醫療器械檢測機構及醫療器械受檢項目（2）國家食品藥品監督管理局認可醫療器械檢測機構及醫療器械受檢項目國食藥監械[2007]58號北京市藥品檢驗所序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1醫療器械和生物材料1鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗）GB/T16886.3-1997醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗YY/T0127.10-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）2哺乳動物體外細胞遺傳學試驗（染色體畸變試驗）GB/T16886.3-1997醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗3哺乳動物細胞體外基因突變試驗GB/T16886.3-1997醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗4骨髓細胞微核試驗GB/T16886.3-1997醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗5哺乳動物體內骨髓細胞遺傳試驗－染色體分析GB/T16886.3-1997醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗6哺乳動物生殖細胞遺傳試驗GB/T16886.3-1997醫療器械生物學評價第3部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗7溶血試驗GB/T16886.4-2003醫療器械生物學評價第4部分與血液相互作用試驗選擇GB/14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法YY/T0127.1-1993口腔材料生物試驗方法溶血試驗8細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法9皮內刺激試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法10皮膚刺激試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法11眼刺激試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法12口腔黏膜刺激性試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法13陰道刺激試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗14直腸刺激試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗15致敏試驗GB/T16886.10-2000醫療器械生物學評價第10部分刺激與致敏試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法16肌肉植入試驗GB/T16886.6-1997醫療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法17皮下植入試驗GB/T16886.6-1997醫療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗YY/T0127.8-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗18骨植入試驗GB/T16886.6-1997醫療器械生物學評價第6部分植入后局部反應試驗YY/T0127.4-1998口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法骨埋植試驗19急性全身毒性試驗GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法YY/T0127.2-1993口腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗20亞急性全身毒性試驗GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗21亞慢性全身毒性試驗GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗22慢性毒性試驗GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗23熱原GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法GB/T16175-1996醫用有機硅材料生物學評價試驗方法中國藥典2005年版附錄ⅪG24細菌內毒素GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法中國藥典2005年版附錄ⅪE25無菌GB/T16886.11-1997醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗GB/T14233.2-1993醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法中國藥典2005年版附錄ⅪE國食藥監械[2007]57號上海市食品藥品包裝材料測試所序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1醫療器械生產企業潔凈室（區）環境檢測1

潔凈度級別

醫療機構制劑配制質量管理規范2

溫度

《藥品生產質量管理規范》1998年修訂附錄3

相對濕度

國家藥品監督管理局令第9號4

換氣次數

5

風速

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件7：藥包材生產潔凈室（區）要求6

靜壓差

國家食品藥品監督管理局令第13號7

浮游菌

《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-20008

沉降菌

9

照度

國食藥監械[2007]163號山西省醫療器械檢測中心序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1一次性使用無菌注射器部分項目GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》溶血、急性全身毒性不能測2一次性使用無菌注射針部分項目GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》溶血、急性全身毒性不能測3一次性使用輸液器

重力輸液式部分項目GB8368-2005《一次性使用輸液器

重力輸液式》藥液過濾器濾除率、溶血、毒性、生物學評價項目不能測4一次性使用靜脈輸液針部分項目GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》溶血不能測5一次性使用滴定管式輸液器部分項目GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》溶血、急性全身毒性、生物學評價項目不能測6一次性使用輸血器部分項目GB8369-2005《一次性使用輸血器》血液及血液成份過濾效率、溶血、毒性、生物學評價項目不能測7一次性使用麻醉穿刺包部分項目YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》熱原、細胞毒性、皮內刺激反應、皮膚致敏反應不能測8一次性使用麻醉用針部分項目YY0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》熱原不能測9一次性使用麻醉用過濾器部分項目YY0321.3－2000《一次性使用麻醉用過濾器》熱原、細胞毒性、皮內刺激反應、皮膚致敏反應不能測10一次性使用產包全部項目Q/HXWC001-2000《一次性使用產包》11一次性使用無菌手術包全部項目Q/XPY008-1999《一次性使用無菌手術包》12一次性真空采血針部分項目YZB/國0091-2005《一次性真空采血針》溶血、急性全身毒性不能測13醫用脫脂紗布全部項目YY0331-2002《醫用脫脂紗布》14醫用脫脂棉全部項目YY0330-2002《醫用脫脂棉》15醫用橡皮膏全部項目YY0148-1993《醫用橡皮膏》16石膏繃帶（粘膠型）全部項目YY/T1118-2001《石膏繃帶

粘膠型》17直管型直管型石英紫外線低壓汞消毒燈部分項目YY/T0160-94《直管型石英紫外線低壓汞消毒燈》壽命試驗不能測18電子血壓計全部項目YZB/遼0046-2003《電子血壓計》19低頻電子脈沖治療儀全部項目YY0016-93《低頻電子脈沖治療儀》、YZB/粵0071-2004《低頻電子脈沖治療儀》20中頻電療儀全部項目YY91093-1999《中頻電療儀》、YZB/京0225-2002《J系列電腦中頻治療儀》21顯微圖像分析系統全部項目YZB/晉0019-2004《顯微圖像分析系統》22顱腦降溫治療儀全部項目YZB/晉0027-2003《顱腦降溫治療儀》23全自動電腦驗光儀部分項目YZB/晉0012-2003《全自動電腦驗光儀》散光、散光光軸不能測24定制式活動義齒全部項目YZB/晉0027-2005《定制式活動義齒》25定制式固定義齒全部項目YZB/晉0026-2005《定制式固定義齒》26天然石膏枕部分項目YZB/晉0004-2006《天然石膏枕》放射性比活度不能測27制氧器、復方制氧劑全部項目YZB/晉0014-2003《制氧器、復方制氧劑》28多參數監護儀部分項目YZB/晉0005-2006《MP2001多參數監護儀》除顫不能測29褥瘡防治裝置全部項目YZB/晉0006-2006《SFY褥瘡防治裝置》30自動肢體手術止血帶全部項目YZB/晉0007-2006《SCB自動肢體手術止血帶》31溫熱理療按摩床全部項目YZB/晉0018-2006《溫熱理療按摩床》32磁療貼全部項目YZB/晉0012-2006《筋骨磁療貼》33紅外胃腸治療儀全部項目YZB晉0013-2006《紅外胃腸治療儀》34紅外咳喘治療儀全部項目YZB晉0014-2006《紅外咳喘治療儀》35紅外乳腺治療儀全部項目YZB晉0015-2006《紅外乳腺治療儀》36紅外前列腺治療儀全部項目YZB晉0016-2006《紅外前列腺治療儀》37紅外盆腔治療儀全部項目YZB晉0017-2006《紅外盆腔治療儀》38針灸針全部項目GB2024-94《針灸針》39醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學部分全部項目GB/14233.1-1998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學部分》40醫藥工業潔凈室（區）測試方法懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數、靜壓差、溫度、相對濕度GB/16292-1996《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/16293-1996《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/16294-1996《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》41齒科藻酸鹽印模材部分項目YY1027-2001《齒科藻酸鹽印模材》、YZB/滬0465－64－2005《齒科藻酸鹽印模材》與石膏的配伍性和復制再現性、短期全身毒性試驗、細胞毒性、口腔粘膜刺激性、致敏毒性不能測42醫用電氣設備環境要求及試驗方法部分項目GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》碰撞試驗不能測43醫用電氣設備第一部分：安全通用要求部分項目GB9706.1-1995《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》離子輻射、AP型和APG型設備（59、61～68項）液體潑灑、清洗、滅菌、消毒、壓力容器、電源變壓器、設備穩定性不能測國食藥監械[2007]232號四川省醫療器械檢測中心序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1一次性使用無菌注射器全部參數一次性使用無菌注射器GB15810-20012一次性使用無菌注射針全部參數一次性使用無菌注射針GB15811-20013醫用脫脂棉全部參數醫用脫脂棉YY0330-20024醫用脫脂紗布全部參數醫用脫脂紗布YY0331-20025普通脫脂紗布口罩全部參數普通脫脂紗布口罩GB19084-20036醫用橡皮膏全部參數醫用橡皮膏YY0148-937一次性使用輸液器全部參數一次性使用輸液器GB8368-20058一次性使用滴定管式輸液器全部參數一次性使用滴定管式輸液器GB18458-20039一次性使用輸血器全部參數一次性使用輸血器GB8369-200510一次性使用靜脈輸液針全部參數一次性使用靜脈輸液針GB18671-200211一次性使用采血器全部參數一次性使用采血器YY0115-199312一次性使用微量采血吸管全部參數一次性使用微量采血吸管YY/T0289-199613一次性使用麻醉穿刺包全部參數一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-200014一次性使用麻醉穿刺針全部參數一次性使用麻醉穿刺針YY0321.2-200015一次性使用麻醉用過濾器全部參數一次性使用麻醉用過濾器YY0321.3-200016醫用一次性防護服全部參數醫用一次性防護服技術要求GB19082-200317醫用防護口罩全部參數醫用防護口罩技術要求GB19083-200318一次性使用精密過濾輸液器全部參數專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器GB18458.1-200119一次性使用靜脈血樣采集容器全部參數一次性使用靜脈血樣采集容器YY0314-199920橡膠醫用手套全部參數橡膠醫用手套GB7543-1996ISO/DIS10282:199021一次性使用橡膠檢查手套全部參數一次性使用橡膠檢查手套GB10213-199522天然膠乳橡膠避孕套全部參數天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法GB7544-2004/ISO4074:200223石膏繃帶粉狀型全部參數石膏繃帶粉狀型YY/T1117-200124石膏繃帶粘膠型全部參數石膏繃帶粘膠型YY/T1118-200125玻璃體溫計全部參數玻璃體溫計GB1588-200126一次性使用無菌導尿管全部參數一次性使用無菌導尿管YY0325-200227一次性使用無菌注射器用活塞全部參數一次性使用無菌注射器用活塞YY/T0243-200328麻醉針全部參數麻醉針YY91018-199929齒科針全部參數齒科針YY91019-199930針灸針全部參數針灸針GB2024-9431輸血、輸液及配套用針全部參數輸血、輸液及配套用針YY91020-199932淚道探針全部參數淚道探針YY0075-200533臨床化學體外診斷試劑盒全部參數臨床化學體外診斷試劑盒WS/T124-199934臨床基礎檢驗類體外診斷試劑盒全部參數血細胞分析儀用清洗液YY/T0456.1-2003血細胞分析儀用溶血劑YY/T0456.2-2003血細胞分析儀用稀釋液YY/T0456.3-2003凝血酶原時間凝固法檢測試劑盒YZB/國3421-40-200435臨床化學類體外診斷試劑盒全部參數γ-谷氨酰轉移酶IFCC法檢測試劑盒YZB/國1184-2003血糖GOD-PAP法檢測試劑盒YZB/國2219-200336細胞組織化學染色劑類體外診斷試劑盒全部參數快速瑞氏染色液試劑盒YZB/川20186004-X003-200437自身免疫診斷類體外診斷試劑盒全部參數前白蛋白免疫透射比濁法檢測試劑盒YZB/川20186004-X015-200438微生物類體外診斷試劑盒全部參數一次性使用藥敏檢測試劑盒YZB/川0028-200439醫用外科口罩部分參數醫用外科口罩技術要求YY0469-2004細菌過濾效率不能測40可吸收性外科縫線全部參數可吸收性外科縫線YY1116-200241非吸收性外科縫線全部參數非吸收性外科縫線YY0167-200542醫用皮膚表面縫合器全部參數醫用皮膚表面縫合器YZB/川0016-200443自毀式一次性使用無菌注射器全部參數自毀式一次性使用無菌注射器YZB/國0107-200244一次性使用無菌胰島素注射器(帶針)全部參數一次性使用無菌胰島素注射器(帶針)YZB/國0113-200245一次性使用乳膠導尿管全部參數一次性使用乳膠導尿管YZB/川0029-200446一次性使用乳膠導管全部參數一次性使用乳膠導管YZB/川0030-200447一次性使用單采血漿分離器全部參數一次性使用單采血漿分離器YZB/國0671-200248無菌創可貼全部參數無菌創可貼Q/71751913.1-200049口腔材料溶血試驗全部參數口腔材料生物試驗方法溶血試驗YY/T0127.1-199350口腔材料靜脈注射急性全身毒性試驗全部參數口腔材料生物試驗方法靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T0127.2-9351口腔材料皮下植入試驗全部參數口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗YY/T0127.8-200152口腔材料細胞毒性試驗全部參數口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂覆蓋法及分子濾過法YY/T0127.9-200153口腔材料短期全身毒性試驗全部參數口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗：經口途徑YY/T0244-199654醫用輸液、輸血、注射器具化學分析全部參數醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.1-199855醫用輸液、輸血、注射器具生物分析全部參數醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2-200556醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法全部參數醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法GB/T16292-16294-199657一次性使用機用采血器全部參數一次性使用機用采血器YY0328-200258一次性使用無菌陰道擴張器全部參數一次性使用無菌陰道擴張器YY0336-200259一次性使用醫用手術衣全部參數一次性使用醫用手術衣YZB/川0035-200460一次性使用醫用手術巾全部參數一次性使用醫用手術巾YZB/川0036-200461一次性使用醫用手術單全部參數一次性使用醫用手術單YZB/川0037-200462一次性使用溶藥器全部參數一次性使用溶藥器YZB/國701-15-200463一次性使用溶藥針全部參數一次性使用溶藥針YZB/國702-15-200464黃體生成素（LH）檢測試紙全部參數黃體生成素（LH）檢測試紙GB/T18990.1-2003、GB/T18990.2-2003、GB/T18990.3-200365血漿管路部分參數一次性使用離心式血漿分離器第2部分：血漿管路YY0326.2-200266血漿分離杯部分參數一次性使用離心式血漿分離器第1部分：血漿分離杯YY0326.1-200267一次性使用去白細胞采輸血器全部參數一次性使用去白細胞采輸血器YZB/國0071-200368一次性使用去白細胞濾器全部參數一次性使用去白細胞濾器YY0329-200269一次性使用離心杯式血液成分分離器部分參數一次性使用離心杯式血液成分分離器YY0584-200570一次性使用血細胞分離器部分參數一次性使用血細胞分離器YZB/國0656-200271定制式活動義齒全部參數定制式活動義齒YZB/川0027-200672定制式固定義齒全部參數定制式固定義齒YZB/川0026-200673硬性角膜接觸鏡全部參數硬性角膜接觸鏡GB11417.1-89

74軟性親水接觸鏡全部參數軟性親水接觸鏡GB11417.2-8975一次性使用藥敏檢測試劑盒全部參數一次性使用藥敏檢測試劑盒YZB/川0028-200476微生物及細胞染液全部參數微生物及細胞染液YZB/川0050-200477微生物診斷鑒定培養基全部參數微生物診斷鑒定培養基YZB/川0051-200478熱敷靈全部參數熱敷靈YY0060-9179醫用電氣安全部分參數醫用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9706.1-1995AP和APG設備及x射線輻射、變壓器過熱、壓力容器和受壓部件、防護(59.2c)不能測80醫用電氣環境試驗全部參數醫用電氣設備環境要求及試驗方法GB/T14710-9381氦氖激光治療機部分參數氦氖激光治療機通用技術條件GB12257-2000AP和APG設備及x射線輻射、變壓器過熱、壓力容器和受壓部件、防護(59.2c)不能測醫用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求GB9706.20-2000激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南GB7247.1-2001氦氖激光器主要參數測試方法JB/T9491-1999

82二氧化碳激光治療機部分參數二氧化碳激光治療機GB11748-2005醫用電氣設備第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求GB9706.20-2000二氧化碳激光波長、光斑直徑、發散角不能測激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南GB7247.1-200183高頻電灼治療儀部分參數高頻電灼治療儀YY0322-2000變壓器過熱不能測84B型超聲診斷設備部分參數B型超聲診斷設備GB10152-1997有害輻射不能測醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求GB16846-1997

85超聲潔牙設備部分參數超聲潔牙設備YY0460-2003變壓器過熱不能測86醫用超聲霧化器部分參數醫用超聲霧化器YY0109-2003變壓器過熱不能測87心電監護儀部分參數心電監護儀YY91079-1999共模信號、輸入阻抗、內部噪聲不能測多參數監護儀YZB/川0036－200388醫用中心吸引系統全部參數醫用中心吸引系統通用技術條件YY/T0186-9489醫用中心供氧系統全部參數醫用中心供氧系統通用技術條件

YY/T0187-9490醫用分子篩制氧設備

全部參數醫用分子篩制氧設備通用技術規范YY/T0298－199891肺功能檢測儀全部參數肺功能檢測儀YZB/川0015－200292中頻電療儀全部參數中頻電療儀YY91093-1999中頻電療儀YZB/川0064－200393頸椎治療儀全部參數頸椎治療儀YZB/川0046－200494腰椎治療儀全部參數腰椎治療儀YZB/川0019－200295低頻電子脈沖治療儀全部參數低頻電子脈沖治療儀YY0016-9396音樂電療儀全部參數音樂電療儀YY91094-9997GD-PACS臨床醫學影像通訊與存儲系統

全部參數GD-PACS臨床醫學影像通訊與存儲系統YZB/川0004－200698微波綜合治療儀部分參數醫用電氣設備微波治療設備專用安全要求GB9706.6-92AP和APG設備及x射線輻射、變壓器過熱、防護(59.2c)不能測微波綜合治療儀YZB/國1026－200399尿液分析儀部分參數尿液化學分析儀通用技術條件YY/T0475-2004電氣安全不能測尿液分析儀YZB/川0089－2003100干化學尿液分析試紙條全部參數干化學尿液分析試紙條通用技術要求YY/能尿流率測定儀全部參數智能尿流率測定儀YZB/米波治療儀部分參數毫米波治療儀YZB/川0079－2003工作頻率、脈沖參數不能測103肛腸綜合治療機全部參數肛腸綜合治療機YZB/外光能治療儀部分參數紅外治療設備安全專用要求YY0323-2000輻射波長不能測紅外光能治療儀Q/62171126-X.6-2001105高分子輻照仿生功能材料部分參數高分子輻照仿生功能材料YZB/川0044－2004能量相應、CT值、耐輻射性、內部裂痕和氣泡不能測106特定電磁波治療器部分參數特定電磁波治療器YY0061－91有害射線不能測107一次性使用輸注泵全部參數一次性使用輸注泵Y自動生化分析儀部分參數半自動生化分析儀YZB/T0014－2005電氣安全不能測半自動生化分析儀YZB/DXC智能血漿單采機全部參數ZDXC智能血漿單采機YZB/液透析及相關治療用濃縮物和水部分參數血液透析及相關治療用濃縮物YY0598-2006鋁離子不能測血液透析及相關治療用水YY0572-2005國食藥監械[2007]286號湖南省醫療器械與藥用包裝材料（容器）檢測所序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱1幾丁聚糖護創貼《幾丁聚糖護創貼》YZB/湘0014-2006僅限特定用戶的產品檢驗2骨髓細胞染色液《骨髓細胞染色液》YZB/湘0123-20043網織紅細胞染色液《網織紅細胞染色液》YZB/湘0124-20044腦脊液、胸腹水細胞染色液《腦脊液、胸腹水細胞染色液》YZB/湘0125-20045尿沉渣染色液《尿沉渣染色液》YZB/湘0126-20046精液細胞染色液《精液細胞染色液》YZB/湘0127-20047革蘭氏染色液《革蘭氏染色液》YZB/湘0128-20048抗酸染色液《抗酸染色液》YZB/湘0129-20049細菌芽胞染色液《細菌芽胞染色液》YZB/湘0130-200410細菌莢膜染色液《細菌莢膜染色液》YZB/湘0131-200411隱球菌墨汁染色液《隱球菌墨汁染色液》YZB/湘0132-200412糖原染色液《糖原染色液》YZB/湘0133-200413鐵染色液《鐵染色液》YZB/湘0134-200414過氧化物酶染色液《過氧化物酶染色液》YZB/湘0135-200415堿性磷酸酶染色液《堿性磷酸酶染色液》YZB/湘0136-200416臨床化學體外診斷試劑盒《臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則》WS/T124-199917AVE系列尿沉渣分析儀專用試劑包《AVE系列尿沉渣分析儀專用試劑包》YZB/湘0020-200518血清總膽汁酸檢測試劑盒《血清總膽汁酸檢測試劑盒》YZB/湘0021-200519血清脂蛋白(a)檢測試劑盒《血清脂蛋白(a)檢測試劑盒》YZB/湘0022-200520血清載脂蛋白A1/B檢測試劑盒《血清載脂蛋白A1/B檢測試劑盒》YZB/湘0023-200521血清高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒《血清高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒YZB/湘0024-200522血清肌酸激酶檢測試劑盒《血清肌酸激酶檢測試劑盒》YZB/湘0026-200523血清肌酸激酶同工酶檢測試劑盒《血清肌酸激酶同工酶檢測試劑盒》YZB/湘0027-200524血清α-淀粉酶檢測試劑盒《血清α-淀粉酶檢測試劑盒》YZB/湘0028-200525缺血修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒《缺血修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒》YZB/湘0010-200626白蛋白（ALB）診斷試劑盒《白蛋白（ALB）診斷試劑盒》YZB/湘0044-200627總蛋白（TP）診斷試劑盒《總蛋白（TP）診斷試劑盒》YZB/湘0045-200628尿酸（UA）診斷試劑盒《尿酸（UA）診斷試劑盒》

YZB/湘0046-200629肌酐（Crea）診斷試劑盒《肌酐（Crea）診斷試劑盒》YZB/湘0047-200630尿素（Urea）診斷試劑盒《尿素（Urea）診斷試劑盒》YZB/湘0048-200631磷酸氫根（HCO3）診斷試劑盒《磷酸氫根（HCO3）診斷試劑盒》YZB/湘0049-200632氯（Cl）診斷試劑盒《氯（Cl）診斷試劑盒》YZB/湘0050-200633鎂（Mg）診斷試劑盒《鎂（Mg）診斷試劑盒》YZB/湘0051-200634鈣（Ca）診斷試劑盒《鈣（Ca）診斷試劑盒》YZB/湘0052-200635磷（P）診斷試劑盒《磷（P）診斷試劑盒》YZB/湘0053-200636總膽汁酸（TBA）診斷試劑盒《總膽汁酸（TBA）診斷試劑盒》YZB/湘0054-200637丙氨酸氨基轉移酶（ALT）診斷試劑盒《丙氨酸氨基轉移酶（ALT）診斷試劑盒》YZB/湘0055-200638補體C3（C3）診斷試劑盒《補體C3（C3）診斷試劑盒》YZB/湘0056-200639門冬氨酸氨基轉移酶（AST）診斷試劑盒《門冬氨酸氨基轉移酶（AST）診斷試劑盒》YZB/湘0057-200640r-谷氨酰轉移酶（r-GT）診斷試劑盒《r-谷氨酰轉移酶（r-GT）診斷試劑盒》YZB/湘0058-200641乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒《乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒》YZB/湘0059-200642堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒《堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒》YZB/湘0060-200643葡萄糖（GLU）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU）診斷試劑盒》YZB/湘0061-200644葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒》YZB/湘0062-200645膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒《膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒》YZB/湘0063-200646淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒《淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒》YZB/湘0064-200647總膽固醇（TC）診斷試劑盒《總膽固醇（TC）診斷試劑盒》YZB/湘0065-200648甘油三脂（TG）診斷試劑盒《甘油三脂（TG）診斷試劑盒》

YZB/湘0066-200649高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒《高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒》(YZB/湘0067-2006)50低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒《低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒》YZB/湘0068-200651肌酸激酶（CK）診斷試劑盒《肌酸激酶（CK）診斷試劑盒》

YZB/湘0069-200652肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒《肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒》YZB/湘0070-200653肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒《肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒》

YZB/湘0071-200654載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒《載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒》YZB/湘0072-200655載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒《載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒》YZB/湘0073-200656總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0074-200657直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0075-200658前白蛋白（PA）診斷試劑盒《前白蛋白（PA）診斷試劑盒》YZB/湘0076-200659β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒《β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒》YZB/湘0077-200640r-谷氨酰轉移酶（r-GT）診斷試劑盒《r-谷氨酰轉移酶（r-GT）診斷試劑盒》YZB/湘0058-200641乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒《乳酸脫氫酶（LDH）診斷試劑盒》YZB/湘0059-200642堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒《堿性磷酸酶（ALP）診斷試劑盒》YZB/湘0060-200643葡萄糖（GLU）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU）診斷試劑盒》YZB/湘0061-200644葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒《葡萄糖（GLU-HK）診斷試劑盒》YZB/湘0062-200645膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒《膽堿脂酶（CHE）診斷試劑盒》YZB/湘0063-200646淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒《淀粉酶（a-AMY）診斷試劑盒》YZB/湘0064-200647總膽固醇（TC）診斷試劑盒《總膽固醇（TC）診斷試劑盒》YZB/湘0065-200648甘油三脂（TG）診斷試劑盒《甘油三脂（TG）診斷試劑盒》

YZB/湘0066-200649高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒《高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）診斷試劑盒》(YZB/湘0067-2006)50低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒《低密度蛋白膽固醇（LDL－C）診斷試劑盒》YZB/湘0068-200651肌酸激酶（CK）診斷試劑盒《肌酸激酶（CK）診斷試劑盒》

YZB/湘0069-200652肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒《肌酸激酶同功酶（CK－MB）診斷試劑盒》YZB/湘0070-200653肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒《肌紅蛋白（Mb）診斷試劑盒》

YZB/湘0071-200654載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒《載脂蛋白A1（ApoA1）診斷試劑盒》YZB/湘0072-200655載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒《載脂蛋白B（ApoB）診斷試劑盒》YZB/湘0073-200656總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《總膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0074-200657直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒《直接膽紅素（DBIL）診斷試劑盒》YZB/湘0075-200658前白蛋白（PA）診斷試劑盒《前白蛋白（PA）診斷試劑盒》YZB/湘0076-200659β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒《β2微球蛋白A（IgA）診斷試劑盒》YZB/湘0077-200660DY系列神盒治療儀《DY系列神盒治療儀》YZB/湘0035-2005企業標準僅限特定用戶的產品檢驗，環境試驗不能做61近視治療保健儀《近視治療保健儀》YZB/湘0028-200362腕式電子止鼾器《華脈腕式電子止鼾器》YZB/湘0008-200563電子睡眠器(電子睡眠寶)《電子睡眠器(電子睡眠寶)》YZB/湘0010-200564牙髓活力電測儀《牙髓活力電測儀》YZB/湘0114-200465牙根管長度探測儀《牙根管長度探測儀》YZB/湘0115-200466電子根尖測定儀《電子根尖測定儀》YZB/湘0079-200467電子鎮痛儀《電子鎮痛儀》YZB/湘0113-200468多功能新銳治療儀《多功能新銳治療儀》YZB/湘0019-200569男性功能康復儀《男性功能康復儀》YZB/湘0023-200470六合治療儀《六合治療儀》YZB/湘0079-2004、YZB/湘0086-200571低頻電子治療儀《低頻電子治療儀》YY0016-9372心電監護儀《心電監護儀》YY91079-1999輸入阻抗、環境試驗不能做73AIKD電腦化同步導聯心電圖機《AIKD電腦化同步導聯心電圖機》YZB/湘0030-2005環境試驗不能做74單道和多道心電圖機《單道和多道心電圖機》YY1139-200075SZND數字腦電圖儀《SZND數字腦電圖儀》YZB/湘0050-200576NGN腦功能診斷儀《NGN腦功能診斷儀》YZB/湘0053-2005環境試驗不能做77REG血流圖自動分析診斷儀《REG血流圖自動分析診斷儀》YZB/湘0051-200578多參數監護儀《多參數監護儀》YZB/湘0006-200679半自動生化分析儀《半自動生化分析儀》YY/T0014-2005YZB/湘0066-200580艾麗特全自動血培養儀《艾麗特全自動血培養儀》YZB/湘0063-200581婦科診斷治療儀《婦科診斷治療儀》YZB/湘0002-200482多功能不孕診治儀《多功能不孕診治儀》YZB/湘0093-200583腰帶《東方金腰帶》YZB/湘0085-200584關節帶《東方金關節帶》YZB/湘0088-200685醫用中心制氧系統《醫用中心制氧系統》YZB/湘0082-200586YC高壓電離臭氧滅菌機《YC高壓電離臭氧滅菌機》YZB/湘0083-2005企業標準僅限特定用戶的產品檢驗，滅菌效果、環境試驗不能做87光固化機《光固化機》YY0055-200288微量注射泵《微量注射泵》YZB/湘0150-2004企業標準僅限特定用戶的產品檢驗，環境試驗不能做89蠕動輸液泵《蠕動輸液泵》YZB/湘0149-200490遠紅溫控理療墊《遠紅溫控理療墊》YZB/湘0001-200591醫用電子熱敷墊《醫用電子熱敷墊》YZB/湘0078－200692紅外乳腺掃描儀《紅外乳腺掃描儀》YZB/湘0034-2005僅限特定用戶的產品檢驗，環境試驗、紅外輻射要求、分辨率不能做93電子陰道鏡《電子陰道鏡》YZB/湘0010-2003僅限特定用戶的產品檢驗，系統分辨率、環境試驗不能做94醫用保健制氧機《醫用保健制氧機》YZB/湘0065-2005環境試驗不能做95節育術身心狀況普查儀《JY-9000系列節育術身心狀況普查儀》YZB/湘0120-200496醫用降溫儀《醫用降溫儀》YZB/湘0007-200697天然膠乳避孕套《天然膠乳避孕套技術要求和試驗方法》GB7544-200498自貼式熱敷袋《自貼式熱敷袋》YZB/湘0032-200599牙科學牙齦分離膏《牙科學牙齦分離膏》YZB/科學牙齒粘接劑《牙科學牙齒粘接劑》YZB/痛貼《牙痛貼》YZB/療急救箱《醫療急救箱》YZB/次性使用乳膠導尿管《一次性使用乳膠導尿管》YZB/湘0009-2006球囊可靠性不能測104一次性使用橡膠檢查手套《一次性使用橡膠檢查手套》GB10213-1995105橡膠醫用手套《橡膠醫用手套》GB7543-1996106一次性使用避光輸液器《專用輸液器第三部分：一次性使用避光輸液器》GB18458.3-20051外部標記2控制器件及儀表標記3符號4導線絕緣顏色5氣體識別6氣體連接點識別7指示燈顏色8按鈕顏色9隨機文件齊全性10使用說明書11技術說明書12輸入功率13安全類型14剩余電壓15外殼的封閉性16不用工具就可打開的罩和門的安全性17燈泡安全性18頂蓋安全性19控制器件的保護阻抗20帶電件防護與標記21整機外殼安全性22調節孔安全性23電位均衡導線連接裝置24保護接地阻抗25功能接地端子26功能接地線標記27正常工作溫度下的連續漏電流28正常工作溫度下的患者輔助電流29正常工作溫度下電介質強度國食藥監械[2007]293號天津市醫藥科學研究所序號產品名稱項目/參數檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）說明序號名稱11細胞毒性試驗醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—2003醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法

GB/T14233.2—2005醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—199622鼠傷寒沙門氏菌回復突變是試驗醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—199733哺乳動物體外細胞染色體畸變試驗醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—199744哺乳動物細胞體外基因突變試驗醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—199755微核試驗醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—199766生殖毒性試驗醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.3—1997只做一般生殖毒性試驗（Ⅰ段）77皮膚致敏試驗醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14233.2—2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/T16886.10—2005醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

GB/T16175—1996

88原發性皮膚刺激試驗醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175—1996醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗

GB/T16886.10—200599皮內刺激試驗醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法

GB/T14233.2—2005醫療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗GB/