ICS11.020CCSC01 DB11北 京 市 地 方 標 準DB11/T2313—2024臨床生物樣本庫運行質量技術要求Requirementsofqualityandtechniqueforclinicalbiobankoperation2024-09-23發布 2025-01-01實施北京市市場監督管理局 發布DB11/T2313—2024DB11/T2313—2024DB11/T2313—2024DB11/T2313—2024IIIIII目 次前言 II范圍 1規性用1術、義縮1基要求 3保過要求 3質控要求 5附錄A資性）常關鍵備重耗要求 7附錄B規性）保過程術8附錄C資性）樣報告13參考14前 言本文件按照GB/T1.1—2020本文件由北京市衛生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛生健康委員會組織實施。本文件主要起草人：曾小莉、張雷、王晶、郭丹、胡穎、劉妍、張育軍、林金嬉、劉順愛、王剛、李軍燕等。DB11/T2313—2024DB11/T2313—2024DB11/T2313—2024DB11/T2313—2024PAGEPAGE11PAGEPAGE10臨床生物樣本庫運行質量技術要求范圍本文件規定了臨床生物樣本庫運行質量技術的基本要求、保藏過程要求和質量控制要求。本文件適用于臨床生物樣本庫的運行活動。本文件不適用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的樣本庫運行活動。（適GB/T5458液氮生物容器GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T37864生物樣本庫質量和能力通用要求GB/T38735人類尿液樣本采集與處理GB/T39767人類生物樣本管理規范GB/T40352.1人類組織樣本采集與處理第1部分：手術切除組織GB/T41908人類糞便樣本采集與處理GA/T148法醫學病理檢材的提取、固定、取材及保存規范JJF1366溫度數據采集儀校準規范JJF1664顯示儀校準規范JJG326轉速標準裝置WS/T224真空采血管的性能驗證WS/T661靜脈血液標本采集指南WS/T662臨床體液檢驗技術要求YY/T1540醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南下列術語和定義適用于本文件。3.1.1臨床生物樣本庫clinicalbiobank開展臨床生物樣本保藏的合法實體或其部分。[來源：GB/T37864—2019，3.5，有修改]3.1.2保藏過程biobankingprocess將樣本輸入轉化為預期結果的相互關聯或相互作用的一系列（樣本庫）活動，包括樣本及相關數據的采集、接收、制備、保存、儲存、棄用、分發報告和包裝運輸等部分或全部活動,。[來源：GB/T37864—2019，3.6和3.39，有修改]3.1.3保存preservation防止或延緩生物樣本生物或物質特性退化的行為。[來源：GB/T37864—2019，3.34]3.1.4儲存storage將生物樣本保持在特定條件下以備將來使用。[來源：GB/T37864—2019，3.47]3.1.5質量控制qualitycontrol以標準確定評估一個程序或項目的品質和性能，驗證所規定的要求是否被滿足的技術操作系統。[來源：GB/T39767—2021，3.5，有修改]3.1.6室內對 intralaboratorycomparison按照預先規定的條件，在同一實驗室內部對相同或類似的樣品進行測量或檢測的組織、實施和評價。[來源：GB/T27025—2019，3.4]3.1.7室間對 interlaboratorycomparison按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似項目的樣品進行測量或檢測的組織、實施和評價。[來源：GB/T37864—2019，3.27]縮略語下列縮略語適用于本文件。cfDNA：細胞游離脫氧核糖核酸（Cell-freeDeoxyribonucleicAcid）DNA：脫氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）EDTA：乙二胺四乙酸（EthyleneDiamineTetraaceticAcid）FFPE：福爾馬林固定石蠟包埋（Formalin-fixedAndParaffin-embedded）HIS：醫院信息系統（HospitalInformationSystem）LIS：實驗室信息管理系統（LaboratoryInformationManagementSystem）PACS：影像存檔與通訊系統（PictureArchivingAndCommunicationSystems）PBMC：外周血單個核細胞（PeripheralBloodMononuclearCell）RNA：核糖核酸（RibonucleicAcid）GB/T3786418℃～26℃30%～70%A。樣本庫應在樣本保藏活動前確定樣本相關數據范圍、內容、標準以及質控規則，這些數據包括但不限于影響生物樣本質量的關鍵數據、書面協議或具有法律約束力文件所要求的數據。具備完整、客觀記錄保藏過程（告等）溯；HISLISPACS血液樣本采集應考慮采集前準備、采集部位、采集管、采集順序、采血量、采集時間、采集后混勻等因素對樣本質量的影響，具體技術要求符合附錄B中B.1。組織樣本采集應考慮采集部位、采集類型、采集量、采集時間、手術切除組織樣本的冷缺血時間等因素對樣本質量的影響，具體技術要求符合附錄B.1。尿液樣本采集應考慮采集前準備、采集容器、采集類型、采集量、采集時間等因素對樣本質BB.1。腦脊液、糞便樣本采集應考慮采集容器、采集量、必要時抗凝劑的選擇、采集時間等因素對樣本質量的影響，具體技術要求符合附錄B.1。BB.4樣本庫應按照接收規則逐一核對接收的所有樣本，識別并暫存不符合接收規則的樣本。銷毀或退回前應與樣本提供者溝通，并保存記錄。PBMCBB.2的要求；FFPEFFPEBB.2B中B.2BB.2B中B.26.2.3B中B.2樣本庫應根據樣本的類型和預期用途確定儲存技術要求，血液、組織、尿液、腦脊液和糞便B中B.36.2.26.2.3BB.3儲存技術要求的樣本。GB/T39767樣本及相關數據分發前，樣本庫應與使用申請人簽訂樣本及數據轉移協議（適用時），協議內容應符合GB/T39767的要求。樣本庫應根據樣本的類型和預期用途制定樣本分發要求，包括但不限于樣本分發的時間、地點和方式，分發樣本的包裝和運輸要求。GB/T37864儲存前周轉時間、儲存時長、儲存條件等內容給出樣本的建議預期用途或不適用情況的說明。樣本庫應根據樣本種類、用途、數量、保存條件、運輸時長、質量和安全風險等因素，制定與其相適宜的包裝要求。GB/T39767BB.3。GB/T397676.2.3（比對項目、預期結果和分析總結等。樣本庫應根據樣本的類型和預期用途識別影響樣本質量的關鍵保藏過程，并確定質量控制方法和指標。/依據樣本的類型和預期用途確定質量控制的指標，定期隨機抽樣檢測樣本的重要質量特性如穩定性、準確度/精密度等，達到控制保藏過程質量的目的。抽樣質量控制的方法包括但不限于：用于基因或轉錄研究的樣本抽樣質量控制,應選擇DNA或RNA的濃度、純度和完整度等指標判質量控制用途。附錄A（資料性）常用關鍵設備及重要耗材要求樣本庫常用關鍵設備及重要耗材的質量技術要求，可參考表A.1。表A.1常用關鍵設備及重要耗材要求關鍵設備及重要耗材要求冰箱外觀結構完好，開關按鍵等操作靈活可靠，插頭無松動；安裝運行穩定后制冷溫度范圍和波動符合儲存要求；溫度的校準符合JJF1664或JJF1366。液氮儲存設備常壓且有效容積及口徑適當的液氮容器應符合GB/T5458充氮運行穩定后制冷溫度范圍和波動應符合儲存要求；溫度的校準符合JJF1664或JJF1366。離心機外觀結構完好，開關按鍵等操作靈活可靠，插座無松動；離心轉速和溫度能按說明書中的范圍進行調節；離心轉速的校準符合JJG326；溫度的校準符合JJF1664。生物安全柜宜使用Ⅱ級生物安全柜；按照YY/T1540年度核查應至少包括氣流流速、高效過濾器完整性。采集容器真空采血管的質量技術要求和性能測試應符合WS/T224其他采集容器應符合制造商聲明的質量技術要求和性能參數。凍存管外觀完好無破損；DNARNA內毒素、無外源性DNA等；密封性符合儲存條件；耐受溫度范圍符合儲存條件；可反復凍融；可識別的標識。凍存盒外觀完好無破損；可識別的標識；有效防水；耐受溫度范圍符合儲存條件。附錄B（）樣本采集應符合表B.1的要求。表B.1樣本采集技術要求采集樣本類型采集要求血液樣本WS/T661WS/T661應記錄采集日期時間。組織樣本GB/T40352.1GA/T148應記錄（例如正常、病變旁、病變；應記錄采集日期時間和尿液樣本GB/T38735GB/T38735腦脊液樣本集；WS/T662糞便樣本GB/T41908樣本制備和保存應符合表B.2的要求。表B.2樣本制備和保存技術要求原始樣本類型保藏樣本類型預期用途制備要求保存#要求血液血清用于蛋白、代謝研究無添加劑采血管：2℃～8120min；含促凝劑采血管：2℃～830～45min；2℃～8min；d)2℃～8℃，2000g，離心10min；e)避免溶血。2℃～8℃，最好＜30min血漿用于蛋白、代謝研究a)優先使用含蛋白酶抑制劑的采血管，其次使用EDTA采血管；b)2℃～8℃，2000g，離心20min；c)避免溶血。2℃～8℃，最好＜30min用于cfDNA研究cfDNA血漿；EDTA10min2℃～8℃，14000g～16000g，離10min2℃～83000g～5000g20min。2℃～8℃，最好＜24hr白膜層/血細胞用于基因研究a)優先使用含基因穩定劑的采血管，其次使用EDTA采血管；b)18℃～26℃，2000g，離心20min；c)吸出血漿后吸取白膜層或混勻后按需分裝血細胞。18℃～26℃，最好＜2hr全血EDTA采血管；應充分混勻后按需分裝。用于轉錄研究RNA備。應遵循制造商要求暫存樣本PBMC用于細胞學研究PBMCPBMC應遵循制造商要求暫存樣本組織冷凍組織用于蛋白研究；用于基因研究；用于轉錄研究宜采用液氮速凍-60℃及以下注：#指樣本制備后到儲存前的保存過程。表B.2樣本制備和保存技術要求（續）類型類型預期用途制備要求保存#要求組織FFPE組織/FFPE切片用于蛋錄研究；用于組織學研究5～105mm10mm12hr～24hr，不超過48hr；FFPEFFPEDNARNAFFPE/FFPE18℃～26℃尿液尿上清用于蛋白、代謝研究a)2℃～8℃，1000～3000g，離心5min；b)分裝后宜液氮速凍。2℃～＜30min全尿用于基因研究應充分混勻后按需分裝18℃～26℃，最好＜2hr尿沉渣18℃～26℃，400g，離心10min腦脊液腦脊液上清用于蛋白、代謝研究a)2℃～8℃，1000～3000g，離心5min；b)分裝后宜液氮速凍。2℃～＜30min全腦脊液用于基因研究應充分混勻后按需分裝18℃～26℃，最好＜2hr腦脊液沉渣18℃～26℃，400g，離心10min糞便糞便用于宏基因、代謝研究500～1000mg/-60℃及以下注：#指樣本制備后到儲存前的保存過程。樣本儲存和運輸應符合表B.3的要求。表B.3樣本儲存和運輸技術要求原始樣本類型保藏樣本類型預期用途運輸*要求儲存要求血液血清/血漿用于蛋白、代謝研究a)2℃～8℃，最好＜2hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。-60化；避免反復凍融。血漿用于cfDNA研究acfDNA96hr；EDTA2℃～8hr；不得超過采血管制造商或檢測給出的最大儲存期限；若無上述儲存期限，則-20℃及以下儲存，避免反復凍融。白膜層/血細胞/全血用于基因研究a)18℃～26℃，最好＜4hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。-60℃及以下；DNA濃度降低。全血用于轉錄研究a18℃～262hr72b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。應遵循制造商要求儲存樣本PBMC用于細胞學研究a)18℃～26℃，最好＜2hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。a)-150℃及以下；b)避免反復凍融。組織冷凍組織用于蛋白、基因、轉錄研究2℃～8℃，最好30min內，置于干冰/液氮中-60℃及以下；避免反復凍融。FFPE組織/FFPE切片用于蛋白、基因、轉錄研究2℃～830min沖福爾馬林溶液中運輸，18℃～26℃，＜12hr～24hra)18℃～26℃；干燥儲存；低溫2℃～8℃或-20℃及以下）儲存能減緩隨著時間推移產生的核酸和蛋白質降解。用于組織學研究a)18℃～26℃；b)干燥儲存。尿液尿上清用于蛋白、代謝研究a)2℃～8℃，最好＜2hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。-60化；避免反復凍融。全尿/尿沉渣用于基因研究a)18℃～26℃，最好＜4hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。-60℃及以下；DNA濃度降低。注：*指樣本采集到樣本接收的運輸過程。表B.3樣本儲存和運輸技術要求（續）原始樣本類型保藏樣本類型預期用途運輸*要求儲存要求腦脊液腦脊液上清用于蛋白、代謝研究a)2℃～8℃，最好＜2hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。-60化；避免反復凍融。全腦脊液/腦脊液沉渣用于基因研究a)18℃～26℃，最好＜4hr；b)直立放置，避免劇烈晃動樣本。-60℃及以下；DNA濃度降低。糞便糞便用于宏基因研究2℃～8℃，最好＜2hr-60℃及以下；DNA濃度降低。用于代謝研究-60化；避免反復凍融。注：*指樣本采集到樣本接收的運輸過程。附錄C（）樣本庫編制和提供出庫樣本的報告，報告內容可參考下圖。頁眉：樣本庫名稱 記錄編號：***樣本庫地址 報告編號：***樣本報告生物樣本識別或特性樣本保藏類型樣本數量樣本源類型采集部位出庫時間出庫單號樣本來源項目識別生物樣本的方法□樣本提供者登記樣本源類型□樣本提供者提供病理報告□核酸鑒定法抽檢□細胞鑒定法抽檢□其他方法：生物樣本的質量信息樣本標識采集/收集時間