質量管理體系過程方法和風險思維專業解讀與應用之31：“8運行-不合格輸出的控制”質量管理體系過程方法和風險思維專業解讀與應用之31：“8運行-不合格輸出的控制”（雷澤佳編制）GB∕T19001-2016質量管理體系要求GB∕T19001-2016質量管理體系要求8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權。運行不合格輸出的控制過程控制目標（預期結果）過程控制總體目標；確保組織能夠有效地識別、控制和處理不符合要求的輸出，以防止這些不合格項被非預期地使用或交付給顧客，從而維護產品和服務的質量符合性，保障顧客的滿意度，并促進質量管理體系的持續改進。過程預期結果。準確識別不合格輸出預期結果：組織應建立有效的監視和測量機制，確保能夠及時發現和準確識別所有不符合要求的輸出，無論這些不合格項是在生產過程中、產品交付后，還是在服務提供期間或之后被發現的；有效評估不合格性質及影響預期結果：對于識別出的不合格輸出，組織應進行全面的評估，明確其性質（如嚴重程度、影響范圍等）及其對產品和服務符合性的具體影響，為后續采取適當的處置措施提供依據；采取適當處置措施預期結果：根據不合格的性質和影響，組織應迅速、準確地采取適當的處置措施，如糾正、隔離、限制、退貨、暫停提供產品或服務、告知顧客以及獲得讓步接收的授權等，以確保不合格輸出得到妥善處理；成功糾正不合格輸出預期結果：對于可以通過糾正措施恢復合格狀態的不合格輸出，組織應確保糾正措施的有效性，并在糾正后進行驗證，確認其是否符合要求，防止類似問題再次發生；有效隔離和限制不合格輸出預期結果：組織應建立有效的隔離和限制機制，確保不合格輸出在得到妥善處理前不會被非預期地使用或交付，從而避免對顧客造成不良影響；及時告知顧客預期結果：對于已交付給顧客的不合格產品，組織應及時、準確地告知顧客，并采取必要的補救措施，以維護顧客關系和信任；合理獲得讓步接收授權預期結果：在特定情況下，如不合格輸出對顧客的使用或安全不構成重大影響，且顧客同意接收時，組織應合理尋求并讓步接收的授權，并確保這一過程符合相關法律法規和顧客要求；保留完整成文信息預期結果：組織應保留關于不合格輸出控制過程的完整成文信息，包括描述不合格、所采取的措施、獲得的讓步以及處置不合格的授權等，以便追溯、驗證和持續改進。過程所需的輸入前序過程的輸出信息；生產和服務提供過程的輸出：生產和服務提供過程中產生的產品或服務，這些產品或服務可能包含不合格項。這些不合格項是“不合格輸出的控制”過程的主要處理對象；監視和測量活動的結果：在生產和服務提供過程中進行的監視和測量活動（如檢驗、測試等）的結果，這些結果可能揭示了產品或服務的不合格情況。組織內部的質量標準；為生產和服務提供過程設定的接收準則，用于判斷產品或服務是否符合要求。這些準則也是識別不合格輸出的重要依據。相關法律法規：與產品和服務相關的法律法規要求，這些要求為不合格輸出的控制提供了法律層面的指導和約束。顧客要求。合同和訂單要求：顧客在合同和訂單中明確提出的對產品和服務的要求，這些要求是判斷產品或服務是否合格的重要標準；顧客反饋：顧客在使用產品或服務過程中提供的反饋意見，可能揭示潛在的不合格情況或改進需求。過程所期望的輸出識別不合格輸出輸出：識別結果列表或報告，明確列出所有被發現的不合格輸出，包括其來源、類型、數量等關鍵信息；評估不合格性質及其影響輸出：評估報告，詳細分析不合格輸出的性質（如嚴重程度、影響范圍等）及其對產品和服務符合性的影響，為后續措施提供依據；采取適當措施輸出：措施實施計劃或記錄，根據評估結果，制定并采取適當的糾正、隔離、限制、退貨、暫停提供等措施，并記錄措施的執行情況；糾正不合格輸出的輸出：糾正后的驗證報告，對不合格輸出進行糾正后，進行驗證以確認其是否符合要求，并記錄驗證結果；隔離和限制不合格輸出的輸出：隔離和限制記錄，記錄不合格輸出的隔離和限制情況，包括隔離位置、限制措施、隔離期限等信息，以防止其非預期使用或交付；告知顧客輸出：顧客溝通記錄，對于影響顧客的不合格輸出，及時告知顧客，并記錄溝通的時間、方式、內容以及顧客的反饋等信息；獲得讓步接收的授權輸出：讓步接收授權書或記錄，對于某些輕微的不合格輸出，如果顧客同意讓步接收，應獲得顧客的書面授權，并記錄授權情況；保留成文信息輸出：成文信息記錄，按照標準要求，保留描述不合格、所采取的措施、獲得的讓步以及處置不合格的授權等成文信息，作為符合性證據。過程的順序（即流程）識別不合格輸出：組織應對產品和服務進行監視和測量，以識別出不符合要求的輸出。這一步驟是整個控制過程的起點，確保任何不合格都能被及時發現；不合格（符合要求）輸出清單示例輸出類型未能滿足明示的要求未滿足通常隱含的要求未滿足必須履行的要求產品輸出產品的尺寸不符合顧客提供的規格要求產品的耐用性遠低于行業標準或市場普遍預期產品未通過國家強制性的安全檢測標準產品的材料不符合合同約定的質量標準產品的包裝未能有效保護商品，商品在運輸中損壞產品未標注必要的安全警示信息產品功能未能實現銷售時宣傳的效果產品未能達到環保標準，對環境造成污染產品未按照法定要求提供保修服務服務類輸出服務響應時間超出了合同約定的范圍服務人員缺乏專業技能，未能解決問題服務過程中未遵守保護顧客隱私的法律規定提供的服務內容與合同約定的服務范圍不符服務態度惡劣，未能給予顧客應有的尊重和關注服務未能達到行業規定的最低服務標準服務的收費超出了事先與顧客商定的價格范圍服務過程中未向顧客明確告知相關風險和注意事項服務未按照承諾的時間節點完成過程輸出生產流程中的某個步驟未按照操作指南執行生產過程中的某環節存在安全隱患，但未及時發現和處理生產過程未遵守相關的環境保護法規和操作規范工藝流程中的溫度、壓力等參數未控制在規定范圍內過程輸出的半成品質量不穩定，影響后續工序的進行過程記錄不完整或不準確，導致質量追溯困難過程輸出的結果未達到預期的目標或性能指標生產設備的維護和保養不到位，影響生產效率和產品質量生產過程中的廢棄物處理不符合環保要求不合格輸出來源分類及示例合格輸出來源類別子類別內容說明典型示例(a)內部生成的不合格輸出生產過程中的工藝控制不當由于生產工藝設置或操作不當導致的產品缺陷零件尺寸超差、表面粗糙度不達標內部檢驗或測試中發現的不合格在產品檢驗或測試階段發現的不符合質量標準的產品電氣產品絕緣性能不合格服務提供過程中的失敗由于員工操作失誤或知識不足導致的服務未能達到預期標準客服響應不及時，提供錯誤信息(b)從外部供方處收到的不合格輸出原材料、零部件或組件不符合規格從供應商處采購的物料未達到規定的規格要求采購的鋼材強度不足外部服務未達到合同約定的標準外部提供的服務未達到合同約定的質量標準或性能要求外包軟件開發項目未按時交付且存在嚴重缺陷(c)顧客識別出的不合格輸出產品性能問題顧客在使用產品過程中發現的性能不穩定、外觀缺陷等手機頻繁死機、電池續航時間嚴重不足未達到預期的產品特性或服務體驗顧客反饋中提到的產品特性或服務體驗未達到其期望或需求酒店客房衛生不達標，設施陳舊(d)設計缺陷產品設計存在缺陷產品在設計階段存在的缺陷，可能導致產品性能不達標或存在安全隱患汽車剎車系統設計缺陷導致制動距離過長(e)運輸和儲存過程中的損壞產品在運輸或儲存中受損產品在運輸或儲存過程中受到環境因素影響導致損壞或性能下降電視機在運輸過程中屏幕破裂(f)市場環境變化導致的不合格市場需求、法規或標準變更市場需求、法規或標準的變更導致原本合格的產品或服務變得不合格新型環保標準實施后，老款車型無法達到新標準(g)人為破壞或惡意行為人為破壞或篡改產品產品在生產、運輸、銷售或使用過程中遭到人為破壞或惡意篡改商品被故意損壞后退貨(h)自然災害或意外事件自然災害或意外事件對產品造成損害自然災害如洪水、地震等，或意外事件如火災、爆炸等對產品造成損害倉庫火災導致存貨全部損毀(i)設備故障或老化生產設備故障或老化影響產品質量生產設備的故障或老化導致產品質量下降老化的注塑機導致塑料制品表面質量下降(j)不恰當的維修或維護產品或設備在維修或維護過程中處理不當產品或設備在維修或維護過程中沒有得到正確處理導致性能下降空調維修后制冷效果大幅下降不合格產品、不合格服務、不合格過程輸出示例行業不合格產品示例不合格服務示例不合格過程輸出示例制造業一批存在嚴重缺陷的汽車零部件售后服務響應慢，未及時解決顧客問題生產線上的某工序質量控制失效餐飲業食材不新鮮，導致菜品變質服務態度惡劣，對顧客要求置之不理菜品烹飪過程中衛生條件不達標IT服務業軟件系統存在重大安全漏洞技術支持服務無響應或解決問題效率低下軟件開發流程中的測試環節未能有效發現錯誤行政事業單位政府采購的辦公設備質量不達標政務服務中心辦理業務流程繁瑣，效率低下政策制定過程中未充分考慮公眾意見，導致政策不合理醫療單位醫療器械存在設計缺陷，影響使用安全醫護人員服務態度差，對患者問題缺乏耐心解答醫療診斷過程中，檢查結果不準確或解讀錯誤教育行業教材內容錯誤或過時，影響教學質量教師教學質量差，無法有效傳授知識課程安排不合理，導致學生學業負擔過重評估不合格性質及其影響：一旦識別出不合格輸出，組織需要對其性質及其對產品和服務符合性的影響進行評估。這一步驟有助于確定后續應采取的措施的嚴重性和緊迫性；采取適當措施：根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響，組織應采取適當的措施來處置不合格輸出。這些措施可能包括但不限于糾正、隔離、限制、退貨、暫停提供產品或服務、告知顧客以及獲得讓步接收的授權；糾正不合格輸出：對于可以通過糾正措施恢復合格狀態的不合格輸出，組織應進行糾正，并驗證糾正后的輸出是否符合要求；隔離和限制不合格輸出：為防止不合格輸出被非預期地使用或交付，組織應對其進行隔離和限制。這一步驟有助于防止問題擴散，確保只有合格的產品和服務才能進入下一個環節或交付給顧客；告知顧客：對于已交付給顧客的不合格產品，組織應及時告知顧客，并采取必要的補救措施。這一步驟有助于維護顧客關系，減少因不合格產品帶來的負面影響；獲得讓步接收的授權：在特定情況下，如不合格輸出對顧客的使用或安全不構成重大影響，且顧客同意接收時，組織可以尋求讓步接收的授權。這一步驟需要確保獲得顧客的明確同意，并記錄相關授權信息；保留成文信息：組織應保留下列成文信息以作為不合格輸出控制過程的證據：描述不合格、描述所采取的措施、描述獲得的讓步以及識別處置不合格的授權。這些成文信息有助于追溯問題根源、驗證處理效果以及持續改進質量管理體系。本過程與其他過程之間的關系（相互作用）前序過程與本過程之間的關系（相互作用）8.2產品和服務的要求；關系描述：產品和服務的要求是“8運行-不合格輸出的控制”過程的重要輸入。只有明確了產品和服務的要求，才能準確判斷輸出是否合格，進而對不合格輸出進行控制；接口及關聯：產品和服務的要求通過合同評審、設計開發輸入等活動傳遞給“8運行-不合格輸出的控制”過程，作為識別和評估不合格輸出的依據；前序對本過程的影響：明確、詳細的產品和服務要求有助于更準確地識別不合格輸出，減少誤判和漏判的可能性。8.3產品和服務的設計和開發；關系描述：設計和開發過程決定了產品和服務的特性和質量，是影響不合格輸出控制的重要因素；接口及關聯：設計和開發輸出的文檔、圖紙、規范等是生產和服務提供的依據，也是識別和評估不合格輸出的重要參考；前序對本過程的影響：設計和開發過程的有效性直接影響不合格輸出的數量和性質，合理的設計和開發能夠減少不合格輸出的產生。8.5生產和服務提供；關系描述：生產和服務提供過程是產生不合格輸出的主要環節，也是“8運行-不合格輸出的控制”過程的主要監控對象；接口及關聯：生產和服務提供過程中的監視和測量活動、過程確認、標識和可追溯性等控制手段，與不合格輸出的識別和控制緊密相關；前序對本過程的影響：生產和服務提供過程的受控程度和穩定性直接影響不合格輸出的數量和控制難度。8.6產品和服務的放行（檢驗和試驗過程）。關系描述：檢驗和試驗過程是驗證輸出是否符合要求的重要環節，它會發現并記錄不合格輸出；接口及關聯：檢驗和試驗過程的結果（包括合格和不合格的記錄）會作為“不合格輸出的控制”過程的輸入；影響：檢驗和試驗過程的準確性和及時性直接影響到“不合格輸出的控制”過程的有效性和效率。本過程與后序過程之間的關系（相互作用）。顧客溝通（8.2.1）；關系描述：當不合格輸出涉及顧客時，需要與顧客進行溝通，告知不合格情況并協商解決方案；接口及關聯：不合格輸出的控制過程需要將相關信息傳遞給顧客溝通過程，以便及時處理顧客投訴和反饋；本過程對后續過程的影響：及時、有效的顧客溝通有助于減少顧客的不滿和投訴，維護組織的聲譽和顧客關系。2.2糾正措施（10.2）；關系描述：對于重復發生或嚴重的不合格輸出，需要采取糾正措施以防止其再次發生；接口及關聯：不合格輸出的控制過程需要記錄和分析不合格的原因和性質，為糾正措施的制定提供依據；本過程對后續過程的影響：通過采取糾正措施，可以改進生產和服務提供過程，減少不合格輸出的產生，提高產品和服務的質量。管理評審（9.3）。關系描述：不合格輸出的控制情況是管理評審的重要內容之一，用于評估質量管理體系的有效性和改進方向；接口及關聯：不合格輸出的控制過程需要向管理評審提供相關的數據和報告，以便組織高層了解質量管理體系的運行狀況；本過程對后續過程的影響：管理評審根據不合格輸出的控制情況，可以提出改進質量管理體系的建議和決策，推動組織的持續改進。過程的有效運行和控制所需的準則和方法準則；識別準則；明確不合格輸出的定義：組織應明確什么構成不合格輸出，包括產品、服務或過程中的任何不符合要求的部分；確定識別時機：不合格輸出應在生產、服務提供或交付后的任何階段被及時識別。評估準則；評估不合格性質：對識別出的不合格輸出，應評估其性質，包括不合格的程度、范圍和可能的影響；判斷影響程度：根據不合格的性質，判斷其對產品和服務符合性的影響程度，以及是否需要采取緊急措施。控制準則；采取適當措施：根據評估結果，采取適當的措施來控制不合格輸出，防止其非預期使用或交付；記錄控制措施：對采取的控制措施進行記錄，包括措施的類型、實施時間和責任人。糾正準則；糾正不合格輸出：對不合格輸出進行糾正，并驗證其是否符合要求；記錄糾正過程：記錄糾正的過程和結果，包括糾正前的不合格情況、糾正措施和糾正后的驗證結果。成文信息保留準則。保留相關成文信息：組織應保留描述不合格、所采取的措施、獲得的讓步以及處置不合格的授權的成文信息；確保信息可追溯性：保留的成文信息應具有可追溯性，以便在需要時能夠追溯到具體的不合格輸出和控制措施。方法。不合格輸出識別工具；使用檢查表：制定不合格輸出檢查表，明確檢查的項目、標準和方法；實施定期檢查：對生產和服務提供過程進行定期檢查，以識別潛在的不合格輸出；鼓勵員工報告：建立員工報告機制，鼓勵員工主動報告發現的不合格輸出；質量檢驗工具：如測量設備、檢測儀器等，用于對產品和服務進行質量檢驗，識別不合格輸出；數據分析技術：通過統計過程控制（SPC）、趨勢分析等方法，對質量數據進行實時監控和分析，及時發現不合格輸出的跡象。不合格輸出識別方法示例類別適用產品/服務類別不合格識別方法不合格識別方法示例不合格產品制造業產品，如零部件、電子設備、食品等-外觀檢查與比對-性能測試與功能驗證-抽樣檢測與全檢-原材料與零部件追溯-儀器檢測與自動化篩選-外觀檢查發現金屬零件表面有裂紋-性能測試中發現某型手機電池續航時間不達標-抽樣檢測顯示某批次食品中含有過量添加劑-追溯發現使用了不合格的原材料導致產品強度降低-使用自動化光學檢測系統篩選出尺寸不合格的零件不合格服務服務業，如酒店、金融、醫療、教育等-顧客反饋與滿意度調查-服務流程與關鍵績效指標（KPI）監控-神秘顧客或第三方評估-服務人員培訓與考核-顧客反饋中多次提及酒店房間清潔度不夠-KPI監控顯示銀行客服響應時間過長-神秘顧客體驗發現餐廳服務態度不佳-服務人員培訓考核中發現對醫療流程不熟悉不合格過程輸出制造業、服務業等涉及流程的行業-過程參數與關鍵控制點監控-統計過程控制（SPC）分析-設備狀態與工藝紀律檢查-過程能力評估與改進-監控發現注塑過程中的溫度控制不穩定-SPC分析顯示某生產過程的變異過大-設備狀態檢查發現老化，影響產品質量-過程能力評估顯示某工序Cpk值低于1.33評估與決策方法；采用風險評估工具：如風險矩陣、FMEA（失效模式與影響分析）、根本原因分析（RCA）等，對不合格輸出的風險進行評估；組織專家評審：邀請行業專家或內部專家對不合格輸出進行評估，提供專業意見和建議；決策支持工具：如決策樹、專家系統等，輔助管理層對不合格輸出的處理方案進行決策。不合格產品與服務的控制及處置措施表不合格產品和服務性質對應的不合格產品和服務性質的影響應采取的適當控制或處置措施安全不合格-存在安全隱患，可能引發事故-使用者可能受傷或遭受財產損失-可能導致產品召回或市場下架，造成經濟損失-面臨法律和監管機構的處罰與風險-立即停止銷售并召回不合格產品-對已售出的產品進行安全檢查或替換-加強生產過程中的安全檢測與監控-與監管機構密切合作，及時報告并采取措施質量不合格-使用性能不穩定或下降-用戶體驗受損，滿意度降低-產品壽命縮短，易損壞或失效-需要額外維修或提前更換，增加維護成本-對不合格產品進行返工或重新生產-加強質量抽檢，確保產品達到質量標準-提供額外的質量保證，如延長保修期-對顧客進行補償，如提供替換產品或退款標準不符合-不滿足行業、國家或國際標準-可能受到市場監管部門的處罰或警告-影響企業聲譽和市場競爭力-需要產品改進或重新設計，增加研發成本-立即停止銷售不符合標準的產品-調整產品設計或生產流程以符合標準-加強與標準制定機構的溝通，確保及時了解標準變化-提交必要的文件和證明以重新獲得認證功能性能缺失-產品或服務無法實現預期功能-用戶操作受限，無法滿足需求-可能導致用戶流失和負面口碑-需要進行功能增強或修復，增加開發成本-對缺失的功能進行緊急修復或更新-提供臨時的解決方案以滿足顧客需求-加強產品測試，確保所有功能正常運行-對受影響的顧客進行補償或提供替換產品可靠性不足-產品或服務易出現故障-頻繁維修和更換，增加運營成本-用戶對品牌失去信心-需要提升生產工藝和材料質量，增加成本-對易損壞的部件進行替換或加固-提供額外的保修服務或維修計劃-改進生產工藝和材料選擇，提高產品可靠性-加強顧客溝通，解釋并解決問題兼容性問題-與其他系統或設備不兼容-限制了產品或服務的廣泛應用-用戶體驗割裂，滿意度下降-需要進行兼容性測試和修復，增加技術支持成本-提供兼容性解決方案或更新以解決問題-與相關廠商合作，共同解決兼容性問題-加強產品測試，確保與主流系統和設備的兼容性-提供技術支持，幫助顧客解決兼容性問題可維護性差-難以進行維修和保養-維護成本高昂，效率低下-影響用戶對產品的長期使用-需要改進設計以提升可維護性，增加研發成本-提供詳細的維護和保養指南-加強售后服務，提供便捷的維修服務-改進產品設計，使其更易于維護和保養-定期與顧客溝通，了解維護需求并提供解決方案標識和說明不清晰-用戶難以理解或使用產品或服務-可能導致誤操作和安全事故-用戶滿意度下降，投訴增加-需要改進產品說明和標識設計-立即更正不清晰的標識和說明-提供清晰、易懂的用戶手冊和操作指南-加強顧客教育，提供產品培訓或演示-收集用戶反饋，持續改進產品說明和標識設計假冒偽劣產品-損害品牌形象，破壞消費者信任-可能面臨消費者投訴和法律訴訟-銷售額下降，市場地位受損-需要投入資源打擊假冒偽劣，保護品牌形象-加強市場監管，打擊假冒偽劣產品-提供防偽驗證服務，幫助顧客識別真偽-加強與執法機構的合作，維護品牌形象-對受影響的顧客進行補償或替換正品環境影響-產品或服務對環境造成負面影響-可能面臨環保法規的限制和處罰-影響企業社會形象和責任評級-需要采取環保措施和改進產品設計-立即停止銷售不符合環保標準的產品-改進產品設計，降低環境影響-加強廢棄物處理和資源回收利用-加強環保宣傳和教育，提高環保意識糾正與預防措施；糾正措施：針對已發現的不合格輸出，采取返工、返修、報廢等措施進行糾正，確保其符合要求；預防措施：通過原因分析，識別潛在的不合格因素，并采取相應的預防措施，如改進工藝、加強培訓等，防止不合格輸出的再次發生。糾正不合格產品采取措施類別示例清單糾正類別措施內容描述擬實現的目的適用范圍典型示例返工重新加工或調整產品，包括拆解、替換不合格部件、重新組裝和進行測試使不合格產品符合既定要求生產或加工過程中的不合格產品電子產品生產中某個部件安裝不正確，重新安裝以符合要求返修對不合格產品進行修復或調整，以滿足預期用途，但可能不滿足原始規格恢復產品的使用功能，滿足預期用途已售出或在使用中發現的不合格產品修復磨損的機械零件，使其能夠繼續使用報廢回收、銷毀或廢棄不合格產品，以防止其被使用或流入市場避免不合格產品的非預期使用，保證產品質量和安全無法修復或再利用的不合格產品銷毀過期或污染的食品藥品降級降低不合格產品的等級或標準，以滿足不同于原有的要求利用不合格產品的剩余價值，減少損失無法達到原定標準但仍有使用價值的產品將有輕微瑕疵的產品降級銷售或作為備用部件篩選分類將合格品與不合格品明確區分，確保僅發送合格品給顧客防止不合格品流入市場一批產品中存在部分不合格品的情況生產線上的質檢環節，將不合格品挑出并處理換貨用合格產品替換不合格產品滿足顧客需求，維護品牌形象已交付給顧客并被認定為不合格的產品顧客購買的電視機存在質量問題，用新電視機替換退貨退款接受顧客退貨請求，并退還相應款項保障顧客權益，避免糾紛無法通過其他措施糾正的不合格產品顧客購買的鞋子尺寸不合適，且無其他合適尺寸可換，進行退貨退款重新設計和制造對產品結構、材料或制造工藝進行必要更改以提升質量從根本上解決設計缺陷導致的不合格問題產品不合格問題根源于設計缺陷的情況汽車因設計問題導致發動機故障，需重新設計發動機結構隔離與限制技術；實施標識和物理隔離：對不合格輸出進行明確標識，并隔離存放，以防止其與非不合格輸出混淆；限制使用或交付：對不合格輸出限制使用或交付，直到其經過糾正并驗證符合要求；流程控制：在生產和服務提供過程中設置控制點，對不合格輸出進行限制和監控。告知與授權管理；顧客溝通渠道：建立有效的顧客溝通渠道，及時將不合格輸出的情況告知顧客，并協商解決方案；授權管理程序：明確不合格輸出處理的授權流程和責任人，確保處理措施的合法性和有效性。成文信息管理工具。文檔管理系統：采用電子化的文檔管理系統，對與不合格輸出控制相關的成文信息進行存儲、檢索和管理。版本控制工具：對成文信息進行版本控制，確保信息的準確性和可追溯性。過程有效運行和控制所需的資源特定的專業人員；質量管理人員：負責監督和管理整個不合格輸出控制過程，確保所有措施得到有效執行；技術專家：對于復雜或技術性強的不合格輸出，需要技術專家進行評估和提供解決方案；顧客服務代表：負責與顧客溝通不合格輸出的情況，包括告知、協商和獲得讓步接收的授權；記錄和文件管理人員：負責保留與不合格輸出控制相關的成文信息，確保信息的完整性和可追溯性。特定的基礎設施；隔離區域：為隔離不合格產品或服務提供專門的區域，防止其與非不合格產品混淆；檢測設備：用于檢測和驗證不合格輸出的糾正措施是否有效，確保產品符合要求；信息系統：支持不合格輸出的識別、記錄、跟蹤和報告，提高處理效率。特定的監視和測量資源；測量工具和設備：用于測量和驗證產品或服務是否符合規定的要求，確保糾正措施的有效性；監視系統：實時監視生產和服務提供過程，及時發現潛在的不合格輸出。特定的過程運行環境；清潔和有序的工作環境：確保不合格輸出的處理過程在干凈、有序的環境中進行，防止進一步污染或損壞；安全的工作環境：對于可能涉及危險物質或操作的不合格輸出，確保處理過程在安全的環境下進行，保護員工的健康和安全。特定的組織的知識；不合格處理流程知識：組織應掌握并應用不合格輸出的識別、評估、處置和糾正的流程知識；產品和服務知識：深入了解產品和服務的特性、要求及潛在的不合格原因，以便更有效地控制不合格輸出；法規和標準知識：熟悉相關的法規、標準和顧客要求，確保不合格輸出的處理符合法律法規和顧客期望。特定的外部資源。外部檢測機構：對于內部無法驗證的不合格輸出，可以委托外部檢測機構進行驗證；供方和合作伙伴：在處理涉及外部提供的產品或服務的不合格輸出時，需要與供方和合作伙伴進行溝通和協調；法律顧問：在涉及法律風險和顧客糾紛時，尋求法律顧問的支持和建議。過程職責和權限的分配過程主要活動及職責分配；識別不合格輸出；職責部門：質量管理部/生產部/服務部；職責：負責在生產、服務提供或交付后過程中識別不合格輸出；權限：有權停止不合格產品的生產或服務的提供，防止其進一步流通。評估不合格性質及其影響；職責部門：質量管理部/技術部；職責：對識別出的不合格輸出進行評估，確定其性質及對產品和服務符合性的影響程度；權限：有權要求相關部門提供必要的信息和數據，以支持評估工作。采取適當措施；職責部門：質量管理部/生產部/服務部/技術部；職責：根據不合格輸出的性質和影響，制定并實施糾正措施，如返工、報廢、隔離等；權限：有權決定采取何種糾正措施，并協調相關部門執行。糾正不合格輸出；職責部門：生產部/服務部職責：負責執行糾正措施，確保不合格輸出得到妥善處理；權限：有權在糾正過程中請求技術支持和資源調配。隔離和限制不合格輸出；職責部門：倉庫管理部/生產部/服務部；職責：負責將不合格輸出隔離存放，限制其流動和使用；權限：有權對不合格輸出進行標識、隔離和限制。告知顧客；職責部門：銷售部/客戶服務部；職責：負責將不合格輸出的情況及時告知顧客，并協商解決方案；權限：有權代表組織與顧客溝通，解釋不合格輸出的原因和處理措施。獲得讓步接收的授權；職責部門：質量管理部/最高管理者；職責：在特定情況下，負責向顧客申請讓步接收不合格輸出，并獲得顧客授權；權限：有權代表組織向顧客提出讓步接收請求，并處理顧客的反饋。保留成文信息。職責部門：文檔管理部/質量管理部；職責：負責記錄和保留與不合格輸出控制相關的成文信息，如不合格描述、采取措施、讓步接收授權等；權限：有權訪問和修改相關成文信息，確保其準確性和完整性。職能部門（團隊或崗位）的核心職責和權限；質量管理部：作為不合格輸出控制的主要責任部門，負責識別、評估不合格輸出，制定糾正措施，并協調相關部門執行。同時，負責保留相關成文信息，確保可追溯性；生產部/服務部：負責執行糾正措施，隔離和限制不合格輸出，確保生產和服務過程符合質量要求；技術部：提供技術支持，協助評估不合格輸出的性質和影響，制定技術解決方案；銷售部/客戶服務部：負責與顧客溝通，告知不合格輸出的情況，協商解決方案，并處理顧客投訴；倉庫管理部：負責不合格輸出的隔離存放和管理，防止其非預期使用或交付；文檔管理部：負責記錄和保留與不合格輸出控制相關的成文信息，確保其準確性和完整性。過程負責人指定；針對“8運行-不合格輸出的控制”過程，應指定一名過程負責人，通常由質量管理部的負責人擔任。該負責人負責全面協調和管理不合格輸出的控制工作，確保各職能部門、團隊或崗位能夠高效協同工作，共同實現過程目標。人員能力要求。為確保“8運行-不合格輸出的控制”過程的有效運行，相關人員應具備以下能力：熟悉質量管理體系標準和組織內部的相關規定和流程；具備識別和評估不合格輸出的能力；掌握糾正措施的制定和執行方法；具備良好的溝通和協調能力，能夠與相關部門和顧客有效溝通；具備文檔管理和信息保留的能力，確保相關成文信息的準確性和完整性。過程需應對的風險和機遇識別不合格輸出；風險：若不合格輸出未能被及時識別，可能導致不合格產品流入下一道工序或交付給顧客，進而引發質量問題、顧客投訴甚至法律糾紛，對組織聲譽和經濟利益造成損害；機遇：通過建立和完善不合格輸出識別機制，組織可以及時發現并處理潛在問題，避免問題擴大化，同時提升組織的質量意識和質量管理水平，增強顧客信任和滿意度。評估不合格性質及其影響；風險：對不合格性質及其影響的評估不準確或不充分，可能導致采取的糾正措施不當，無法有效解決問題，甚至可能引發新的問題或風險；機遇：通過準確評估不合格輸出的性質和影響，組織可以更有針對性地制定糾正措施，提高問題解決效率，同時收集和分析不合格數據，為持續改進質量管理體系提供依據。采取適當措施；風險：采取的糾正措施不當或執行不力，可能無法有效消除不合格原因，導致問題反復發生，增加成本和時間浪費；機遇：通過采取及時、有效的糾正措施，組織可以迅速解決問題，恢復生產和服務質量，同時提升組織的響應速度和問題解決能力，增強顧客信心和滿意度。糾正不合格輸出；風險：糾正過程不當或未經驗證，可能導致不合格輸出未被徹底糾正，繼續存在質量隱患；機遇：通過規范糾正過程和驗證糾正效果，組織可以確保不合格輸出得到徹底糾正，提升產品和服務質量，同時增強組織的質量管理能力和顧客信任度。隔離和限制不合格輸出；風險：隔離和限制措施不到位，可能導致不合格輸出被誤用或混入合格品中，進一步擴大質量問題；機遇：通過嚴格實施隔離和限制措施，組織可以有效防止不合格輸出的非預期使用或交付，減少質量風險和經濟損失，同時提升組織的風險防控能力。告知顧客；風險：未及時告知顧客不合格輸出的情況，可能導致顧客對組織產生不滿和信任危機，進而影響組織的市場聲譽和客戶關系；機遇：通過及時、透明地告知顧客不合格輸出的情況及所采取的糾正措施，組織可以展現其誠信和責任感，增強顧客的信任和支持，同時提升組織的品牌形象和市場競爭力。獲得讓步接收的授權；風險：未獲得顧客或相關方讓步接收的授權而擅自處理不合格輸出，可能導致法律糾紛和顧客流失；機遇：在特定情況下，通過獲得顧客或相關方的讓步接收授權，組織可以在確保質量風險可控的前提下，靈活處理不合格輸出，減少經濟損失，同時維護良好的顧客關系。保留成文信息。風險：未保留或保留的成文信息不完整、不準確，可能導致后續追溯和審核困難，增加合規風險；機遇：通過完整、準確地保留成文信息，組織可以確保不合格輸出控制過程的可追溯性和符合性，為內部審核、管理評審和外部審核提供有力證據，同時提升組織的質量管理水平和合規能力。過程相關KPI指標總體結果性KPI指標:不合格輸出控制有效率；指標定義：該指標衡量組織對不合格輸出的識別、控制及糾正措施的有效程度，確保不合格輸出不會非預期地使用或交付。指標測量方法：通過統計不合格輸出的識別準確率、控制措施執行率、糾正措施完成率以及顧客反饋的滿意度來綜合評估。具體計算公式可為：不合格輸出控制有效率=（識別準確率+控制措施執行率+糾正措施完成率+顧客滿意度）/4。過程主要活動及對應KPI指標。識別不合格輸出KPI指標：不合格輸出識別準確率；指標定義：衡量組織在生產和服務過程中識別不合格輸出的準確性；指標測量方法：通過對比實際發現的不合格輸出與潛在的不合格輸出總數，計算識別準確率。公式為：識別準確率=實際識別的不合格輸出數/潛在不合格輸出總數×100%。評估不合格性質及其影響KPI指標：不合格影響評估全面性；指標定義：評估組織對不合格輸出性質及其對產品和服務符合性影響的全面性和準確性；指標測量方法：通過審核不合格影響評估報告，檢查是否涵蓋了所有關鍵方面，如安全、性能、顧客滿意度等，并評估評估的準確性和深度。采取適當措施KPI指標：措施采取及時率；指標定義：衡量組織在識別不合格輸出后采取糾正措施的及時性；指標測量方法：統計從識別不合格輸出到采取糾正措施的平均時間，并設定一個合理的閾值，計算及時率。公式為：措施采取及時率=（采取措施的案例數/總不合格輸出案例數）×100%，其中采取措施的案例數需滿足在設定時間閾值內采取措施。糾正不合格輸出KPI指標：糾正措施有效率；指標定義：評估糾正措施對不合格輸出的實際糾正效果；指標測量方法：通過重新驗證糾正后的輸出，統計糾正成功的案例數，并計算糾正措施的有效率。公式為：糾正措施有效率=糾正成功的案例數/總糾正案例數×100%。隔離和限制不合格輸出KPI指標：隔離/限制措施執行率；指標定義：衡量組織對不合格輸出采取隔離或限制措施的執行程度；指標測量方法：統計實際執行隔離或限制措施的不合格輸出案例數，并計算執行率。公式為：隔離/限制措施執行率=執行隔離或限制措施的不合格輸出案例數/總不合格輸出案例數×100%。告知顧客KPI指標：顧客告知及時率；指標定義：評估組織在發現不合格輸出后，及時告知相關顧客的能力；指標測量方法：統計從發現不合格輸出到告知顧客的平均時間，并設定一個合理的閾值，計算及時率。公式為：顧客告知及時率=（在設定時間閾值內告知顧客的案例數/總需告知顧客的案例數）×100%。獲得讓步接收的授權KPI指標：讓步接收授權率；指標定義：衡量組織在特定情況下，獲得顧客對不合格輸出讓步接收授權的成功率；指標測量方法：統計成功獲得讓步接收授權的不合格輸出案例數，并計算授權率。公式為：讓步接收授權率=成功獲得授權的案例數/申請讓步接收的案例數×100%