團體標準草案編制說明項目編號：基本信息標準草案名稱中文電動鼻腔沖洗器英文Electricnasalirrigator項目類型?制訂□修訂被修訂標準名稱及編號：計劃團標編號起止時間2024年5月～2024年7月標準起草單位沐斐同創（重慶）科技有限公司起草組成員重慶醫療器械質量檢驗中心、重慶市藥品技術審評查驗中心、上海朔茂醫療器械有限公司背景、目的和意義背景該類設備通過電動壓力驅動清洗液進入鼻腔，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性以及存在較大一批無自主行為能力的患者，導致存在一定的臨床使用風險，因此，其管理類別為II類有源醫療器械。同時，隨著洗鼻治療鼻炎在家庭環境內使用的普及，在擁有龐大用戶基數前提下，風險發生的概率也持續增漲，作為II類醫療器械，其安全性和有效性必會受到使用者、生產者和相關監管部門的高度關注。目前，該產品因無國行標對其性能指標進行規范，國內外各生產廠家均自行規定其性能指標及其評價方法，以致該產品的生產、流通和使用未得到有效地規范和監督，其臨床風險，特別是家庭環境內使用的此類產品的使用風險存在無法有效控制和降低的情況。目的制定其行業標準不僅可以對此類量大面廣產品的有效性和安全性進行統一規范，減小使用風險，保證廣大患者的利益，并且能進一步為推進此類產品的高新技術發展及其有效監管提供有力的技術支持，不僅能保證產品質量，保障醫護與患者利益，同時也有利于產品的監管，有助于提高行業內整體產品品質。意義鼻腔清洗是鼻炎、鼻竇炎的常規治療方式之一,國內外多項臨床研究已將洗鼻治療作為應對急、慢性鼻炎患者的首選方案，且已寫入中國、歐洲、美國等主要國家和地區疾病治療指南。依據流行病學數據顯示全球待續性鼻炎和過敏性鼻炎患者達10億人，在中國約4億人群，我國近6年內增漲近1億人群，而電動洗鼻器作為鼻炎患者在臨床和家庭環境內進行便捷治療的有效解決方案之一，已經成為量大面廣的醫療器械。基于此，我國電動類鼻腔沖洗器近5年注冊證和注冊企業數量逐年增加，該產品市場規模增漲迅速。然而，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性以及存在較大一批無自主行為能力的患者，導致其存在一定的臨床使用風險，且已經出現了不良反應案例。因此，制訂此類產品的基本安全和基本性能標準，明確此類產品的性能要求及驗證方法，可有效減小使用風險、保證產品質量、保障醫護與患者利益，同時也有利于產品的日常監管，有助于提高行業內整體產品品質。工作簡況主要起草人任務分工呂亮、葉正浩：組織牽頭、編制標準草案、審校標準。周平、石思思：參與標準起草、調研，并對標準相關資料進行收集。王志芳、譚偉：參與標準起草、技術指標驗證。高利宏、余元駿、唐娟：參與標準起草、收集法規和標準審校。李永旭：參與標準相關市場數據收集。主要工作過程組織起草小組，完成人員職責分工；起草階段：完成市場調研以及法規和標準相關資料收集，采購市場上主流產品并組織專業技術人員對其參數進行驗證。征求意見階段：召開開意見征求會，發布意見征求文件。4.標準審定階段：根據各階段收集的意見和驗證結果對標準草稿進行修訂，根據國家相關要求對標準的格式進行審校后上報。標準編制原則和確定標準主要內容的論據標準編制原則本標準的編制遵循以下幾點原則：（1）統一性在標準的編制過程中，充分考慮了標準的文體和術語的一致性。（2）適用性充分考慮我國電動鼻腔沖洗器行業現狀和發展趨勢，確定的標準技術內容能滿足臨床有效性，并適用于主流產品，以有效減小臨床使用風險和技術壁壘，保證產品質量，有利于推進技術發展和產品監管。（3）先進性追蹤國際最新動態，確保研制的標準處于先進水平。（4）協調性與我國現有的相關法律法規相協調，遵守現行的基礎標準的有關條款。論據1、目錄框架的確定本標準的目錄框架的確定和編寫主要依據《GB/T1.1-2020標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的相關規定。2、主要依據的標準和參考資料GB9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC60601-1：2012，MOD）YY9706.102-2021醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2：2007，MOD)YY/T9706.106-2021醫用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性(IEC60601-1-6:2013,MOD）YY9706.111-2021醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)GB/T42062-2022醫療器械風險管理對醫療器械的應用GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法YY/T0664-2020醫療器械軟件軟件生存周期過程（IEC62304：2015，MOD）YY/T1474-2016醫療器械可用性工程對醫療器械的應用(IEC62366：2007，IDT）《醫療器械說明書和標簽管理規定》國家食品藥品監督管理總局令第6號3、技術指標市場上主流產品的性能參數。與現行法律法規、強制性標準和其他有關標準的關系法律法規和強制性標準的關系與現行法律、法規和強制性標準無沖突。與其他有關標準的關系1、電氣安全性符合國家強制標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和行業強制標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY9706.111-2021《醫用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》2、與人體接觸部分的生物相容性符合國家推薦標準GB/T16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、GB/T16886.5-2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》和GB/T16886.10-2017《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》3、環境要求符合國家推薦標準GB/T14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。暫無可引用和參考的團體標準、國際標準和國外先進標準。涉及專利的情況不涉及專利×涉及專利□