ICS11.220

C2750

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SDAHAXX—2023

獸藥制劑用清瘟解毒提取物

Qingwenjieduextractforveterinarydrugpreparation

（征求意見(jiàn)稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

山東省動(dòng)物保健品協(xié)會(huì)發(fā)布

T/SDAHAXX—2023

獸藥制劑用清瘟解毒提取物

1范圍

本文件規(guī)定了獸藥制劑用清瘟解毒提取物的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)指標(biāo)、抽樣、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、

運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期。

本文件適用于獸藥清瘟解毒口服液中間產(chǎn)品清瘟解毒提取物，也適用于其他提取工藝相同的清瘟解毒提

取物。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅

該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部

3術(shù)語(yǔ)和定義

獸藥制劑用清瘟解毒提取物Qingwenjieduextractforveterinarydrugpreparation

指按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中處方及制法得到的提取物。

4技術(shù)指標(biāo)

4.1性狀

本品為棕黃色至棕褐色粉末；氣微，味苦。

4.2技術(shù)指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求

表1技術(shù)指標(biāo)

技術(shù)指標(biāo)指標(biāo)要求

連翹苷鑒別供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。

梔子苷、黃芩苷鑒別供試品色譜中，呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰。

干燥失重≤8.0%

以梔子苷(C17H24O10)計(jì)，mg/g≥8.0

以黃芩苷（C21H18O11）計(jì)，mg/g≥17.0

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5抽樣

5.1組批

同原料、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。

5.2抽樣

具體抽取樣數(shù)量規(guī)則如下：設(shè)每批的總包裝數(shù)量為N，當(dāng)N≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)N為3<N≤300時(shí)，按抽

樣量N+1隨機(jī)抽樣；當(dāng)N>300時(shí)，按照抽樣量N/2+1隨機(jī)抽樣，混合。

6試驗(yàn)方法

6.1性狀

取本品適量，涂布在白瓷盤(pán)內(nèi)，在自然光下觀察。

6.2連翹苷鑒別

6.2.1按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】執(zhí)行。

6.2.2取本品0.7g，加甲醇5ml，振搖，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液，自“另取連翹苷對(duì)照品”起按照《中

華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】（1）執(zhí)行。

6.3梔子苷、黃芩苷鑒別

6.3.1按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】執(zhí)行。

6.3.2按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液【鑒別】（2）執(zhí)行。

6.4干燥失重

按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部附錄0831干燥失重測(cè)定法執(zhí)行。

6.5梔子苷；黃芩苷

6.5.1按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液【含量測(cè)定】執(zhí)行。

6.5.2精密稱(chēng)取本品研細(xì)的粉末0.35g，其他按照《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部清瘟解毒口服液【含量測(cè)定】

執(zhí)行。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1檢驗(yàn)

7.1.1檢驗(yàn)項(xiàng)目：技術(shù)指標(biāo)規(guī)定的全部項(xiàng)目。

7.1.2檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)檢部門(mén)負(fù)責(zé)。

7.1.3檢驗(yàn)合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證”。

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7.2判定規(guī)則

抽取樣品經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。檢驗(yàn)結(jié)果如有1項(xiàng)指標(biāo)不合格，應(yīng)重新自同

批產(chǎn)品中抽取兩倍量的樣品進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，若仍有不合格項(xiàng)，判定該批產(chǎn)品為不合格。

8包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期

8.1包裝

包裝材料應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)獸藥典》二部附錄9032藥包材通用要求指導(dǎo)原則及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的規(guī)

定，均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容物的質(zhì)量。整潔、衛(wèi)生、無(wú)破損。

8.2運(yùn)輸

運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生、不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味的物品混裝，應(yīng)避免受潮、暴曬。

8.3貯存

密封貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥、清潔的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，不得與有毒、有害、有腐蝕性和含有異味