醫療器械購置與使用規范制度第一章總則第一條目的和依據本規章制度的目的是為了規范醫院的醫療器械購置和使用行為，確保醫療器械的安全、有效和合理使用。本規章制度依據《醫療器械管理方法》《醫療器械管理條例》等相關法律法規訂立。第二條適用范圍本規章制度適用于本醫院及其下屬臨床科室、檢驗科室、藥劑科室等部門的醫療器械購置和使用。本規章制度還適用于本醫院與外部供應商、代理商進行醫療器械購買合作的相關事宜。第二章醫療器械購置程序第三條采購計劃訂立各科室依據臨床需求，每年訂立醫療器械采購計劃，并報送至采購管理部門。采購管理部門依據醫療器械采購計劃，組織編制醫療器械總采購計劃，并報上級部門審批。第四條供應商篩選采購管理部門依據總采購計劃，對供應商進行篩選，重要考慮供應商的信譽、產品質量、售后服務等因素。采購管理部門可以通過公開招標、邀請招標、詢價等方式選擇合適的供應商。第五條供應商評估采購管理部門對已選定的供應商進行評估，包含供應商的綜合本領、產品合格率、用戶滿意度等方面。評估結果將作為供應商的信用評級，并進行動態管理和監督。第六條合同簽訂采購管理部門與供應商簽訂醫療器械購買合同，明確雙方的權利和義務、價格、數量、交付時間等內容。合同需經法定程序審批后生效，并歸檔管理。第七條采購流程采購管理部門依照合同商定和采購計劃進行醫療器械的采購。采購人員應確保采購程序的合法合規，采購過程中不得參加任何形式的賄賂等非法活動。采購管理部門可以委托專業機構進行驗收及器械品質評估。第八條備案登記和庫存管理采購管理部門應及時將采購情況登記備案，并建立醫療器械庫存管理制度。醫療器械庫存管理應依照分類、編號、定期盤點等原則進行，確保庫存的準確性和安全性。第三章醫療器械使用與維護第九條醫療器械領用與歸還科室人員在需要使用醫療器械前，必需經過合適的培訓和考核，取得相關醫療器械的使用資格。科室人員需依照醫療器械領用單上的規定填寫領用信息，并于領用后24小時內上交領用登記表。科室人員在使用完畢后，應依照規定的歸還流程歸還醫療器械。第十條醫療器械使用和操作規范科室人員應依照醫療器械的使用說明書、操作規程等文件要求使用醫療器械，不得擅自更改或使用過期的器械。科室人員應定期檢查醫療器械的完好性和性能，如發現問題應及時報修或更換。科室人員在使用醫療器械過程中應當嚴格遵守消毒、滅菌、清潔等操作規范，確保醫療器械的安全衛生。第十一條醫療器械維護與保養科室人員應定期對醫療器械進行維護和保養，包含清潔、消毒、潤滑、調試等工作。維護和保養工作應依照器械說明書和相關要求進行，確保醫療器械的正常運行。第十二條醫療器械故障和事件報告科室人員在發現醫療器械故障、事故或不良事件時，應立刻停止使用，并上報醫療器械管理部門。醫療器械管理部門應依照相關法律法規的要求，及時報告國家有關部門，并進行記錄和處理。第十三條醫療器械更新與淘汰醫療器械應定期進行更新和淘汰，確保醫療技術的更新和患者安全。更新和淘汰工作應依照相關法律法規和醫院的規定進行，確保合理、安全、可行。第四章監督與懲罰第十四條監督檢查和評估醫療器械管理部門應定期進行對醫療器械購置和使用情況的監督檢查，發現問題及時整改。醫療器械管理部門應定期進行醫療器械使用的評估，提高醫療器械使用質量和效果。第十五條違規懲罰對于違反醫療器械購置和使用規定的行為，醫院將依照相關法律法規和本規章制度進行懲罰。違規行為包含但不限于購買假冒偽劣醫療器械、私自改造醫療器械、使用過期或未經驗收的醫療器械等。第十六條法律責任對于有意違反法律法規或本規章制度，嚴重影響患者安全和醫療秩序的行為，將追究相關人員的法律責任。醫療器械管理部門將樂觀搭配相關部門進行調查和處理。第五章附則第十七條規章制度的修訂和解釋本規章制度的修訂和解釋由醫療器械管理部門負責。本規章制度的修