ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY01172—2024

.

代替YY01172—2005

.

外科植入物骨關節假體鍛鑄件

、

第2部分ZTi6Al4V鈦合金鑄件

:

Imlantsforsurer—Forinscastinsforboneointrostheses—

pgygg,gjp

Part2∶ZTi6Al4Vtitaniumalloycastings

2024-07-08發布2027-07-20實施

國家藥品監督管理局發布

YY0117.2—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨關節假體鍛鑄件的第部分已經發布了以下

YY0117《、》2。YY0117

部分

:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

本文件代替外科植入物骨關節假體鍛鑄件鈦合金鑄件與

YY0117.2—2005《、ZTi6A14V》,

相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

YY0117.2—2005,,:

刪除了對于鑄造工藝的要求見年版的

———(20053.4);

更改了內部質量的要求內部缺陷允許的級別可符合供需雙方按照中附錄

———,YY/T1565—2017

推薦的可接受限約定的限度見年版的

A(4.5,20053.7);

更改了化學成分分析的試驗方法增加其他公認的分析方法現有的方法或國家標準行

———,(ISO、

業標準推薦的方法見年版的

)(5.1,20054.1);

增加了表面污染的試驗方法見

———(5.3.1);

更改了表面粗糙度的試驗方法除樣塊比較法外增加了的試驗方法見

———,GB/T10610(5.3.3,

年版的

20054.5);

更改了表面質量的試驗方法增加了放大鏡及熒光滲透檢驗方法見年版的

———,(5.3.4,20054.5)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位北京優材京航生物科技有限公司天津市醫療器械質量監督檢驗中心國家藥品

:、、

監督管理局醫療器械技術審評中心國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心北京市

、、

春立正達醫療器械股份有限公司

。

本文件主要起草人熊震國覃格姬劉大成付瑞芝朱進清孫嘉懌吳靜張譯丹李妮婭

:、、、、、、、、、

盧敏琪張春解鳳寶

、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發布情況為

:

年首次發布為年第一次修訂

———1993YY0177.2—1993,2005;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY0117.2—2024

引言

外科植入物骨關節假體鍛鑄件由部分構成

YY0117《、》3:

第部分鈦合金鍛件

———1:Ti6Al4V;

第部分鈦合金鑄件

———2:ZTi6Al4V;

第部分鈷鉻鉬合金鑄件

———3:。

由于制造骨關節假體鍛鑄件的材料不同相應的性能指標試驗方法存在差異因此將

、,、,YY0117

系列標準分為個部分分別對不同材料的骨關節假體鍛鑄件進行規定本次修訂是對原標準的總結

3,、。

和完善旨在規范骨關節假體鍛鑄件的制造和質量控制

,、。

Ⅱ

YY0117.2—2024

外科植入物骨關節假體鍛鑄件

、

第2部分ZTi6Al4V鈦合金鑄件

:

1范圍

本文件規定了由鈦合金材料制造的外科植入物骨關節假體鑄件的要求試驗方法檢驗

ZTi6Al4V、、

規則質量證明標記包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于骨關節假體鈦合金鑄件的生產和驗收

ZTi6Al4V。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬材料拉伸試驗第部分室溫試驗方法

GB/T228.11:

所有部分海綿鈦鈦及鈦合金化學分析方法

GB/T4698()、

產品幾何技術規范表面結構輪廓法評定表面結構的規則和方法

GB/T10610(GPS)

鈦及鈦合金表面污染層檢測方法

GB/T23603

鑄件尺寸公差和機械加工余量

HB6103

熔模鋼鑄件用標準參考射線底片

HB6573

射線照相檢測

HB20160X

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

YY/T1565—2017

3術語和定義

本文件沒有需要界定的術語和定義

。

4要求

41原材料

.

411制造骨關節假體鑄件的原材料應采用鑄錠或鍛棒鑄錠應經過兩次或兩次以上的真空或惰性

..