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T/SDHCST007—2023 21范圍和目的 12規范性引用文件 13術語和定義 23.1細胞治療產品 23.2受試物 23符號和縮略詞 24操作步驟 24.1準備工作 24.2實驗動物的選擇 34.3領取原則 34.4給藥方法 34.5給藥頻率 34.6給藥劑量和分組 34.7觀察指標 44.8補充觀察指標 54.9病理組織學檢查原則 64.10觀察期限 64.11檢測指標時間 65后處理程序 66注意事項 7本標準依照GB/T1.1—2020《標準化12應采用工藝相對穩定、純度和雜質含量能反映臨床試驗擬用樣品和/或上市有效期及配制方法等，并提供質量檢驗報告。試驗中所用溶媒和/或輔料應標明FM:機構負責人（FacilitiesMQAM:質量保證部門負責人（QualityAssurance中心主任確定專題代號（試驗過程均使用該代號填寫相應表格）、S345胞平均體積（MCV）、平均紅細胞血紅蛋白(MCH)、平均紅細胞血紅蛋白濃度(MCHC)、血小板(PLT)、凝血酶原時間(PT/INR)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、酶（GGT）、堿性磷酸酶（AKP）、肌酸磷酸激酶（CK）、尿素氮（Urea）、總（2）系統尸解和組織病理學檢查：在尸解前做好解剖前準備，對所有動物進行查、異常/異位增生性病變（如增生、腫瘤）、生物標志物、生物活性分子的分先對高劑量組和對照組進行病理檢查，如果高劑量組出現組織病理學變化藥局部淋巴結、腸系膜淋巴結）、胰腺、唾液腺、坐骨神經、骨骼肌、脊髓（3），物數雌雄各不少于5只，檢測各項指標，余下動物停藥，7（3）SD安

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