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《制藥過程安全與環境保護》2023-2024學年第一學期期末試卷題號一二三總分得分一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的廠房設計中，潔凈區的劃分和控制是關鍵。以下關于潔凈區等級的描述，哪一項不準確？（）A.A級潔凈區的潔凈度要求最高B.B級潔凈區適用于無菌制劑的灌裝等高風險操作C.C級和D級潔凈區的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區之間可以隨意互通2、在藥物合成的催化反應中，關于催化劑的選擇和作用機制，以下哪種說法是恰當的？A.催化劑的選擇隨意，對反應結果影響不大。B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應速率和選擇性，其作用機制包括降低反應活化能、改變反應路徑等。C.催化劑的作用機制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風險。D.藥物合成中應盡量避免使用催化劑，以保證反應的可控性。3、對于制藥過程中的質量風險管理，以下關于風險評估的方法，不準確的是（）A.定性評估和定量評估相結合B.只考慮內部因素，不考慮外部因素C.基于歷史數據和經驗D.確定風險的可能性和嚴重性4、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質溶液中的小分子雜質？A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析5、在藥物制劑的微囊化技術中，關于微囊的制備方法，以下說法不準確的是（）A.物理化學法B.化學法C.生物法D.機械法6、對于制藥設備的選型，以下關于設備性能參數的考慮，不正確的是（）A.生產能力B.自動化程度C.設備外觀D.維護成本7、對于化學合成藥物的工藝路線設計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經濟性？A.原料易得B.反應條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循8、在藥物合成中，保護基的使用是常見的策略。以下關于保護基的作用，不準確的是？A.提高反應的選擇性B.增加反應的收率C.防止官能團之間的相互反應D.降低反應的難度9、在制藥工藝的優化中，響應面分析法是一種有效的工具。以下關于響應面分析法的優點，不準確的是？A.可以同時考慮多個因素的交互作用B.實驗次數少，效率高C.不需要建立數學模型D.能夠直觀地展示因素與響應值之間的關系10、在制藥工程的廠房布局中，以下哪個區域的設置需要特別注意防止交叉污染？A.原料存放區B.生產區C.質量控制區D.以上區域均需注意11、在藥物制劑的研發過程中，要確保藥物能夠在體內有效地釋放和吸收，以下哪種制劑技術的應用至關重要？A.納米制劑技術B.緩控釋制劑技術C.靶向制劑技術D.以上均是12、對于生物制品的質量控制，以下哪種檢測方法常用于檢測蛋白質的純度和分子量？A.凝膠電泳法B.免疫分析法C.高效液相色譜-質譜聯用法D.以上方法均可13、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗收和儲存需要嚴格遵循相關標準。對于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲存條件是合適的？A.常溫常壓，通風良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置14、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可15、在藥物合成中，重氮化反應是一類重要的反應。以下關于重氮化反應的條件，描述不準確的是？A.低溫B.強酸環境C.亞硝酸鈉過量D.反應迅速，無需控制16、在藥物合成反應中，重排反應是一類常見的反應類型。以下哪種重排反應在藥物合成中應用較為廣泛？（）A.貝克曼重排B.克萊森重排C.霍夫曼重排D.以上都是17、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細菌人工染色體18、在藥物分析中，熒光分光光度法具有較高的靈敏度。以下哪種結構的藥物容易產生熒光？A.具有共軛雙鍵體系B.具有剛性平面結構C.具有取代基的芳香族化合物D.以上都是19、在生物制藥的下游處理過程中，膜過濾技術常用于分離和純化。以下哪種膜過濾技術可以用于去除大分子雜質？A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透20、在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的成分對細胞的生長和代謝有重要影響。以下哪種成分通常不是必需添加的？（）A.氨基酸B.抗生素C.維生素D.無機鹽二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）結合藥物制劑的工業化生產，分析大規模生產與實驗室制備的差異，以及在工藝放大過程中需要解決的問題。2、（本題10分）在天然藥物化學研究中，闡述從植物中提取生物堿類成分的常用方法和分離純化技術。3、（本題10分）簡述在生物制藥的發酵過程中，影響發酵產量和質量的因素有哪些，如何進行優化和調控？4、（本題10分）分析制藥工程中藥物的緩釋制劑和控釋制劑的區別與優勢是什么？三、案例分析