重復使用手術器械維護管理規范

I

目錄

TOC\o"1-3"\h\u

15287

重復使用手術器械維護管理規范

1

7656

1范圍

1

19221

2規范性引用文件

1

3779

3術語和定義

1

20174

4基本要求

1

26458

5手術器械維護管理

2

PAGE

1

重復使用手術器械維護管理規范

范圍

本文件規定了重復使用手術器械（以下簡稱“手術器械”）的基本要求和維護管理。本文件適用于重復使用手術器械的維護管理。

規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

醫療器械臨床使用管理辦法（國家衛生健康委員會令第8號）

術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義。

基本要求

手術器械三級維護

應建立三級維護制度，明確手術器械使用部門、手術器械管理部門、手術器械生產廠家、維修服務公司在手術器械維護工作中的責任與分工。

部門職能和人員職責

管理部門維護維修職能

管理部門維護維修職能應包括：

制定并執行手術器械維護維修計劃；

評定手術器械風險等級；

制定各類手術器械的一、二、三級維護指引，見表1。

表1 手術器械分級維護頻次

風險等級

一級維護

二級維護

三級維護

高風險手術器械

每日

每月

每半年

中風險手術器械

每周

每季度

每年

低風險手術器械

每月

每年

每四年

手術器械使用人員維護維修職責

負責開展使用部門手術器械一級維護工作，配合手術器械管理部門開展二、三級維護工作。

臨床工程技術人員維護維修職責

負責執行二、三級維護工作，定期監督、指導使用部門一級維護工作。

手術器械生產廠家、維修服務公司維護維修職責

負責與醫院約定的手術器械，提供維護維修技術服務工作。

手術器械分級維護內容

一級維護內容

根據手術器械說明書維護指引，使用部門、操作人員對手術器械可實施的作業，包括不限于外觀、功能完整性檢查、保養工作。

二級維護內容

根據手術器械說明書維護指引，手術器械管理部門、臨床工程技術人員或手術器械生產廠家、維修服務公司對手術器械實施的作業，包括不限于對手術器械可實施的性能檢查、預防性維護保養工作。

三級維護內容

手術器械管理部門、臨床工程技術人員或手術器械生產廠家、維修服務公司對手術器械實施的作業，包括但不限于全面性能檢測、環境檢測、維護保養工作。

手術器械分級維護頻次

手術器械管理部門根據醫院實際情況制定不同風險等級設備的維護頻次，見表1。

手術器械維護管理

一般要求

應當設專職或兼職管理人員，在醫療器械管理部門的指導下，具體負責本部門的醫學裝備日常管理工作。主要包括以下：

根據實際需求向手術器械管理部門提出采購、領用申請，不準違規私自使用未經正規采購程序采購的醫療器械；

負責手術器械日常管理工作，做好手術器械的登記、定期核對、日常使用維護保養等工作；

嚴格按照診療規范、操作指南、手術器械使用說明書等，遵守手術器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，遵循安全、有效、經濟的原則使用手術器械進行診療活動，并在手術器械臨床使用管理委員會、手術器械管理部門的指導下，改進手術器械臨床使用行為；

使用大型手術器械以及植入和介入類手術器械的，將手術器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中；

按要求在規定時間內上報手術器械使用的不良反應及質量安全事件；

學習手術器械臨床使用安全知識，積極參加手術器械管理規范和合理使用相關制度、規范的業務知識培訓。

手術器械報修管理

醫院應明確報修的工作流程、響應部門內容。

手術器械維修管理

手術器械管理部門應制定手術器械維護維修制度，制度需明確包括不限于：

維修人員應具維修資質；

手術器械維護維修流程工作指引；

維修配件管理制度；

維修后設備質量檢測流程；

維修費用的報銷流程；

維修報告歸檔管理。

保修服務管理

醫院應制定手術器械保修服務管理制度，明確對保修服務的管理要求包括不限于：

建立保修服務設備的清單及檔案；

對于各種保修服務要明確服務范圍，應包括但不限于設備清單、配件、技術要求、服務質量要求；

對保修服務整體質量制定考核與評價方法，并對服務考評；

建立保修服務工作人員檔案，歸檔資質與作業服務范圍，資質包括但不限于學歷、資格證、上崗證、培訓證；

制定保修服務工作人員工作制度，制定個人服務質量考評制度，并對外包人員進行考核。

手術器械維護技術文檔

手術器械管理部門應建立手術器械維護維修檔案，包括不限于手術器械標識編號、名稱、產地、使用部門、地點、設計圖紙技術資料、出廠的試驗報告、使用說明書、合格證、分級維護記錄、維修記錄、保