濕度的異常處：濕度超過上限。全部或大部分房間超過上限標準時，則基本判斷為空調系統(tǒng)原因，主要為加濕系統(tǒng)出現(xiàn)異常、除濕系統(tǒng)出現(xiàn)異常、加熱溫度偏低或潔凈區(qū)產(chǎn)生大量濕源等原因造成。設計（除濕能力、產(chǎn)濕房間、除濕機、大氣設計參考溫度）；冷水（大機組、模塊機組）；冷水管網(wǎng)（1對1、1對多、流量、壓力）；管網(wǎng)過濾器（過濾器的選擇、堵塞、清潔頻率）；風管-漏風，新風量增加，超過處理上限；排凝-反串，加濕器疏水沒關；極端天氣-不做保證，停產(chǎn)，設計時的不保證期。冷水過濾器：濕度超過上限。單個或少數(shù)房間超過上限標準；*傳感器，傳感器的位置選擇；*房間濕源：如器具清潔、洗瓶機、器具清洗間。濕度低于下限。溫度過高；電動閥—異常，風壓保護，不動作；加濕系統(tǒng)異?！妱娱y、過濾器、蒸汽壓力；傳感器—位置、異常；熱源—房間熱源，風管熱源；相鄰房間的影響。溫度超過上限。全部或大部分房間超過上限標準時，則基本判斷為空調系統(tǒng)原因，主要為加熱系統(tǒng)異常、冷水系統(tǒng)異常、潔凈區(qū)產(chǎn)生大量熱源、傳感器出現(xiàn)故障等原因造成。蒸汽壓力—減壓閥；蒸汽管徑；空調自控—溫度設定，電動閥執(zhí)行器與閥體松動。閥組—疏水、旁通、關不死；排凝—加濕反串；其它—加濕引起溫度升高，潔凈區(qū)地暖。加濕器的接法：如單個或少數(shù)房間超過上限標準。傳感器；熱源—如滅菌柜、地暖、層流設備—表冷箱。溫度低于下限。傳感器；電動閥—異常，風壓保護，不動作；蒸汽管道—過細堵塞，焊渣，鐵銹等；過濾器-堵塞；疏水器-時間不夠，質量不好，損壞，安裝問題；排凝—汽堵，管道放大降壓。過濾器的安裝：過濾器應側向安裝避免冷凝水的積聚和水錘問題，這種安裝也可以充分利用過濾網(wǎng)的面積。蒸汽系統(tǒng)強烈建議使用100目的過濾器！蒸汽閥組的安裝：蒸汽閥組的接法：集水槽的計算公式：排凝異常檢查示意圖：風速、風量、層流特性異常及處理：1.風速、風量偏?。涸O計標準—設計余量；氣流死角；氣流分布；風管—彎頭太多；空調機組—空調箱尺寸、機外余壓不足；過濾器堵塞—初、中、高效；風閥異常—新風電動閥、防火閥；風機異?！S承、皮帶；頻率—變頻器異常，如干擾，未除塵。2.風速、風量偏大：風閥；變頻器；過濾器—初、中、高效破損；新風口；風量與濾袋：設計風量6500CMH，額定風量8000CMH，實際達到風量7000，頻率50hz，新風閥開度100%。改進后：設計風量6500CMH，新風閥開度變?yōu)?0%。實際達到風量8000，頻率47hz。無蝸殼風機：沒有皮帶，減少了日常維護項目和皮帶損壞帶來的風險。沒有蝸殼，崗位人員更容易清潔葉輪，有蝸殼的風機葉輪難以清潔，清潔時必須拆掉外殼，比較麻煩。通過兩張圖片可以看出，無蝸殼風機體積較小、安裝方便、震動小、噪音小，為電機直接傳動，維護項目少于蝸殼風機。層流特性—氣流模型測試，煙霧試驗1、為什么叫煙霧試驗而不叫氣流模型測試？2、為什么要做煙霧試驗？3、煙霧試驗對無菌生產(chǎn)操作的重要性？1、附錄1：無菌藥品，第七章廠房，第三十三條：應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄。2、目的：單向流在靜態(tài)時氣流形式符合單向流的特性，在設備運轉時能夠保護無菌物料及產(chǎn)品，也證明當操作人員按照崗位操作規(guī)程進行無菌操作時，其操作行為能夠避免對物料及產(chǎn)品的污染，而且對有風險的操作行為進行指導改進。接受標準1、靜態(tài)條件下在無設備阻擋時，氣流表現(xiàn)出較好的流線特性，無亂流現(xiàn)象，氣流流過工作面后，流入凈化空調系統(tǒng)的回風口，在遇到設備時，能夠從設備表面劃過，然后進入回風通道，無氣流反彈和回流現(xiàn)象。2、在設備運轉條件下氣流無回流現(xiàn)象，流過正在運動中的設備后，在受到干擾的條件下，氣流不會出現(xiàn)回流后再次流到關鍵點的位置。3、在人員進行無菌器具的取出、轉移、組裝，人為干擾時（如剔除倒瓶、膠塞以及QA人員進行環(huán)境監(jiān)測等操作時）不會出現(xiàn)人員操作對無菌物料及產(chǎn)品帶來污染的風險的現(xiàn)象，即不會出現(xiàn)流經(jīng)操作人員身體部位的氣流流經(jīng)關鍵工作點，或人員活動產(chǎn)生的擾動氣流流過關鍵工作點。潔凈區(qū)壓差異常：全部或大部分房間壓差不合格。壓差偏小時：檢查新風防蟲網(wǎng)或粗效過濾網(wǎng)是否堵塞，若堵塞則進行清洗。檢查初、中效過濾袋壓差是否在合格范圍內，如不合格應更換。檢查送風機皮帶是否有松動或打滑現(xiàn)象，如有則進行調整或更換皮帶。檢查新風手動閥、新風電動閥、送風閥、送風防火閥、回風閥、排風閥是否正常開啟，若有異常，及時調整。檢查送、排風機（運行頻率）是否正常，若不正常，及時調整。采取上述方法后，壓差仍無明顯改善，則應適當增加新風量或送風量（調整風機運行頻率）。若增加新風量或送風量后，壓差仍無明顯改善，則說明高效過濾器堵塞，必須更換高效過濾器。壓差偏大時：檢查新風閥、送風閥、回風閥、回風防火閥開啟度是否正常，若有異常，及時調整。檢查初、中效過濾袋壓差是否在合格范圍內，如不合格應更換。檢查送、排風機（運行頻率）是否正常，若不正常，及時調整。檢查排風機皮帶是否有松動或打滑現(xiàn)象，如有則進行調整或更換皮帶。檢查排風箱中效過濾袋或高效過濾器是否堵塞，堵塞則更換相應的中效過濾袋或高效過濾器。局部房間壓差不合格：檢查潔凈區(qū)的門是否有異常，如密封不嚴。檢查壓差計是否歸零，工作是否正常，是否校驗并在有效期內，若異常，則立即聯(lián)系校驗部門對壓差表進行校驗確認。若壓差計正常，確認該房間送風量或回風量（排風量）是否正常，若正常，則檢查壓差相對房間送風量或者回風量（排風量，排風量的檢查同排風機的檢查）是否正常。壓差梯度，設計壓差參照。防爆門斗下面沒有密封條，此處壓差需要注意。排風設備：設計余量或連鎖控制，回風量大于排風量；層流設備；風道漏風漏風；門的密封、設備的密封；相互影響—一個潔凈區(qū)多個空調系統(tǒng)，例如一個無菌車間多臺空調系統(tǒng)。塵埃粒子、微生物、溫濕度、壓差：塵埃粒子—環(huán)境監(jiān)測不合格B級區(qū)高效過濾器—級別、損壞風口—風口的選型安裝—安裝形式、安裝過程、安裝方式檢測—濾材、周邊監(jiān)測儀器—自凈、清洗環(huán)境—衛(wèi)生（死角、清潔方法、清潔用具）、人員規(guī)范風量—換氣次數(shù)6-20、20-40、40-60、風速—層流0.36-0.54粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)建議：可以買長時間連續(xù)采樣的單臺設備，不過FDA