全球及中國分子診斷行業現狀及競爭格局分析一、分子診斷產業概述分子診斷是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。具體而言，通過分析DNA、RNA或蛋白質的表達，通過尋找遺傳密碼中的異常或變異，或確定特定基因的存在，以確定疾病的易感性或存在性，并將這些信息提供給醫療服務提供者，以進行風險評估、診斷、預后和治療。根據檢測原理，分子檢測可以分為PCR、原位雜交、基因芯片、基因測序四大類。分子診斷的分類二、分子診斷行業發展相關政策由于醫療保健意識增強和醫保覆蓋面擴大，人們對傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關注，分子診斷也被更多使用。近年來，國家發布多項政策對分子診斷行業發展進行支持，《“十四五”生物經濟發展規劃》中就提出要推動生物技術與精密機械、新型材料、增村制造等前沿技術融合創新，大力開發分子診斷、化學發光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品。分子診斷行業發展相關政策相關報告：產業研究院發布的《2023-2028年中國分子診斷行業市場發展監測及投資潛力預測報告》三、分子診斷行業產業鏈1、分子診斷行業產業鏈示意圖從分子診斷的產業鏈來看，上游為制造診斷試劑和診斷儀器的原料行業，下游為分子診斷的應用行業。上游原料主要有酶、引物、探針和底物的分子檢測原料和儀器元件等，中游為核酸樣本保存試劑、核酸提取試劑、核酸檢測試劑盒生產商和PCR儀、測序儀等設備生產商，下游是試劑和儀器的使用者，包括高校、科研機構、藥企、CRO、醫院、第三方醫學實驗室、血站、體檢中心等。分子診斷行業產業鏈示意圖2、分子診斷行業上游產業分析中國分子診斷常規市場增長穩健，帶動上游原料酶行業發展。根據統計，2016年中國分子診斷原料酶市場規模為14億元，后增長至2020年的32億元，2016-2020年期間CAGR為23.0%，預計到2025年，中國分子檢測原料酶市場規模將達到52億元，2020-2025年期間CAGR為10.0%。2016-2022年中國分子診斷原料酶市場規模情況四、全球分子診斷行業現狀分析2020年以前，全球分子診斷處于穩定增長的狀態，2016-2019年的年均復合增長率為9.3%。疫情推動全球分子診斷市場規模迅速發展，從2019年的114億美元增長到2022年的213億美元，年均復合增長率為16.91%。其中2022年全球市場規模中有111億美元來自新冠相關檢測，超越102億美元的常規項目檢測。2016-2022年全球分子診斷市場規模情況五、中國分子診斷行業現狀分析1、中國分子診斷行業市場規模我國分子診斷市場由于起步晚，市場規模較小，處于快速發展初期。2015-2019年CAGR為22.06%，遠高于體外診斷平均增速。新冠疫情將分子診斷推向新的高峰，市場規模迅速擴大至2020年的226億元。2022年我國分子診斷市場規模為182億元，預計2023年將達到243億元。2017-2023年中國分子診斷市場規模情況2、中國分子診斷市場結構分子診斷的主要應用方向是傳染性疾病檢測、腫瘤個體化診療、血液篩查、產前篩查、遺傳性疾病篩查、藥物代謝基因組學等領域，應用領域廣泛。應用最廣泛的分子診斷集中在感染性疾病的快速、準確診斷，細菌或病毒感染性疾病檢測是分子診斷最常見的項目。中國分子診斷市場應用結構六、分子診斷行業競爭格局1、分子診斷行業競爭格局國內分子診斷行業仍處于發展的初期階段，由于分子診斷涉及的臨床需求多且雜，所以我國分子診斷行業規模小且集中度低。2021年我國分子診斷行業市占率排名前三的國產企業依次是達安基因、華大基因和科華生物，市占率均在10%以上。分項目來看，在中國市場中，新冠核酸試劑的大規模銷售帶動國產企業達安基因、華大基因、科華生物市場占比快速上升，超越國際品牌位列前三；常規試劑方面，雅培、羅氏仍主導國內市場份額。2021年中國分子診斷企業競爭格局2、分子診斷行業重點企業營收達安基因以分子診斷技術為主導，業務涵蓋了免疫診斷技術、生化診斷技術、醫療器械、臨床應用、檢測科研服務、優生優育、食品安全和產業投資等諸多領域。經過近三十年的經營積累，達安基因已成為國內分子診斷行業的龍頭企業，擁有在行業內處于市場領導地位的“達安基因”品牌，以及在行業內處于市場領先地位的“達瑞生物”品牌和區域優勢品牌“中山生物”。2018-2022年達安基因營業收入統計七、分子診斷行業未來發展趨勢分子診斷憑借精準、快速、簡便等優點得到快速發展，疫情推動分子診斷進一步發展，特別是傳染病領域，PCR法是檢驗的“金標準”，國內PCR實驗室下沉將帶動分子檢測打開更大空間。由于醫療保健意識增強和醫保覆蓋面擴大，人們對傳染病、腫瘤、遺傳病的篩查更加關注，分子診斷也被更多使用。2022年1月，衛健委發布的《“十四五”衛生健康標準化工作規劃》提出要堅持預防為主，利用檢驗診斷方式預防傳染病、寄生蟲