生物樣本庫質量和能力通用要求(ISO20387:2018,BioteGeneralrequirementsforbiobanking,IDT)國家市場監督管理總局中國國家標準化管理委員會I Ⅲ 1 1 1 64.1總則 64.2公正性 7 7 7 86.1總則 86.2人員 86.3基礎設施/專用場地和環境的要求 9 9 7過程要求 7.1總則 7.2生物樣本及相關數據的采集 7.3接收和分發生物樣本及相關數據 7.4生物樣本及相關數據的運輸 7.5生物樣本及相關數據的可追溯性 7.6生物樣本的制備和保存 7.7生物樣本的儲存 7.8生物樣本及相關數據的質量控制 7.9方法的確認和驗證 7.11不符合輸出 7.13投訴 8管理要求 8.1方式 8.2質量管理體系文件信息記錄(方式A) 8.3質量管理體系文件控制(方式A) 8.4記錄(方式A) 8.5風險防范措施(方式A) 8.6改進(方式A) 8.7糾正措施(方式A) Ⅱ8.8內部審核(方式A) 8.9質量管理評審(方式A) 20附錄A(規范性附錄)文件要求 21附錄B(資料性附錄)附錄A的實施指南 23附錄C(資料性附錄)質量管理體系選項 27 28Ⅲ——GB/T7408—2005數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法(ISO8601:2000,1GB/T37864—2019/ISO20387:22規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引ISO8601數據元和交換格式信息交換日期和時間的表示法(Dateelementsandinterchangeformats—Informationinterchange—Representationofd獲得acquisition2GB/T37864—2019/ISO20387:2專用場地dedicatedarea3GB/T37864—2019/ISO20387:2按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的項目進行測4GB/T37864—2019/ISO20387:2即使用戶略知或不知其他單元的獨特特征，也能在各功能單元之間進行通訊、執行程序或傳輸數據。5過程process將輸入轉化為預期結果的相互關聯或相互作用的一系列活動。能力驗證proficiencytesting利用室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力。提供者provider寄存者depositor向生物樣本庫(3.5)提供生物樣本和/或相關數據的人或機構。偽名化pseudonymization對個人數據進行處理的一種方法，使這些數據在不使用額外信息的情況下無法識別特定主體。珍稀生物樣本rarebiologicalmaterial稀缺而珍貴的生物樣本。接收者recipient接收分發生物樣本和/或相關數據的人或機構。整體中的部分。生物樣本的一種性質，能在特定的時間和儲存條件下將其內在性質維持在指定范圍內。6儲存storage將生物樣本保持在特定條件下以備將來使用。在生物樣本上標記以用于識別、定位或提供其他信息。可追溯性traceability追溯對象的歷史、應用情況或所處位置的能力。唯一標識符uniqueidentifier與給定系統中的單個實體相關聯的代碼。使用者、調查人員及其他接收或使用生物樣本庫服務的人。通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。工作流程workflow結構化的一系列過程。4通用要求4.1.1生物樣本庫應有程序指導任何類型的生物樣本和相關數據的保藏。包括特定的樣本前處理過7GB/T37864—2019/ISO20387:24.1.7生物樣本庫宜明確并記錄4.1.1的所有程序中參與人員的具體身份。傳輸過程中4.3.2生物樣本庫應通過做出具有法律效力的承諾，對其日常活動中所獲得或產生的保密信息承擔管5.3生物樣本庫應有相應的管理機構/顧問委員會以指導和建議科學、技術和/或管理行政等其他89GB/T37864—2019/ISO20386.2.2.3生物樣本庫或其母體組織應妥善保管人員檔案，作為其專業能力和教育/培訓(見6.2.3)的6.3.4生物樣本庫的基礎設施/專用場地和環境應適合生物樣本保藏，且不宜對預期要求產生負面6.3.7生物樣本庫應制定應急預案，以確保在風險情況下其基礎設施/專用場地內的環境條件符合生物樣本庫需求提供過程或產品和服務的能力。生物樣本庫應保留這些活動GB/T37864—2019/ISO20387:27.1.3所有生物樣本生命周期內的關鍵階段的日期都應按標準格式記錄。生命周期關鍵階段的時間7.2.1.1當生物樣本庫負責生物樣本采集時，應明確7.2.1.2當生物樣本庫獲得生物樣本時(如生物樣本庫不負責采集樣本),宜明確采集過程中所需要或見附錄A、附錄B中給出的補充信息。7.2.3.1生物樣本庫和/或接收者/用戶應根據生物樣本預期用途、成熟技術或相關標準等確定采集7.2.3.2相關和適當時，宜依據ISO文件(如ISO20166-1,ISOGB/T37864—2019/ISO20387:20187.3.2.3適當和適用時(如細胞株和微生物),生物樣本庫應依據現有相關的國7.4.2生物樣本庫應保留生物樣本從發送點到接收點關鍵監管鏈的記錄。如運輸會改變生物樣本的和監控確保生物樣本的完整性。監管鏈的記錄應根據7.11詳細說明任何偏離指定參數的情況。7.4.6在生物樣本運輸前，應滿足7.3.3.2的要求，并就生物樣本的分發和接收與有關各方共同做出1)不符合輸出無法補救；2)補救措施不可行；8.1.2方式AGB/T37864—2019/ISO20387:2滿足第4章～第7章，并至少滿足8.2～8.9的要求。8.2質量管理體系文件信息記錄(方式A)8.2.1為符合適當要求及確保生物樣本保藏能力，生物樣本庫應管理規劃和運營必要的信息記錄(內b)確保信息記錄合理生成和更新；8.2.6所有參與生物樣本庫活動的人員應可訪問與其職責相適應的部分質量管理體系文件和相關b)文件定期評估和更新(必要時);e)文件編號唯一；8.5風險防范措施(方式A)GB/T37864—2019/ISO20387:2c)中止相關操作(尤指對生物樣本及相關數據的處理)的預1)在質量管理體系中整合并實施以上預案；2)評估以上預案的有效性；8.6改進(方式A)8.6.2生物樣本庫應從提供者/接收者/用戶處尋求反饋(正面和負面的),分析反饋信息并改進質量管a)對不符合輸出的反應(如適用)包含下列措施：1)控制和糾正；c)通過下列措施確定是否存在類似的或潛在可能發生的不符合：1)建立、成文并實施需要采取的糾正措施；2)審核所采取的任何糾正措施的有效性；3)必要時，更新計劃中確定的風險防范措施；4)必要時，更改質量管理體系。a)不符合輸出的原因和后續采取的措施；8.8內部審核(方式A)2)本標準要求。GB/T37864—2019/ISO20387:A.1總則A.2獲得b)采集點和地理坐標(如需要);f)生物安全和生物安保信息(適當時);GB/T37864—2019/ISO20387:2A.5測試A.6儲存d)根據7.7.3的要求。A.7分發和棄用(資料性附錄)附錄A的實施指南B.1總則附錄B提供了附錄A實施文件要求的補充信息，這些數據隨生物樣本及相關數據的類型不同而變化。B.2獲得與獲得有關的文件信息見表B.1。附錄A的要求文件舉例時間戳樣本采集時間和/或日期，宜符合ISO8601(見7.1.3的注采集點采集點地理數據(如坐標)宿主/來源描述(如農場、醫院、動物、人、森林、田地)既往數據、來源知情同意信息臨床數據、診斷、治療唯一識別符附錄A的要求文件舉例原始容器類型B.3運輸與運輸有關的文件信息見表B.2。文件舉例唯一編碼(如UN3373)、包裝批號(PI650)、禁令要求(如輻射)運輸起止時間和日期，格式符合ISO8601(見7.1.3B.4制備/保存與制備/保存有關的文件信息見表B.3。附錄A的要求文件舉例時間戳的記錄滅菌附錄A的要求文件舉例與測試有關的文件信息見表B.4。附錄A的要求文件舉例滅菌識別活力樣品復蘇能力復蘇率與儲存有關的文件信息見表B.5。附錄A的要求文件舉例時間截放射暴露程度(如光照)持續期容器類型可追溯B.7分發和棄用與分發和棄用有關的文件信息見表B.6。附錄A的要求文件舉例如適用如適用合同信息GB/T37864—2019/ISO20387:2018C.2方式A(見8.1.2)列出了生物樣本庫實施質量管理體系的最低要求，包含了所有與生物樣本保藏相關的ISO9001中的質量管理體系要求。生物樣本庫在遵守第4章～第7章和第8章方式A的同時證明其與第4章~第7章的一致性。生物樣本庫實施第8章方式B的同時也符合ISO9001的要求。生專業有效數據和輸出的能力，通過實施第4章～第7章方可實現。C.4兩種方式旨在實施質量管理體系及第4章～第7章時得到同樣的結果。[1]ISO9001Qualitymanagementsystems-R[4]ISO17034Generalrequirementsforthecompetenceofreferencem[6]ISO20166(allparts)Molecexaminationprocesses