自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁淮陰工學院

《制藥過程安全與環保》2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、對于藥物質量控制的標準制定，以下關于雜質限度的確定，錯誤的是（）A.基于安全性和有效性考慮B.參考相關法規和指南C.雜質限度越高越好D.結合生產工藝的實際情況2、在制藥工程中，結晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結晶的純度和粒度分布？A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是3、在生物制藥的下游處理過程中，膜過濾技術常用于分離和純化。以下哪種膜過濾技術可以用于去除大分子雜質？A.微濾B.超濾C.納濾D.反滲透4、在制藥工程的過濾操作中，板框壓濾機具有一定的特點。以下關于板框壓濾機的優點，不正確的是？A.過濾面積大B.過濾壓力高C.結構簡單，操作方便D.適用于粘性大的物料5、在藥物研發的臨床試驗階段，以下哪種類型的臨床試驗主要用于評估藥物的療效和安全性？A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗6、關于制藥工程中的干燥設備，以下哪種設備適用于大規模生產且干燥效率高？A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器7、在藥物研發的臨床前研究階段，關于動物實驗的作用，以下說法不正確的是（）A.評估藥物的安全性和有效性B.為臨床試驗提供劑量參考C.動物實驗結果能完全代表人體反應D.幫助篩選有潛力的藥物候選物8、在制藥工程的廠房設計中，以下哪種布局原則不是為了滿足GMP要求？A.人流物流分開B.功能區劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風和照明9、對于藥物合成路線的設計，以下關于考慮因素和優化策略，哪一項是恰當的？A.藥物合成路線的設計只需考慮原料的易得性，其他因素如反應條件、收率等不重要。B.設計藥物合成路線時，要綜合考慮原料成本、反應步驟、選擇性、收率和環保等因素，并通過優化反應條件和選擇合適的催化劑來提高路線的可行性和經濟性。C.藥物合成路線的優化是一項不可能完成的任務，因為化學反應的復雜性無法預測。D.藥物合成路線一旦確定就不能更改，即使存在問題也只能接受。10、在藥物制劑的處方設計中，輔料的選擇非常重要。以下哪種輔料通常不是作為崩解劑使用？A.羧甲基淀粉鈉B.微晶纖維素C.交聯聚維酮D.低取代羥丙基纖維素11、在藥物制劑的穩定性研究中，以下哪種環境因素對藥物的穩定性影響最大？A.溫度B.濕度C.光照D.氧氣含量12、在藥物質量控制中，雜質的限度檢查是重要的環節。對于一般雜質的檢查，通常采用的方法是？A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是13、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產品質量的關鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內毒素檢測D.熱原檢查14、在藥物合成反應中，親核取代反應是常見的一類反應。以下關于親核取代反應的描述，哪種情況通常會加快反應速率？（）A.反應物的位阻增大B.離去基團的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應溫度降低15、在藥品包裝的設計中，以下哪個方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮16、在藥物分析的定量分析中，標準曲線的建立是準確測定樣品濃度的基礎。對于一個線性范圍較窄的分析方法，以下哪種措施可以拓寬其線性范圍？A.增加標準品的濃度梯度B.優化樣品前處理方法C.改變檢測波長D.更換分析儀器17、在制藥工程的風險管理中，需要對各種風險進行評估和排序。對于一個新的制藥項目，以下哪種風險因素更可能對項目的成功產生重大影響？（）A.技術可行性B.市場需求C.法規政策D.資金投入18、關于制藥過程中的結晶過程控制，以下哪個參數對于獲得高質量的晶體至關重要？A.過飽和度B.晶種的加入量和時機C.攪拌速度和強度D.以上參數均重要19、在藥物合成中的綠色化學理念，以下關于其原則和應用，哪種表述是恰當的？A.綠色化學理念強調減少或消除有害物質的使用和產生，通過優化反應路線、使用可再生原料等實現可持續的藥物合成。B.綠色化學理念在藥物合成中難以實施，不具有實際意義。C.藥物合成只關注收率和純度，綠色化學理念不重要。D.綠色化學理念就是使用環保型溶劑，其他方面無需考慮。20、在藥物研發的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是二、簡答題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）制藥工程中的無菌制劑生產有哪些特殊要求和關鍵環節？2、（本題10分）在天然藥物化學研究中，闡述從植物中提取生物堿類成分的常用方法和分離純化技術。3、（本題10分）結合藥物分析中的化學發光分析法、電化學分析法等，分析其在藥物檢測中的應用優勢和局限性。4、（本題10分）結合藥物制劑的緩控釋技術，分析滲透泵制劑、骨架型緩控釋制劑等的釋藥機制和制備工藝。三、案例