第十章藥品信息管理Chapter10DrugInformationManagement藥品信息管理專家講座第1頁年8月,美國佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到小區(qū)衛(wèi)生診所求治,醫(yī)生為其注射惠氏企業(yè)藥品“非那根”時(shí),并未采取藥品標(biāo)簽提議肌肉注射而是采取了靜脈注射。因?yàn)獒t(yī)生注射不妥造成部分藥劑注入動脈,造成萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對這起醫(yī)療事故起訴診所取得醫(yī)療事故賠償金后,萊文在佛蒙特州法院控告惠氏,認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂“非那根”標(biāo)簽,標(biāo)明該藥禁止推注。惠氏認(rèn)為,藥品標(biāo)簽經(jīng)過FDA同意,符合聯(lián)邦法律相關(guān)要求,而且未經(jīng)FDA同意,企業(yè)無法修改藥品標(biāo)簽。但州法院法官認(rèn)為,惠氏未在藥品標(biāo)簽中給出足夠警告,對發(fā)生如此嚴(yán)重后果負(fù)有不可推卸責(zé)任,判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人損失費(fèi)累計(jì)600多萬美元。惠氏首次上訴失敗,佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏隨即又向美國聯(lián)邦最高法院提出上訴。年3月4日,美國最高法院最終以6:3投票百分比,裁定惠氏企業(yè)應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)裁決。支持這一裁定法官認(rèn)為,惠氏企業(yè)完全能夠單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”用藥風(fēng)險(xiǎn)。案例回放藥品信息管理專家講座第2頁學(xué)習(xí)要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽內(nèi)容與書寫印制要求；藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)。藥品信息搜集渠道；藥品廣告同意文號格式以及注銷、作廢情形；對虛假違法藥品廣告處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理要求。藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告概念；藥品信息特征與分類；藥品廣告同意文號審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批程序。藥品信息管理專家講座第3頁藥品信息管理概述132藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理藥品信息管理專家講座第4頁第一節(jié)藥品信息管理概述Section1TheDrugInformationManagementOverview藥品信息管理專家講座第5頁一、藥品信息含義和特征相關(guān)藥品和藥品活動特征和改變

藥品信息Druginformation相關(guān)藥品特征、特征和改變方面信息。如藥品理化性質(zhì),藥品安全性、有效性等方面信息；相關(guān)藥品活動方面信息。如藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面信息。（一）藥品信息含義藥品信息管理專家講座第6頁1.無限性和有限性6.目標(biāo)性和價(jià)值性（二）藥品信息特征2.真實(shí)性和虛假性3.系統(tǒng)性和片面性4.動態(tài)性和時(shí)效性5.依附性和傳遞性一、藥品信息含義和特征藥品信息管理專家講座第7頁二、藥品信息分類和搜集按內(nèi)容藥品經(jīng)濟(jì)信息藥品科技信息藥品政策法規(guī)信息藥品教育信息按照階段上市前藥品信息注冊中藥品信息上市后藥品信息按起源內(nèi)部信息外部信息按載體形式語音信息圖像信息數(shù)字信息計(jì)算機(jī)信息（一）藥品信息分類

藥品信息管理專家講座第8頁二、藥品信息分類和搜集1.了解相關(guān)藥事法律法規(guī)2.擁有權(quán)威參考書3.查閱專業(yè)期刊4.利用文件檢索工具5.參加學(xué)術(shù)會議、繼續(xù)教育講座6.咨詢藥品信息機(jī)構(gòu)7.問詢藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)8.參加藥學(xué)實(shí)踐（二）藥品信息搜集9.利使用方法律或行政伎倆藥品信息管理專家講座第9頁三、藥品信息管理藥品信息管理包含對藥品信息活動管理和國家對藥品信息監(jiān)督管理。藥品信息活動是指對藥品信息搜集、保管、整理、評價(jià)、傳遞、提供和利用過程。藥品信息活動管理基本目標(biāo)是以最少人、財(cái)、物和時(shí)間投入,充分開發(fā)和利用藥品信息,確保藥品信息客觀、及時(shí)和準(zhǔn)確,以促使該藥事單位目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；國家對藥品信息監(jiān)督管理基本目標(biāo),是確保藥品信息真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全方面性,以完成保障人們用藥安全有效、維護(hù)人們健康基本任務(wù)。（一）藥品信息管理內(nèi)涵和目標(biāo)藥品信息管理專家講座第10頁三、藥品信息管理1.組織制訂頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)（三）國家對藥品信息監(jiān)督管理2.經(jīng)過立法程序制訂公布相關(guān)藥品信息管理法規(guī),強(qiáng)制推行,對違反者給予對應(yīng)處罰3.經(jīng)過藥學(xué)行業(yè)組織制訂藥師職業(yè)道德規(guī)范,要求藥師提供真實(shí)、準(zhǔn)確、全方面藥品信息,絕不從事任何可能敗壞職業(yè)榮譽(yù)活動5.建立建設(shè)藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)4.經(jīng)過藥學(xué)教育改革,培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師,從專業(yè)上提升藥品信息水平藥品信息管理專家講座第11頁三、藥品信息管理

第502條“違標(biāo)藥品和違標(biāo)用具”,列出16種情況為違標(biāo)藥品,并要求了對應(yīng)處罰情形。1906年美國國會經(jīng)過并頒布了第一部綜合性藥品管理法律《聯(lián)邦食品、藥品、化裝品》《正確包裝和標(biāo)簽法》《防毒包裝法》《聯(lián)邦法典》《人用處方藥及生物制品說明書格式及內(nèi)容管理?xiàng)l例》（三）國外藥品信息管理法規(guī)介紹藥品信息管理專家講座第12頁三、藥品信息管理日本《藥事法》第七章“藥品管理”

藥品在其直接容器或直接包裝上必須記載10項(xiàng)內(nèi)容藥品從屬標(biāo)簽和說明書上必須記載4項(xiàng)內(nèi)容藥品從屬標(biāo)簽和說明書禁止記載事項(xiàng)（三）國外藥品信息管理法規(guī)介紹藥品信息管理專家講座第13頁三、藥品信息管理英國《1968年藥品法》第一部分“容器、包裝和藥品識別標(biāo)志”分別要求了藥品標(biāo)簽和包裝上標(biāo)志,藥品說明書,藥品容器要求,藥品顏色、性狀及標(biāo)志,以及自動售藥機(jī)上藥品說明資料等應(yīng)恪守內(nèi)容。（三）國外藥品信息管理法規(guī)介紹藥品信息管理專家講座第14頁三、藥品信息管理歐盟《歐盟人用獸用藥注冊管理法》三項(xiàng)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn):《傳統(tǒng)草藥管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《人用藥管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》《獸用藥管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一要求各組員國藥品說明書申報(bào)流程、內(nèi)容格式包裝、標(biāo)簽和說明書符合歐盟指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)藥品,各組員國不得以與包裝、標(biāo)簽和說明書相關(guān)理由禁止或妨礙其上市銷售。（三）國外藥品信息管理法規(guī)介紹藥品信息管理專家講座第15頁第二節(jié)藥品說明書和標(biāo)簽管理Section2TheDrugsManualandDrugLabelManagement藥品信息管理專家講座第16頁（一）藥品說明書和標(biāo)簽概念藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供,包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性主要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論,用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品技術(shù)性資料。藥品說明書藥品包裝上印有或者貼有內(nèi)容。藥品標(biāo)簽一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述藥品信息管理專家講座第17頁年年6月年11月年3月

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布《藥品說明書和標(biāo)簽管理要求》原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》原國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述全國人大常委會修訂《藥品管理法》1984年全國人大常委會經(jīng)過《藥品管理法》（二）我國藥品說明書和標(biāo)簽法制化管理藥品信息管理專家講座第18頁一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理標(biāo)準(zhǔn)1.國家審批制度在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售藥品,其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局給予核準(zhǔn)。藥品信息管理專家講座第19頁一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理標(biāo)準(zhǔn)2.內(nèi)容書寫標(biāo)準(zhǔn)藥品說明書內(nèi)容應(yīng)該以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改藥品說明書為準(zhǔn),不得私自增加和刪改原同意內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)該以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品文字和標(biāo)識。藥品包裝必須按照要求印有或貼有標(biāo)簽,不得夾帶其它任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)文字、音像及其它資料。藥品信息管理專家講座第20頁一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理標(biāo)準(zhǔn)3.文字和用語要求文字表述應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用輕易了解文字表述。應(yīng)該使用國家語言文字工作委員會公布規(guī)范化漢字,增加其它文字對照,應(yīng)該以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)該清楚易辨,標(biāo)識應(yīng)該清楚醒目,不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。能夠在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。藥品信息管理專家講座第21頁二、藥品說明書管理要求1.藥品說明書編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識（一）藥品說明書內(nèi)容要求藥品信息管理專家講座第22頁二、藥品說明書管理要求1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA同意藥品注冊時(shí)間）修改日期（按歷次修改時(shí)間次序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置XXX（通用名）說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】（drugname）通用名稱:（genericname）商品名稱:（brandname）英文名稱:（Englishname）漢語拼音:【成份】（ingredients）化學(xué)名稱:（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式:（chemicalstructure）分子式:（molecularformula）分子量:（molecularweight）【性狀】（description）【適應(yīng)癥】（indication）【規(guī)格】（strength）【使用方法用量】（usageanddosage）【不良反應(yīng)】（ADR）【禁忌】（contraindications）【注意事項(xiàng)】（note）【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）【兒童用藥】（useinchildren）【老年用藥】（useinelderlypatient）【藥品相互作用】（druginteraction）【藥品過量】（overdosage）【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）【藥代動力學(xué)】（pharmacokinetics）【貯藏】（storage）【包裝】（package）【使用期】（validitydate）【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【同意文號】（drugapprovalnumber）【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）（二）藥品說明書格式藥品信息管理專家講座第23頁二、藥品說明書管理要求2.預(yù)防用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA同意藥品注冊時(shí)間）修改日期（按歷次修改時(shí)間次序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱:商品名稱:英文名稱:漢語拼音:【成份和性狀】【接種對象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【使用期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【同意文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書格式藥品信息管理專家講座第24頁二、藥品說明書管理要求3.中藥、天然藥品處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置XXX說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語（位置）【藥品名稱】通用名稱:漢語拼音:【成份】【性狀】【功效主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】【使用方法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥品相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動力學(xué)】【貯藏】【包裝】【使用期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【同意文號】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書格式藥品信息管理專家講座第25頁二、藥品說明書管理要求化學(xué)藥品和生物制品年5月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）下發(fā)《關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則通知》年6月22日,SFDA下發(fā)《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥品處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)通知》中藥、天然藥品處方藥

（三）藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求藥品信息管理專家講座第26頁直接接觸藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外其它包裝標(biāo)簽三、藥品標(biāo)簽管理要求1.藥品標(biāo)簽分類藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽（一）藥品標(biāo)簽內(nèi)容藥品信息管理專家講座第27頁三、藥品標(biāo)簽管理要求2.藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容外標(biāo)簽

內(nèi)標(biāo)簽

藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容,最少應(yīng)該標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、使用期等藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功效主治、規(guī)格、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)等。適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明,應(yīng)該標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（一）藥品標(biāo)簽內(nèi)容藥品信息管理專家講座第28頁三、藥品標(biāo)簽管理要求3.用于運(yùn)輸、儲備包裝標(biāo)簽內(nèi)容4.原料藥標(biāo)簽內(nèi)容（一）藥品標(biāo)簽內(nèi)容最少應(yīng)該注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、同意文號、生產(chǎn)企業(yè)。也能夠依據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其它標(biāo)識等必要內(nèi)容。藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、使用期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、同意文號、生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。藥品信息管理專家講座第29頁三、藥品標(biāo)簽管理要求1.藥品名稱必須符合SFDA公布藥品通用名稱和商品名稱命名標(biāo)準(zhǔn),并與藥品同意證實(shí)文件對應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)SFDA同意藥品名稱。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求藥品信息管理專家講座第30頁√三、藥品標(biāo)簽管理要求①橫版標(biāo)簽:必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽:必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選取草書、篆書等不易識別字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)該使用黑色或者白色，與對應(yīng)淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；④除因包裝尺寸限制而無法同行書寫，不得分行書寫。藥品通用名稱應(yīng)該顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體二分之一。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求×藥品信息管理專家講座第31頁三、藥品標(biāo)簽管理要求2.注冊商標(biāo)藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo),應(yīng)該印刷在藥品標(biāo)簽邊角,含文字,其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊商標(biāo)。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求藥品信息管理專家講座第32頁三、藥品標(biāo)簽管理要求3.專用標(biāo)識麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家要求有專用標(biāo)識,在藥品標(biāo)簽上必須印有要求標(biāo)識。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求藥品信息管理專家講座第33頁三、藥品標(biāo)簽管理要求4.貯藏對貯藏有特殊要求藥品,應(yīng)該在標(biāo)簽醒目位置注明。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求藥品信息管理專家講座第34頁三、藥品標(biāo)簽管理要求（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同,其標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不一樣,其標(biāo)簽應(yīng)該顯著區(qū)分或者規(guī)格項(xiàng)顯著標(biāo)注。

（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理,二者包裝顏色應(yīng)該顯著區(qū)分。對貯藏有特殊要求藥品,應(yīng)該在標(biāo)簽醒目位置注明。5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)同一藥品標(biāo)簽要求藥品信息管理專家講座第35頁第三節(jié)藥品廣告管理Section3TheDrugAdvertisingManagement藥品信息管理專家講座第36頁廣告定義廣告是指商品經(jīng)營者或服務(wù)提供者負(fù)擔(dān)費(fèi)用,經(jīng)過一定媒介和形式直接或間接地介紹自己所推銷商品或所提供服務(wù)商業(yè)廣告。廣告媒介

一、藥品廣告管理概述（一）廣告概述廣告媒介是廣告信息傳輸工具。按廣告所依賴工具或載體可分為兩大類:主體傳輸媒介:主要有報(bào)紙、廣播、電視和雜志。雜志可分為專業(yè)性雜志和普通雜志。非主體媒介:上述4種之外其它媒介，包含櫥窗廣告、書籍廣告、展銷廣告、文藝演出、戶外廣告牌、招貼廣告、包裝廣告、郵寄宣傳資料、燈光廣告等。藥品信息管理專家講座第37頁一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告定義凡利用各種媒介或者形式公布廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功效主治）或者與藥品相關(guān)其它內(nèi)容,為藥品廣告。藥品信息管理專家講座第38頁1.藥品廣告作用2.藥品廣告存在問題（1）虛假廣告（2）未經(jīng)審查私自公布藥品廣告（3）在大眾媒介上違法公布處方藥廣告（4）私自篡改審查內(nèi)容公布藥品廣告一、藥品廣告管理概述藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解相關(guān)藥品性能、成份、用途和特點(diǎn),以及適應(yīng)癥、作用機(jī)制、注意事項(xiàng)等,有利于醫(yī)生或病人選擇用藥。藥品廣告信息傳輸,尤其是非處方藥大眾媒介廣告,對增強(qiáng)人們自我保健意識,培養(yǎng)新保健需求有一定作用,對制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售量、開拓新市場和開發(fā)新產(chǎn)品都含有主動作用。（三）藥品廣告作用和存在問題藥品信息管理專家講座第39頁一、藥品廣告管理概述頒布時(shí)間頒布部門法律法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)藥品不登宣傳廣告通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干要求1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作幾點(diǎn)意見1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）1982年國務(wù)院廣告管理暫行條例1984年全國人大常委會中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理方法1987年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署關(guān)于深入加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理方法1993年全國人大常委會中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法1994年全國人大常委會中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（廢止）國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查方法（廢止）全國人大常委會中華人民共和國藥品管理法（修訂）國務(wù)院中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例SFDA、國家工商局藥品廣告審查方法國家工商局、SFDA藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)1959～年我國公布藥品廣告管理法律法規(guī)（四）藥品廣告管理

藥品信息管理專家講座第40頁3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

1.藥品廣告審查對象

2.藥品廣告審查依據(jù)

①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實(shí)施條例》；④《藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)》；⑤國家相關(guān)廣告管理其它要求。凡利用各種媒介或者形式公布藥品廣告,均應(yīng)該按照本方法進(jìn)行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱,或者處方藥在指定醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱,（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。

省級FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；

縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；

SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)藥品廣告審查工作。二、藥品廣告審查方法（一）藥品廣告審查概述藥品信息管理專家講座第41頁二、藥品廣告審查方法1.藥品廣告同意文號

格式:“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市簡稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告同意序號；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式分類代號。（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第42頁二、藥品廣告審查方法2.藥品同意文號申請人藥品廣告同意文號申請人必須是含有正當(dāng)資格藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意。申請人能夠委托代辦人代辦藥品廣告同意文號申辦事宜。（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第43頁二、藥品廣告審查方法（1）申請人《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（2）申請人是經(jīng)營企業(yè),應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請人原件（3）代辦人應(yīng)提交委托書原件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體證實(shí)文件（5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證實(shí)文件復(fù)印件（6）申請進(jìn)口藥品廣告同意文號,應(yīng)該提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)相關(guān)資格證實(shí)文件復(fù)印件（7）包括藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容,應(yīng)提交相關(guān)有效證實(shí)文件復(fù)印件以及其它確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性證實(shí)文件3.申請藥品同意文號應(yīng)提交材料（4）藥品同意證實(shí)文件復(fù)印件、同意說明書復(fù)印件和實(shí)際使用標(biāo)簽和說明書《藥品廣告審查表》,與公布內(nèi)容相一致樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請電子文件（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第44頁二、藥品廣告審查方法不合格，不一樣意公布書面通知，并通知復(fù)議或訴訟權(quán)利合格，核發(fā)受理并審查不受理5個(gè)工作日通知補(bǔ)材料藥品廣告審查表廣告樣稿相關(guān)證實(shí)文件申請人省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣告同意文號向社會公布送同級工商局立案報(bào)國家局立案使用期1年。重新申請、注銷、作廢見相關(guān)要求圖10-1藥品廣告同意文號審查流程圖4.藥品廣告同意文號審查和程序（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第45頁二、藥品廣告審查方法5.藥品廣告同意文號使用期

藥品廣告同意文號使用期為1年,到期作廢。經(jīng)同意藥品廣告,在公布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容,需要改動內(nèi)容,需重新申請藥品廣告同意文號。（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第46頁二、藥品廣告審查方法（1）有以下情形之一，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)該注銷藥品廣告同意文號:①《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷；②藥品同意證實(shí)文件被撤消、注銷；③國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停頓生產(chǎn)、銷售和使用藥品。（2）已同意公布藥品廣告，SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合要求，或省級以上工商局提出復(fù)審提議，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)該復(fù)審，由原審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣愤M(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)公布。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告同意文號作廢。6.藥品廣告同意文號注銷和作廢（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第47頁二、藥品廣告審查方法7.《藥品廣告審查表》保留備查廣告申請人自行公布藥品廣告,應(yīng)該將《藥品廣告審查表》原件保留2年備查。廣告公布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、公布藥品廣告,應(yīng)該查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件,按照審查同意內(nèi)容公布,并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保留2年備查。（二）藥品廣告審查詳細(xì)內(nèi)容藥品信息管理專家講座第48頁篡改經(jīng)同意藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令馬上停頓該藥品廣告公布，撤消該品種藥品廣告同意文號，1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。提供虛假材料申請藥品廣告審批提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告同意文號藥品廣告:1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告同意文號藥品廣告:藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)覺后撤消該藥品廣告同意文號，馬上停頓公布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。并通知同級廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。二、藥品廣告審查方法（三）對虛假違法藥品廣告處理藥品信息管理專家講座第49頁對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功效主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重坑騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者違法廣告省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)覺,應(yīng)該采取行政強(qiáng)制辦法,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售,同時(shí)責(zé)令違法公布藥品廣告企業(yè)在當(dāng)?shù)貙?yīng)媒體公布更正啟事。對公布違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重,省級藥品監(jiān)督管理部門給予公告,并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局定時(shí)匯總公布。未經(jīng)審查同意公布藥品廣告,或者公布藥品廣告與審查同意內(nèi)容不一致廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第四十三條要求給予處罰；組成虛假廣告或者引人誤解虛假宣傳，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條要求給予處罰。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊給予行政處罰。組成犯罪,依法追究刑事責(zé)任。二、藥品廣告審查方法（三）對虛假違法藥品廣告處理藥品信息管理專家講座第50頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)1.不得公布廣告藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停頓或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用藥品；⑤同意試生產(chǎn)藥品。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容要求藥品信息管理專家講座第51頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)2.處方藥廣告公布要求處方藥能夠在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上公布廣告,但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對象廣告宣傳。不得以贈予醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾公布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同,不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外媒介變相公布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容要求藥品信息管理專家講座第52頁①②③藥品廣告內(nèi)容包括藥品適應(yīng)癥或者功效主治、藥理作用等內(nèi)容宣傳,應(yīng)該以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門同意說明書為準(zhǔn),不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞宣傳,不得含有說明書以外理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品通用名稱、忠言語、藥品廣告同意文號、藥品生產(chǎn)同意文號；以非處方藥商品名稱為各種活動冠名,能夠只公布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱,不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告忠言語:“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠言語:“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購置和使用”。3.藥品廣告內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)性要求三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)④藥品廣告中包括改進(jìn)和增強(qiáng)性功效內(nèi)容，必須與經(jīng)同意藥品說明書中適應(yīng)癥或者功效主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00～22:00公布這類內(nèi)容廣告。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容要求藥品信息管理專家講座第53頁1.藥品廣告中不得出現(xiàn)以下情形①含有不科學(xué)地表示功效斷言或者確保；三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)②說明治愈率或者有效率；⑧其它不科學(xué)用語或者表示,⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付當(dāng)代擔(dān)心生活和升學(xué)、考試等需要,能夠幫助提升成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有確保等內(nèi)容；④違反科學(xué)規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應(yīng)全部癥狀；③與其它藥品功效和安全性進(jìn)行比較；（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性要求藥品信息管理專家講座第54頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)2.非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識缺乏,使用公眾難以了解和輕易引發(fā)混同醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語,造成公眾對藥品功效與安全性誤解。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性要求藥品信息管理專家講座第55頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)①含有不科學(xué)表述或者使用不恰當(dāng)表現(xiàn)形式,引發(fā)公眾對所處健康情況和所患疾病產(chǎn)生無須要擔(dān)憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情；3.藥品廣告不得含有內(nèi)容②含有無償治療、無償贈予、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容；⑤含有評選、排序、推薦、指定、選取、獲獎等綜合性評價(jià)內(nèi)容④含有“無效退款”、“保險(xiǎn)企業(yè)保險(xiǎn)”等確保內(nèi)容（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性要求藥品信息管理專家講座第56頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)4.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者教授、醫(yī)生、患者名義和形象作證實(shí)內(nèi)容；藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員名義；藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員名義、形象,不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳。×（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性要求藥品信息管理專家講座第57頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)5.藥品廣告不得含有包括公共信息、公共事件或其它與公共利益相關(guān)聯(lián)內(nèi)容,如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展結(jié)果或醫(yī)藥科學(xué)以外科技結(jié)果。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性要求藥品信息管理專家講座第58頁三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)絡(luò)方法、診療項(xiàng)目、診療方法以及相關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)內(nèi)容。（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性要求藥品信息管理專家講座第59頁（三）藥品廣告公布對象和時(shí)間要求1.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上公布。藥品廣告不得以兒童為訴求對象,不得以兒童名義介紹藥品。2.按照《標(biāo)準(zhǔn)》要求必須在藥品廣告中出現(xiàn)內(nèi)容,其字體和顏色必須清楚可見、易于識別。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示器等媒體公布時(shí),出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)藥品信息管理專家講座第60頁違法藥品廣告,組成虛假廣告或引人誤解虛假宣傳責(zé)令停頓公布、公開更正消除影響,并處廣告費(fèi)1～5倍罰款,對負(fù)有責(zé)任廣告經(jīng)營者、廣告公布者沒收廣告費(fèi)用,并處1～5倍罰款,情節(jié)嚴(yán)重,依法停頓廣告業(yè)務(wù)。組成犯罪,依法追究刑事責(zé)任。違反處方藥廣告公布要求責(zé)令停頓公布、公開更正，沒收廣告費(fèi)，并處廣告費(fèi)1～5倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重，依法停頓廣告業(yè)務(wù)，組成犯罪，追究刑事責(zé)任。違反不得公布廣告藥品要求和未以說明書為準(zhǔn)藥品廣告,責(zé)令更正或停頓公布,沒收廣告費(fèi)用,并處1～5倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重,依法停頓其廣告業(yè)務(wù)。三、藥品廣告審查公布標(biāo)準(zhǔn)違反《標(biāo)準(zhǔn)》其它要求公布廣告《廣告法》有要求,依照《廣告法》處罰；《廣告法》沒有詳細(xì)要求,對負(fù)有責(zé)任廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告公布者,處以1萬元以下罰款；有違法所得,處以違法所得3倍以下但不超出3萬元罰款。（四）對虛假違法廣告處罰藥品信息管理專家講座第61頁第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理Section4TheDrugInformationServiceOvertheInternetManagement藥品信息管理專家講座第62頁（三）管理機(jī)構(gòu)

（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)定義

（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類

分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)——經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)活動；非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)——經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開、共享性藥品信息等服務(wù)活動。互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),是指經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)概述監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)SFDA對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。省級FDA對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。經(jīng)營主管機(jī)構(gòu)國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省級電信管理機(jī)構(gòu)。藥品信息管理專家講座第63頁二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批

條件1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者應(yīng)該為依法設(shè)置企事業(yè)單位或者其它組織；2.含有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識,或者依法經(jīng)資格認(rèn)定藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)條件藥品信息管理專家講座第64頁二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.網(wǎng)站域名注冊相關(guān)證書或者證實(shí)文件。3.網(wǎng)站欄目設(shè)置說明。4.網(wǎng)站對歷史公布信息進(jìn)行備份和查閱相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。5.藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上全部欄目、內(nèi)容方法及操作說明。6.藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證實(shí)或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站責(zé)任人身份證復(fù)印件及簡歷。7.健全網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障辦法8.確保藥品信息起源正當(dāng)、真實(shí)、安全管理辦法、情況說明及相關(guān)證實(shí)。（二）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交材料藥品信息管理專家講座第65頁二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批報(bào)國家局立案同意不一樣意審核，20日不受理5日內(nèi)做出決定申請材料申請材料申請者省級食品藥品監(jiān)督管理局書面通知受理受理通知書書面通知，說明理由核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》國家食品藥品監(jiān)督管理局公布公告圖10-2互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批流程圖（三）審批程序藥品信息管理專家講座第66頁二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批各省級藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核,符合條件核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站,應(yīng)該在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》證書編號。1.證書核發(fā)機(jī)構(gòu)（四）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》藥品信息管理專家講座第67頁二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》使用期為5年。使用期屆滿,需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),持證單位應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后,認(rèn)為符合條件,給予換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件,發(fā)給不予換發(fā)新證通知并說明理由,原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。收回《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》能夠依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者書面申