ICS11.080.01

CCSC47

中華人民共和國國家標準

GB/T19633.1—XXXX

代替GB/T19633.1-2015

`

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

的要求

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—

Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystem

(ISO11607-1:2019,MOD)

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

GB/T19633.1—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB/T19333《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》的第1部分。GB/T19633已經(jīng)發(fā)布了以下部分：

——第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求；

——第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求。

本文件代替GB/T19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系

統(tǒng)的要求》，與GB/T19633.1—2015相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”的表述方法，將“預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)”更改為“預(yù)成型無菌

屏障系統(tǒng)”（見第1章、3.6、3.12、3.13、3.29、第5章、6.2.2、第11章、附錄A和附錄B，2015版的

第1章、3.11、第5章、7.1、附錄A和附錄B）；

——更改了部分術(shù)語和定義描述，與ISO11139:2018保持一致（見第3章，2015版的第3章）；

——增加了根據(jù)GB/T19633.2：XXXX重新確認的子條款要求（見5.1.9）；

——增加了無菌取用的可用性評價的要求（見第7章）；

——增加了在使用前檢查無菌屏障系統(tǒng)完整性的要求（見第10章）；

——更改了附錄B；

——增加了附錄D。

本文件修改采用ISO11607-1:2019《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝

系統(tǒng)的要求》。

本文件與ISO11607-1:2019的技術(shù)差異及其原因如下：

——用規(guī)范性引用的GB/T19633.2-20XX替換了ISO11607-2:2019（見3.6、5.1.9和9.1），兩

個文件之間的一致性程度為修改，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，增加可操作性。

本文件做了下列編輯性改動：

——刪除了附錄E（資料性）。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會（SAC/TC210）歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

——GB/T19633—2005；

——GB/T19633.1—2015。

II

GB/T19633.1—XXXX

引言

設(shè)計和開發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過程是一項復(fù)雜而重要的工作。器械組件和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建

了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。

本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)設(shè)計和包裝系統(tǒng)設(shè)計的基本要求、材料和預(yù)成型無

菌屏障系統(tǒng)的基本要求及設(shè)計確認要求。本文件是一份通用標準，考慮了各種潛在材料、醫(yī)療器械、包

裝系統(tǒng)設(shè)計和滅菌方法。本文件可供材料或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造商或醫(yī)療機構(gòu)使

用。GB/T19633.2描述了成型、密封和裝配過程的過程開發(fā)和確認要求，并給出了正常操作過程中的控

制措施。

ISO11607系列指南見ISO/TS16775。

為具體材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)提供要求的標準見YY/T0698系列標準。符合YY/T0698系列標準

可以用于證實符合本文件的一項或多項要求。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目標是能進行滅菌、提供物理保護、保持使用前的無菌狀態(tài)，并能無

菌取用。醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效期限、運輸和貯存都對包裝系統(tǒng)的設(shè)

計和材料的選擇帶來影響。

在ISO11607-1:2006中，引入術(shù)語“無菌屏障系統(tǒng)”，用以描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能

的最小包裝。其特有功能為：可對其進行滅菌，提供可接受的微生物屏障，可無菌取用?！氨Ｗo性包裝”

則用以保護無菌屏障系統(tǒng)，無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝組成了包裝系統(tǒng)?！邦A(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)”可包

括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統(tǒng)，如組合袋、頂頭袋、醫(yī)院用的包裝卷材等。附錄A給出了無菌

屏障系統(tǒng)的概述。

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。管理機構(gòu)之所以將無菌屏障系統(tǒng)視為是醫(yī)療

器械的一個附件或一個組件，正是認識到了無菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在。世界上許多地方把銷往醫(yī)療

機構(gòu)用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。。

GB/T19633由兩部分組成：

——第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求。目的在于確立適用于各種潛在材料、醫(yī)

療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計和滅菌方法的總體原則和相關(guān)規(guī)則。

——第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求。目的在于為制造和裝配包裝系統(tǒng)用的過程

提供了行為和要求框架。

III

GB/T19633.1—XXXX

最終滅菌醫(yī)療器械包裝

第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

1范圍

GB/T19633的本文件規(guī)定了材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅

菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。

本文件適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。

本文件未包括無菌制造醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的全部要求。對藥物與器械組合的情況，

還可能需要有其他要求。

本文件未描述所有制造階段控制的質(zhì)量保證體系。

本文件不適用于將醫(yī)療器械運送至再加工或處置地點期間，用于放置被污染醫(yī)療器械的包裝材料和

/或包裝系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

ISO5636-5紙和紙板透氣度的測定（中等范圍）第5部分：葛尓萊法（Paperandboard—

Determinationofairpermeance(mediumrange)—Part5:Gurleymethod

GB/T19633.2-20XX最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求(ISO

11607-2:2019,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

無菌取用asepticpresentation

采用盡量降低微生物污染風(fēng)險的條件和程序，從無菌屏障系統(tǒng)傳遞無菌內(nèi)容物。

[來源：ISO11139:2018,3.13]

3.2

生物負載bioburden

產(chǎn)品和（或）無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)。

[來源：ISO11139:2018,3.23]

3.3

閉合closure

<包裝>用不形成密封的方法形成無菌屏障系統(tǒng)。

例如：通過可重復(fù)使用容器墊圈或折疊方式形成一條彎曲路徑。

[來源：來源：ISO11139:2018,3.51，有修改——增加了示例]

1

GB/T19633.1—XXXX

3.4

閉合完整性closureintegrity

<包裝>盡量降低微生物侵入風(fēng)險的閉合特性。

[來源：ISO11139:2018,3.52]

3.5

控制control

管理規(guī)定范圍內(nèi)的變量。

[來源：ISO11139:2018,3.63]

3.6

有效期限expirydate

產(chǎn)品在此日期前可以使用。

注：在本文件和GB/T19633.2中，有效期限是指無菌屏障系統(tǒng)中的醫(yī)療器械的有效期限。術(shù)語“有效期”（3.29）

是指包裝材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)裝配成無菌屏障系統(tǒng)前的貨架期。

[來源：ISO11139:2018,3.110，有修改——增加了注]

3.7

標記labelling

與醫(yī)療保健產(chǎn)品的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標簽、使用說明書和任何其他信息，

但不包括貨運文件。

[來源：YY/T0287-2017,3.8，有修改——術(shù)語“醫(yī)療器械”更換為“醫(yī)療保健產(chǎn)品”]

3.8

醫(yī)療器械medicaldevice

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料和其他類似或相關(guān)物

品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗、替代、調(diào)節(jié)或支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供信息。

其作用于人體體內(nèi)或體表，主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實現(xiàn)，但這些方式

可有助于實現(xiàn)預(yù)期功能。

注：在一些國家或地區(qū)可認為是醫(yī)療器械但在另一些國家或地區(qū)不認為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——用于醫(yī)療器械清潔或滅菌的產(chǎn)品；

——用于醫(yī)療器械滅菌的包裝袋、卷材、滅菌包裹和可重復(fù)使用的容器；

——消毒物；

——殘障人士的輔助器具；

——包含動物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

[來源：YY/T0287-2017,3.11，有修改——增加了注的前兩項]

2

GB/T19633.1—XXXX

3.9

微生物屏障microbialbarrier

無菌屏障系統(tǒng)盡量降低微生物侵入風(fēng)險的能力。

[來源：ISO11139:2018,3.169]

3.10

監(jiān)視monitoring

識別要求或預(yù)期性能水平的變化而不斷檢查、監(jiān)督、密切觀察或確定狀態(tài)。

[來源：ISOGuide73:2009,，有修改——刪除了注]

3.11

包裝系統(tǒng)packagingsystem

無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合。

[來源：ISO11139:2018,3.192]

3.12

預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem

已完成部分裝配供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)（3.23）。

示例：紙袋、組合袋和敞開著的可重復(fù)使用的容器（3.17）。

3.13

產(chǎn)品product

過程的有形結(jié)果。

示例：原材料、中間物、組件、醫(yī)療保健產(chǎn)品。

注：在本文件和GB/T19633.2中，產(chǎn)品包括預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物。

[來源：ISO11139:2018,3.217，有修改——增加了注]

3.14

保護性包裝protectivepackaging

為防止無菌屏障系統(tǒng)和其內(nèi)容物從其裝配直到最終使用的時間段內(nèi)受到損壞的材料結(jié)構(gòu)。

[來源：ISO11139:2018,3.219]

3.15

重復(fù)性repeatability

在相同測量程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點等條件下進行測量，在短

時間內(nèi)對同一或類似被測對象重復(fù)測量的測量條件。

[來源：ISO/IECGuide99:2007,2.20，有修改——簡化術(shù)語名稱并忽略注]

3.16

再現(xiàn)性reproducibility

在不同地點、不同操作者、不同測量系統(tǒng)條件下進行測量，對同一或類似被測對象重復(fù)測量的測量

條件。

注1：不同測量系統(tǒng)可采用不同的測量程序。

注2：說明改變和未改變的條件及實際改變到的什么程度。

[來源：ISO/IECGuide99:2007,2.24，有修改——簡化術(shù)語]

3.17

可重復(fù)使用容器reusablecontainer

設(shè)計成可反復(fù)使用的剛性無菌屏障系統(tǒng)（3.23）。

3

GB/T19633.1—XXXX

[來源：ISO11139:2018,3.235]

3.18

密封seal

<包裝>通過結(jié)合，使表面連接到一起的結(jié)果，形成微生物屏障。

注：可以通過粘合劑或熱熔等方式連接表面。

[來源：ISO11139:2018,3.244，有修改——增加了注]

3.19

密封完整性sealintegrity

<包裝>盡量降低微生物侵入風(fēng)險的密封特性。

[來源：ISO11139:2018,3.245]

3.20

密封強度sealstrength

密封承受外力的機械性能。

[來源：ISO11139:2018,3.246]

3.21

使用壽命servicelife

根據(jù)標記使用時，產(chǎn)品能夠?qū)︻A(yù)期用途保持適用性和安全性的過程周期數(shù)和/或壽命。

[來源：ISO11139:2018,3.251]

3.22

無菌sterile

無存活微生物。

[來源：ISO11139:2018,3.271]

3.23

無菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem（SBS）

盡量降低微生物入侵風(fēng)險并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝。

[來源：ISO11139:2018,3.272]

3.24

無菌液路包裝sterilefluid-pathpackaging

設(shè)計成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無菌的端口保護套和/或包裝系統(tǒng)。

示例：靜脈內(nèi)輸液的管路內(nèi)部。

[來源：ISO11139:2018,3.273]

3.25

滅菌適應(yīng)性strilizationcompatibility

<包裝>包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并使包裝系統(tǒng)內(nèi)達到滅菌所需條件的特性。

[來源：ISO11139:2018,3.278]

3.26

滅菌因子sterilizingagent

在規(guī)定條件下，具有充分的殺滅活力以達到無菌的物理或化學(xué)物質(zhì)，或其組合。

[來源：ISO11139:2018,3.288]

3.27

最終滅菌terminalsterilization

4

GB/T19633.1—XXXX

產(chǎn)品在其無菌屏障系統(tǒng)內(nèi)被滅菌的過程。

[來源：ISO11139:2018,3.295]

3.28

已最終滅菌terminallysterilized

產(chǎn)品在其無菌屏障系統(tǒng)中暴露于滅菌過程后的狀態(tài)。

[來源：ISO11139:2018,3.296]

3.29

有效期usebydate

已證明能夠在規(guī)定條件下儲存材料和/或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的時間上限。

3.30

確認validation

通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。

注1：確認所需的客觀證據(jù)可以是試驗結(jié)果或其他形式的確認結(jié)果，如：交換方法進行計算或文件評審。

注2：“已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。

注3：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。

[來源：GB/T19000--2016,3.8.13，有修改——定義中添加了“過程”]

3.31

驗證verification

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

注1：驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢查結(jié)果或其他形式的確定結(jié)果，如：變換方法進行計算或文件評審。

注2：“已驗證”一詞用于表明相應(yīng)狀態(tài)。

[來源：GB/T19000--2016,3.8.12，有修改——刪除了注2，注3重新編號為注2]

4通用要求

4.1質(zhì)量體系

本文件所描述的活動應(yīng)在正式的質(zhì)量體系下運行。

注：GB/T19001、YY/T0287和ANSI/AAMIST90給出了適用的質(zhì)量體系的要求。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。

4.2風(fēng)險管理

本文件所描述的活動應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械風(fēng)險管理

注：YY/T0316包含醫(yī)療器械風(fēng)險管理要求。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。

4.3抽樣

用于選擇和測試材料、無菌屏障系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案應(yīng)適合于被評價的材料、無菌屏障系統(tǒng)

或包裝系統(tǒng)。抽樣方案應(yīng)建立在統(tǒng)計學(xué)原理之上。

注：以統(tǒng)計為基礎(chǔ)的抽樣方案，如GB/T2828.1或GB/T450（必要時進行適當(dāng)修改）給出了適用于材料、無菌屏障系

統(tǒng)或包裝系統(tǒng)的抽樣方案。國家或地區(qū)可以規(guī)定其他要求。進一步指南見ISO/TS16775（已經(jīng)轉(zhuǎn)化為團標）。

4.4試驗方法

4.4.1應(yīng)確定包裝系統(tǒng)相應(yīng)試驗的選擇原則，并形成文件。

5

GB/T19633.1—XXXX

4.4.2應(yīng)確定可接受準則，并形成文件。

注：合格/不合格是可接受準則的一種形式。

4.4.3所有用于表明符合本文件的試驗方法應(yīng)在執(zhí)行測試的實驗室得到確認，并形成文件。

注：附錄B包含了適宜的試驗方法一覽表。測試方法標準發(fā)布機構(gòu)未在任何實驗室進行確認。

4.4.4實驗方法確認應(yīng)證實所用方法的適宜性。應(yīng)包括下列要素：

——確定試驗方法的重復(fù)性；

——確定試驗方法的再現(xiàn)性；

——確定完整性試驗方法的靈敏度。

4.5形成文件

4.5.1證實符合本文件要求應(yīng)形成文件。

4.5.2所有文件應(yīng)保存一個規(guī)定的期限。保存期限應(yīng)考慮的因素有法規(guī)要求、醫(yī)療器械或無菌屏障系

統(tǒng)的有效期限和可追溯性。

4.5.3符合要求的文件可包括（但不限于）性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范和測試結(jié)果，以及確認方案、結(jié)論和

必要措施。

4.5.4用于確認、過程控制或其他質(zhì)量決策過程的電子記錄、電子簽名和手簽署電子記錄應(yīng)保持清晰、

易于識別和檢索。

5材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)

5.1通用要求

5.1.1應(yīng)根據(jù)最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的目的選擇材料和/或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。

注1：可使用YY/T0698系列的一個或多個部分證實符合本文件的一個或多個要求。

注2：符合YY/T0698系列的部分要求，不能證實完全符合本文件的要求。

注3：可持續(xù)性發(fā)展部分的指南見附錄D。

對所涉及材料的要求應(yīng)適用于預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)。

5.1.2本條（5.1）中所列要求并非是所有要求。對于本條中未列的特性可能需要使用第7章和第8

章給出的可用性和性能準則進行評價。

5.1.3應(yīng)確立、控制和記錄（如適用）材料和/或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)和搬運條件，以確保：

a)這些條件與材料和/或無菌屏障系統(tǒng)的使用相適應(yīng)；

b)材料和/或無菌屏障系統(tǒng)的特性得到保持；

c)材料和/或無菌屏障滿足規(guī)范要求。

5.1.4如適用，應(yīng)對下列因素的影響進行評估并形成文件：

a)溫度范圍；

6

GB/T19633.1—XXXX

b)壓力范圍；

c)濕度范圍；

d)上述三項的最大變化速率（必要時）；

e)暴露于陽光或紫外光；

f)潔凈度；

g)生物負載；

h)靜電傳導(dǎo)性。

5.1.5應(yīng)了解所有材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性，并加以控制，以確保預(yù)成型無菌屏

障系統(tǒng)和/或無菌屏障系統(tǒng)持續(xù)符合本文件的要求。

注：使用當(dāng)今的工業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，除生產(chǎn)回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于無菌屏障系統(tǒng)。

5.1.6應(yīng)評價下列特性：

a)微生物屏障（見5.2）；

b)生物相容性和毒理學(xué)特性；

注：這一般適用于與器械接觸的材料。GB/T16886.1給出了生物相容性指南。有關(guān)進一步指南，請參見ISO/TS16775

（已轉(zhuǎn)化為團標）。

c)物理和化學(xué)特性；

d)與成型、密封和裝配過程的適應(yīng)性；

e)與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性（見5.3）；

f)滅菌前的有效期和滅菌后的貯存壽命。

5.1.7材料，如包裹材料、紙、塑料薄膜、非織造布或可重復(fù)使用的織物應(yīng)符合下列通用性能要求：

a)材料在規(guī)定條件下應(yīng)無可溶出物并無味，不對與之接觸的醫(yī)療器械的性能和安全性產(chǎn)生不良

影響；

注：由于氣味可以得到共識，因此無需用標準化的試驗方法測定氣味。

b)材料上不應(yīng)有穿孔、破損、撕裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷；

c)材料的基本重量（每單位面積質(zhì)量）應(yīng)與規(guī)定值一致；

d)材料應(yīng)具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平；

e)材料應(yīng)符合規(guī)定的或最低物理性能要求，如抗張強度、厚度差異、抗撕裂性、透氣性和耐破

度；

f)材料應(yīng)符合已確立的最低化學(xué)性能，如pH值、氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫(yī)療器械、包裝

系統(tǒng)或滅菌過程的要求；

g)在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危

害的毒性物質(zhì)；

h)材料應(yīng)具有與規(guī)定的可接受準則一致的微生物屏障特性，除非滿足附錄C材料不透氣性要求。

5.1.8除了5.1.1～5.1.7給出的要求外，涂膠層的材料還應(yīng)滿足下列要求：

a)涂層應(yīng)是連續(xù)的，不應(yīng)出現(xiàn)空白或間斷以免導(dǎo)致在密封處形成間斷；

b)涂層質(zhì)量應(yīng)與標稱值一致；

c)當(dāng)材料在規(guī)定條件下與另一個特定材料形成密封時，應(yīng)證實具有所規(guī)定的最小密封強度。

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GB/T19633.1—XXXX

5.1.9無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)除符合5.1.1～5.1.7和5.1.8（如適用）以外，還應(yīng)符合

下列要求：

a)無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)滿足GB/T19633.2的要求；

b)在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不

應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用；

c)如果是密封成型，密封寬度和密封強度應(yīng)滿足規(guī)定的要求；

d)剝離結(jié)構(gòu)應(yīng)具有連續(xù)、均勻的剝離特性，具有不影響無菌打開和無菌取用的材料分層或撕破；

注：如果預(yù)期密封打開后無需無菌取用，通常不需要規(guī)定最大密封強度。

e)成型后，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在使用開啟前具有密封完整性和/或閉合完整性；

f)密封或閉合的開啟應(yīng)是不可逆或破壞性的。如果密封或閉合是可逆的，應(yīng)有清晰跡象表明密

封或閉合已開啟。

5.1.10對于重復(fù)性使用的無菌屏障系統(tǒng)，如容器和紡織包裹，應(yīng)確定按提供的說明處理是否會導(dǎo)致降

解，從而影響使用壽命。

a)如果預(yù)期會發(fā)生降解，應(yīng)在產(chǎn)品標簽中給出最大允許處理次數(shù)，或使用壽命終點應(yīng)是可測定

的。可以通過說明基于測試確定的無菌屏障系統(tǒng)的重復(fù)使用次數(shù)，或者說明使用前的性能測

試方法，或者說明推薦的外觀檢查及其接受或不接受準則（如不可接受的劣化，比如腐蝕、

變色、點蝕、密封破裂）；

b)遵循推薦的處理和滅菌說明，可重復(fù)使用無菌屏障系統(tǒng)在規(guī)定的使用壽命期間應(yīng)保持最低的

性能特性。

5.1.11對可重復(fù)使用的容器，除滿足5.1.1～5.1.7和5.1.10的要求外，還應(yīng)滿足下列要求：

a)每一容器應(yīng)有“打開跡象”系統(tǒng)，當(dāng)閉合完整性被破壞時，能提供清晰的指示；

b)在從滅菌器內(nèi)取出、運輸和貯存過程中，滅菌因子出入口應(yīng)提供微生物屏障（見5.2）；

c)無菌屏障系統(tǒng)形成后，在使用開啟前其閉合應(yīng)對微生物提供屏障；

d)容器的結(jié)構(gòu)應(yīng)便于對所有基本部件進行檢驗；

e)應(yīng)建立每次重復(fù)性使用前檢驗的可接受準則；

注1：最常見的檢驗程序是目力檢驗。

f)相同模數(shù)的容器的各部件應(yīng)可以完全互換，不同模數(shù)的容器的各部件不能互換；

注2：可用適宜的代碼和/或標記來滿足這一設(shè)計要求。

g)服務(wù)、清洗程序和部件的檢驗、維護和更換方法等應(yīng)得到規(guī)定。

注3：可重復(fù)性使用容器的其他指南見YY/T0698.8、ANSI/AAMIST77和ISO/TS16775（已轉(zhuǎn)化為團標）。

5.1.12對可重復(fù)使用的紡織包裹，除了滿足5.1.1～5.1.7和5.1.8（如適用）的要求外，還應(yīng)滿足

下列要求：

a)材料修補后應(yīng)當(dāng)滿足性能要求，包括根據(jù)推薦的處理和滅菌說明確定修補的適應(yīng)性；

b)應(yīng)建立并記錄洗滌和整理的處理程序，并確保持續(xù)滿足性能要求；

注：最常見的檢驗程序是目力檢驗。

c)處理程序應(yīng)在產(chǎn)品標記上給出。

5.2微生物屏障特性

8

GB/T19633.1—XXXX

5.2.1除了聲明的透氣性材料外，應(yīng)按照附錄C確定不透性。

注：無菌屏障系統(tǒng)所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完整性和產(chǎn)品的安全十分重要。評價微生物屏障特性方法

分兩類：適用于不透性材料的方法和適用于透氣性材料的方法。

5.2.2證實了材料是不透性的材料后，就意味著滿足微生物屏障要求。

5.2.3透氣性材料應(yīng)能提供適宜的微生物屏障。

注：透氣性材料的微生物屏障特性評價，通常是在規(guī)定的試驗條件（透過材料的流量、挑戰(zhàn)菌種和試驗時間）下使

攜有細菌芽孢的氣溶膠或微粒流經(jīng)樣品材料，從而對樣品進行挑戰(zhàn)試驗。在此規(guī)定的試驗條件下，用通過材料

后的細菌或微粒的數(shù)量與其初始數(shù)量進行比較，來確定該材料的微生物屏障特性。經(jīng)確認的物理試驗方法，只

要與經(jīng)過確認的微生物挑戰(zhàn)法有對應(yīng)關(guān)系，其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性。關(guān)于微生物屏障測試，

見表B.1（更多信息見ISO/TS16775）。

5.3與滅菌過程的適應(yīng)性

5.3.1應(yīng)證實材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)適用于其預(yù)期使用的滅菌過程、周期參數(shù)和

過程限制。

注：可接受的做法是假定滅菌適應(yīng)性的確定是使用了按有關(guān)國際標準或歐洲標準設(shè)計、生產(chǎn)和運行的滅菌器來確定

的。例如，見ANSI/AAMIST79、ISO11135、ISO11137（所有部分）、ISO14937、EN285、EN13060、EN1422

或EN14180。

5.3.2對預(yù)期用途的適應(yīng)性的確定應(yīng)考慮材料可能發(fā)生的變化。

5.3.3應(yīng)評價材料的性能，以確保在經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程后材料的性能仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)（見

5.1）。

注1：規(guī)定的滅菌過程可包括多次經(jīng)受相同或不同的滅菌過程。

注2：當(dāng)產(chǎn)品用多層包裹或多層包裝時，可以對內(nèi)外層材料的性能有不同的限定。

注3：適應(yīng)性的確定可與所要采用的滅菌過程的確認同步進行。

5.4標記系統(tǒng)

標記系統(tǒng)應(yīng)：

a)在使用前保持固定、完整和清晰；

b)在規(guī)定的滅菌過程和周期參數(shù)的過程中和過程后，與材料、無菌屏障系統(tǒng)和醫(yī)療器械相適應(yīng)，

應(yīng)不對滅菌過程造成不良影響；

c)印墨不應(yīng)向器械上遷移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應(yīng)，從而影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性，

也不應(yīng)使其變色致使標記難以識別。

注：標記系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無菌屏障系統(tǒng)上印刷或書寫，或通過粘貼、熱合或其他方式將

標簽上另外一層材料結(jié)合到材料和/或系統(tǒng)表面上。

5.5材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的貯存與運輸

材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在確保其性能可以保持在規(guī)定限度內(nèi)的條件下運輸和貯存（見5.1）。

注：這可以通過以下來實現(xiàn)：

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GB/T19633.1—XXXX

a)證實這些特性在規(guī)定的貯存條件下的保持性；

b)確保貯存條件和運輸條件符合制造商的說明。

6包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)

6.1總則

6.1.1包裝系統(tǒng)的設(shè)計，應(yīng)使在特定使用條件下對使用者或患者所造成的安全風(fēng)險和健康風(fēng)險降至最

低。

6.1.2無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)允許以無菌方式取用產(chǎn)品。

注：無菌取用可通過可用性評價證明（見7）。

6.1.3包裝系統(tǒng)應(yīng)提供物理保護并保持無菌屏障系統(tǒng)的完整性。

6.1.4保護性包裝（如包括）應(yīng)為無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物提供物理保護。

6.1.5無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝（如適用）應(yīng)能對其滅菌并與所選擇的滅菌過程相適應(yīng)。

6.1.6最終滅菌無菌屏障系統(tǒng)及其保護性包裝（如包括）應(yīng)當(dāng)設(shè)計為在使用或有效期限前，無菌屏障

系統(tǒng)在規(guī)定的處理、貯存、裝卸和配送期間暴露于預(yù)期條件和危險后仍能保持無菌性。

6.1.7保持無菌屏障的完整性可用來證實無菌狀態(tài)的保持性。

注1：見ANSI/AAMIST65和參考文獻[21]。無菌狀態(tài)的喪失與事件相關(guān)，而不與時間相關(guān)。

注2：有很多不同方式可以證明無菌保持性。對于從滅菌后到使用前保持與規(guī)定的大氣壓力相比的最小壓差的無菌

屏障系統(tǒng)，可以認為其能夠保持無菌屏障的完整性。

6.1.8如果在最終使用時開啟的包裝系統(tǒng)包括多層包裝，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)具有可識別的標識。

注：相關(guān)符號見ISO15223-1：2021。

6.1.9當(dāng)相似的醫(yī)療器械使用相同的包裝系統(tǒng)時，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)相似性和最壞情況的識別加以說明并形

成文件。至少應(yīng)使用最壞情況的條件來確定是否符合本文件。

注：例如，不同規(guī)格的同一產(chǎn)品之間可以建立相似性。

6.2設(shè)計

6.2.1應(yīng)建立、記錄、實施和保持包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)程序。

6.2.2適當(dāng)材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的選擇和確認，至少應(yīng)考慮第5章評估的性能。

6.2.3包裝系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)應(yīng)考慮許多因素，包括但不僅限于：

a)用戶要求和使用場景；

b)產(chǎn)品的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)；

c)銳邊和凸出物的存在；

d)物理和其他保護的需要；

10

GB/T19633.1—XXXX

e)產(chǎn)品對特定風(fēng)險的敏感性，如輻射、濕度、機構(gòu)振動、靜電等；

f)每包裝系統(tǒng)中產(chǎn)品的數(shù)量；

g)包裝標記要求；

h)環(huán)境限制；

i)產(chǎn)品有效期限的限制；

j)流通和處理環(huán)境；

k)貯存環(huán)境；

l)滅菌適應(yīng)性和殘留物。

6.2.4醫(yī)療器械上為無菌液路提供閉合的組件和結(jié)構(gòu)應(yīng)得到識別和規(guī)定，這些宜包括但不限于：

——材料；

——光潔度；

——組件的尺寸；

——安裝尺寸（如影像裝配的公差）。

6.2.5無菌液路產(chǎn)品放置在與無菌屏障系統(tǒng)類似的保護性包裝內(nèi)，應(yīng)標明該包裝是保護性包裝而非無

菌屏障系統(tǒng)。

7無菌取用的可用性評價

7.1應(yīng)進行可用性評價并形成文件，證明可以從無菌屏障系統(tǒng)中以無菌方式取用無菌內(nèi)容物。

7.2無菌取用的可用性評價應(yīng)當(dāng)包括：

a)識別開啟位置的能力；

b)在不污染或損壞內(nèi)容物的情況下，識別并執(zhí)行開啟無菌屏障系統(tǒng)的技術(shù)的能力；

c)隨后以無菌方式取用內(nèi)容物的能力。

注1：最佳的評價做法是考慮使用條件，包括使用適用的個人防護裝備（例如手套和手術(shù)衣）。

注2：無菌屏障系統(tǒng)的取用技術(shù)，要求避免無菌內(nèi)容物與已開啟的密封或閉合接觸，降低無菌內(nèi)容物被非無菌的密

封或閉合的外部邊緣污染的風(fēng)險。

注3：無菌屏障系統(tǒng)的取用技術(shù)，要求盡量降低無菌內(nèi)容物暴露于潛在污染物的風(fēng)險（例如空氣中的顆粒、灰塵等）。

7.3可以在真實或模擬使用條件下進行評價。

7.4可以根據(jù)最壞情況或其他合理原則，利用無菌產(chǎn)品族和包裝族之間的關(guān)系進行可用性評價。

7.5若可用性評價不符合7.2所述的三個要求，可以重新設(shè)計無菌屏障系統(tǒng)和/或向用戶提供附加信息。

在隨后的可用性評價中評價成功打開和取用內(nèi)容物的能力。

注：在可用性評價前或作為評價的一部分，進行形成性研究是有用的，這可以觀察用戶在沒有指導(dǎo)的情況下探索無

菌屏障系統(tǒng)及其開啟特性的能力。還可以對投放到市場的設(shè)計進行總結(jié)性研究，目的是觀察打開包裝的人是否

按照預(yù)期方式執(zhí)行開啟，或是以其他方式完成取用（詳細信息見參考文獻[27]及YY/T1474）。

8包裝系統(tǒng)的性能和穩(wěn)定性

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GB/T19633.1—XXXX

8.1通用要求

應(yīng)在滅菌樣品完成包裝系統(tǒng)性能試驗和穩(wěn)定性試驗后進行無菌屏障系統(tǒng)完整性試驗，用以確定無菌

屏障系統(tǒng)保持無菌狀態(tài)的能力。

無菌屏障系統(tǒng)完整性試驗可通過分別測試材料完整性及密封和閉合完整性來進行。

注1：無菌狀態(tài)的喪失與事件相關(guān)，而不與時間相關(guān)。更多信息見ISO/TS16775、ANSI/AAMIST65和參考文獻[21]

注2：穩(wěn)定性試驗和性能試驗是兩個不同的試驗。性能試驗是評價在經(jīng)受生產(chǎn)、滅菌過程、搬運、貯存和運輸環(huán)境

后包裝系統(tǒng)和產(chǎn)品之間的相互作用。

8.2包裝系統(tǒng)性能實驗

8.2.1包裝系統(tǒng)應(yīng)在運輸、流通和貯存過程中對所有無菌屏障系統(tǒng)及其無菌內(nèi)容物提供適宜的保護。

注1：這些危險包括但不僅限于：

a)沖擊和振動；

b)壓力；

c)溫度；

d)濕度；

e)運輸方式；

f)壓力變化。

注2：無菌屏障系統(tǒng)通過了完整性試驗，即證實保護性包裝能夠提供適當(dāng)保護。但宜單獨評估內(nèi)裝產(chǎn)品的性能。

8.2.2應(yīng)說明確定最壞情況無菌屏障系統(tǒng)的原則，并形成文件。

注：最壞情況需考慮經(jīng)過所有規(guī)定的滅菌過程和最具挑戰(zhàn)性的內(nèi)容物。

8.3穩(wěn)定性實驗

8.3.1穩(wěn)定性試驗應(yīng)證實無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完整性。

8.3.2穩(wěn)定性試驗應(yīng)采用實時老化方案來進行。

8.3.3采用加速老化方案的穩(wěn)定性試驗，在實時老化研究的數(shù)據(jù)出具之前，應(yīng)被視為是標稱有效期限

的充分證據(jù)。

8.3.4如果采用加速老化，除非有其他理由，應(yīng)在實時老化的三個月內(nèi)開始。且實時老化應(yīng)在商業(yè)化

之前開始。

8.3.5如果進行加速老化試驗，對選擇的加速老化條件和試驗期的說明應(yīng)形成文件。

8.3.6除非證明內(nèi)容物與無菌屏障系統(tǒng)有不利的相互作用，否則先前已形成文件的試驗應(yīng)是充分的。

注：同樣，當(dāng)引進具有相似密封技術(shù)的新密封設(shè)備時，若經(jīng)過密封確認，并且生產(chǎn)出的密封能夠符合之前已形成文

件的穩(wěn)定性試驗所使用的包裝規(guī)范時，則無需重新進行穩(wěn)定性試驗。

9包裝系統(tǒng)確認與變更

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GB/T19633.1—XXXX

9.1如果無菌屏障系統(tǒng)滿足GB/T19633.2的要求，則應(yīng)認為滿足設(shè)計、可用性、性能試驗和穩(wěn)定性試

驗要求的包裝系統(tǒng)得到確認。

9.2有關(guān)包裝系統(tǒng)設(shè)計的文件應(yīng)包括在變更控制程序中，以便記錄、驗證和批準變更。

9.3如果包裝系統(tǒng)的設(shè)計、內(nèi)容物、包裝材料及配置的變更，影響了最初確認和無菌屏障系統(tǒng)的完整

性，則應(yīng)重新進行包裝系統(tǒng)確認。如果貯存、運輸和流通危險的變化超出最初確認，則應(yīng)重新進行包裝

系統(tǒng)確認。

注：以下是可能影響已確認包裝系統(tǒng)狀態(tài)的變更實例：

——引入新的包裝材料；

——對材料特性或穩(wěn)定性造成不利影響的原材料變更；

——滅菌過程變更；

——采用不同的運輸配置或配送方式；

——無菌屏障系統(tǒng)完整性問題的市場反饋。

9.4應(yīng)對再確認的必要性進行評價并形成文件，如果不需要對原始確認的所有方面重新進行確認，再

確認就不必像首次確認那樣全面。

注：可以將設(shè)計確認與過程確認分開進行，便于在出現(xiàn)問題時分析根本原因，并在實際受影響范圍內(nèi)進行重新確認

工作。

9.5微小設(shè)計改變也應(yīng)被記錄，并可要求對確認狀態(tài)進行評審。

注：多次微小改變可能對包裝系統(tǒng)的確認狀態(tài)造成累積影響。

10無菌開啟前的檢查

最好在使用前，對標記為無菌的所有無菌屏障系統(tǒng)進行外觀檢查，以確定是否存在明顯破壞無菌屏

障系統(tǒng)完整性的缺陷。當(dāng)特定醫(yī)療器械的使用說明對用戶是適當(dāng)或需要時，這些說明應(yīng)包括在使用前對

包裝完整性的破壞進行外觀檢查的說明。

11需提供的信息

材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)或無菌屏障系統(tǒng)投放至市場時應(yīng)隨附如下信息，包括但不僅限于：

——制造商和/或制造商授權(quán)代表的名稱或商品名稱和地址；

——型號、規(guī)格和等級；

——批號或其他追溯生產(chǎn)史的方式；

——預(yù)期的滅菌過程和處理方法；

——有效期限，如適用；

——任何規(guī)定的貯存條件，如適用；

——任何對處置或使用的限定（如環(huán)境條件），如適用；

——材料和/或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)為一次性使用或可重復(fù)使用；

——重復(fù)性使用的材料和/或預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)，使用說明應(yīng)包括保養(yǎng)、洗滌和/或清潔、滅菌、

損壞或磨損的檢查的頻次和方式；

13

GB/T19633.1—XXXX

——如果提供使用說明書，則應(yīng)當(dāng)說明書發(fā)布日期或版本。

14

GB/T19633.1—XXXX

A

A

附錄A

（資料性）

醫(yī)用包裝指南

A.1影響材料選擇和包裝設(shè)計的因素

醫(yī)療器械的特殊性質(zhì)、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期使用、有效期限、運輸和貯存，都會影響包裝系統(tǒng)的

設(shè)計和材料的選擇。為最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇適宜的材料受A.1所示相互關(guān)系的影響。

圖A.1影響最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)選擇合適材料的相互關(guān)系

A.2滅菌過程和考慮因素

A.2.1滅菌過程的選擇包括（但不限于）環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬輻射（γ）、電子束（e-beam）、濕熱

和低溫氧化滅菌過程。醫(yī)療器械制造商為各種器械選擇適宜的滅菌過程時，受很多因素制約。如果器械

組成材料不具輻射穩(wěn)定性，則通常使用EO、濕熱和氧化劑滅菌。如果器械預(yù)期吸附高的EO殘留濃度，器

械制造商可能選擇輻射滅菌。

A.2.2如果器械預(yù)期使用EO、濕熱、氧化過程滅菌，無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)允許滅菌因子進入以殺滅微生物，

并排放滅菌氣體，降低殘留濃度。

A.2.3如果器械預(yù)期使用輻射滅菌（γ或e-beam），可以不需要有透氣組件，器械的屏障系統(tǒng)可以完全

由不透氣材料組成。

A.3無菌屏障系統(tǒng)

A.3.1醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)有很多通用特性。主要有頂材、底材和兩部分的連接方式組成。要求密

封有可剝離特性的情況下，可施加一層密封劑，以能使兩層熱封到一起。該密封劑層通常稱之為涂膠層，

傳統(tǒng)的方式是將涂膠層施加在透氣面上，現(xiàn)在，許多膜材在其膜結(jié)構(gòu)中含有密封劑層。當(dāng)采用熔封時，

兩個包裝面都需要與熱合或其他方法（如超聲熔合）相適應(yīng)。

A.3.2有許多類型的無菌屏障系統(tǒng)用于無菌醫(yī)療器械的包裝。第一種型式是預(yù)成型的硬質(zhì)托盤和蓋材。

硬質(zhì)托盤通常用熱壓成型工藝使其預(yù)成型。蓋材可以是透氣的或是不透氣的，一般涂有密封層，將蓋材

熱封于托盤上。這種帶蓋材的托盤一般用于外形較大和較重的器械，如骨科植入物，起搏器和手術(shù)套裝

盒。

A.3.3第二種類型是以易剝離的組合袋。組合袋的典型結(jié)構(gòu)是一面是膜，另一面是膜、紙或非織造布。

組合袋常以預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)的形式供應(yīng)，除留有一個開口（一般是底部）外，其他所有的密封都已

形成。保留的開口便于裝入器械后的滅菌前進行最終封口。由于可以加工成各種不同的規(guī)格，多種體積

小、重量輕的器械都采用組合袋作為其無菌屏障系統(tǒng)。袋子可以有不同的設(shè)計特征（如，可以是折邊袋，

以便裝入較高的器械）。

A.3.4第三種類型是滅菌紙袋，一個滅菌紙袋只由一種醫(yī)用級透氣紙組成，折成一個長的無折邊或有

折邊的管袋狀（平面的或立體的）。管袋沿其長度方向上用雙線涂膠密封，然后切成所需規(guī)格，一端用

一層或多層粘合劑密封，多次折疊也可用于提高閉合強度。開口端通常有一個錯邊或一個拇指切，以便

于打開。紙袋的最終閉合是在滅菌前形成。

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GB/T19633.1—XXXX

A.3.5第四種類型是頂頭袋，頂頭袋主要由兩個不透氣但相容的膜面熔封組成。一個膜面通常比另一

面少，并用有涂膠層的透氣材料熱封。透氣材料可以在后續(xù)使用時剝離以便打開袋子。頂頭袋主要用來

裝大體積器械，如器械包。

A.3.6第五種類型是被稱之為成型/充裝/密封（FFS）的包裝過程。這種FFS過程生產(chǎn)出來的無菌屏障

系統(tǒng)有類似于組合袋式、帶蓋材硬質(zhì)托盤式，或有一個已拉伸或成型的軟底膜。FFS過程中，通過放入

頂材和底材，成型底材，裝入器械，蓋上頂材，密封無菌屏障系統(tǒng)。

A.3.7第六種類型是四邊密封（4SS）過程包裝。4SS是一個類似枕式包裝的不間斷的包裝過程。最為

常見的是使用一種旋轉(zhuǎn)密封設(shè)備來形成密封。在4SS過程中，將頂材和底材放入機器中，底材上放置產(chǎn)

品，在產(chǎn)品上蓋上頂材，最后密封四邊。手套和創(chuàng)面敷料的包裝便是采用4SS的實例。

A.3.8以上列出的無菌屏障系統(tǒng)未能包含全部的包裝形式。其他結(jié)構(gòu)也可以作為無菌屏障系統(tǒng)。

A.3.9無菌液路醫(yī)療器械可直接在器械的液路端口處采用無菌液路包裝系統(tǒng)?？赡馨ūＷo套、塞子、

蓋子或其他器械專用閉合設(shè)計。在這些情況下，產(chǎn)品的初包裝可以是以上討論的四種類型之一，但可不

需要為器械提供微生物屏障。

A.3.10醫(yī)療機構(gòu)中使用的無菌屏障系統(tǒng)典型的有組合袋、卷材、紙袋、滅菌包裹材料或重復(fù)性使用容

器。

A.3.11滅菌包裹用來為醫(yī)療機構(gòu)中滅菌的器械提供無菌屏障系統(tǒng)。包裹和折疊工藝形成了曲折路徑來

保持無菌，而不是采用熱封和膠封。器械在包裹前和在隨后的滅菌過程中一般是裝在器械分類托盤中。

A.3.12重復(fù)性使用的容器由能反復(fù)承受醫(yī)院滅菌循環(huán)的金屬或合成的聚合材料制造。這些容器通常有

相匹配的頂蓋和底箱，并有密封墊圈，以使兩部分之間形成密封。容器上的通氣系統(tǒng)可使滅菌因子氣體

進出容器。用于提供微生物過濾的通風(fēng)口設(shè)計和采用的材料差異很大。在容器內(nèi)滅菌的器械可能需要進

行專門的預(yù)處理或較長的暴露時間，以確保完成滅菌過程。

A.3.13無論由哪些機構(gòu)實施這些過程，最終滅菌和保持無菌狀態(tài)對于患者的安全至關(guān)重要。

16

GB/T19633.1—XXXX

B

B

附錄B

（資料性）

可用于證實符合本文件要求的標準試驗方法、指南和程序

B.1總則

下列文件包含了可用于證實符合本部分的條款。使用表B.1所列試驗方法和程序時，應(yīng)注意文件的

簽發(fā)日期。選用試驗方法的具體要求見4.4。

列入表B.1中的試驗方法和程序的準則是，由一個標準技術(shù)組織、貿(mào)易組織或國家標準機構(gòu)推薦并

可向其購買。參考文獻中包含了文獻中公布的其他試驗方法。本附錄并未包括所有的方法和程序。

B.2包裝材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)

表B.1試驗方法及其狀態(tài)

試驗方法中說明

試驗方法中僅

精確度和/或偏指南，標準

屬性/特性參考標準標題說明精確度和

差、重復(fù)性和再規(guī)程

/或偏差

現(xiàn)性

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速

YY/T0681.1不適用a不適用是

老化試驗指南

加速老化

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽

YY/T0698.8不適用不適用是

滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方

法

GB/T458紙和紙板透氣度的測定否否不適用

JISP-8117紙張和紙板透氣性和空氣阻力測定（中等程是—不適用

度）第5部分：葛爾萊法

ASTMD737是—不適用

紡織品織物透氣性的測定

空氣透過性

ASTMF2981驗證無孔柔性屏障材料空氣流通阻力的標準—是不適用

測試方法

TAPPIT460是—不適用

紙張的空氣阻力（葛爾萊法）

TAPPIT536紙張的空氣流通阻力（高壓葛爾萊法）是—不適用

拒酒精性溶液AATCC-193水性溶液排斥性：水/醇溶液耐受性試驗否否不適用

GB/T451.2紙和紙板定量的測定否否不適用

基本重量

JISP-8124否否不適用

紙張和紙板克重測定

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GB/T19633.1—XXXX

表B.1（續(xù)）

試驗方法中說明

試驗方法中僅說

精確度和/或偏指南，標準

屬性/特性參考標準標題