。中醫(yī)理論中將經(jīng)絡(luò)分為十二正經(jīng)和奇經(jīng)八脈，其中十二正經(jīng)與臟腑有直接聯(lián)系，而奇經(jīng)八脈則起著溝通十二正經(jīng)的作用。《黃帝內(nèi)經(jīng)》載：“經(jīng)脈者，人之所以生，病之所以成，人之所以治，病之所以起。”皆絡(luò)脈也”，并有“決生死，處百病，調(diào)虛實(shí)，不可不通”（《靈樞·經(jīng)脈篇》）的特點(diǎn)，由此可見(jiàn)，經(jīng)絡(luò)理論對(duì)指導(dǎo)中醫(yī)各科實(shí)踐有著決定性的作用。目前，臨床上主要是以十二經(jīng)原穴作為檢測(cè)十二經(jīng)經(jīng)絡(luò)穴位低電阻的代表對(duì)象，而檢測(cè)結(jié)果確實(shí)是能較好反映經(jīng)絡(luò)臟腑的虛實(shí)盛衰、氣血平衡狀況的。正如《靈樞·九針十二原》中所言：“十二原者，五藏之所以稟三百六十五節(jié)氣味也。五藏有疾也，應(yīng)出十二原，而原各有所出，明知其原，睹其應(yīng)，而知五藏之害矣”，原穴可以直接反映臟腑的病變，對(duì)本臟腑、本經(jīng)脈及其連屬的組織器官病癥，都具有診斷價(jià)值。而臟腑的病變也往往反應(yīng)于十二原穴，從十二原穴的體表反應(yīng)，就可以知道臟腑的病變。經(jīng)研究，切除某些臟器后，經(jīng)穴皮膚電阻測(cè)量的結(jié)果顯示，相應(yīng)經(jīng)脈的原穴或腧穴皮膚電阻降低甚至消失。分析表明，經(jīng)穴皮膚電阻與臟腑之間有著密切關(guān)系。大量臨床和實(shí)驗(yàn)的資料表明，當(dāng)臟腑處于病理狀態(tài)時(shí)，常會(huì)在其相關(guān)經(jīng)脈的穴位處出現(xiàn)皮膚電阻的變化，是臟腑-經(jīng)穴相關(guān)的客觀現(xiàn)象。因此，可以通過(guò)經(jīng)穴皮膚電測(cè)值的偏低、偏高和左右失衡等變化，分析判別人體中醫(yī)健康狀態(tài)，以此作為輔助診斷疾病的一種方法。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀行業(yè)的發(fā)展經(jīng)歷了從理論研究到實(shí)際應(yīng)用的過(guò)程，并在現(xiàn)代科技和中醫(yī)理論的結(jié)合下，實(shí)現(xiàn)了中醫(yī)診斷的量化或數(shù)字化。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的發(fā)展可以追溯到1957年，當(dāng)時(shí)日本京都大學(xué)生物系教授中谷義雄博士發(fā)表了良導(dǎo)絡(luò)理論，這一理論為經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。隨后，超過(guò)百名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家對(duì)經(jīng)穴儀進(jìn)行進(jìn)一步研究，并通過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)和龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)積累，為經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的發(fā)展提供了科學(xué)依據(jù)。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的起源還包括前蘇聯(lián)宇航局和東德國(guó)的研究，這些研究從1960年代開(kāi)始，一直到前蘇聯(lián)解體后，俄羅斯專(zhuān)家將技術(shù)帶到東柏林科技博覽會(huì)，被臺(tái)灣旭展電子購(gòu)買(mǎi)并進(jìn)行深入研究。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀行業(yè)的發(fā)展不僅體現(xiàn)了中醫(yī)與現(xiàn)代科技的結(jié)合，也為中醫(yī)診斷技術(shù)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，提高了中醫(yī)診療水平，并在“治未病”等領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，有效預(yù)防疾病的發(fā)生，促進(jìn)疾病的預(yù)后，減少衛(wèi)生資源浪費(fèi)，提高人們生活質(zhì)量。3、國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀目前，經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀行業(yè)目前處于生命周期的成長(zhǎng)階段，市場(chǎng)增長(zhǎng)率、需求增長(zhǎng)率等指標(biāo)顯示行業(yè)正在快速發(fā)展。中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀市場(chǎng)目前主要分為家用和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用途兩大領(lǐng)域。在家用領(lǐng)域，中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀主要通過(guò)佩戴式傳感器或手持式設(shè)備進(jìn)行測(cè)量，可以提供使用者的經(jīng)絡(luò)系統(tǒng)分布圖、經(jīng)絡(luò)通暢度評(píng)估以及相關(guān)調(diào)理建議。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域，中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀則通常采用更精密的設(shè)備，可以進(jìn)行更為深入的經(jīng)絡(luò)檢測(cè)和診斷，輔助醫(yī)生制訂個(gè)性化的治療方案。目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)主體企業(yè)包括杭州濟(jì)恩堂生物醫(yī)藥科技有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、通化海恩達(dá)高科技股份有限公司、北京身心康科技有限公司、錦海醫(yī)療、北京莊志醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京中瑞博康醫(yī)療器械有限公司等。?這些企業(yè)在全球經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀市場(chǎng)中占據(jù)一定的份額，產(chǎn)品類(lèi)型主要包括便攜式和臺(tái)式經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋醫(yī)院、診所和家用。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀作為一種結(jié)合中醫(yī)學(xué)經(jīng)絡(luò)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技及計(jì)算機(jī)技術(shù)的高科技生命全息象定位檢測(cè)儀，其市場(chǎng)發(fā)展受到多種因素的影響，包括技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)需求、政策支持等。隨著科技的進(jìn)步和消費(fèi)者對(duì)健康檢測(cè)需求的增加，經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀行業(yè)有望繼續(xù)保持增長(zhǎng)。同時(shí)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量提升以及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略的優(yōu)化將是推動(dòng)行業(yè)發(fā)展的重要因素。此外，政策環(huán)境的變化，如對(duì)中醫(yī)藥的扶持政策，也可能為經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀行業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。但是，目前中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀市場(chǎng)缺乏統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，缺乏統(tǒng)一的判定檢測(cè)儀質(zhì)量?jī)?yōu)劣的依據(jù)，對(duì)消費(fèi)者、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等無(wú)法使用同一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量判定。因此，急需研究制定《中醫(yī)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)、規(guī)范和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和企業(yè)健康發(fā)展。二、主要工作過(guò)程1、成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃下達(dá)后，2024年4月5日，北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院著手組織該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，并召開(kāi)了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》第一次起草工作會(huì)議。該工作會(huì)上成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，確立了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則和思路以及后續(xù)的工作安排和分工等。起草工作組成員包括北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院、大連理工大學(xué)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)、北京大學(xué)、中國(guó)電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國(guó)家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學(xué)研究所等。2、標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料文獻(xiàn)收集整理標(biāo)準(zhǔn)起草工作組按照分工，首先收集、翻譯和整理了國(guó)內(nèi)外有關(guān)研究進(jìn)展和先進(jìn)國(guó)家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)等文獻(xiàn)資料，并對(duì)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)穴位、國(guó)內(nèi)多家經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中的術(shù)語(yǔ)、指標(biāo)等技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了歸納和總結(jié)，為標(biāo)準(zhǔn)文本的編制奠定理論基礎(chǔ)，相關(guān)文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)情況見(jiàn)下附表1。3、形成標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)查閱大量學(xué)術(shù)文獻(xiàn)，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量指標(biāo)檢測(cè)和評(píng)價(jià)，確定對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀主要技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量檢驗(yàn)要求；隨后起草工作組對(duì)北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院前期開(kāi)發(fā)的經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，由中國(guó)計(jì)量院對(duì)檢測(cè)筆測(cè)試彈力等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了測(cè)試，結(jié)合相關(guān)北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院歷年檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了分析和處理。檢驗(yàn)報(bào)告見(jiàn)附件3。在取得大量詳實(shí)數(shù)據(jù)和參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，起草小組按照GB1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》的編寫(xiě)規(guī)定，初步形成了《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案。4、形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿為使本標(biāo)準(zhǔn)更具有先進(jìn)性、科學(xué)性，標(biāo)準(zhǔn)起草小組廣泛聽(tīng)取了各位專(zhuān)家的意見(jiàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)多家經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的工作原理和技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了研究，會(huì)同經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀知名專(zhuān)家劉亦鳴及多位經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀技術(shù)開(kāi)發(fā)人員對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行深入研討，對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀樣品進(jìn)行了反復(fù)檢測(cè)確認(rèn)，收集大量數(shù)據(jù)為標(biāo)準(zhǔn)修訂提供依據(jù)。針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案，2024年5月26日標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在北京召開(kāi)了第二次起草工作會(huì)，對(duì)《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了線上討論，修訂和完善了部分內(nèi)容。2024年7月12日，通過(guò)視頻會(huì)議召開(kāi)了第三次標(biāo)準(zhǔn)起草工作會(huì)，會(huì)議重點(diǎn)討論了中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等要求等標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。基于以上工作組會(huì)議，形成了標(biāo)準(zhǔn)討論稿。4、形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿2024年8月9日上午，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院組織召開(kāi)《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家研討會(huì)。會(huì)議由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院席興軍研究員主持，參會(huì)的專(zhuān)家有：工信部電子元器件行業(yè)發(fā)展研究中心總工程師/教授郭源生、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院主任醫(yī)師林海、國(guó)家衛(wèi)健委北京老年醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)/研究員蔡建平、中國(guó)電器研究院正高級(jí)工程師郭麗珍、中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)老年健康標(biāo)準(zhǔn)分會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)朱輿妤、北京航空航天大學(xué)教授劉亦鳴等。在本次工作會(huì)上，研討專(zhuān)家對(duì)《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)討論稿的主要內(nèi)容進(jìn)行了研討，包括英文名稱(chēng)、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)指標(biāo)等條款內(nèi)容提出了詳細(xì)的修改意見(jiàn)，會(huì)后，起草工作組根據(jù)專(zhuān)家修改意見(jiàn)，修改完善了標(biāo)準(zhǔn)討論稿，形成了《中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿及其編制說(shuō)明。5、主要參加單位和工作組成員及其所作的工作本標(biāo)準(zhǔn)由北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院、大連理工大學(xué)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)、北京大學(xué)、中國(guó)電科四十三研究所、合肥晶浦傳感科技有限公司、國(guó)家衛(wèi)生健康委北京老年醫(yī)學(xué)研究所等單位共同負(fù)責(zé)起草。主要成員：杜冰、席興軍、劉亦鳴、朱俊濤、管文喜、王偉。所做的工作：席興軍任工作組組長(zhǎng)，杜冰任工作組副組長(zhǎng)，共同主持全面協(xié)調(diào)工作并為本標(biāo)準(zhǔn)主要持筆人，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草、編寫(xiě)。劉亦鳴、管文喜、朱俊濤、王偉為組員負(fù)責(zé)收集、分析國(guó)內(nèi)外相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)和資料，并對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展情況進(jìn)行了全面調(diào)研。杜冰負(fù)責(zé)對(duì)各方面的意見(jiàn)及建議進(jìn)行歸納、分析。管文喜負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)二階段修訂和其他材料的編制。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)的制訂符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》進(jìn)行編寫(xiě)。四、主要參數(shù)制定依據(jù)和理由（一）標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)該標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)按照?qǐng)F(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃確定。后期討論過(guò)程中，將態(tài)勢(shì)二字去掉，將其內(nèi)容在標(biāo)準(zhǔn)范圍中體現(xiàn)。（二）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)檢測(cè)儀的檢測(cè)工作原理、儀器組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于伏安特性曲線原理對(duì)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)進(jìn)行檢測(cè)的中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的評(píng)價(jià)、生產(chǎn)與管理。（三）術(shù)語(yǔ)和定義在定義部分，主要根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外的相關(guān)研究文獻(xiàn)對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)的相關(guān)研究確定。其中原穴的定義，是根據(jù)《靈樞。九針十二原》：“五臟有疾也，應(yīng)出十二原。十二原各有所出，明知其原，睹其應(yīng)，而知五臟之在矣。”確定。近代對(duì)經(jīng)絡(luò)的研究，也常以原穴作為本經(jīng)的代表穴。“原”含本原、真元之義。原氣來(lái)源于臍下腎間，是人體生命的本源，是維持生命活動(dòng)最基本的動(dòng)力。原氣通過(guò)三焦輸布于全身臟腑、十二經(jīng)脈，其在四肢部駐留的部位就是原穴。本標(biāo)準(zhǔn)確定的原穴定義為：原穴是生命\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"原氣在四肢部駐留的部位。同時(shí)補(bǔ)充了“\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"十二經(jīng)脈在腕、\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"踝關(guān)節(jié)附近各有一個(gè)原穴，合為\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"十二原穴。原穴在臨床上，可以治療各自所屬臟、腑病變，也可以根據(jù)原穴的反應(yīng)變化，推測(cè)臟腑功能的盛衰。”的補(bǔ)充解釋。本標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀檢測(cè)的穴位主要是十二原穴，通過(guò)測(cè)量原穴系統(tǒng)伏安特性曲線數(shù)據(jù)，辨識(shí)與之相對(duì)應(yīng)的人體寒熱虛實(shí)、陰陽(yáng)平衡等健康整體狀態(tài)。經(jīng)絡(luò)是運(yùn)行全身氣血、溝通人體上下內(nèi)外的通路。經(jīng)絡(luò)不僅可以運(yùn)行氣血，濡養(yǎng)機(jī)體，通過(guò)診察經(jīng)脈，還可以判斷人體的健康狀況。中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)這一術(shù)語(yǔ)，是根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)、專(zhuān)家研討后，經(jīng)過(guò)起草工作組的反復(fù)修改和討論確定。（四）要求本產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)主要規(guī)定了經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的外觀、性能和安全項(xiàng)目，包括外觀、電極要求、最大輸出電流、測(cè)量精度、檢測(cè)重復(fù)性、隔離電壓、電扡安全、電磁兼容、生物相容性、環(huán)境適應(yīng)性等指標(biāo)，另對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀配套軟件測(cè)試功能進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)明確了經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀對(duì)應(yīng)的安裝條件。其中：1、安裝條件是起草工作組結(jié)合經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀內(nèi)部配置PCB線路板和液晶顯示屏的工作溫度范圍為0℃～50℃，綜合人體溫度體征對(duì)環(huán)境溫度的適宜程度，根據(jù)GB/T14710標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電器環(huán)境的溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求，規(guī)定經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀安裝條件規(guī)定如下：溫度范圍：5℃～40℃相對(duì)濕度：30%～75％。大氣壓力：86kPa～106kPa電源：交流電壓220V±22V頻率：50Hz±1Hz。2、外觀是起草工作組調(diào)研了相似或相關(guān)經(jīng)絡(luò)穴位檢測(cè)類(lèi)產(chǎn)品的外觀要求，結(jié)合經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀物有部件檢測(cè)筆的使用要求，分別對(duì)設(shè)備表面質(zhì)量、標(biāo)識(shí)、操作機(jī)構(gòu)、緊固件、接插件、液晶屏、檢測(cè)筆等方面做出要求：設(shè)備的表面應(yīng)整潔，標(biāo)識(shí)清晰，不應(yīng)有明顯傷痕、破損及變形等損傷。設(shè)備操作機(jī)構(gòu)靈活，緊固件不松動(dòng)、接插件連接可靠。液晶屏顯示正確，無(wú)缺損顯示或不正常抖動(dòng)，各界面轉(zhuǎn)換正常。檢測(cè)筆的按鍵、開(kāi)關(guān)等設(shè)備操作機(jī)構(gòu)靈活，手感明確。3、電極起草組分別對(duì)測(cè)量電極和對(duì)應(yīng)的無(wú)關(guān)電極的要求做出規(guī)定，測(cè)量時(shí)電流方向：無(wú)關(guān)電極為正，測(cè)量電極為負(fù)。測(cè)量電極的材質(zhì)和浸水導(dǎo)電填充材料：測(cè)量電極是安裝在檢測(cè)筆內(nèi)的，測(cè)量電極一般采用不銹鋼材質(zhì)，結(jié)構(gòu)上為空心圓柱狀，使用時(shí)需要將在5%生理鹽水中潤(rùn)濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測(cè)量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm可探出測(cè)量電頭端，檢測(cè)時(shí)潤(rùn)濕的棉球與人體接觸，通過(guò)鹽水導(dǎo)電到測(cè)量電極上。測(cè)量電極內(nèi)也可采用可吸水導(dǎo)電的其他材質(zhì)材料代替棉球，棉球或其他可吸水導(dǎo)電材料應(yīng)能吸取充分的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。測(cè)量電極使用時(shí)如裝填潤(rùn)濕棉球，考慮到棉球探出測(cè)量電極端頭，棉球直徑會(huì)大于金屬電極頭，結(jié)合人體穴位點(diǎn)觸大小，特規(guī)定測(cè)量電極外徑為6mm±0.5mm；測(cè)量時(shí)電極應(yīng)垂直于穴位體表，保持一定的壓力，以確保電極與皮膚下穴位充分導(dǎo)通并保持一致的測(cè)量壓力，測(cè)量壓力由檢測(cè)筆內(nèi)壓縮彈簧保障。北京十方泰和中醫(yī)醫(yī)學(xué)研究院將檢測(cè)筆送中國(guó)計(jì)量研究院專(zhuān)門(mén)測(cè)定了測(cè)量壓力，測(cè)試報(bào)告編號(hào)為L(zhǎng)Sfm2024-01622，測(cè)量結(jié)果為1.5N和1.6N,具體如下：測(cè)試方法：被測(cè)儀器前端可伸縮，將被測(cè)儀器前端接觸本室標(biāo)準(zhǔn)器，使得被測(cè)儀器壓縮至刻度線處，讀取此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)器指示裝置上的力值。分別測(cè)得受力方向?yàn)樗綘顟B(tài)和豎直狀態(tài)下的力值。起草組考慮到計(jì)量時(shí)所使用的刻度線是在實(shí)際使用時(shí)與檢測(cè)筆口相平且會(huì)壓入檢測(cè)筆內(nèi)，將測(cè)量電極的測(cè)量彈力規(guī)定為1.6±0.2N。無(wú)關(guān)電極是相對(duì)固定于檢測(cè)對(duì)象體表的特定部位（如肘關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)等），與測(cè)量電極構(gòu)成一對(duì)電極，在檢測(cè)時(shí)起到連接導(dǎo)通測(cè)量回路的電極。無(wú)關(guān)電極要保持較小的電阻值（如使用導(dǎo)電凝膠），并保持潮濕，以充分減少皮膚表皮干燥電阻并導(dǎo)電良好。為確保無(wú)關(guān)電極與皮膚的充足接觸，一般約定無(wú)關(guān)電極的有效面積應(yīng)比測(cè)量電極端頭面積的50倍以上，結(jié)合以上規(guī)定的測(cè)量電極頭外徑6mm，其端頭面積的50倍為1413mm2，特規(guī)定無(wú)關(guān)電極的有效面積應(yīng)>1500mm2。4、最大輸出電流經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀輸出的電流方向：無(wú)關(guān)電極為正，測(cè)量電極為負(fù)。這樣可有效避免正電極充當(dāng)測(cè)量電極時(shí)，會(huì)在短時(shí)間內(nèi)，因極化作用造成穴位電阻顯著升高，帶來(lái)的不穩(wěn)定。電流值和時(shí)間的關(guān)系如下圖所示，其中測(cè)試電流以恒流方式從零線性上升，在1秒時(shí)達(dá)到-200μA。選擇最大恒流I=200μA，因?yàn)橥ㄟ^(guò)穴位的測(cè)量電流只有在電流大于-150μA以后，曲線才能反映出曲線的某些特異形態(tài),如擊穿，拐折等，但如電流過(guò)大，將對(duì)穴位的電特性變化，如因負(fù)電流造成穴位電阻降低，其恢復(fù)正常狀態(tài)的時(shí)間會(huì)較長(zhǎng)，而不利于短時(shí)間內(nèi)的重復(fù)測(cè)量。起草工作組結(jié)合劉亦鳴教授的研究和實(shí)際測(cè)試，總結(jié)了一套相對(duì)完整的200μA下的伏安特性曲線與經(jīng)絡(luò)健康狀態(tài)對(duì)應(yīng)關(guān)系理論，起草組經(jīng)研究確定經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的最大輸出電流為200μA，其恒流源應(yīng)在1s時(shí)間產(chǎn)生0～200μA的線性變化，最大輸出電流誤差應(yīng)不大于2%，以確保批量產(chǎn)品輸出的一致性。圖1測(cè)量電流信號(hào)發(fā)生示意圖5、測(cè)量精度經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀通過(guò)測(cè)量人體原穴，在0-1秒?yún)^(qū)間內(nèi)輸出電流從0變化到-200μA，測(cè)量到被測(cè)穴位上的電壓降（U）。為確保經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀對(duì)穴位電阻的測(cè)量準(zhǔn)確性，特對(duì)檢測(cè)儀的電壓測(cè)量誤差進(jìn)行規(guī)定。測(cè)量精度是本儀器的核心指標(biāo)。起草工作組根據(jù)起草單位成員近10年的使用實(shí)踐數(shù)據(jù)，參考《單片機(jī)在JXT-2型經(jīng)絡(luò)穴位特性圖示儀中的應(yīng)用》（北京航空航天大學(xué)科學(xué)研究報(bào)告第六研究室董云鳳、劉亦鳴1989.11）、《經(jīng)絡(luò)電測(cè)量診療法》（冶金工業(yè)部鋼鐵研究院經(jīng)絡(luò)研究組李春浩1971）、《經(jīng)絡(luò)寒熱與經(jīng)絡(luò)原穴伏安特性曲線的關(guān)系》（中國(guó)針灸2007年1月第27卷第1期，丁宇、石現(xiàn)、關(guān)玲楊、卓白晶、張偉平(解放軍總醫(yī)院針灸科,北京100853)、《TDS中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的原理和功用》（中醫(yī)學(xué)報(bào)2011年4月1日第4期第26卷南京中醫(yī)藥大學(xué)朱亮、駱文斌、吳承玉）等學(xué)術(shù)文獻(xiàn)的研究結(jié)果，系統(tǒng)比較《穴位阻抗檢測(cè)設(shè)備》YY/T1661-2019等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、廣東筑賓健康產(chǎn)業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》、青旅時(shí)代健康管理（北京）有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《便攜式經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》、興田健康產(chǎn)業(yè)（合肥）有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀》等企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合考慮健康儀的測(cè)量需要、儀器生產(chǎn)成本、操作人員技術(shù)要求等因素，確定本參數(shù)。按照GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測(cè)量?jī)x表第1部分定義和通用要求》、GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測(cè)量?jī)x表第2部分電流表和電壓表的特殊要求》對(duì)該類(lèi)測(cè)量?jī)x的測(cè)量精度要求：電壓測(cè)量最大允許誤差不超過(guò)±0.5%，最終本標(biāo)準(zhǔn)確定健康檢測(cè)儀的測(cè)量精度為電壓測(cè)量最大允許誤差不超過(guò)±0.5%。6、測(cè)量穩(wěn)定性經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀測(cè)試的人體12對(duì)原穴，共24個(gè)原穴的曲線。由經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀采集0-1秒?yún)^(qū)間內(nèi)，電流在被測(cè)穴位上的電壓降（U），獲得原穴電壓測(cè)量值與測(cè)量時(shí)間的關(guān)系曲線（如圖3所示），由于時(shí)間和電流是線性關(guān)系，以X軸為電流，獲得穴位的伏安特性曲線。依次測(cè)得左右兩側(cè)同名經(jīng)的原穴，可得成對(duì)的伏安特性曲線。圖2原穴電壓與測(cè)量時(shí)間關(guān)系圖經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀在實(shí)際測(cè)試時(shí)，測(cè)量電極要帶水檢測(cè)24個(gè)原穴，每個(gè)原穴在檢測(cè)時(shí)都會(huì)帶走一部分水份，水價(jià)的缺少可能會(huì)影響后續(xù)原穴的測(cè)量準(zhǔn)確性，所以把檢測(cè)重復(fù)性測(cè)量數(shù)量設(shè)定為24次，且檢測(cè)方法上要模擬與不同位置皮膚接觸后帶走水份的現(xiàn)象，引進(jìn)一塊檢測(cè)銅皮，檢測(cè)電極在24次檢測(cè)時(shí)應(yīng)分別接觸銅皮上的不同的點(diǎn)，以模擬皮膚帶走水的過(guò)程。通過(guò)分析判斷24個(gè)點(diǎn)檢測(cè)測(cè)量值，檢測(cè)電極對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)誤差所對(duì)應(yīng)的變異系數(shù)CV，作為一般電器一般情況下變異系數(shù)應(yīng)不大于15%。本標(biāo)準(zhǔn)確定的變異系數(shù)CV≤14%。7、隔離電壓經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀采用標(biāo)準(zhǔn)電壓220V，測(cè)量時(shí)輸出為恒流源，電流在1s內(nèi)的從0線性增大到200μA，設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行了隔離變壓設(shè)計(jì)。起草工作組對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀在原穴檢測(cè)中測(cè)量端基準(zhǔn)電壓進(jìn)行了檢驗(yàn)判定，結(jié)合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求》，經(jīng)分析研究后確定了經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的隔離電壓≥2000V。8、軟件起草工作組結(jié)合經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀工作原理和軟件檢測(cè)24原穴的檢測(cè)順序，以及對(duì)虛實(shí)寒熱狀態(tài)的判定原理，規(guī)定了經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀軟件對(duì)24原穴測(cè)量順序如下：手部：腕骨、神門(mén)、陽(yáng)池、大陵、合谷、太淵，順序?yàn)橄茸笫趾笥沂郑荒_部：京骨、太溪、丘墟、太沖、沖陽(yáng)、太白，順序?yàn)橄茸竽_后右腳。同時(shí)對(duì)軟件初始界面和24原穴的檢測(cè)界面明確要求：界面清晰，每個(gè)穴位檢測(cè)界面包括穴位名稱(chēng)、穴位指示圖、檢測(cè)說(shuō)明等。9、環(huán)境適應(yīng)性起草工作組根據(jù)GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求，確定經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀應(yīng)符合試驗(yàn)分組Ⅱ組的規(guī)定。10、電氣安全起草工作組根據(jù)GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求的要求》確定經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀設(shè)備屬于BF型應(yīng)用部分，安全性能應(yīng)符合GB9706.1的要求。11、電磁兼容性起草工作組根據(jù)YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》對(duì)設(shè)備進(jìn)行判斷，設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。12、材料的生物相容性起草工作組對(duì)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀使用過(guò)程進(jìn)行綜合分析，確定在使用過(guò)程中與被測(cè)人體皮膚接觸的是測(cè)量電極金屬套桶的不銹鋼材質(zhì)、沾生理鹽水的棉球或吸水導(dǎo)電材料和無(wú)關(guān)電極片，設(shè)備的其他部位不與被測(cè)人體接觸。與人體接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估并滿(mǎn)足相關(guān)要求，其中測(cè)量電極金屬套桶為SUS304及以上牌號(hào)食品或醫(yī)療級(jí)的不銹鋼材料。13、檢驗(yàn)方法（1）試驗(yàn)條件和環(huán)境1.1起草工作組認(rèn)為經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀作為電子測(cè)量設(shè)備，試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h，并在試驗(yàn)前按使用說(shuō)明書(shū)的要求預(yù)熱設(shè)備，該要求通常是為了確保設(shè)備的電氣安全性和穩(wěn)定性。這一要求適用于各種電子電氣設(shè)備，特別是在進(jìn)行電氣安全測(cè)試之前，以確保設(shè)備在靜止?fàn)顟B(tài)下不會(huì)因?yàn)閮?nèi)部的電子元件或電池等存儲(chǔ)設(shè)備的影響而導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果的不準(zhǔn)確。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀在使用時(shí)，需要在測(cè)量電極金屬頭內(nèi)填裝浸潤(rùn)生理鹽水的棉球或其他吸水導(dǎo)電材料，由這此吸水導(dǎo)電材料與人體皮膚接觸，通過(guò)潤(rùn)濕皮膚減少表皮干燥帶來(lái)的較大的阻抗，從而影響穴位阻值的測(cè)量精度。起草工作組確定設(shè)備在預(yù)熱后，應(yīng)按使用說(shuō)明書(shū)的要求填裝吸水導(dǎo)電材料后，才處于正常工作狀態(tài)。在具體性能測(cè)試時(shí)，均應(yīng)保設(shè)備處在該正常工作狀態(tài)下后進(jìn)行。測(cè)量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤(rùn)濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測(cè)量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測(cè)量電極頭端。（測(cè)量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導(dǎo)電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導(dǎo)電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）1.2人體皮膚如果過(guò)于干燥或出汗，都會(huì)影響經(jīng)絡(luò)檢測(cè)的準(zhǔn)確性，體感舒適的建議現(xiàn)場(chǎng)實(shí)測(cè)溫度為15℃～26℃，相對(duì)濕度為50%左右。起草工作組綜合設(shè)備的安裝條件，考慮到試驗(yàn)時(shí)不是針對(duì)人體測(cè)量，實(shí)驗(yàn)溫度可以適當(dāng)放寬到為15℃～35℃，保證經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀試驗(yàn)測(cè)試的準(zhǔn)確性，確定的試驗(yàn)條件如下：溫度：15℃～35℃相對(duì)濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa外觀和電極尺寸指標(biāo)的檢測(cè)方法與常規(guī)外觀和尺寸檢測(cè)方法相同，分別使用目視和游標(biāo)卡尺進(jìn)行檢驗(yàn)。電極測(cè)量彈力使用測(cè)力儀將測(cè)量電極金屬頭壓縮到測(cè)量筆桿內(nèi)時(shí)讀取所測(cè)量到的彈力值。（2）最大輸出電流考慮到經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀的電流輸出要求為1s時(shí)間恒流源產(chǎn)生0～200μA的線性變化，為監(jiān)測(cè)到這個(gè)變化，需采用帶記憶功能的示波器或帶記憶數(shù)字萬(wàn)用表，為保證測(cè)量的準(zhǔn)確性，規(guī)定所使用的測(cè)量?jī)x表精度不低于0.1%。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，使用無(wú)關(guān)電極貼和裝填潤(rùn)濕棉球的測(cè)量電極頭接觸待測(cè)標(biāo)準(zhǔn)電阻100kΩ（精度0.1%），為確保無(wú)關(guān)電極貼和測(cè)量電極頭接觸待測(cè)電阻的充分性，起草工作組建議在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中引入測(cè)試工裝板，如圖3所示，用不小于無(wú)關(guān)電極貼和測(cè)量電極頭的銅面分別作為接觸面，連接待測(cè)電阻后，并聯(lián)示波器。圖3測(cè)試工裝板接通電源開(kāi)關(guān)后，啟動(dòng)設(shè)備連續(xù)檢測(cè)三次，示波器上檢測(cè)到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電壓，計(jì)算對(duì)應(yīng)的最大電流應(yīng)滿(mǎn)足5.4條的要求，且三次檢測(cè)到的最大輸出電流誤差應(yīng)不大于2%。測(cè)量精度按照GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測(cè)量?jī)x表第1部分定義和通用要求》、GB/T22264.1-2022《安裝式數(shù)字顯示電測(cè)量?jī)x表第2部分電流表和電壓表的特殊要求》等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法進(jìn)行。（4）測(cè)量穩(wěn)定性為盡可能模擬測(cè)量電極在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中檢測(cè)多個(gè)原穴后，電極前端棉球內(nèi)的水份逐漸減少，對(duì)測(cè)量結(jié)果重現(xiàn)性的影響，起草工作組建議將測(cè)量電極接觸的銅面擴(kuò)大到不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過(guò)1mm)，實(shí)驗(yàn)時(shí)用測(cè)量電極分別點(diǎn)觸銅面上的不同的位置，以模擬人體不同皮膚穴位檢測(cè)的過(guò)程。在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，將設(shè)備無(wú)關(guān)電極連接到100kΩ（0.1%）的標(biāo)準(zhǔn)電阻器上，標(biāo)準(zhǔn)電阻器的另一端連接在一塊面積不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過(guò)1mm)上，連接示波器或帶記憶數(shù)字萬(wàn)用表，用測(cè)量電極頭多次不重復(fù)接觸點(diǎn)地搭接銅皮，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)電阻器上的電壓值，并由此計(jì)算對(duì)應(yīng)的測(cè)試電阻值，重復(fù)測(cè)量24次，重復(fù)測(cè)量到的電阻值R測(cè)的變異系數(shù)CV，計(jì)算公式如下：CV=樣本標(biāo)準(zhǔn)差/樣本均值×100%經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀在實(shí)際測(cè)試時(shí)，測(cè)量電極要帶水檢測(cè)24個(gè)原穴，每個(gè)原穴在檢測(cè)時(shí)都會(huì)帶走一部分水份，水份的缺少可能會(huì)影響后續(xù)原穴的測(cè)量準(zhǔn)確性，所以把檢測(cè)重復(fù)性測(cè)量數(shù)量設(shè)定為24次，且檢測(cè)方法上要模擬與不同位置皮膚接觸后帶走水份的現(xiàn)象，引進(jìn)一塊檢測(cè)銅皮，檢測(cè)電極在24次檢測(cè)時(shí)應(yīng)分別接觸銅皮上的不同的點(diǎn)，以模擬皮膚帶走水的過(guò)程，判斷24個(gè)點(diǎn)檢測(cè)后，檢測(cè)電極對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)誤差所對(duì)應(yīng)的變異系數(shù)CV，一般情況下變異系數(shù)應(yīng)不大于15%，本文確定的變異系數(shù)CV≤14%。（5）隔離電壓隔離電壓是檢測(cè)設(shè)備內(nèi)部隔離變壓裝置對(duì)2kv高壓隔離效果的，在設(shè)備正常連接且不通電狀態(tài)下，檢測(cè)前需要將設(shè)備電源輸入端火線和零線短路后接的直流測(cè)試電壓高壓端，將設(shè)備測(cè)量端的測(cè)量電極與天關(guān)電極短接后連接直流測(cè)試電壓的低壓端，使用耐電壓測(cè)試儀測(cè)對(duì)設(shè)備的電源輸入端與測(cè)量端間施加2kv電壓1min檢測(cè)其隔離電壓。（6）軟件軟件測(cè)試有兩個(gè)內(nèi)容，分別是軟件測(cè)試功能是否正常，另一個(gè)是檢測(cè)報(bào)告是否能正常打印。軟件功能測(cè)試是設(shè)備在正常工作狀態(tài)下進(jìn)行的，為保持測(cè)試結(jié)果的一致性，試驗(yàn)過(guò)程采用100kΩ標(biāo)準(zhǔn)電阻器進(jìn)行測(cè)試，使用測(cè)量電極和無(wú)關(guān)電極連接100kΩ標(biāo)準(zhǔn)電阻器，啟動(dòng)檢測(cè)程序，按照設(shè)備軟件的提示完成受測(cè)試者的基本信息登錄（試驗(yàn)測(cè)試時(shí)可省略或簡(jiǎn)寫(xiě)），依次按軟件界面提示完成24原穴的測(cè)試，檢查每個(gè)軟件操作界面應(yīng)符合5.8條的要求。測(cè)試完畢后，進(jìn)行打印界面，按打印鍵后，與設(shè)備連接的打印機(jī)可以打印出對(duì)應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容由設(shè)備廠家根據(jù)診斷需要確定，建議包括受測(cè)試者的基本信息、十二經(jīng)絡(luò)的虛實(shí)寒熱的檢測(cè)值等信息。（7）環(huán)境適應(yīng)性根據(jù)GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求，對(duì)Ⅱ類(lèi)設(shè)備的定義為：在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備。經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀符合試驗(yàn)分組Ⅱ組的規(guī)定，是參照GB/T14710《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中表1環(huán)境試驗(yàn)條件分組中對(duì)Ⅱ組設(shè)備的試驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定展開(kāi)試驗(yàn)，分別進(jìn)行氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境條件相關(guān)項(xiàng)目的試驗(yàn)。如下表：（8）電氣安全根據(jù)GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求的要求》確定經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀設(shè)備屬于BF型應(yīng)用部分，安全性能按GB9706.1的要求進(jìn)行測(cè)試。（9）電磁兼容性按YY9706.102的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)。起草工作組根據(jù)YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》對(duì)設(shè)備進(jìn)行判斷，設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102醫(yī)用電氣電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。（10）生物相容性經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀在使用過(guò)程中與被測(cè)人體皮膚接觸的是測(cè)量電極金屬套桶的不銹鋼材質(zhì)、沾生理鹽水的棉球或吸水導(dǎo)電材料和無(wú)關(guān)電極片，其中測(cè)量電極金屬套桶為SUS304及以上牌號(hào)食品或醫(yī)療級(jí)的不銹鋼材料。檢測(cè)過(guò)程中電極材料只是皮膚接觸，無(wú)血液和體液接觸。與人體接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估，分別檢測(cè)細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)性、皮膚刺激試驗(yàn)符合要求。供應(yīng)商提供的材料對(duì)應(yīng)生物相容性報(bào)告數(shù)據(jù)可以采用。五、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況（一）《最大輸出電流檢測(cè)方法的驗(yàn)證》檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告1、方法依據(jù)根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中6.4最大輸出電流的檢測(cè)方法，同時(shí)參考本文件第五章節(jié)“檢驗(yàn)方法”中第3條最大輸出電流的檢測(cè)方法進(jìn)行。1.1樣機(jī)制備

隨機(jī)抽取2臺(tái)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀樣機(jī)，正確連接樣機(jī)的各部件并通電，打開(kāi)樣機(jī)，使其處于正常工作狀態(tài)。1.2

連接檢測(cè)筆和無(wú)關(guān)電極連線。

2、實(shí)驗(yàn)條件：2.1儀器設(shè)備：記憶示波器（測(cè)量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器和測(cè)試工裝板。2.2實(shí)驗(yàn)條件試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h,在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說(shuō)明書(shū)的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測(cè)量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測(cè)量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤(rùn)濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測(cè)量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測(cè)量電極頭端。（測(cè)量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導(dǎo)電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導(dǎo)電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）試驗(yàn)環(huán)境在下列條件下進(jìn)行：溫度：16℃～30℃相對(duì)濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa3、實(shí)驗(yàn)樣機(jī)的說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)品：100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器。樣品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式樣機(jī)4、驗(yàn)證試驗(yàn)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀最大輸出電流的測(cè)算經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，使用無(wú)關(guān)電極貼和裝填潤(rùn)濕棉球的測(cè)量電極頭接觸待測(cè)標(biāo)準(zhǔn)電阻100kΩ（精度0.1%），用不小于無(wú)關(guān)電極貼和測(cè)量電極頭的銅面分別作為接觸面，連接待測(cè)電阻后，并聯(lián)示波器。如圖3所示：圖3測(cè)試工裝板接通電源開(kāi)關(guān)后，啟動(dòng)設(shè)備連續(xù)檢測(cè)三次，示波器上檢測(cè)到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電壓分別如下表所示：1#樣機(jī)檢測(cè)結(jié)果：1#樣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)電阻器阻值kΩ測(cè)量最大電壓V計(jì)算最大電流uA最大電流誤差%備注1次檢測(cè)10020.05200.50.25%2次檢測(cè)10020.02200.20.1%3次檢測(cè)10020.08200.80.4%最大輸出電流滿(mǎn)足要求的判定符合≤2%，符合2#樣機(jī)檢測(cè)結(jié)果：2#樣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)電阻器阻值kΩ測(cè)量最大電壓V計(jì)算最大電流uA最大電流誤差%備注1次檢測(cè)10020.10201.00.5%2次檢測(cè)10020.07200.70.35%3次檢測(cè)10020.05200.50.25%最大輸出電流滿(mǎn)足要求的判定符合≤2%，符合2臺(tái)樣機(jī)的最大輸出電流均達(dá)到200uA的要求，且三次檢測(cè)到的最大輸出電流誤差均滿(mǎn)足不大于2%的要求。

（二）《經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀測(cè)量精度檢測(cè)方法的驗(yàn)證》檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告1、方法依據(jù)根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中6.5測(cè)量精度的檢測(cè)方法，同時(shí)參考本文件第五章節(jié)“檢驗(yàn)方法”中第4條測(cè)量精度的檢測(cè)方法進(jìn)行。1.1樣機(jī)制備

隨機(jī)抽取2臺(tái)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀樣機(jī)，正確連接樣機(jī)的各部件并通電，打開(kāi)樣機(jī)，使其處于正常工作狀態(tài)。1.2

連接檢測(cè)筆和無(wú)關(guān)電極連線。

2、實(shí)驗(yàn)條件：2.1儀器設(shè)備：記憶示波器（測(cè)量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器和測(cè)試工裝板。2.2實(shí)驗(yàn)條件試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h,在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說(shuō)明書(shū)的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測(cè)量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測(cè)量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤(rùn)濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測(cè)量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測(cè)量電極頭端。（測(cè)量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導(dǎo)電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導(dǎo)電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）試驗(yàn)環(huán)境在下列條件下進(jìn)行：溫度：16℃～30℃相對(duì)濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa3、實(shí)驗(yàn)樣機(jī)的說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)品：100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器。樣品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式樣機(jī)4、驗(yàn)證試驗(yàn)在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，按3最大輸出電流中的方法將設(shè)備測(cè)量電極和無(wú)關(guān)電極通過(guò)測(cè)試工裝板連接到100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器上，采用記憶示波器（測(cè)量精度0.1%）測(cè)量?jī)蓚€(gè)電極連接的標(biāo)準(zhǔn)電阻器上的最大電壓值，并由此計(jì)算對(duì)應(yīng)的測(cè)試電阻值，分別連續(xù)測(cè)量三次，測(cè)試電阻值的平均值與實(shí)驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)電阻器的電阻值的偏差率（R測(cè)-R標(biāo)）/R標(biāo)*100%應(yīng)不超過(guò)0.5%的要求。接通電源開(kāi)關(guān)后，啟動(dòng)設(shè)備連續(xù)檢測(cè)三次，示波器上檢測(cè)到設(shè)備在1秒內(nèi)輸出的最大電壓分別如下表所示：1#樣機(jī)檢測(cè)結(jié)果：1#樣機(jī)計(jì)算最大電流uA測(cè)量最大電壓V測(cè)算的標(biāo)準(zhǔn)電阻值kΩ電阻誤差%備注1次檢測(cè)20020.05100.250.25%2次檢測(cè)20020.02100.10.1%3次檢測(cè)20020.08100.40.4%最大輸出電流滿(mǎn)足要求的判定符合≤0.5%，符合2#樣機(jī)檢測(cè)結(jié)果：2#樣機(jī)計(jì)算最大電流uA測(cè)量最大電壓V測(cè)算的標(biāo)準(zhǔn)電阻值kΩ電阻誤差%備注1次檢測(cè)20020.10100.50.5%2次檢測(cè)20020.07100.350.35%3次檢測(cè)20020.05100.250.25%最大輸出電流滿(mǎn)足要求的判定符合≤0.5%，符合2臺(tái)樣機(jī)的最大輸出電流200uA下，三次檢測(cè)到的標(biāo)準(zhǔn)電阻值誤差均滿(mǎn)足不大于0.5%的要求。

（三）《經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀測(cè)量穩(wěn)定性檢測(cè)方法的驗(yàn)證》檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告1、方法依據(jù)根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中6.5測(cè)量精度的檢測(cè)方法，同時(shí)參考本文件第五章節(jié)“檢驗(yàn)方法”中第4條測(cè)量精度的檢測(cè)方法進(jìn)行。1.1樣機(jī)制備

隨機(jī)抽取2臺(tái)經(jīng)絡(luò)健康檢測(cè)儀樣機(jī)，正確連接樣機(jī)的各部件并通電，打開(kāi)樣機(jī)，使其處于正常工作狀態(tài)。1.2

連接檢測(cè)筆和無(wú)關(guān)電極連線。

2、實(shí)驗(yàn)條件：2.1儀器設(shè)備：記憶示波器（測(cè)量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器和測(cè)試工裝板。2.2實(shí)驗(yàn)條件試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h,在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)先按使用說(shuō)明書(shū)的要求預(yù)熱設(shè)備，安裝好測(cè)量電極，使設(shè)備在正常工作狀態(tài)下。測(cè)量電極頭的具體安裝方法如下：將在5%生理鹽水中潤(rùn)濕的醫(yī)用棉球用鑷子塞入測(cè)量電極內(nèi)腔里，棉球露出1-2mm，探出測(cè)量電極頭端。（測(cè)量電極頭內(nèi)也可安裝其他吸水導(dǎo)電材料，應(yīng)確保棉球或吸水導(dǎo)電材料吸取適量的生理鹽水，以潮濕但不淋水為宜。）試驗(yàn)環(huán)境在下列條件下進(jìn)行：溫度：16℃～30℃相對(duì)濕度：45%～75%c)大氣壓力：86.0kPa～106.0kPa3、實(shí)驗(yàn)樣機(jī)的說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)品：100kΩ（精度0.1%）標(biāo)準(zhǔn)電阻器。樣品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式樣機(jī)4、驗(yàn)證試驗(yàn)為盡可能模擬測(cè)量電極在實(shí)際測(cè)量過(guò)程中檢測(cè)多個(gè)原穴后，減少因電極前端棉球內(nèi)的水份損失對(duì)測(cè)量結(jié)果重現(xiàn)性的影響，試驗(yàn)前按檢測(cè)方法的要求制作了一個(gè)專(zhuān)用測(cè)試工裝板，將無(wú)關(guān)電極貼在測(cè)試工裝板的大圓面上，再將測(cè)量電極多次接觸不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過(guò)1mm)，實(shí)驗(yàn)時(shí)用測(cè)量電極分別點(diǎn)觸銅面上的不同的位置，以模擬人體不同皮膚穴位檢測(cè)的過(guò)程。在設(shè)備正常工作狀態(tài)下，輸出電流為200μA，將設(shè)備無(wú)關(guān)電極連接到100kΩ（0.1%）的標(biāo)準(zhǔn)電阻器上，標(biāo)準(zhǔn)電阻器的另一端連接在一塊面積不低于1000mm2的銅皮（厚度不超過(guò)1mm)上，連接示波器或帶記憶數(shù)字萬(wàn)用表，用測(cè)量電極頭多次不重復(fù)接觸點(diǎn)地搭接銅皮，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)電阻器上的電壓值，并由此計(jì)算對(duì)應(yīng)的測(cè)試電阻值，重復(fù)測(cè)量24次，重復(fù)測(cè)量到的電阻值R測(cè)的變異系數(shù)CV，計(jì)算公式如下：CV=樣本標(biāo)準(zhǔn)差/樣本均值×100%對(duì)2臺(tái)樣機(jī)的具體變異系數(shù)測(cè)試數(shù)據(jù)如下表所示：電阻值R測(cè)的變異系數(shù)CV檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)電流：200uA標(biāo)準(zhǔn)電阻值：100kΩ檢測(cè)次數(shù)1#樣機(jī)2#樣機(jī)測(cè)量最大電壓V測(cè)算的標(biāo)準(zhǔn)電阻值kΩ測(cè)量最大電壓V測(cè)算的標(biāo)準(zhǔn)電阻值kΩ1次檢測(cè)20.05100.2520.05100.252次檢測(cè)20.02100.120.02100.13次檢測(cè)20.08100.420.08100.44次檢測(cè)20.1100.520.12100.65次檢測(cè)20.09100.4520.15100.756次檢測(cè)20.08100.420.16100.87次檢測(cè)20.1100.520.18100.98次檢測(cè)20.11100.552