一、工作簡況

（一）任務來源

根據國標委發[2021]28號國家標準化管理委員會關于下達2021年第三批推薦性

國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知有關要求，由國家藥品監督管理局提出并

歸口，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會起草強制性國家標準《醫用電氣設備

第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求》（項目編號：

20214433-Q-464）。

本文件起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海市醫療器械檢驗研

究院、通用電氣醫療系統（中國）有限公司。

（二）制修訂過程

2021年10月13日，國標委下達項目后，秘書處建立該標準工作組群，制定標準制修

訂工作計劃，布置各起草單位工作安排。

2021年11月30日，起草工作組于線上通過騰訊會議召開第一次起草工作組會，對工

作組內部征求意見逐條討論修改后形成征求意見稿。并同步開展相關驗證工作。

（三）后續計劃

征求意見階段：預計12月-2月通過郵件和掛網形式向委員和社會廣泛征集意見。在意

見征集完畢后，由秘書處匯總意見并交工作組處理。

審查階段：

報批階段：

二、編制原則、強制性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證

報告、統計數據等）及理由；

1、編制原則

本文件按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規

則》、GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準

化文件起草規則》中的原則要求編寫。

2、強制性國家標準主要技術要求的依據

本文件是的安全通用標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》的專用標準，標準內容涉及呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能，

風險相對較高，建議本文件為強制性標準。

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護儀

的基本安全和基本性能專用要求》。

本文件與ISO80601-2-55:2018相比較，主要差異如下：

關于規范性引用文件，本文件作了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調

整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中，具體調整如下：

用修改采用國際標準的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用修改采用國際標準的GB9706.213代替了IEC60601-2-13:2011（見201.1.1）；

用修改采用國際標準的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014；

用修改采用國際標準的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用等同采用國標標準的YY/T0466.1-2016代替了ISO15223-1:2012，IDT。

本文件作了下列編輯性修改：

刪除了ISO80601-2-55:2018的前言。

3.驗證情況

待補充

三、與有關法律、行政法規和其他強制性標準的關系，配套推薦

性標準的制定情況；

本文件是GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求》的專用標準，配套GB9706.1-2020一起實施。本文件與有關的現行法令、

法規和強制性國家標準和行業標準之間無沖突。

四、與國際標準化組織、其他國家或者地區有關法律法規和標準

的比對分析；

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護

儀的基本安全和基本性能專用要求》，因此為國際一般水平。

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據；

無

六、對強制性國家標準自發布日期至實施日期之間的過渡期（以

下簡稱過渡期）的建議及理由，包括實施強制性國家標準所需要的技

術改造、成本投入、老舊產品退出市場時間等；

本文件是配套GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要

求》的專用標準，考慮到國家標準的發布周期以及配套GB9706.1-2020實施的可行性，建議

本文件發布之日24個月后實施。在此期間將在標準實施日期前宣貫，對企業生產該產品所涉

及的技術改造、成本投入等費用較少，在該過渡期內，足以完成其貫徹和實施，并通過委員

會審議。

七、與實施強制性國家標準有關的政策措施，包括實施監督管理

部門以及對違反強制性國家標準的行為進行處理的有關法律、行政法

規、部門規章依據等；

本文件的實施監督管理部門為國家藥品監督管理局。適用本文件的產品應遵守《醫

療器械監督管理條例》（國務院令第739號）。該條例中第七條、第二十二條、第三十四條、

第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對適用強制性標準進行了相關規定

八、是否需要對外通報的建議及理由；

不需要通報。本文件使用重新起草法修改采用ISO80601-2-55:2018《醫用電氣設

備第2-55部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求》。

九、廢止現行有關標準的建議；

YY0601-2009《醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用

要求》廢止。

十、涉及專利的有關說明；

無

十一、強制性國家標準所涉及的產品、過程或者服務目錄；

強制性國家標準所涉及的產品為呼吸氣體監護類設備等

十二、其他應當予以說明的事項。

無

一、工作簡況

（一）任務來源

根據國標委發[2021]28號國家標準化管理委員會關于下達2021年第三批推薦性

國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知有關要求，由國家藥品監督管理局提出并

歸口，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會起草強制性國家標準《醫用電氣設備

第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求》（項目編號：

20214433-Q-464）。

本文件起草單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司上海市醫療器械檢驗研

究院、通用電氣醫療系統（中國）有限公司。

（二）制修訂過程

2021年10月13日，國標委下達項目后，秘書處建立該標準工作組群，制定標準制修

訂工作計劃，布置各起草單位工作安排。

2021年11月30日，起草工作組于線上通過騰訊會議召開第一次起草工作組會，對工

作組內部征求意見逐條討論修改后形成征求意見稿。并同步開展相關驗證工作。

（三）后續計劃

征求意見階段：預計12月-2月通過郵件和掛網形式向委員和社會廣泛征集意見。在意

見征集完畢后，由秘書處匯總意見并交工作組處理。

審查階段：

報批階段：

二、編制原則、強制性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證

報告、統計數據等）及理由；

1、編制原則

本文件按GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規

則》、GB/T1.2-2020《標準化工作導則第2部分：以ISO/IEC標準化文件為基礎的標準

化文件起草規則》中的原則要求編寫。

2、強制性國家標準主要技術要求的依據

本文件是的安全通用標準GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基

本性能的通用要求》的專用標準，標準內容涉及呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能，

風險相對較高，建議本文件為強制性標準。

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護儀

的基本安全和基本性能專用要求》。

本文件與ISO80601-2-55:2018相比較，主要差異如下：

關于規范性引用文件，本文件作了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件，調

整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中，具體調整如下：

用修改采用國際標準的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用修改采用國際標準的GB9706.213代替了IEC60601-2-13:2011（見201.1.1）；

用修改采用國際標準的YY9706.102-2021代替了IEC60601-1-2:2014；

用修改采用國際標準的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8+AMD1:2012+AMD2：

2020；

用等同采用國標標準的YY/T0466.1-2016代替了ISO15223-1:2012，IDT。

本文件作了下列編輯性修改：

刪除了ISO80601-2-55:2018的前言。

3.驗證情況

待補充

三、與有關法律、行政法規和其他強制性標準的關系，配套推薦

性標準的制定情況；

本文件是GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通

用要求》的專用標準，配套GB9706.1-2020一起實施。本文件與有關的現行法令、

法規和強制性國家標準和行業標準之間無沖突。

四、與國際標準化組織、其他國家或者地區有關法律法規和標準

的比對分析；

本文件修改采用ISO80601-2-55:2018《醫用電氣設備第2-55部分:呼吸氣體監護

儀的基本安全和基本性能專用要求》，因此為國際一般水平。

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據；

無

六、對強制性國家標準自發布日期至實施日期之間的過渡期（以

下簡稱過渡期）的建議及理由，包括實施強制性國家標準所需要的技

術改造、成本投入、老舊產品退出市場時間等；

本文件是配套GB9706.1-2020《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要

求》的專用標準，考慮到國家標準的發布周期以及配套GB9706.1-2020實施的可行性，建議

本文件發布之日24個月后實施。在此期間將在標準實施日期前宣貫，對企業生產該產品所涉

及的技術改造、成本投入等費用較少，在該過渡期內，足以完成其貫徹和實施，并通過委員

會審議。

七、與實施強制性國家標準有關的政策措施，包括實施監督管理

部門以及對違反強制性國家標準的行為進行處理的有關法律、行政法

規、部門規章依據等；