《中醫體質藥食同源膏方標準》團體標準征求意見稿編制說明一、工作簡況1、任務來源根據2024年全國標準化工作要點，加強質量支撐和標準引領，深入推進國家標準化發展綱要各項重點任務實施，以標準有力引領現代化產業體系建設，推動標準化更好服務經濟社會高質量發展。依據《中華人民共和國標準化法》和《團體標準管理規定》（國標委聯[2019]1號）的相關要求，中國中醫藥研究促進會批準立項并聯合相關單位共同制定《中醫體質藥食同源膏方標準》團體標準。2、制定背景中醫體質辨識是中醫養生保健和疾病防治的重要依據，藥食同源膏方作為一種傳統的中醫養生制劑，具有調理體質、預防疾病的作用。然而，目前國內尚無針對中醫體質藥食同源膏方的相關標準，為了規范膏方的生產和使用，保障消費者的健康權益，特提出《中醫體質藥食同源膏方標準》團體標準制定項目。本標準的制定旨在明確中醫體質藥食同源膏方的范圍、規范性引用文件、術語和定義、技術要求、生產加工過程衛生要求、檢驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、中醫體質與膏方的匹配原則、安全性評估、臨床應用指導、療效評估、典型體質膏方配方示例等方面的要求，為膏方的生產、檢驗和使用提供科學依據。3、起草過程3.1標準研制階段2024年3月，依據《中華人民共和國標準化法》、《國務院關于深化標準化工作改革方案》等文件的要求，按照中國中醫藥研究促進會團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立標準起草工作組，確定標準名稱為《中醫體質藥食同源膏方標準》。2024年4～2024年6月，標準起草工作組收集、整理相關標準化資料、專業文獻等，為本文件的編制提供參考，并通過企業調研，了解企業實際生產情況，經成分分析、研討、論證后編寫完成《中醫體質藥食同源膏方標準》初稿和立項申請書。3.2標準立項階段2024年7月5日，完成《中醫體質藥食同源膏方標準》團體標準立項，并在全國團體標準信息平臺上進行公示。3.3標準起草階段2024年6～8月，依據《中華人民共和國標準化法》、《國務院關于深化標準化工作改革方案》等文件的要求，按照團體標準的制修訂程序組織有關技術人員成立標準起草工作組，通過相關信息化手段進行多次內容討論和交流，并向相關單位和專家咨詢，在廣泛聽取各方意見和充分論證的基礎上，對標準初稿進行了完善和修改后經起草組確認，決定作為征求意見稿，公開征求意見。二、編制原則、主要內容及其確定依據1、編制原則在標準制定過程中，標準起草工作組按照GB/T1.1-2020給出的規則編寫，主要遵循以下原則：（1）協調性:保證標準與國內現行國家標準、行業標準協調一致。（2）規范性：嚴格按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》給出的規則起草，保證標準的編寫質量。（3）適用性：結合生產企業管理實踐和產品的主要環境影響，提出對企業產品的具體質量要求和測試方法。2、主要內容及其確定依據本標準規定了中醫體質藥食同源膏方的范圍、規范性引用文件、術語和定義、技術要求、生產加工過程衛生要求、檢驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、中醫體質與膏方的匹配原則、安全性評估、臨床應用指導、療效評估、典型體質膏方配方示例。本標準適用于中醫體質藥食同源膏方。規范性引用文件：列出了在制定本標準過程中所參考的其他相關標準文件。術語和定義：對涉及中醫體質藥食同源膏方的特定術語進行解釋，以便更好地理解標準內容。技術要求：規定了膏方在成分、制作工藝、質量等方面的具體要求。生產加工過程衛生要求：確保膏方在生產過程中的衛生條件符合標準，保證產品安全。檢驗方法：提供了對膏方進行檢驗的具體方法和步驟。檢驗規則：明確了膏方檢驗的頻率、抽樣方法以及合格判定標準等。標志、包裝、運輸、貯存：對膏方的標志內容、包裝材料和方式、運輸條件以及貯存環境等作出規定。中醫體質與膏方的匹配原則：遵循中醫學理論、體質學原理與藥食同源思想，依據經典名方方義，選擇安全可靠的配方，對有記載的藥食配伍禁忌應予以重視和參考。闡述不同中醫體質的人應如何選擇適合自己的膏方。安全性評估：對膏方的安全性進行評估，包括成分的安全性、毒副作用、過敏反應等方面。臨床應用指導：體質膏方的適用病癥與禁忌癥，注意事項，不良反應的觀察與處理。療效評估：確定評估膏方療效的方法和標準。典型體質膏方配方示例：給出一些針對典型中醫體質的膏方配方示例，作為參考。三、涉及專利的有關說明本文件不涉及專利及知識產權問題。四、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國內同類標準技術內容的對比情況本文件為首次自主制定，不涉及國際國外標準采標情況。五、與有法律、行政法規和相關標準的關系本文件與相關法律、法規、規章及相關標準協調一致，沒有沖突。六、重大分歧意