醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保證金協(xié)議書(shū)合同編號(hào)：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方作為醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)責(zé)任方，需對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性、有效性負(fù)責(zé)，并按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)；乙方作為保證方，同意為甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保證金，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。雙方為明確雙方的權(quán)利義務(wù)，經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、保證金的金額和用途1.2保證金主要用于：（1）支付臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外情況所產(chǎn)生的額外費(fèi)用；（2）彌補(bǔ)因甲方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)無(wú)法按計(jì)劃進(jìn)行所產(chǎn)生的損失；（3）支付甲方在臨床試驗(yàn)中因違反相關(guān)法規(guī)和協(xié)議而產(chǎn)生的罰款等。二、保證金的退還條件2.1甲方順利完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并按照約定時(shí)間提交相關(guān)報(bào)告和資料，經(jīng)乙方審核無(wú)誤后，乙方應(yīng)在__________個(gè)工作日內(nèi)退還保證金本金及利息。2.2甲方未按約定完成臨床試驗(yàn)，或臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題，乙方有權(quán)扣除部分或全部保證金，作為對(duì)甲方違約行為的賠償。2.3甲方在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)違法行為，導(dǎo)致乙方遭受損失的，乙方有權(quán)扣除全部保證金，并依法追究甲方的法律責(zé)任。三、保證金的管理與監(jiān)督3.1保證金應(yīng)存放在甲方指定的銀行賬戶中，并由甲方負(fù)責(zé)保管。3.2甲方應(yīng)按照約定的用途使用保證金，不得挪作他用。3.3乙方有權(quán)對(duì)甲方的保證金使用情況進(jìn)行監(jiān)督，并要求甲方提供相關(guān)證明文件。四、合同的解除和終止4.1在臨床試驗(yàn)結(jié)束且乙方履行完畢退還保證金義務(wù)后，本協(xié)議自行終止。4.2任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并依法追究違約方的法律責(zé)任。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。5.2雙方同意，仲裁是解決爭(zhēng)議的最終方式，如協(xié)商、調(diào)解無(wú)法解決爭(zhēng)議，任何一方均有權(quán)向約定的仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁。六、其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查批文3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案文件4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保證金協(xié)議書(shū)6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題。2.甲方未按照約定的用途使用保證金，挪作他用。3.甲方在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)違法行為，導(dǎo)致乙方遭受損失。4.乙方未按約定時(shí)間退還保證金本金及利息。5.乙方未履行對(duì)甲方保證金使用情況的監(jiān)督職責(zé)。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：指在醫(yī)療器械上市前，對(duì)其安全性、有效性、適應(yīng)癥等進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)的過(guò)程。2.保證金：為確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，乙方為甲方提供的資金擔(dān)保。3.違約行為：指合同雙方在履行合同過(guò)程中，違反合同約定而導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的行為。4.合同解除：指合同雙方在合同履行過(guò)程中，經(jīng)協(xié)商一致或者依法規(guī)定，提前終止合同關(guān)系的行為。5.仲裁：指合同雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，同意將爭(zhēng)議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決的一種解決方式。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方臨床試驗(yàn)進(jìn)度滯后，可能導(dǎo)致乙方無(wú)法按約定時(shí)間退還保證金。解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的組織和管理，確保臨床試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。2.問(wèn)題：甲方未按約定用途使用保證金，乙方如何監(jiān)督？解決辦法：乙方定期查閱甲方提供的保證金使用報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。3.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致額外費(fèi)用產(chǎn)生。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，共同商討解決方案，合理分擔(dān)額外費(fèi)用。4.問(wèn)題：甲方在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)違法行為，乙方如何處理？解決辦法：乙方有權(quán)扣除全部保證金，并依法追究甲方的法律責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的合作。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企