逐鹿中華—跨國藥企與本土藥企的較量FightfortheThrone

inChina—The

Race

Between

Local

Pharmasand

MNCs本研究報告由海通國際分銷，

海通國際是由海通國際研究有限公司，

海通證券印度私人有限公司，

海通國際日本投資有限公司和海通國際證券集團其他各成員單

位的證券研究團隊所組成的全球品牌，

海通國際證券集團各成員分別在其許可的司法管轄區內從事證券活動

。

關于海通國際的分析師證明，

重要披露聲明和免責

聲明，

請參閱附錄

。This

researchreportis

distributedbyHaitongInternational,a

globalbrandname

for

the

equityresearch

teams

ofHaitongInternationalResearch

Limited

(“HTIRL”),Haitong

SecuritiesIndiaPrivateLimited(“HSIPL”),HaitongInternationalJapaninvestKK(“HTIJIKK”),HaitongInternationalSecuritiesCompanyLimited

(“HTISCL”),and

anyothermemberswithin

theHaitongInternationalSecuritiesGroupofCompanies(“HTISG”),eachauthorizedtoengageinsecuritiesactivitiesinits

respectivejurisdiction.

Please

refertotheappendixfortheAnalyst

Certification,

Important

Disclosures

and

Important

Disclaimer.Equity–Asia

Research?長久以來，

MNC（跨國公司）一直都是中國醫藥市場的超級玩家

，是恒瑞

、

中國生物制藥

、石藥

、

豪森等本土醫藥上市公司最重要的

競爭者

，我們認為研究MNC在華業務對判斷中國醫藥行業的競爭格局至關重要，

而關于MNC在華業務的研究較少

，針對投資者的疑

惑

，本篇報告主要解答幾個問題：–

MNC在華業務哪家強

，有何借鑒價值？–過去幾年

，相比MNC，

內資藥企業績增速如何？–創新藥方面

，加速審批&醫保加持創新藥，

內資能否彎道超車？–仿制藥方面，

帶量采購政策頻出，

MNC響應是否積極，

內資企業又將面臨何種競爭？數據來源：

海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteatMNC(

)前言跨國公司內資藥企2 ?

MNC在華業務哪家強？?

相比MNC，內資藥企增速如何？?創新藥：

內資能否彎道超車？?成熟藥：

內資面臨何種競爭？

?

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fullreportonourwebsiteat目錄3各國醫藥總支出（以美國基數為100）2005201320182011美國

日本

法國

德國

意大利

英國

西班牙

加拿大

中國

墨西哥美國

日本

中國

德國

法國

巴西

意大利

西班牙

加拿大

英國美國

中國

日本

德國

法國

巴西

意大利

英國

西班牙

加拿大美國

中國

日本

德國

巴西

法國

英國

意大利

加拿大

俄羅斯數據來源：IQVIA、海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteat?由于人口紅利及老齡化趨勢逐漸嚴重，

中國已成為全球第二大醫藥市場，

龐大的市場吸引了眾多海外藥企來華，

中國市場成為了海外藥企的必爭之地。中國醫藥市場規模巨大，是MNC必爭之地4?

中國收入占比全球26%?中國區收入超過歐洲收入；中國區收入實現35%增長?落實上海現有研發平臺升級計劃并建立AI創新中心?2019年3月，在北京開設了創新平臺，與國內學術機構和初創企業合作。?

中國收入達到20%增幅?到2025年，將推出30種新藥和疫苗數據來源：2019年年報、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteatMNC在華收入比重大，增速快，戰略地位高輝瑞普強阿斯利康諾和諾德拜耳賽諾菲26%21%11%9%8%25.748.819.340.629.37%35%14%20%9%?

在上海和廣州開設初創公司、學術機構和地方政府的合作

創新中心羅氏

6%

31.7

36%

自身免疫性疾病?2019.10啟動羅氏上海創新中心專注于抗生素、乙型肝炎和中國收入/

全球收入中國收入

(億USD)中國區

收入增幅默沙東7%公司名稱其他58%31.459%

9%8%

7%3%0%數據來源：

米內網、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteat2013-2018：

MNC在華穩定增長，

AZ/MSD/輝瑞勢頭最猛阿斯利康默沙東

輝瑞賽諾菲

羅氏拜耳諾華諾和諾德

施貴寶

禮來

GSK輝瑞阿斯利康羅氏賽諾菲拜耳諾華默沙東諾和諾德

施貴寶禮來GSK從2013年到2018年，TOP11醫藥外企中，AZ/MSD樣本醫院銷售額增速最快，禮來/GSK負增長根據米內網TOP11外企在樣本醫院銷售數據，輝瑞/阿斯利康屬第一梯隊，羅氏/賽諾菲/拜耳/諾華/默沙東屬第二梯隊12%10%10%-4%-6%單位：億RMB6羅氏賽諾菲默沙東79%諾和諾德100%2010-2015

上市主要產品龍頭MNC銷售額拆分（按照上市時間）阿斯利康輝瑞2010年以前上市產品銷售額2010-2015期間上市產品銷售額

2015及以后上市產品銷售額O藥達拉他韋

阿舒瑞韋替格瑞洛氟維司群沙格列汀?樣本醫院2019前三季度數顯示，

阿斯利康銷售額趕超輝瑞?將各家龍頭MNC在華銷售拆分，

阿斯利康

、

羅氏

、默沙東的新上市藥品構成比例最大。?阿斯利康從2015至今上市3款超重磅藥物

，奧希替尼

、奧拉帕利及達格列凈。

而羅氏近五年上市帕妥珠

、

阿來替尼等品種。默沙東近五年上市了K藥和HPV疫苗等重磅產品。憑借獲批新藥

，三家公司在近年保持較高增速。數據來源：

米內網、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteat2019：產品為王，

AZ憑借創新品種趕超輝瑞2015后上市主要產品奧希替尼

達格列凈

奧拉帕利維莫非尼帕妥珠阿來替尼西格列汀

阿瑞匹坦

泊沙康唑釓塞酸二鈉

谷賴胰島素沙庫巴曲纈沙

坦德谷胰島素

人生長激素哌柏西利

13價肺炎替加環素

克唑替尼瑞戈非尼阿柏西普貝伐珠

托珠單抗達沙替尼

阿哌沙班K藥9價HPV度拉糖肽維格列汀特立帕肽施貴寶禮來諾華拜耳100%95%99%95%80%92%96%85%7?2009年，

AZ中國區的銷售僅為7.1億USD，

而2019年

AZ在華銷售額達到48.8億USD，

10年間翻了7倍

。成為MNC在華業務的標桿和模范。?瑞舒伐他汀由于其在2018年首批次“4+7”帶量采購

全國試點中未能順利入圍，

這將會對其未來的銷售

產生負面的影響

。

王牌品種布地奈德也將面臨來自

正大天晴的激烈競爭。?

而在

“4+7”帶量采購

、仿制藥一致性評價的大背景

下，

阿斯利康也在不斷調整著中國業務重心，

不斷

從仿制藥業務方面撤離，

在新藥業務上不斷加碼。財報顯示，

阿斯利康新藥業務占2019年中國總銷售

額的19％，

高于2018年11％的水平。?

阿斯利康中國區腫瘤業務增長尤其亮眼，

2018年銷

售額增加了44％

，

達到8.1億美元

。這很大程度上要歸功于2017年重磅抗腫瘤藥泰瑞沙（奧希替尼）在中國的上市。?鑒于中國市場的壯大，

以及AZ在華業績節節攀升

，

王磊再次刷新本土經理人在跨國藥企管理體系中的

最高職位記錄，

出任阿斯利康國際業務總裁，

負責

阿斯利康亞太

、

中東

、俄羅斯

、

非洲

、

中南美洲等新興市場國家和地區。布地奈德艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)瑞舒伐他汀戈舍瑞林吉非替尼美托洛爾布地奈德福莫特羅數據來源：

米內網、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteatAZ在華業績一路飆升，產品結構面臨調整奧希替尼

達格列凈2016年2017年2013年2014年2015年2018年8?布地奈德在美國和歐洲的銷售額分別下降26%和2%，

而在中國2019年銷售額達到11.9億USD規模。?以往的創新，

是對藥品產品本身，

而阿斯利康對整個治療體系進行革新，

重塑患者的全病程體驗

。

現在在中國阿斯利康支持建立的霧化中心已經從

過去的2,000個擴展到了如今的15,000個，

服務人數從700萬人增加到了2,500萬

。在改變霧化治療模式的路上，

阿斯利康還有更多的體驗提升，

例如

在霧化治療時，

在機器邊播放卡通片，

可以使兒童接受霧化治療效果提升30到40%。?阿斯利康牽頭建設的兒童霧化室不排他，

可以與任何有意愿的企業合作，

有醫療器械和診斷的公司，

也有能夠與此治療領域相匹配的其他醫藥公

司

。合作伙伴選擇最關鍵的條件是要有相同的理念：

那就是為患者提供服務和解決方案，

而不只是產品。+650%2013

2019+257%2,500萬700萬2013

2019數據來源：

公開資料、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteatAZ重塑患者全病程體驗，革新霧化治療體系霧化中心從2013的2000個擴展到了如今的

15000

個

霧化中心服務人數從2013的700萬人擴展到

了如今的2500萬人

霧化治療時，

在機器邊播放卡通片，

可以使

兒童接受霧化治療效果提升30到40%

9?基層醫療市場，一直是在華跨國藥企的滑鐵盧。而近年，在分層診療政策的鼓勵下下，基層醫療市場成為了MNC的重中之重。?政策鼓勵分級診療，根據2020年城鄉居民醫療保險待遇標準，奧希替尼作為醫保品種，在一二線城市報銷比例僅為50%，而如果辦理轉院手續，在社區/縣級醫院開藥，報銷比

例可高達70%，每盒可節省（70%-50%）*15,300=3,060RMB。分層診療政策鼓勵下，利用基層醫院價格優勢，

MNC積極下沉市場，這不僅極大程度地減輕了患者的經濟負擔，也帶動了基層銷量的大幅增長。?從IQVIA樣本醫院數據上看，

MNC確實不斷加大下沉的力度，MNC在二線、三線、四線城市增長率分別高達10.9%、11.9%

、8.8%

。在縣級醫院及社區醫院的數據無從查證，但是

增速一定更快。18%5.7%10.9%11.9%8.8%10.9%數據來源：IQVIA、海通證券研究所、HTI

跨國For

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fullreportonourwebsiteat分層診療增量基層市場，

MNC在三四線城市下沉增速更快一線城市二線城市三線城市四線城市全國整體MNC/內資藥企

占比MNC2018

增長率10其他呼吸11%心血管12%抗感染

40%亞胺培南西司他丁鈉19%卡泊芬凈14%其他心血管

25%阿托伐他汀17%氨氯地平6%抗感染

43%頭孢哌酮舒巴坦18%伏立康唑

9%利奈唑胺

5%?將MNC的樣本醫院銷售額按照疾病領域拆分，

MNC在華重點布局抗腫瘤、抗感染及消化代謝領域。其中羅氏85%的銷售額均由抗腫瘤藥物貢獻，三大單抗就占比65%。MNC在華重點布局抗腫瘤、抗感染、消化代謝領域數據來源：米內網、海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteat其他消化代謝

18%艾司奧美拉唑11%呼吸

23%布地奈德16%布地奈德福莫特羅

5%抗腫瘤

34%奧希替尼10%

戈舍瑞林10%

吉非替尼

5%其他心血管

26%纈沙坦氨氯地平10%

纈沙坦

9%抗腫瘤

33%伊馬替尼10%

雷珠單抗

8%其他消化代謝

21%甘精胰島素13%抗腫瘤

26%奧沙利鉑16%

多西他賽10%血液

29%氯吡格雷

22%

低分子肝素

7%其他抗感染

24%萬古霉素

24%抗腫瘤

24%吉西他濱12%

培美曲塞12%神經系統

28%度洛西汀

10%

奧氮平

9%其他抗腫瘤

85%曲妥珠單抗

26%

貝伐珠單抗

20%

利妥昔單抗19%

卡培他濱

10%羅氏阿斯利康諾華賽諾菲禮來其他呼吸

35%沙美特羅替卡松

25%消化代謝

17%阿卡波糖14%抗感染

18%莫西沙星17%血液18%利伐沙班13%其他消化代謝

41%二甲雙胍

41%抗感染

47%替諾福韋二吡呋酯

26%

頭孢呋辛

9%抗感染

43%恩替卡韋

42%施貴寶默沙東輝瑞拜耳其他11GSK?

MNC在華業務哪家強？

?

相比MNC，內資藥企增速如何？

?創新藥：

內資能否彎道超車？?成熟藥：

內資面臨何種競爭？

?

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fullreportonourwebsiteat目錄12樣本醫院銷售額201020112012201320142015201620172018No.1輝瑞輝瑞輝瑞輝瑞輝瑞輝瑞輝瑞輝瑞輝瑞No.2揚子江揚子江揚子江揚子江揚子江阿斯利康阿斯利康阿斯利康阿斯利康No.3阿斯利康阿斯利康阿斯利康阿斯利康阿斯利康中生中生揚子江揚子江No.4拜耳拜耳中生中生中生揚子江揚子江中生中生No.5賽諾菲賽諾菲拜耳齊魯齊魯齊魯齊魯恒瑞恒瑞No.6中生中生齊魯拜耳拜耳賽諾菲恒瑞齊魯賽諾菲No.7齊魯齊魯賽諾菲賽諾菲賽諾菲恒瑞賽諾菲賽諾菲默沙東No.8默沙東默沙東默沙東恒瑞恒瑞拜耳默沙東默沙東拜耳No.9恒瑞恒瑞恒瑞默沙東默沙東默沙東拜耳拜耳齊魯No.10羅氏羅氏羅氏羅氏諾華諾華諾華諾華羅氏No.11諾華諾華諾華諾華四環羅氏步長步長諾華No.12四環四環四環四環羅氏步長四環羅氏步長No.13諾和諾德諾和諾德諾和諾德步長步長四環羅氏四環石藥No.14步長步長步長諾和諾德諾和諾德諾和諾德石藥石藥四環No.15石藥石藥石藥石藥石藥石藥諾和諾德諾和諾德翰森No.16翰森翰森翰森翰森翰森翰森翰森翰森諾和諾德No.17禮來禮來禮來禮來禮來華東華東華東華東No.18華東華東華東華東華東禮來禮來禮來禮來No.19勃林格勃林格勃林格勃林格勃林格勃林格勃林格勃林格勃林格?

根據2010年-2018年樣本醫院銷售額數據，TOP19的MNC及內資藥企銷售額排序如下，可見，

中國生物制藥、恒瑞、石藥、翰森、華東等龍頭內資藥企排位均穩步上升，其中恒瑞從2010年的第9名攀升至2018年的第五名。數據來源：IQVIA、海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteat2010-2018：內資龍頭藥企排位趕超同檔MNC132013-2016年樣本醫院銷售額18%13%5%2015年

2016年

TOP10內資銷售額增速 Top10內資銷售額MNC增速＜內資增速單位：億RMB13%10%8%7%5%

1,061

2013年2014年

2015年

2016年 MNC總銷售額增速內資總銷售額增速 MNC總銷售額

內資總銷售額TOP10外企包括輝瑞、阿斯利康、羅氏、拜耳、諾華、賽諾菲、默沙東、施貴寶、禮來、諾和諾德；TOP10內資包括恒瑞、揚子江、正大天晴、齊魯、豪森、石藥、華東、泰德、科倫、四環數據來源：

米內網、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteat2013-2016年樣本醫院銷售額TOP10MNC增速＜

TOP10

內資增速2013-2016增速：

MNC＜內資2013年

2014年 TOP10MNC銷售額增速

Top10MNC銷售額單位：億RMB12%7%12%12%

1,422

1,295

1,200

342186306158360211387235471526552590142016-2018年樣本醫院銷售額MNC增速＞內資增速單位：億RMB8%3%10%2%

635

697 1,4581,482

1,422

2016年

2017年

2018年 MNC總銷售額增速內資總銷售額增速 MNC總銷售額

內資總銷售額2016-2018年樣本醫院銷售額TOP10MNC增速＞

TOP10

內資增速*單位：億RMB11%

8%8%

419

467

235

254

2752016年

2017年

2018年 TOP10MNC銷售額增速TOP10內資銷售額增速 Top10MNC銷售額

Top10內資銷售額TOP10外企包括輝瑞、阿斯利康、羅氏、拜耳、諾華、賽諾菲、默沙東、施貴寶、禮來、諾和諾德；TOP10內資包括恒瑞、揚子江、正大天晴、齊魯、豪森、石藥、華東、泰德、科倫、四環*TOP10內資增速較慢主要受四環藥業業績影響。數據來源：

米內網、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteat2016-2018增速：

MNC＞內資590387158%2015：?臨床數據自查核查：多家藥企TOP10內資14.7%15.1%13.5%13.2%12.7%12.6%13.1%12.8%12.4%11.9%2017：?中國加入ICH,加快藥品審批流程?醫保談判，創新藥納入醫保，

利好

外資?2013-2016期間

，TOP10內資的市場份額增長了2.1%（12.4%~14.5%），

而同期TOP10外資的市場份額僅增長0.9%（12.6%-13.5%）

，在此期間MNC增速較慢主要是由于陸續的商業賄賂事件發酵導致

，2012年禮來賄賂中國官員被指控

，2012年輝瑞在華行賄被罰款

，2013年GSK中

國行賄事件持續發酵

，至此之后外資轉做學術推廣

，過渡期間銷售增速較慢。?2016-2019期間，TOP10內資的市場份額增長了1.6%（14.5%~16.1%），

同期TOP10外資的市場份額增長3.2%（13.5%-18.7%）

，在此期間多

重事件負面影響內資藥企業績

，例如，

2015年開展臨床數據自查

，石藥等多家上市公司撤回多個注冊申請，

2017年外資創新藥在華獲批加速審評，

大量外資創新藥進入醫保快速放量，

均利好MNC。?2019年-2021年，

受帶量采購影響，

資源將向頭部內資集中。復盤行業，政策影響發展，帶量采購再次激發內資業績20102011201220132014201520162017201820192020E數據來源：IQVIA、海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteat市場份額（按銷售額）2013：?GSK商業丑聞主動撤回藥品注冊申請2019：?帶量采購TOP10外企

18.1%

10.6%11.4%13.3%18.7%17.5%16.2%16.1%14.5%13.0%13.5%162010-2018:

內資＞MNC?GSK等商業丑聞，

MNC在華銷售策

略轉向學術銷售

2016-2018:

內資＜MNC?臨床數據自查?

境外新藥加速審批?醫保納入MNC眾多創新藥?

2010-2018，內資龍頭藥企排位趕超同檔MNC?2013年-2016年，GSK等公司商業賄賂事件驅動，

MNC在華銷售策略轉向學術銷售，過渡期間內資增速＞MNC增速?2016年-2018年，包括臨床數據自查、加速審批、醫保納入等多重事件利好MNC，期間內資增速＜MNC增速數據來源：

海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteat【結論】相比MNC，內資藥企業績增速如何？2013-2016:

內資＞MNC17?

MNC在華業務哪家強？?

相比MNC，內資藥企增速如何？

?創新藥：內資能否彎道超車？

?成熟藥：

內資面臨何種競爭？

?

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fullreportonourwebsiteat目錄18

直接NDA

改成NDA

未完成技術審評

改成NDA，批準后境內臨床資料作為補申請遞交

補交資料?2016年僅有4款境外新藥在華獲批

，從全球首發到在華獲批歷時7.7年，

而2019有39款境外新藥在華獲批

，距全球首發僅延后3.7年。?進口九價HPV疫苗僅8天就通過審核

，創下了進口藥品審批的新速度。這說明

，嚴重阻滯我國臨床急需藥物上市進度的藥品審評積壓基本已經消除。?2018年11月1，

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(簡稱“CDE”)發布第一批臨床急需境外新藥名單，

涉及48個品種，2019年3月

28日

，CDE公布了第二批臨床急需境外新藥名單,共計30個藥品。臨床急需境外新藥免做臨床試驗

，加速MNC在華獲批新藥的進程。2016+875%2019境外新藥在華獲批滯后

時間縮短20167.7年-52%20193.7年For

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fullreportonourwebsiteat境外新藥獲批激增、滯后縮短、急需新藥名單持續公布臨床急需境外新藥申報流程簡單，免做臨床試驗還未遞交IND已經遞交IND已經遞交NDA已完成技術審評上市

醫保獲批境外新藥數量激增臨床批件192017托法替尼輝瑞JAK

類風濕性關節炎2015多替拉韋鈉GSK

NA

艾滋病20182017201820182018K藥奧希替尼O藥阿來替尼奧拉帕利MSD阿斯利康BMS羅氏阿斯利康PD-1EGFRPD-1ALKPARP黑色素瘤、

NSCLCNSCLCNSCLC

、SCCHNNSCLC卵巢癌?由于能解決未滿足的臨床需求，很多引進自境外的急需用藥上市即暢銷，例如K藥2018年在華上市，次年銷售即達超過20億規模。?腫瘤藥相比非腫瘤藥放量更快，根據IQVIA樣本醫院數據，新上市的腫瘤藥在華放量速度約是非腫瘤藥的6倍。上市第1年

上市第2年數據來源：

年報、

IQVIA、海通證券研究所、HTIFor

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fullreportonourwebsiteat2017達格列凈阿斯利康SGLT2糖尿病2017沙庫巴曲纈沙坦鈉諾華NA心衰2018艾曲波帕諾華NA再生障礙性貧血創新藥上市后放量迅速，“爆款”次年可達20億規模上市時間藥品廠家類別獲批適應癥上市

醫保腫瘤藥非腫瘤藥臨床批件6x1x20?受益于加速審批

、MAH制度

、

臨床急需境外新藥審批流程優化

、

內資藥企研發能力提高

，從2016年以來，

中國獲批新藥數量迎來井噴。2019年共獲批53款新藥，

其中14款來自內資藥企，

占比達到26%，

該數字遠高于前兩年。?統計2019各企業獲批新藥數量可知

，諾華

、

阿斯利康和GSK獲批數量最多

，有四款新藥在2019獲批，

而恒瑞

、

豪森分別有兩款重磅藥

物獲批

，新藥數量及略遜于龍頭MNC。獲批新藥數量逐年遞增2019年各企業獲批新藥數量統計*

古塞奇尤單抗阿帕他胺

達雷妥尤單抗

3

度拉糖肽

巴瑞替尼依奇珠單抗

3

達可替尼

頭孢他啶阿維巴坦鈉

2

阿加糖酶β

阿利西尤單抗

2

索磷維伏

比克恩丙諾

2

卡瑞利珠單抗

瑞馬唑侖

2

洛塞那肽

氟馬替尼

2

芬戈莫德司庫奇尤單抗達拉非尼曲美替尼

環硅酸鋯鈉散度伐利尤單抗利那洛肽布地格福

重組帶狀皰疹疫苗烏美溴銨貝利尤單抗氟替美維內資藥企獲批創新藥增加，龍頭獲批新藥數量略遜MNC諾華阿斯利康GSK

強生

禮來

輝瑞

賽諾菲

吉利德

恒瑞

豪森54

5341

1For

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fullreportonourwebsiteat數據來源：FDA

、

NMPA

、海通證券研究所、

HTI，

*僅列舉≥2的企業上市

醫保

內資

外資7

3420162017

2018

2019臨床批件44421100101數據來源：PDB、海通證券研究所、HTI銷售額增長倍數For

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fullreportonourwebsiteat?

2018年10月，

17款抗癌藥通過價格談判進入醫保，其中2款內資品種，

15款外資品種，

平均降幅達到56.7%，醫保價格從2018

年11月底開始執行。?

根據PDB樣本醫院銷售額統計結果，從2018Q3到2019Q3，

17款抗癌藥銷售額中位增長10倍，銷量中位增長28倍。?

其中阿扎胞苷由于百濟神州推廣能力較強，且原始基數較小，因此醫保后放量最快，銷量增長1,785倍，銷售額增長733倍。創新藥納入醫保后一年，銷售額中位增長10倍伊布替尼安羅替尼奧希替尼阿昔替尼伊沙佐米

瑞戈非尼奧曲肽

尼洛替尼

培門冬酶克唑替尼

塞瑞替尼上市

醫保臨床批件。

外資

。

內資銷量增長倍數10x阿扎胞苷1785x1,000733x28x西妥昔單抗舒尼替尼培唑帕尼維莫非尼阿法替尼2,00022頒布年份收載藥品數量平均降幅第1版

醫保目錄第2版

醫保目錄第3版

醫保目錄第4版

醫保目錄第5版

醫保目錄MNC

內資藥企諾華

強生羅氏阿斯

利康吉利德拜耳天士力恒瑞默沙

東葛蘭

素諾和諾德賽諾菲費卡中生?醫保目錄至今已更新5版，

更新速度越

來越快，

2019版醫保談判新增70個品

種，

價格平均下降60.7%，

并成功續約

27個品種

，價格平均下降26.4%。?

整理該版目錄MNC及內資藥企各公司新增/續約品種數量可發現

，新增/續約品

種主要來自MNC，

其中諾華品種最多

，高達8個。?

恒瑞的阿帕替尼成功續約，

19K和吡咯替尼成功納入醫保目錄

。

天士力的普佑克降價50%繼續續約，

兩款中成藥降價

60%納入醫保

。

中國生物制藥的雷替曲

塞（仿制藥）及利多卡因（仿制藥）分別降價55%和77%進入醫保目錄。?內資企業有醫保資質的創新藥

，基本上都進了醫保，

可以看到醫保局對內資創

新藥的扶持和鼓勵。For

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fullreportonourwebsiteatMNC創新藥基數大，醫保新增品種數量大幅領先2000年--2009年2,127-2019年2,709-61%2017年2,588-45%2004年1,850-2019版醫保目錄各公司新增/續約品種數量上市

醫保歷次醫保談判統計臨床批件23中國美國 Biotech內資藥企

MNC

腫瘤新陳代謝類疾病心血管疾病 傳染類疾病

神經類疾病其他For

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fullreportonourwebsiteat中國獲得臨床試驗批件的創新藥物數量，按治療領域劃分

?國內新開展的臨床開發工作的一半左右仍然在腫瘤；盡管仍有大量臨床需求未得到滿足，其他幾個重要的治療領域只吸引了為數不多的研發投

入中國獲得臨床試驗批件的創新藥物數量，按公司類型劃分

?中國Biotech公司成為推動創新的中堅力量，

2019年，在中國獲得臨床試驗批件的占比達到45%Biotech公司獲45%臨床批件，成推動創新的中堅力量上市

醫保20162017

2018

2019臨床批件

8%

1%11,0008%~1300100%24~PARP201520162017201820192020Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1Q2Q3Q4Q1恒瑞君實INDINDPhase

I-

Phase

IIINDA上市Phase-

Phase

IIINDA上市恒瑞百濟神州INDPhase

II期恒瑞再鼎IND

IND

/Phase

II期NDA上市龍頭布局更早Biotech進程更快數據來源：CDE

、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteat?Biotech專注單個靶點

，研發進程更快更及時。

而恒瑞布局全面廣泛。?Biotech具有研發優勢，

而Pharm銷售渠道成熟，

未來Biotech可能在銷售層面與國內大藥企有諸多的合作。Me-too藥物，恒瑞布局廣泛，

Biotech進程更快Phase

I-

Phase

III

龍頭和Biotech同期開始Biotech進程更快Biotech布局更早

Biotech進程更快Phase

I-Phase

III上市

醫保臨床批件BTKPD-1NDAIND25?自2018年以來，

多家跨國藥企都加入到裁員

、換帥

、戰略調整的大軍

，且進入2019年以來

，趨勢有增無減

。

與此相反

，我

國藥企特別創新型藥企則趁機吸納高端人才

。

廣闊的施展空間和

“

不差錢

”的本土創新藥企對跨國藥企中很多高級別本土管理者產生強大吸引力。?中國的biotech有希望成為全球優質的biotech

，也有可能變成優秀的pharma

。產品的研發

、銷售體系的建立

、

以及管理機制

的建立均在摸索中前進。數據來源：

公告、公開資料、海通證券研究所、

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fullreportonourwebsiteatBiotech吸引眾多MNC高管，“研產銷”于前進中摸索Inno

ventKerryBlanchard

(研發部負責人)劉敏(業務負責人)QingyiWu(特藥事務部,

副總裁)劉焰（大華區負責人）申華瓊(研發部負責人)江寧軍(研發部負責人)上市

醫保梁怡(業務負責人)臨床批件吳曉濱

(總裁)261個領域or多個領域？

多多多多多1多多多多

創新藥or生物類似藥？

創新藥創新藥Both

創新藥Both創新藥創新藥Both創新藥創新藥

首創新藥or漸進創新？

首創新藥漸進創新漸進創新漸進創新漸進創新首創新藥Both漸進創新BothBoth

內部創新or外部引進？

BothBothBothBothBothBothBothBoth外部引進Both

中國市場or全球市場？全球全球全球全球全球全球全球全球中國全球For

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fullreportonourwebsiteat?1個領域or多個領域：

9家主要關注多個治療領域，華領只關注糖尿病領域，選擇多個治療領域的公司，正在采用“平臺”方式，希望

分散風險，避免將雞蛋放在一個籃子里。?創新藥or生物類似藥：

7家公司僅涉足創新藥，另外3家主要側重于創新藥，但是也開展生物類似藥。但創新藥是大勢所趨，涉足生物

類似藥的生物科技公司是少數。?首創新藥or漸進創新：盡管起點不同，本土生物科技公司都在逐漸提升自身產品組合的創新程度?內部創新or外部引進：

最好的辦法是既要內部研究，也要與人合作

，這樣生物科技公司不但能夠享受擁有創新產品的好處，還能通過合作關系快速進入市場?中國市場or全球市場：

將中國市場作為出發點，可能將通過合作的方式覆蓋全球市場亞盛百濟神州信達基石復宏漢霖華領歌禮君實再鼎康寧杰瑞Biotech公司橫向面面觀上市

醫保臨床批件27恒瑞靶點布局全面

?

?Biotech公司獲45%臨床批件Me-too藥物，

Biotech進程更快?內資藥企獲批創新藥增加，

內資新藥數量略遜于MNC龍頭:代表相對有利

:代表相對不利For

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fullreportonourwebsiteat【創新藥】

內資短期無法快速超車，但Biotech是增量MNC創新藥基數大，醫保新增品

種數量大幅領先臨床獲批醫保境外藥品加速審評利好MNC

獲批新藥多內資藥企

Biotech

內資藥企創新藥基數小

?

??MNC28?

MNC在華業務哪家強？?

相比MNC，內資藥企增速如何？?創新藥：

內資能否彎道超車？

?成熟藥：內資面臨何種競爭？

?

結論For

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fullreportonourwebsiteat目錄29公司名稱美羅華安維汀利妥昔單抗貝伐珠單抗抗腫瘤抗腫瘤通用名心血管系統抗腫瘤厄貝沙坦片曲妥珠單抗銷售額前三產品心血管系統心血管系統治療領域是否在專利期安博維赫賽汀立普妥舒普深阿托伐他汀頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉心血管系統抗感染心血管系統代謝系統絡活喜普米克令舒苯磺酸氨氯地平吸入用布地奈德混懸液心血管系統呼吸系統硫酸氫氯吡格雷片甘精胰島素可定信他樂克瑞舒伐他汀鈣片美托洛爾心血管系統心血管系統波立維來得時拜糖平阿卡波糖代謝系統拜新同拜阿司匹靈硝苯地平控釋片阿司匹林腸溶片?中國沒有歐美成熟市場所謂的“

專利懸崖”，在華MNC過專利期原研藥的銷售額占比高達89%

。

以輝瑞

、

阿斯利康

、拜耳

、

賽諾菲

、

羅氏五家龍頭MNC為例

，銷售額前三的品種均已過專利期，

為患者和醫保支付帶來沉重負擔。?例如2000年在中國上市的立普妥，

雖然早已過了專利期

，但2018年在華銷售額依然高達100億RMB。否否否否否否否否否否否否否否否MNC在華業績89%由成熟藥驅動,重磅品種紛紛過期由于國企中國準入環境的滯后，跨國藥企無法及時將創新藥引入中國跨國藥企在中國享受了“超國民待遇”，過專利期原研藥維持高溢價For

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fullreportonourwebsiteat數據來源：

CDE、米內網、海通證券研究所、HTI輝瑞TOP11外企

在華業務占比（

2019）阿斯利康拜耳醫藥羅氏賽諾菲新藥成熟藥30復宏漢霖安赫修美信達美安修齊魯安恩海正赫美英修百奧泰安修正大天晴修嘉和生物赫美安英?

修美樂

、赫賽汀

、安維汀

、

美羅華

、恩利

、類克等由于

治療效果突出，

均是全球

TOP10暢銷榜單上的常客

，

但是在中國銷售表現平平

，

主要是價格較高，

中國患者

有限的消費能力限制了銷售放量。?

近年幾款重磅單抗在華專利陸續到期，

內資企業紛紛布

局，

同質化競爭較嚴重，

以

修美樂為例，

國內有20余家

企業申報臨床。?復宏漢霖

、信達

、正大天晴

及百奧泰的生物類似藥布局

較為全面

，且進展較快

。

復

宏漢霖的美羅華

、

百奧泰和

海正的修美樂均已上市。For

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fullreportonourwebsiteat內資藥企紛紛布局Biosimilar、同質化競爭激烈臨床III期NDA

上市上海生物制藥

研究所數據來源：CDE

、海通證券研究所、

HTI生物藥化藥赫修安英安赫赫恩美美美31?幾大單抗專利期紛紛到期，

面對生物類似藥即將上市的市場環境，

大多數

均選擇積極迎戰，

或進入醫保被動降價，

或主動降價以進入醫保

，從2017年到2019年降

價品

種

平均兩

年降

60%，

降價誠意滿滿。?

部分品種2020年將通過醫保續約繼續

降價，

例如安維汀將從1934降至1500元，

赫賽汀將從7