《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》

（征求意見稿）團體標準編制說明

一、任務(wù)來源，主要起草單位，參與起草單位

四川省標準化協(xié)會下達的2023年團體標準修訂編制計劃，

將《N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物》列為標準編制項目，并于

2023年9月25日在全國團體標準信息平臺上進行了立項公告。

責任單位、起草單位為:成都泰和偉業(yè)生物科技有限公司。

參與起草單位：甘肅泰友生物科技有限公司。

二、制定標準的必要性和意義

1.項目必要性

肽藥物研發(fā)：脯氨酸是天然氨基酸之一，它在許多生物活性

肽和蛋白質(zhì)中存在。對脯氨酸進行修飾和合成可能有助于開發(fā)新

的肽藥物。這些藥物可以在癌癥治療、免疫療法和炎癥性疾病治

療等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。

蛋白質(zhì)工程：將特定的氨基酸序列引入蛋白質(zhì)中可以調(diào)節(jié)其

結(jié)構(gòu)和功能。合成含有脯氨酸的肽序列可能用于蛋白質(zhì)工程，以

開發(fā)具有特定生物活性的蛋白質(zhì)分子。

研究生物活性：合成含有特定氨基酸序列的肽可以用于研究

其在生物體內(nèi)的作用。例如，研究其與其他分子的相互作用、信

號傳導(dǎo)途徑等。

教學和學術(shù)研究：這種化合物可能作為學術(shù)研究的對象，用

于探索新的有機合成方法、分析技術(shù)等。同時，它還可以用于有

機合成和肽化學等課程的教學實驗。

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藥物交付系統(tǒng)：特定的肽序列可以用于設(shè)計藥物交付系統(tǒng)，

將藥物定向送達特定的細胞或組織，從而提高治療效果并減少副

作用。

化學品生產(chǎn)：脯氨酸以及相關(guān)的肽化合物可能在化學品合成

過程中作為中間體使用，用于生產(chǎn)其他有機化合物。

學術(shù)研究工具：合成和純化特定的肽化合物可能成為研究領(lǐng)

域中的工具，用于探索生物分子的結(jié)構(gòu)與功能。

綜上所述，"N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物"在肽藥物研發(fā)、

蛋白質(zhì)工程、生物活性研究、教學和學術(shù)研究、藥物交付系統(tǒng)、

化學品生產(chǎn)以及學術(shù)研究工具等多個領(lǐng)域可能具有重要的必要

性。具體的必要性可能因應(yīng)用領(lǐng)域而異，需要進一步的研究和探

索來明確其在不同領(lǐng)域中的潛在價值。

2.項目意義

有機合成研究：N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物可能被用作

有機合成中的一種中間體或試劑。有機合成是制備有機化合物的

過程，對于藥物、化學品和材料的開發(fā)具有關(guān)鍵意義。這個化合

物可能用于制備更復(fù)雜的有機分子，參與合成策略中的特定步驟。

肽化學和蛋白質(zhì)研究：脯氨酸是一種天然氨基酸，它在蛋白

質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能中扮演著重要角色。在肽化學和蛋白質(zhì)研究中，N-

芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物可能被用作合成肽序列的一部分，

從而幫助科研人員探索蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、功能和相互作用。

肽藥物研發(fā)：肽類藥物在治療多種疾病方面顯示出潛在的療

效，包括癌癥、自身免疫性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。N-芴甲氧羰基

-脯氨酸一水合物可能在開發(fā)這些肽類藥物時作為合成的一部分，

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有助于增強藥物的穩(wěn)定性和生物活性。

實驗室研究和教育：這種化合物可能在有機化學實驗室中用

于教學或研究目的。教育機構(gòu)和研究實驗室可能會使用這種化合

物來教授有機合成技術(shù)、分析方法和實驗操作。

3.應(yīng)用前景

Fmoc-Pro-OH的歷史來源是由美國化學家LouisA.Carpino

在1970年代初開發(fā)的。他發(fā)現(xiàn)了一種新的氨基酸保護基，即9-

芴基甲氧基羰基（9-fluorenylmethyloxycarbonyl,Fmoc），它

可以通過氨基甲酸酯形成來保護胺基。該保護基對酸性條件和氧

化條件比較穩(wěn)定，但是在溫和的堿性條件下會發(fā)生脫保護。因此，

該保護基與Boc保護基相結(jié)合，可以實現(xiàn)正交保護策略，即在不

同的條件下選擇性地脫除不同的保護基。Fmoc-Pro-OH也可以用

于合成具有生物活性的肽類化合物，如抗菌肽、神經(jīng)肽、激素等。

三、主要工作過程

1、組建標準起草工作組

2023年10月10日，組建標準起草工作組，確定工作組成員

名單及職責分工，計劃進度、經(jīng)費使用安排等。

2、起草標準初稿

2023年X月XX日，標準起草工作組根據(jù)研制目標，開展項目

調(diào)研，進行標準比對、技術(shù)分析、指標驗證等研制工作。確定標

準初稿的基本框架和主要內(nèi)容。

3、召開標準研討會

2023年10月20日，標準起草工作組召開標準研討會，對

標準內(nèi)容進行了編制，形成了標準草案。

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2023年11月，標準起草工作組對標準草案進行了完善和修

改，進行了多次網(wǎng)上討論，并于12月初組織工作組人員及相關(guān)

企業(yè)召開了討論會，最后形成征求意見稿。

四、制定標準的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準

的關(guān)系

本標準兼顧科學性、客觀性、合理性、適用性的原則，嚴格

按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。在編制過程中，在標準制

定過程中，廣泛聽取各方意見，充分調(diào)研實際需求、論證指標要

求，結(jié)合企業(yè)參加評定的情況，提煉出具有符合實際情況的標準

及原則。

本標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標準均不存在沖突。

五、主要條款的說明，主要技術(shù)指標的論述

1.主要技術(shù)內(nèi)容

本標準規(guī)定了N-芴甲氧羰基-脯氨酸一水合物的術(shù)語和定義、

結(jié)構(gòu)式、分子式和相對分子量、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標

志、包裝、運輸、貯存和有效期。根據(jù)N-芴甲氧羰基-脯氨酸一

水合物制造水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。

技術(shù)指標包含感官要求、溶解性、鑒別、純度、游離氨基酸、

異構(gòu)體、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技術(shù)要素

本標準規(guī)定了外觀、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及與之對應(yīng)的試驗方法，并制定詳細的數(shù)據(jù)指標，對產(chǎn)品的核心

性能及試驗方法進行了明確與規(guī)范。

六、對國際標準和國外先進標準的采標程度，以及與國

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內(nèi)外同類標準水平的對比

1.國外情況

國際上目前相關(guān)的標準目前國外沒有此產(chǎn)品標準。

2.國內(nèi)情況

制目前國內(nèi)沒有此產(chǎn)品標準，本牽頭單位申請制定《N-芴甲

氧羰基-脯氨酸一水合物》產(chǎn)品標準。以達到保證產(chǎn)品質(zhì)量并通

過標準的宣貫、推廣實施擴大產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的銷售和推廣的

目的。

3.借鑒情況

在本標準起草制定過程中主要引用借鑒了以下標準：

GB/T191包裝儲運圖示標志

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

七、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果

本標準在起草過程中，面向?qū)＜覍W者、政府、商協(xié)會、咨詢

服務(wù)機構(gòu)和中小企業(yè)進行了調(diào)研和廣泛征求意見，無重大意見分

歧。

八、