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文檔簡介

藥品召回管理制度為進一步加強藥品安全管理，根據《藥品召回管理辦法》的有關規定，結合醫院等級評審要求，特制定本制度。一、組織領導和要求1.醫院藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品召回的領導，藥劑科負責藥品召回的具體事宜。2.接到藥品監督管理部門強制實施的藥品召回通知或本院發現存在質量和安全隱患的藥品，應第一時間通知到各使用部門立即停止銷售和使用，并收集、統計和封存，同時向醫院藥事管理與藥物治療學委員報告。3.必須在當天完成召回工作，并通知相關藥品經營企業。二、召回藥品的范圍1）藥監部門強制實施召回的藥品和抽檢不合格的藥品；2）院內發現的假劣藥品；失效、疑變質或污染等）；4）生產供應商主動召回的藥品等。三、藥品召回管理要求1.各藥房負責接收病區和患者退回的召回藥品，統一妥善保管，填寫《藥品召回登記表》（見附件）。登記項目包括：召回藥品名稱、規格、批號、有效期、生產和供應商、召回原因、數量等。藥庫負責接收各藥房的召回藥品，辦理退庫手續，統一封存，指定地點妥善保管，等待處理。2.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄。在召回完成后，應對藥品召回情況進行分析評價，評價結果存檔備查。四、對召回藥品的調查與評估藥品召回后，應對召回的藥品進行評估，具體內容如下;1）已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因；2）藥品使用是否符合藥品說明書規定要求；3）藥品儲存、運輸是否符合要求；4）其它可能影響藥品質量與安全的因素；5）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；6）對主要使用人群、特殊人群（如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等）的危害影響；7）危害的嚴重與緊急程度及導致的后果等。五、藥品召回處置流程《藥品召回處置流程》收到召回或質量安全隱患信息!藥品質量安全隱患調查! 發出召回指令! 停止銷售和使用，收集、統計封存!各部門的召回藥品退回藥庫! 藥庫對

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