第第頁脈動滅菌柜溫度驗證方案YANTAN滅菌設備GMP驗證報告依據標準：國家食品藥品監督管理局GMP規范設備型號：*G1.GWE0.6B設備名稱：脈動真空滅菌器出廠編號：081662日期:制造商：山東新華醫療器械股份有限公司服務商：深圳市研探科技有限公司設備使用單位：石藥集團河北中潤制藥有限公司高科生產區目錄一前言1.滅菌器概況2.滅菌器驗證的目的3.文件二確認1.滅菌器運行確認2.滅菌器運行確認3.滅菌器性能確認三驗證內容1.驗證設備的校正2.空載熱分布3.滿載熱分布4.熱穿透試驗5.生物指示劑試驗四驗證結果分析及評價五驗證報告批準書一前言1.滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是：500ml大輸液需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共層，滅菌內室容量車。滅菌器裝載本領：100%該滅菌器使用飽和蒸汽（介質）滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結束等幾個階段。滅菌工藝掌控使用PLC掌控系統。滅菌程序設定為115℃*30min。溫度掌控系統使用鉑熱電阻（Pt100）,放置方式放置于腔室底部管路上。滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。2.滅菌器驗證的目的檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調查并確認滅菌器的運行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布情形。驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃*30min下，滿足GMP的要求。3.文件檢查所需的各類文件：文件名稱存放地方滅菌器說明書設備科壓力容器質量保證書設備科產品及附件合格證設備科檢查人：日期：20**年10月9日二確認1.滅菌器安裝確認（1）檢查滅菌器的材質符合GMP要求。部件要求材質實際安裝材質滅菌器主體內殼不銹鋼304不銹鋼滅菌器管路鍍鋅管鍍鋅管滅菌器密封門內板不銹鋼304不銹鋼（2）檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。結果：滅菌器完好，無外觀缺陷和損壞。（3）檢查并確認滅菌器的安裝是否堅固。結果：安裝堅固。（4）檢查并確認滅菌器主電源與掌控的連接是否正確。結果：連接正確。（5）檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結果：便于安裝拆卸裝配。（6）檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。結果：符合設計要求。（7）檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結果：符合要求。（8）檢查并確認滅菌器所用電源電壓水源壓力蒸汽壓力是否符合要求。結果：符合要求。檢查人：日期：20**年10月09日2.滅菌器運行確認（1）清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認有無泄漏。結果：柜體及管路已徹底清洗，無泄漏。（2）啟動滅菌器溫度等顯示系統，檢查是否符合要求。結果：符合要求。（3）檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結果：工作正常。（4）檢查滅菌器的各步程序運行是否正常，與操作說明書是否相符。結果：程序運行正常，與操作說明書相符。檢查人：日期：20**年10月9日2.滅菌器性能確認檢查滅菌器是否性能良好。結果：性能良好。檢查人：日期：20**年10月9日三驗證內容1.驗證設備的校正校正規程號：JJG61620**校準用標準器：FLUKEHART9143干式計量爐驗證設備校準結果設備名稱型號數量驗證前驗證后備注T3溫度驗證系統SG16合格合格鉑電阻Pt10016合格合格校準人：日期：20**年10月06日2.空載熱分布測試過程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內室各處。開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表《溫度分布測定結果》結果分析：從空載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設計要求。方案實施：日期：20**年10月10日3.滿載熱分布測試過程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內室各處。開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表《溫度分布測定結果》結果分析：從滿載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設計要求。方案實施：日期：20**年10月10日.熱穿透試驗滅菌器內裝載的物品類型：500ml大輸液滅菌程序：1150C30min熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并確定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表《溫度分布及F0值驗證結果》結果分析及評價：從熱穿透三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度，符合設計要求。F0值均大于9.2，室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5℃。滿足GMP對設備的要求。方案實施：日期：20**年10月10日四驗證結果分析及評價從空，滿載熱分布三次運行結果來看，滅菌設備腔室各點溫度分布均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5度，；從熱穿透三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度，符合設計要求。F0值均大于9.2，室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5度。F0值滿足GMP對設備的要求。評價人：日期：20**年10月11日五驗證報告批準書批準人：日期：*年*月*日篇2:口腔科消毒與滅菌監測口腔科消毒與滅菌監測1、對口腔一次性治療盤由院里監測后發放到科室。2、口外手術器械（反復使用的）每月采用化學監測，每日指示卡。3、移動電話、小器械每月采樣送化驗室，細菌化膿菌培養。4、2%戊二醛每周監測濃度。5、高壓消毒鍋每月做化學監測和生物監測。篇3:脈動滅菌柜溫度驗證方案YANTAN滅菌設備GMP驗證報告依據標準：國家食品藥品監督管理局GMP規范設備型號：*G1.GWE0.6B設備名稱：脈動真空滅菌器出廠編號：081662日期:制造商：山東新華醫療器械股份有限公司服務商：深圳市研探科技有限公司設備使用單位：石藥集團河北中潤制藥有限公司高科生產區目錄一前言1.滅菌器概況2.滅菌器驗證的目的3.文件二確認1.滅菌器運行確認2.滅菌器運行確認3.滅菌器性能確認三驗證內容1.驗證設備的校正2.空載熱分布3.滿載熱分布4.熱穿透試驗5.生物指示劑試驗四驗證結果分析及評價五驗證報告批準書一前言1.滅菌器概況該滅菌器所滅菌的物品是：500ml大輸液需滅菌的物品由滅菌器配套的消毒車裝載。消毒車共層，滅菌內室容量車。滅菌器裝載本領：100%該滅菌器使用飽和蒸汽（介質）滅菌。滅菌程序分為注水、升溫、滅菌、冷卻、排水、結束等幾個階段。滅菌工藝掌控使用PLC掌控系統。滅菌程序設定為115℃*30min。溫度掌控系統使用鉑熱電阻（Pt100）,放置方式放置于腔室底部管路上。滅菌過程的溫度由微型打印機自動或記錄儀記錄。2.滅菌器驗證的目的檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP的管理要求。調查并確認滅菌器的運行性能，看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布情形。驗證被滅菌物品在預定的滅菌程序115℃*30min下，滿足GMP的要求。3.文件檢查所需的各類文件：文件名稱存放地方滅菌器說明書設備科壓力容器質量保證書設備科產品及附件合格證設備科檢查人：日期：20**年10月9日二確認1.滅菌器安裝確認（1）檢查滅菌器的材質符合GMP要求。部件要求材質實際安裝材質滅菌器主體內殼不銹鋼304不銹鋼滅菌器管路鍍鋅管鍍鋅管滅菌器密封門內板不銹鋼304不銹鋼（2）檢查并確認滅菌器有無外觀缺陷和損壞。結果：滅菌器完好，無外觀缺陷和損壞。（3）檢查并確認滅菌器的安裝是否堅固。結果：安裝堅固。（4）檢查并確認滅菌器主電源與掌控的連接是否正確。結果：連接正確。（5）檢查并確認滅菌器是否便于安裝拆卸裝配。結果：便于安裝拆卸裝配。（6）檢查并確認滅菌器各接口處是否符合設計要求。結果：符合設計要求。（7）檢查并確認滅菌器所安裝的安全閥及儀表是否符合要求。結果：符合要求。（8）檢查并確認滅菌器所用電源電壓水源壓力蒸汽壓力是否符合要求。結果：符合要求。檢查人：日期：20**年10月09日2.滅菌器運行確認（1）清洗滅菌器主體及管路部分，檢查并確認有無泄漏。結果：柜體及管路已徹底清洗，無泄漏。（2）啟動滅菌器溫度等顯示系統，檢查是否符合要求。結果：符合要求。（3）檢查滅菌器電器部分工作是否正常。結果：工作正常。（4）檢查滅菌器的各步程序運行是否正常，與操作說明書是否相符。結果：程序運行正常，與操作說明書相符。檢查人：日期：20**年10月9日2.滅菌器性能確認檢查滅菌器是否性能良好。結果：性能良好。檢查人：日期：20**年10月9日三驗證內容1.驗證設備的校正校正規程號：JJG61620**校準用標準器：FLUKEHART9143干式計量爐驗證設備校準結果設備名稱型號數量驗證前驗證后備注T3溫度驗證系統SG16合格合格鉑電阻Pt10016合格合格校準人：日期：20**年10月06日2.空載熱分布測試過程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內室各處。開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表《溫度分布測定結果》結果分析：從空載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設計要求。方案實施：日期：20**年10月10日3.滿載熱分布測試過程：將一支探頭放置于疏水口相近，其余均勻分布在滅菌器內室各處。開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表《溫度分布測定結果》結果分析：從滿載熱分布三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.5℃，符合設計要求。方案實施：日期：20**年10月10日.熱穿透試驗滅菌器內裝載的物品類型：500ml大輸液滅菌程序：1150C30min熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并確定該點在滅菌過程中獲得充分的無菌保證值。開啟滅菌器，連續運行三次，以檢查其重現性。溫度探頭分布圖：見附圖運行結果：見附表《溫度分布及F0值驗證結果》結果分析及評價：從熱穿透三次運行結果來看，腔室各處溫度分布比較均勻，滅菌狀態穩定后，室內最高溫度或最低溫度與平均溫度的差的肯定值小于0.6度，符合設計要求。F0值均大于9.2，室內最大F0值或最小F0值與平均F0值的差的肯定值小于2.5℃。滿足GMP對設備的要求。方案實施：日期：20**年10月10日四驗證結果分析及評價從