ICS71.100.70ICS71.100.70CCSY422024-06-28發(fā)布江蘇省抗衰老學(xué)會(huì)發(fā)布T/JSSKSLXH02－2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4結(jié)構(gòu)圖 5質(zhì)量要求 5.1感官指標(biāo) 5.2理化指標(biāo) 5.3衛(wèi)生指標(biāo) 6試驗(yàn)方法 6.1感官指標(biāo) 6.2理化指標(biāo) 6.3衛(wèi)生指標(biāo) 7檢驗(yàn)規(guī)則 7.1檢驗(yàn)分類 7.2出廠檢驗(yàn) 7.3型式檢驗(yàn) 7.4組批 7.5抽樣 7.6判定 8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期 8.1標(biāo)志 8.2包裝 8.3運(yùn)輸 8.4貯存 8.5保質(zhì)期 T/JSSKSLXH02－2024本文件按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由南京智正醫(yī)藥科技有限公司提出。本文件由江蘇省抗衰老學(xué)會(huì)歸口。本文件起草單位:南京智正醫(yī)藥科技有限公司、嘉興智正醫(yī)藥科技有限公司、南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院(南京市質(zhì)量發(fā)展與先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用研究院)。本文件主要起草人:繆娟、劉陽、黃瑩、丁智、龐璇、王飛軒、吳正國(guó)、楊鷫。本文件為首次發(fā)布。1T/JSSKSLXH02－2024可溶性微晶護(hù)理膜本文件規(guī)定了可溶性微晶護(hù)理膜的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期。本文件適用于以化妝品級(jí)透明質(zhì)酸鈉為主要原料，經(jīng)微成型工藝制得的用于皮膚護(hù)理的可溶性微晶護(hù)理膜。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6368水溶液pH值的測(cè)定電位法GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)3術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。4結(jié)構(gòu)圖4.1產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。圖1外形結(jié)構(gòu)圖4.2產(chǎn)品的晶體側(cè)視圖如圖2所示。圖2晶體側(cè)視圖T/JSSKSLXH02－20245質(zhì)量要求5.1感官指標(biāo)產(chǎn)品的感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官指標(biāo)5.2理化指標(biāo)產(chǎn)品的理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2理化指標(biāo)微晶機(jī)械強(qiáng)度/(N/晶狀物)≥5.3衛(wèi)生指標(biāo)產(chǎn)品的衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3衛(wèi)生指標(biāo)≤≤≤≤2≤1≤5T/JSSKSLXH02－20246試驗(yàn)方法6.1感官指標(biāo)6.1.1外形取試樣在室溫和非陽光直射下，以目視和放大倍數(shù)大于20×的體視顯微鏡下觀察。6.1.2色澤取試樣在室溫和非陽光直射下，目視觀察。6.1.3氣味取試樣在室溫和通風(fēng)處，鼻嗅檢查。6.2理化指標(biāo)6.2.1微晶高度6.2.1.1儀器設(shè)備6.2.1.1.1體視顯微鏡：放大倍數(shù)至少為20×。6.2.1.1.2載玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.1.2試驗(yàn)步驟將體視顯微鏡定標(biāo)后，將單片膜片無晶體面貼在載玻片上，垂直置于顯微鏡鏡頭下，調(diào)整顯微鏡放大倍數(shù)與聚焦旋鈕，使視野中的微晶晶體完整、清晰，測(cè)量微晶頂端至最低點(diǎn)的垂直長(zhǎng)度。隨機(jī)選擇30個(gè)微晶進(jìn)行測(cè)量，按式(1)計(jì)算微晶高度。X=xi……………(1)式中：X——微晶高度，單位為微米(μm)；xi——第i個(gè)可溶微晶垂直長(zhǎng)度，單位為微米(μm)。6.2.2微晶高度偏差在6.2.1測(cè)得的微晶高度數(shù)據(jù)中，找出最大值Hmax和最小值Hmin，按式(2)計(jì)算微晶高度偏差。X＝Hmax-Hmin…………(2)式中：X——微晶高度偏差，單位為微米(μm)；Hmax——微晶高度最大值，單位為微米(μm)；Hmin——微晶高度最小值，單位為微米(μm)。6.2.3微晶頂端直徑6.2.3.1儀器設(shè)備6.2.3.1.1體視顯微鏡：放大倍數(shù)至少為20×。6.2.3.1.2載玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.3.2試驗(yàn)步驟T/JSSKSLXH02－2024將體視顯微鏡定標(biāo)后，將單片膜片無晶體面貼在載玻片上，水平置于顯微鏡鏡頭下，調(diào)整顯微鏡放大倍數(shù)與聚焦旋鈕，使視野中的微晶晶體完整、清晰，測(cè)量微晶頂端平面的直徑長(zhǎng)度。隨機(jī)選擇30個(gè)微晶進(jìn)行測(cè)量，按式(3)計(jì)算微晶頂端直徑：……………式中：X——微晶頂端直徑，單位為微米(μm)；yi——第i個(gè)可溶微晶頂端直徑長(zhǎng)度，單位為微米(μm)。6.2.4微晶密度將單片膜片無晶體面貼在載玻片(6.2.1.1.2)上，隨機(jī)選取1cm×1cm的區(qū)域，俯視視角下計(jì)數(shù)，按式(4)計(jì)算單個(gè)區(qū)域內(nèi)的微晶個(gè)數(shù)為微晶密度。分別測(cè)定三個(gè)不同區(qū)域，以其平均值為報(bào)告值。X＝a×b……………(4)式中：X——微晶密度，單位為個(gè)/平方厘米（個(gè)/cm2a——單個(gè)區(qū)域水平單邊微針個(gè)數(shù)，單位為個(gè)；b——單個(gè)區(qū)域垂直單邊微針個(gè)數(shù)，單位為個(gè)。6.2.5微晶機(jī)械強(qiáng)度6.2.5.1儀器設(shè)備6.2.5.1.1位移-拉力儀：力分辨率至少為0.01N；位移分辨率至少為0.01mm。6.2.5.1.2載玻片：75mm×25mm×1mm。6.2.5.2試驗(yàn)步驟將試樣背貼于載玻片上，隨機(jī)選擇1cm×1cm區(qū)域，將位移-拉力儀的平面式探測(cè)頭垂直下壓微晶晶體，下壓速度為0.02mm/s，在探測(cè)頭接觸到微針針體的最上點(diǎn)時(shí)位移記為0mm，下壓至90%微晶高度時(shí)停止試驗(yàn)。記錄施加的力和位移，在統(tǒng)計(jì)軟件中繪制力-位移曲線，按式(5)計(jì)算微晶機(jī)械強(qiáng)度。分別測(cè)定三個(gè)不同區(qū)域，以其平均值為報(bào)告值。………………式中：X——微晶機(jī)械強(qiáng)度，單位為牛/晶狀物（N/晶狀物）；F——位移終點(diǎn)力值或斷裂前最終力值，單位為牛（Nn——單個(gè)測(cè)量區(qū)域中的微晶總數(shù)。6.2.6pH值將試樣研磨成粉末狀，按GB/T6368的規(guī)定進(jìn)行，其中取樣量為5g(精確到0.1g)。6.2.7耐熱6.2.7.1儀器設(shè)備電熱恒溫培養(yǎng)箱：溫控精度±1℃。6.2.7.2試驗(yàn)步驟5T/JSSKSLXH02－2024取2個(gè)試樣，將其中1個(gè)試樣置于預(yù)先調(diào)節(jié)至(40±1)℃的恒溫培養(yǎng)箱中放置24h，取出恢復(fù)至室溫后觀察，與另一試樣進(jìn)行比較。6.2.8耐寒6.2.8.1儀器設(shè)備冰箱：溫控精度±2℃。6.2.8.2試驗(yàn)步驟取2個(gè)試樣，將其中1個(gè)試樣置于預(yù)先調(diào)節(jié)至(-8±2)℃的冰箱中放置24h，取出恢復(fù)至室溫后觀察，與另一試樣進(jìn)行比較。6.3衛(wèi)生指標(biāo)按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015版)中規(guī)定的方法進(jìn)行。7檢驗(yàn)規(guī)則7.1檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2出廠檢驗(yàn)7.2.1產(chǎn)品須經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門按本文件檢驗(yàn)合格，并附合格證明后方可出廠。7.2.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官、pH值、菌落總數(shù)。7.3型式檢驗(yàn)7.3.1有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)新產(chǎn)品鑒定或正式批量生產(chǎn)時(shí)；b)原料、配方、工藝發(fā)生較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；d)停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e)正常生產(chǎn)每滿一年時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本文件第5章規(guī)定的全部項(xiàng)目。7.4組批以相同原料、相同工藝、一次投料生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品為一批。7.5抽樣從同批產(chǎn)品中隨機(jī)開取不少于5個(gè)包裝箱(少于5個(gè)時(shí)全開)，從每個(gè)包裝箱中隨機(jī)抽取不少于20個(gè)固態(tài)膜片的樣品(樣本總量不少于100個(gè)固態(tài)膜片)。將所抽樣品平均分成兩份，貼上標(biāo)簽，注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期(批號(hào))、抽樣日期、抽樣人員，其中一份做檢驗(yàn)用，另一份留樣備查。7.6判定7.6.1按本文件進(jìn)行檢驗(yàn)的測(cè)試結(jié)果，其質(zhì)量合格判定采用GB/T8170中“修約值比較法”的規(guī)定進(jìn)7.6.2檢驗(yàn)結(jié)果中如有不合格項(xiàng)，允許自同批產(chǎn)品中加倍抽樣對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢（微生物指標(biāo)除外復(fù)檢結(jié)果若仍不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。6T/JSSKSLXH02－20248標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、保質(zhì)期8.1標(biāo)志8.1.1產(chǎn)品銷售包裝(標(biāo)簽)上應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或備案人的名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期(批號(hào))、使用期限、使用方法、必要的安全警示、產(chǎn)品合格標(biāo)識(shí)。8.1.2產(chǎn)品運(yùn)輸包裝上的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.2包裝8.2.1直接接觸產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)采用對(duì)人體無害的材料，不應(yīng)對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。8.2.2產(chǎn)品外包裝應(yīng)牢固