確認方案螺桿制冷機組確認方案及分發號 1二、適用范圍 1三、內容 1 五、變更歷史 螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：1/11制冷系統產生的冷媒通過外循環泵輸送到各車間用作反應釜物料的降溫及部分物料的冷凝回收。該系統使用的冷凍制冷壓縮機為螺桿式壓縮機，其中制冷劑R22流程如下：螺桿壓縮機冷凍水流程：冷凍水箱節流膨脹通過一系列檢查和試驗，提供足夠的數據和文件依據，以證明螺桿制冷系統性能符合設計和生產工藝要求，設備資料和文件符合GMP管理要求。確認生產的冷凍水質量合格。二、適用范圍本驗證方案適用于公司螺桿制冷機組三、內容確認程序檢查設備主體的選型是否符合GMP及工藝要求可接受標準設備主體的選型符合GMP及工藝要求檢查結果可接受標準應外觀美觀、耐氣候變化、抗腐防銹功能強、強度好、壓縮空氣系統能夠節約能源、降低維護、減少停工時間等特點，設備外殼采用碳鋼半封結構，集氣、油、電、冷卻及儀表控制為螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：2/11=20℃油冷卻器保證壓縮機的低溫運行（室溫=20℃時，油溫為70-95℃)。蒸發器為冷凍水降溫提供冷源，蒸發溫度-15℃排氣要求P≤≤15排氣要求冷凝器將高溫氣態R22變為液態確認結果確認結果偏差情況：無確認程序檢查設備技術參數的設計是否符合GMP及工藝要求螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：3/11可接受標準設備技術參數的設計符合GMP及工藝要求檢查結果確認程序可接受標準檢查結果檢查設備的設計是否符合cGMP及EHS設計規范設備的設計符合cGMP及EHS設計規范保護功能：漏電保護、電機過載保護、壓縮機出口溫度保護、機組出口壓力保護。防過載等保護功能螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：4/11報警或指示功能:油溫報警、油壓報警、故障報警、運行時間記錄等功能審查項目沒有影響下一階段確認實施的負面偏差沒有偏差/變更或已得到規范處置螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：5/11設備管理員/日期確認小組組長/日期QA（放行人）/日期2.1設備圖紙和文件資料確認表確認程序可接受標準檢查結果檢查設備實際情況與圖紙是否一致，提供的文件資料是否齊全、有效設備實際情況與圖紙一致，設備文件資料齊全、有效文件名稱文件檢查情況存放地點產品合格證使用說明書過程質量檢測報告維護檢修規程確認結果螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：6/11確認程序檢查設備的型號、安裝地點、編號、生產廠家等基本情況是否符合要求可接受標準設備基本情況符合要求檢查結果半封式螺桿冷水機組MDSL-XX-EX設備資產編號成都美森制冷設備有限安裝日期設備出廠編號確認程序可接受標準接地保護確認結果檢查設備的電氣及電氣安全保護裝置是否符合GMP及EHS要求設備的電氣及電氣安全保護裝置符合檢查結果可接受標準接地完好螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：7/112.4螺桿制冷機組電腦操作功能確認螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：8/11確認程序檢查設備安裝是否符合GMP及工藝要求螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：9/11可接受標準設備安裝情況符合GMP及工藝要求檢查結果生產維修空間運行高度運行高度符合承重要求無陽光直照，無易燃易爆物50mm水平尺50mm水平尺校正進，出料，操作，物流空間符合工藝要求檢查項目標準及要求結果設備空載短暫運電動機轉向正確行螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：10/11P≤≤15P≤≤15bar根據工藝生產情況確定40～55℃視鏡內應觀察到回油根據吸氣溫度而定壓縮機最高排氣口溫度設為120℃,當高于此溫度時，電動機自動停機壓縮機系統壓力高于機組額定≤≤排氣壓力二次油分回油管壓縮機結霜護運行情況運行電流機確認人/日期：/按說明書操作啟動螺桿制冷系統，在運行條件下進行測試，測試內容包括排氣壓力、制冷溫度3.3.1目的：確認螺桿制冷系統在滿負荷運轉時，各項性能指標仍能達到設計指標，3.3.3螺桿制冷系統排氣壓力試驗開啟螺桿制冷壓縮機，調整內循環泵出口閥門開度，使螺桿機載荷100%，運行螺桿制冷機組確認方案C05-000101頁碼：11/113.3.4制冷溫度(制冷量)試驗開啟螺桿制冷壓縮機，調整內