2024年11月4日先進制造20242024年11月4日觀察中國高端醫療器械產業創新加速跑創新醫療器械產品“噴涌”而出——2024中國高端醫療器械產業發展研究高端醫療器械產業鏈龐雜、創新投入大、研發周期長，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。2023年，中國高端醫療器械產業規模超過9000億元，同比增長12.3%,保持高速增長。里維創造世界創新強創新強以大健康為核心的產業浪潮在全球范圍內悄然興起，中國高端醫療器械產業正在經歷前所未有的變革，實現了從模仿創新到自主創新的跨越，250余種世界新、未來，在創新政策、技術突破、資本支持等多重因素推動下，中國高端醫療器械產業規模持續增加。預計到2027年，中國高端醫療器械高端醫療器械產業簡介高端醫療器械產業界定產業鏈全景圖高端醫療器械研發與制造治療設備備高端醫療器械研發與制造治療設備備設備器劑劑備劑…粒口腔植入耗材電路板終端應用家庭*數據來源：賽迪顧問，2024年10月先進制造2024中國高端醫療器械產業發展歷程回顧2015年：國務院發布2015年：國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》O2021年《"十四五"醫2000年：《醫療療裝備產業發展規劃》器械監督管理條例》2018年：創新器械頒布實施優先審評審批、上市持有人制度O2010年：中國醫療器械市場總體產值突破1000億元，規模居世界第二1983年：中國第一臺大型X線斷層顱腦掃描裝置通過技術鑒定1964年：中國唯一的A型型研制成功1979年：顱腦CT國家重點項目在上海醫療器械研究所立項1965年：第一代國產籠球型人造心臟瓣膜研制成功萌芽發展階段技術攻關階段快速發展階段創新升級階段*數據來源：賽迪顧問整理，2024年10月中國高端醫療器械產品分類中國高端醫療器械產品分類從統計層面來看，在《國民經濟行業分類》中，醫療器械(醫療儀器設備及器械制造)屬于專用設備制造，主要包括醫療診斷、監護及治療設備制造；口腔科用設備及器具制造；醫療實驗室及醫用消毒設備和器具制造；醫療、外科及獸醫用器械制造；機械治療及病房護理設備制造；康復輔具制造；眼鏡制造；其他醫療設備及器械制造。在《戰略性新興產業分類(2018)》中，醫療器械(生物醫學工程)屬于生物經濟產業，主要包括先進醫療設備及器械制造、植介入生物醫用材料及設備制造、其他生物醫用材料及用品制造、生物醫學工程信息技術服務、生物醫學工程相關服務。從監管層面來看，根據《醫療器械分類目錄》的規定，本研究的高端醫療器械產品分為有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械、骨科手術器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治療器械、輸血透析和體外循環器械、有源植入器械、無源植入器械、患者承載器械、眼科器械、口腔科器械、婦產科輔助生殖和避孕器械、醫用康復器械、中醫器械、醫用軟件、臨床檢驗器械等20個細分品類。產業現狀與趨勢產業規模及預測近年來，以大健康為核心的產業浪潮在全球范圍內悄然興起，中國高端醫療器械產業正在經歷前所未有的變革，實現了從模仿創新到自主創新的跨越，250余種世界新、中國造的創新醫療器械獲批上市，產業初步呈現全面創新突破勢頭。2023年，中國高端醫療器械產業規模超過9000億元，同比增長12.3%,保持高速增長。未來，在創新政策、技術突破、資本支持等多重因素推動下，中國高端醫療器械產業規模將持續增加，預計到2027年將突破1.6萬億元，年均復合增速達到10.8%,發展空間廣闊。圖2:2023-2027年中國高端醫療器械產業規模及預測圖2:2023-2027年中國高端醫療器械產業規模及預測20232024E2025■產業規模(億元)高端醫療設備是中國高端醫療器械產業規模最大的細分領域。具體來看，2023年中國高端醫療設備產業規模達到5892.3億元，占整體高端醫療器械產業規模的61.5%;高值耗材產業規模1919.7億元，占比達到20.0%;體外診斷產業規模1764億元，占比為18.5%。區域分布東部引領，中西部奮力追趕。中國高端醫療器械產業整體呈現東強西弱態勢，東部地區聚集了全國54.1%的產業資源，中部地區聚集了全國25.1%的產業資源，西部地區聚集了全國15.7%的產業資源。湖南、湖北、四川等中西部地區奮力追趕，爭先打造高端醫療器械產業新高地。產業驅動因素從國家層面來看，高端醫療器械產業迎來更多機遇。例如，《大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年)》強調PET/MR由甲類調整為乙類，CT、磁共振調出管理品目，大型醫用設備配置許可松綁；《"十四五“醫療裝備產業發展規劃》提出，重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等領域。從地方層面來看，高端醫療器械產業產業區域競爭愈烈。例如，廣東省聚焦高端醫療器械前沿開拓，著重發力智能康復裝備、高性能醫用傳感器與微系統以及微創外科手術器械等領域；浙江省更為重視高端醫療器械源頭創新，重點發展精準診療器械、高端數字醫學影像設備和植介入器材等方向；江蘇省著重聚焦高端醫療器械核心技術突破，重點發力體外診斷設備、醫用機器人、高端植介入器材等方向，全力推動高端醫療器械產業高質量發展。表1:"十四五"時期地方層面高端醫療器械產業主要政策頒布時間《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(22026年)》經濟層面中國高端醫療器械市場規模加速提升。隨著民眾健康意識的不斷增強以及大型醫療設備配置松綁，醫療服務、創新器械產品需求與日俱增，推動中國高端醫療器械市場快速擴容。隨著"顏值時代"的到來，追求美麗和展示美麗的效應使得醫療美容的需求與日俱增，醫美行業步入黃金時期。近年來國內相關部門頻頻發布醫療美容行業相關政策，為醫療美容市場進一步發展明確方向并提供動力支持。從價值鏈來看，醫美器械具有較高技術壁壘，行業集中度較高，利潤也較高，一些代表性原料及設備公司的毛利率可達50%-90%,凈利率可達25%-60%。未來，受市場增長牽引，中國醫美器械行業將進入加速發展期。社會層面醫療資源擴容，醫療保障水平持續提高。一方面，中國步入中度老齡化社會，帶動醫療器械市場需求增長。2022年中國居民人均預期壽命達到78.2歲，比2013年提高1.63歲。2023年中國65歲以上人口比重達到15.4%,較2014年上升5.3%。人口老齡化帶來醫療、藥品、器械的需求增長，將成為未來整個高端醫療器械產業的發展大背景。另一方面，優質醫療資源擴容推動醫療服務能力提升。近年來，中國醫療衛生服務資源總量持續增長，醫療技術能力和醫療質量水平持續提升，已建成世界上規模最大的醫療衛生體系，形成覆蓋城鄉的醫療衛生服務網，為人民健康提供可靠保障。2023年，全國共有醫療衛生機構107萬個，總診療量達95.6億人次，衛生技術人員1247萬人，醫療服務效率不斷提升，醫療服務總量居世界第一。技術層面科技革命加速產業融合，創新產品不斷涌現。當今世界新一輪科技革命和產業變革正加速展開，多領域科技創新成果持續涌現，也不斷影響高端醫療器械產業發展。近年來，以人工智能、大數據、物聯網、云計算為代表的新一代信息技術與生物醫藥行業相互融合，Al中醫診斷、Al影像診斷、智能康復器械、手術機器人成為生物醫藥行業發展新熱點。此外，量子傳感技術嶄露頭角，其超高靈敏度可檢測出極其微弱的生物信號，如早期疾病細胞的微弱電磁變化，助力疾病超早期精準診斷；生物芯片集成化程度持續提高，能在微小面積上同時進行海量生物分子檢測與分析，大幅提升檢測效率與精準度，推動高端醫療器械創新和精準醫療發展邁向新高度。中國高端醫療器械產業創新加速跑創新醫療器械產品"噴涌"而出?3重點細分領域發展現狀醫療設備主要涵蓋治療設備類、診斷設備類和輔助設備類三大領域。從產業規模來看，2023年中國醫療設備產業規模達到5892.3億元，占整體醫療器械產業的61.5%。其中，2023年中國診斷設備產業規模達到2734.1億元，占整體醫療設備的比重為46.4%,主要產品包括DR影像設備、超聲影像設備等；治療設備產業規模為2762.9億元，占整體醫療設備的比重為42.2%,主要產品包括激光治療設備、放射治療設備、康復器械等；輔助設備產業規模為746.3億元，占整體醫療設備的比重為11.4%,主要產品包括消毒滅菌設備、血庫設備、制冷設備等。診斷設備輔助設備治療設備2023年1月，工業和信息化部等十七部門聯合發布《"機器人+"應用行動人等領域成為最新熱門研發方向，相關產品呈“爆發式”問世。2024年11月，國家醫保局召開新聞發布會，Al輔助診斷首次被列入價格構成，大幅降低了患者使用AI輔助診斷的成本。為了支持相對成熟的人工智能輔助技術進入臨床應用，又防止額外增加患者負擔，國家醫保局分析人工智能潛在的應用場景，在放射檢查、超聲檢查、康復類項目中設立"人工智能輔助"擴展項。高值耗材高值耗材主要包括血管介入耗材、骨科植入耗材、口腔植入耗材、眼科耗材、神經外科耗材等領域。從產業規模來看，2023年中國高值耗材產業規模達到1919.7億元，占整體高端醫療器械產業的20.0%。其中，2023年中國血管介入耗材產業規模為639.3億元，占整體高值耗材的比重為33.3%,主要產品包括心血管介入類、腦血管介入類、外圍血管介入類等；骨科植入耗材產業規模達到481.8億元，占整體高值耗材的比重為25.1%,主要產品包括創傷類植入物、脊柱類植入物等；口腔植入耗材產業規模為234.2億元，占整體高值耗材的比重為12.2%,主要產品包括正畸材料、種植體材料等；眼科耗材產業規模為193.9億元，占整體高值耗材的比重為10.1%,主要產品包括人工晶狀體、硬性角膜接觸鏡等。圖4:2023年中國高值耗材細分產業規模*數據來源：賽迪顧問，2024年10月行業重大事件2024年6月，國務院新聞辦公室舉行國務院政策例行吹風會，就《深化醫藥衛生體制改革2024年重點工作任務》相關內容進行了介紹。會議強調，國家和省級集采辦公室將嚴格監督中選結果的落實，確保中選產品優先進入醫療機構使用。國家醫保局還將建立線上反饋機制，收集中選產品供應、質量等問題的反饋，指導地方及時處置。這意味著，未來中選企業的產品質量、供應狀況等將直接影響后續集采中選率。先進制造2024費費體外診斷按照技術發展歷程主要分為生化診斷、免疫診斷和分子診斷。從產業規模來看，2023年中國體外診斷產業規模達到1764.0億元，占整體醫療器械產業的18.5%。其中，2023年中國免疫診斷產業規模為550.1億元，占整體體外診斷的比重為31.2%,主要產品包括免疫診斷試劑、免疫診斷耗材等；分子診斷產業規模為323.7億元，占整體體外診斷的比重為18.4%,主要產品包括分子診斷試劑、分子診斷耗材等；生化診斷產業規模達到242.8億元，占整體體外診斷的比重為13.8%,主要產品包括生化診斷試劑、生化診斷耗材等。圖5:2023年中國體外診斷細分產業規模圖5:2023年中國體外診斷細分產業規模單位：億元*數據來源：賽迪顧問，2024年10月行業重大事件2023年3月，圣湘生物發布了GenePrecision2000全自動核酸提取及熒光PCR分析系統，這是圣湘生物最新上市的一款集樣本原始管上機、核酸提取以及核酸擴增檢測等過程的全自動核酸檢測分析系統。2023年8月，華大智造與NGeneBio簽署合作備忘錄。華染病原微生物靶向高通量基因檢測上市。2024年10月，安徽省醫保局牽頭的體外診斷試劑的省際聯盟集采工作持續推進，10月15日啟動產品信息維護工作。27省(區、兵團)醫療保障局組成采購聯盟，涉及腫瘤標志物16項，甲狀腺功能檢測試劑9項。和2023年相比，此次集采聯盟省份增加了天津市、上海市、重慶市，山東省退出。集采范圍再次擴大，覆蓋的市場總量全面提高。技術及產品創新技術創新關鍵技術·手術導航技術深刻改變傳統治療方式。在骨科、神經外科、血管介入領域，中國已有多款手術導航系統獲批上市，部分產品的技術達到全球領先水平。·3D打印技術優勢顯著。相比傳統耗材制備工藝，3D打印技術具有精確度高、成本低、易成型的特點，在研發生產和臨床應用中有獨特優勢。·先進醫學成像技術向三維化、功能化、低劑量、便攜化方向發展。三維成像、功能成像等先進成像技術能夠更清晰、完整地、動態地顯示診斷部位的信息，代表了新技術發展趨勢。圖6:中國高端醫療器械技術演進用時間醫用聚碳酸酯、醫用聚醚醚酮、醫用聚砜療治療設備療二代測序技術：合成測序高值耗材產品創新在《醫療器械優先審批程序》《創新醫療器械特別審查程序》《"十四五"醫療裝備產業發展規劃》等政策疊加影響下，中國醫療器械進入快速發展的黃金時期，創新醫療器械獲批數量由2018年的20款增長至2023年的61款，復合增長率為25%。從細分領域來看，醫療設備占比最高增長最快。圖7:2018圖7:2018-2023年中國市場批準上市的創新醫療器械數量變化201920202021獲批數量(款)圖8:2018-2023年中國市場批準上市的創新醫療器械數量領域分布2018201920202021