目次

前言............................................................................................................................................I

引言...........................................................................................................................................II

1推薦意見/共識建議概要表...............................................................................................1

2范圍.....................................................................................................................................2

3藥物基本信息.....................................................................................................................2

3.1處方來源....................................................................................................................2

3.2藥物成分....................................................................................................................2

3.3功能主治....................................................................................................................2

3.4納入基藥、醫(yī)保目錄情況........................................................................................2

4臨床問題清單.......................................................................................................................2

5疾病診斷...............................................................................................................................3

5.1中醫(yī)診斷要點............................................................................................................3

5.2西醫(yī)診斷要點............................................................................................................4

6臨床應用建議.......................................................................................................................8

6.1適應癥........................................................................................................................8

6.2療效特點....................................................................................................................8

6.3辨證要點....................................................................................................................9

6.4用藥方案....................................................................................................................9

6.5聯(lián)合用藥....................................................................................................................9

7安全性...................................................................................................................................9

7.1不良反應..................................................................................................................10

7.2禁忌..........................................................................................................................10

7.3注意事項..................................................................................................................10

8利益相關說明.....................................................................................................................10

8.1資助情況..................................................................................................................10

8.2利益沖突情況..........................................................................................................10

9說明.....................................................................................................................................10

附錄A（資料性附錄）..................................................................................................................11

A.1中醫(yī)理論基礎..........................................................................................................................11

A.2藥學研究..................................................................................................................................11

A.3藥理研究..................................................................................................................................12

A.4非臨床安全性研究..................................................................................................................13

參考文獻.............................................................................................................................14

II

前言

本共識按照《中華中醫(yī)藥學會中成藥臨床應用專家共識報告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識由山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學會歸口。

本共識起草單位：山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學、山東沃華醫(yī)藥科技股份

有限公司。

本共識主要起草人：李運倫、薛一濤、朱明軍。

本共識指導委員會專家：丁書文、劉持年。

本共識專家組：李運倫、薛一濤、朱明軍、董國菊、王永生、陳伯鈞、崔向寧、周迎春、

岳小強、鄧悅、戴小華、馬文英、劉春萍、陳琦玲、岳桂華、丁榮晶、李廣浩、李曉、徐浩、

毛家亮、晉群、苑海濤、鄒忠梅、焦華琛、翟靜波、周雪忠、李曉魯、趙含森、樊官偉、曾

英姿、胡德勝、郭艷。

本共識工作組：李潔、朱羽碩、劉陽、朱學賀、孫鵬翼、張帆。

I

引言

據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，冠心病患者已達1139萬，具有發(fā)病率高，

致死率高的特點，已成為重大公共衛(wèi)生問題[1]。冠心病患者常合并緊張、焦慮、抑郁等心理

障礙，一項薈萃分析發(fā)現(xiàn)，在基于醫(yī)院的23項研究中，中國住院冠心病患者抑郁患病率為

51%，其中0.5%～25.44%為重度抑郁癥。因此，冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)成為了臨床管理的

重要問題。而中醫(yī)藥在冠心病伴抑郁/焦慮狀態(tài)的治療中積累了豐富的經驗，具有自身的特

色和優(yōu)勢，可有效緩解心絞痛、改善心肌微循環(huán)、改善血管內皮功能、緩解患者焦慮/抑郁

狀態(tài)，且安全性高。

心可舒片是山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司獨家原研產品，是國家基本藥物目錄、醫(yī)保

甲類目錄產品。本品具有活血化瘀，行氣止痛的功效，適用于冠心病合并焦慮/抑郁狀態(tài)，

癥見：胸悶、心悸、頭暈、頭痛、頸項疼痛。心可舒片在臨床上較為廣泛的應用于冠心病的

長期治療和協(xié)同治療，并可緩解焦慮情緒，控制抑郁狀態(tài)，是具有雙心效應，符合心血管疾

病二級防治ABCDE原則，適合患者長期服用的純植物中成藥。但目前尚無共識或指南詳細

規(guī)范本藥品的臨床應用。因此為進一步明確心可舒片的臨床應用指征，更好地指導臨床合理

用藥，本共識在系統(tǒng)梳理已有研究成果的基礎上，結合現(xiàn)有循證證據(jù)，邀請來自全國相關領

域的臨床一線專家，圍繞該藥治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病合并焦慮抑郁狀態(tài)的療效、用

法用量、療程進行了推薦或建議，旨在提高心可舒片臨床療效，促進合理用藥，減少用藥風

險。

II

《心可舒片治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病合并焦慮/抑郁

狀態(tài)臨床應用專家共識》

1推薦意見/共識建議概要表

《心可舒片治療冠狀動脈粥樣硬化性心臟病合并焦慮/抑郁狀態(tài)臨床應用專家共識》達

成以下共識推薦意見和共識建議，詳見表1和表2。

表1本共識達成的共識推薦意見概要表

序號共識條目證據(jù)級別投票結果推薦強度

1心可舒片可以改善冠心病患者伴焦慮狀態(tài)和（或）抑郁狀態(tài)。C級15/17強推薦

2心可舒片能改善冠心病患者生活質量。C級15/17強推薦

3心可舒片能改善冠心病患者臨床癥狀。D級15/17強推薦

5心可舒片治療冠心病適用于氣滯血瘀證。B級16/17強推薦

6心可舒片可以聯(lián)合冠心病西醫(yī)常規(guī)治療藥物，如硝酸酯類藥D級17/17強推薦

物、β受體阻滯劑、降脂藥物等應用。

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目投票結果建議強度

4心可舒片可改善圍絕經期女性冠心病患者睡眠狀況。13/17共識建議

7心可舒片可以聯(lián)合冠心病西醫(yī)常規(guī)治療藥物，如抗血小板藥物應16/17共識建議

用。

8心可舒片最佳服藥方法為一次四片，一日三次，餐后服藥較佳17/17共識建議

9心可舒片療程為8周，且建議長期用藥。17/17共識建議

10心可舒片治療冠心病合并中、重度焦慮抑郁需要聯(lián)合西醫(yī)抗焦慮抑17/17共識建議

郁藥物。

11心可舒片不良反應主要包括頭暈、頭痛及胃腸道反應。17/17共識建議

12孕婦、產婦、哺乳期及月經期女性應慎用心可舒片。16/17共識建議

13對心可舒片及成分過敏者應禁用。17/17共識建議

1

14“心胸疼痛，或胸悶，善嘆息，舌質紫暗或瘀斑”可以作為心可舒17/17共識建議

片在冠心病治療時的辨證要點。

15心可舒片的適應癥可以不局限于冠心病，符合上述辨證要點就可以16/17共識建議

應用心可舒片。

2范圍

本共識推薦了心可舒片臨床應用的人群特點、證候特點、劑量、療程、合并用藥及使用

禁忌，并介紹了其安全性特征。

本共識適用于公立等級醫(yī)院、基層醫(yī)院、民營醫(yī)院及診所等的中醫(yī)、西醫(yī)和全科醫(yī)師在

內的臨床醫(yī)護人員，為其合理使用心可舒片提供指導和參考。

本共識適用于冠心病患者中的慢性冠脈綜合征患者。

3藥物基本信息

3.1處方來源

心可舒片是山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司獨家原研產品，為響應國家提出的對常見病、

多發(fā)病用藥組織攻關的號召，沃華醫(yī)藥在七十年代成立了“六?二六”科研小組。“六?二六”

科研小組與人民醫(yī)院、昌濰地區(qū)醫(yī)科所組成冠心病協(xié)作組，收集治療冠心病的有效驗方，并

進行藥效學、藥理學和臨床研究，經多方論證，研發(fā)出“冠心771片”（即心可舒片）。

3.2藥物組成

藥物成分丹參、葛根、三七、山楂、木香。

3.3功能主治

活血化瘀，行氣止痛。用于氣滯血瘀引起的胸悶、心悸、頭暈、頭痛、失眠、乏力、頸

項疼痛；冠心病心絞痛、高血脂、高血壓、心律失常見上述證候者。

3.4納入基藥、醫(yī)保目錄情況

心可舒片是國家基本藥物目錄、醫(yī)保甲類藥品目錄產品，其質量標準已經被收載到《中

國藥典》。

4臨床問題清單

2

針對本共識形成的臨床問題，詳見表3。

表3臨床問題清單

序號臨床問題

1心可舒片是否可改善冠心病患者伴焦慮狀態(tài)和（或）抑郁狀態(tài)？

2心可舒片能否改善冠心病患者生活質量？

3心可舒片能否改善冠心病患者臨床癥狀？

4心可舒片是否可改善圍絕經期女性冠心病患者睡眠狀況？

5心可舒片治療冠心病是否適用于氣滯血瘀證？

6心可舒片可以聯(lián)合冠心病西醫(yī)常規(guī)治療藥物，如硝酸酯類藥物、β受體阻滯劑、降脂藥物

等應用嗎？

7心可舒片可以聯(lián)合冠心病西醫(yī)常規(guī)治療藥物如抗血小板藥物應用嗎？

8心可舒片最佳服用方法是什么？

9心可舒片的療程？

10心可舒片治療冠心病合并中、重度焦慮抑郁是否需要聯(lián)合西醫(yī)抗焦慮抑郁藥物？

11心可舒片的不良反應是什么？

12孕婦、產婦、哺乳期及月經期女性是否應慎用？

13對心可舒片及成分過敏者是否應禁用？

14“心胸疼痛，胸悶，善嘆息，舌質紫暗或瘀斑”可否作為心可舒片在冠心病治療時的辨證

要點？

15心可舒片的適應癥可否不局限于冠心病，符合上述辨證要點，就可以應用心可舒片？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點

參照《冠心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療指南》[12]中氣滯血瘀的證候診斷標準，詳見表4。

3

表4氣滯血瘀證候診斷標準

氣滯血瘀

胸悶脹痛（多由情緒誘發(fā)）3分固定性胸痛4分

舌質紫暗或舌體有瘀

急躁易怒3分4分

斑瘀點

脅脹或脅痛3分舌下靜脈紫暗3分

脘痞3分面色紫暗3分

噯氣2分身體有瘀點或瘀斑3分

口苦2分肢體麻木2分

舌暗紅2分口唇紫暗或暗紅2分

脈弦2分脈澀2分

單一證候要素得分相加≥8分，同時滿足氣滯、血瘀證候要素即可診斷。

5.2西醫(yī)診斷要點

5.2.1冠心病

冠狀動脈粥樣硬化性心臟病（coronaryarterydisease，CAD）是動脈粥樣硬化斑塊積聚

和冠脈循環(huán)功能改變的動態(tài)過程，可通過生活方式、藥物治療和血運重建來改變，從而導致

疾病穩(wěn)定或消退。CAD的臨床表現(xiàn)可分為急性冠脈綜合征（AcuteCoronarySyndrome，ACS）

或慢性冠脈綜合征（ChronicCoronarySyndrome，CCS）錯誤!未找到引用源。。

慢性冠脈綜合征

在當前的CCS指南中，確定了患者最常遇到的六種臨床情況錯誤!未找到引用源。：①疑似CAD

和有“穩(wěn)定”心絞痛和/或呼吸困難癥狀的患者；②新發(fā)的心力衰竭或左室功能不全且疑似

CAD的患者；③ACS后1年內癥狀穩(wěn)定且無和有癥狀的患者或近期血運重建的患者；④初

診或血運重建后一年以上的無癥狀和有癥狀患者；⑤心絞痛和疑似血管痙攣或微血管疾病的

患者；⑥在篩查時檢出的無癥狀CAD受試者。

（1）診斷流程錯誤!未找到引用源。

CCS診斷流程可分為6步：

步驟1：評估癥狀體征→疑診不穩(wěn)定性心絞痛→遵循ACS指南

步驟2：評估患者生活質量及合并疾病→若血運重建無效→藥物治療

4

步驟3：一般檢查（生化、靜息心電圖等）→左心室射血分數(shù)（LVEF）＜50%→相關檢

查及治療

步驟4：評估驗前概率與冠心病的臨床可能性→其他原因所致胸痛→適當治療及檢查

步驟5：根據(jù)冠心病的臨床可能性選擇相關的影像學或功能學檢查

步驟6：評估不良事件風險，指導后續(xù)治療。

（2）癥狀體征錯誤!未找到引用源。

與心肌缺血（心絞痛）有關的不適特征可分為四類：部位、特征、持續(xù)時間、與運動的

關系，以及其他加重或緩解因素。

心肌缺血引起的不適通常位于胸部，靠近胸骨，但從上腹部到下頜或者牙齒之間、兩側

肩胛骨之間、手臂到手腕和手指之間都可能感覺到。這種不適通常被描述為壓迫、緊繃或沉

重感，有時為勒死感、緊縮或燒灼感。呼吸急促可能伴有心絞痛，胸部不適也可能伴有不太

特異的癥狀。氣促可能是CAD的唯一癥狀，可能很難與其他情況引起的呼吸急促相鑒別。

這種不適的持續(xù)時間是短暫的，在大多數(shù)情況下≤10分鐘，更常見的是幾分鐘或更短的時

間，而持續(xù)數(shù)秒的胸痛不太可能歸因于CAD。CAD一個重要的特征是與運動的關系。通常，

隨著運動量的增加，癥狀會出現(xiàn)或變得更加嚴重，并且在這些因果關系減弱后的幾分鐘內迅

速消失。飽餐后或早晨醒來后癥狀加重是心絞痛的典型特征。心絞痛可能隨著進一步運動或

繼續(xù)用力而減輕，舌下含用硝酸鹽可迅速緩解心絞痛。CAD癥狀與呼吸或姿勢無關。每天甚

至在同一天，心絞痛閾值以及癥狀可能會有很大差異。

新發(fā)性心絞痛通常被認為是不穩(wěn)定型心絞痛，如果心絞痛首次出現(xiàn)時是用力過度并在休

息時消退，則這種可疑情況屬于CCS的定義，而不是不穩(wěn)定型心絞痛。

表5胸痛的傳統(tǒng)臨床分類[4]

臨床分類臨床特征

典型心絞痛（明確的）同時符合下列3項特征：

胸骨后不適感，其性質和持續(xù)時間具有明顯特征

勞累或情緒應激可誘發(fā)

休息和/或硝酸酯類藥物治療后數(shù)分鐘內可緩解

非典型心絞痛（有可能）符合上述特征中的2項

非心絞痛性質的胸痛僅符合上述特征中的1項，或都不符合

5

（3）基本檢查錯誤!未找到引用源。

基礎檢查包括標準實驗室生化檢查，靜息ECG，動態(tài)ECG監(jiān)測，靜息超聲心動圖，胸部

X光檢查等。

（4）影像學或功能學檢查錯誤!未找到引用源。

影像學或功能學檢查包括冠脈CTA，負荷超聲心動，SPECT灌注成像，運動ECG，ICA，

FFR等。

5.2.2焦慮抑郁狀態(tài)

焦慮和抑郁屬于心理障礙性疾病。國內多中心、大樣本調查顯示焦慮障礙、抑郁障礙、

焦慮和抑郁障礙共病的校正患病率在綜合醫(yī)院就診患者分別為8%、12%、4%[5]，遠高于一

般人群患病率[6]。焦慮、抑郁與軀體化癥狀可涉及神經、心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、

內分泌、運動等多個系統(tǒng)，是腦卒中、高血壓、冠心病、消化性潰瘍、糖尿病、哮喘、癌癥

等軀體疾病發(fā)生或進展的危險因素。我國綜合醫(yī)院醫(yī)生對焦慮、抑郁與軀體化癥狀識別診斷

率低，合理治療率更低[7]。

焦慮狀態(tài)[8]

（1）焦慮狀態(tài)的診斷

對患者生活和社會功能造成明顯影響的中度以上焦慮可診斷為焦慮狀態(tài)，但綜合醫(yī)院醫(yī)

生需要有能力識別焦慮的種類，是否達障礙程度以便做出正確的處理。焦慮障礙中廣泛性焦

慮（持續(xù)6個月以上，大多數(shù)時間存在無明確焦慮對象或固定內容的恐慌、運動性緊張、自

主神經活動亢進等）、驚恐障礙（嚴重焦慮的反復發(fā)作，不局限于任何特定的情境或環(huán)境，

具有不可預測性，伴強烈的恐懼感、失控感或瀕死感，發(fā)作時間短暫）、恐怖性焦慮障礙（針

對特殊物體或情境的強烈的懼怕）等類型常見于綜合醫(yī)院。

推薦意見：過分擔心、害怕、煩躁、坐立不安、失眠、顫抖、身體發(fā)緊僵硬等情感行為

癥狀是綜合醫(yī)院醫(yī)生識別焦慮癥狀的重要線索。推薦“90秒4問題詢問法”和“GAD-7”

等用于綜合醫(yī)院焦慮快速篩查與評估。

（2）焦慮狀態(tài)的臨床表現(xiàn)

焦慮患者常以失眠、疼痛、頭昏、頭暈、乏力、出汗等全身癥狀及心悸、胸悶、呼吸困

難、喉部鼻腔堵塞感、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、尿頻、尿急等自主神經功能失調癥

狀就診綜合醫(yī)院，而情感癥狀和心理行為癥狀往往被忽視，是識別焦慮癥狀的重要線索。焦

慮的情感癥狀表現(xiàn)為與處境不相符的緊張不安、過分擔心、心煩、害怕或恐懼、易怒等，焦

6

慮的心理行為癥狀常見坐立不安、搓手頓足、顫抖、身體發(fā)緊僵硬、深長呼吸、經常嘆氣、

反復詢問、言語急促、過度要求醫(yī)師給予安慰或保證、警覺性和敏感性增高、注意力難集中

等。

（3）焦慮狀態(tài)的篩查與評估

推薦使用簡便易操作的“90秒4問題詢問法”快速初步篩查焦慮[9]，若4個問題2項或

以上陽性，則需進一步臨床評估。廣泛性焦慮篩查量表（GAD7）適合廣泛性焦慮快速評估

[10]，焦慮自評量表（SAS）、狀態(tài)-特質焦慮問卷（STAI）、綜合性醫(yī)院焦慮抑郁量表（HADS）

等自評問卷適合各種類型焦慮快速評估;有測評人員及條件的醫(yī)院可選用漢密爾頓焦慮量表

（HAMA）等他評量表。如量表評估程度為中度以上，建議進一步疾病診斷明確是否符合

焦慮障礙及判斷相應的焦慮障礙類型。

抑郁狀態(tài)

（1）抑郁狀態(tài)的診斷

對患者生活和社會功能造成影響的中度以上抑郁均可診斷為抑郁狀態(tài)，但臨床醫(yī)生需要

有能力識別是否達到抑郁障礙程度以便做出轉診精神科等正確的處理。心情低落、興趣和愉

悅感喪失、精力不濟或疲勞感是抑郁的三大典型癥狀。注意力下降、自我評價降低、自責自

罪觀念和無價值感、悲觀、自傷/自殺觀念或行為、睡眠障礙、食欲下降等是抑郁的常見癥

狀。如存在至少兩條典型癥狀和至少兩條常見癥狀，病程超過2周，排除其他精神疾病，無

躁狂或輕躁狂發(fā)作史，則已達到抑郁障礙診斷標準。

推薦意見：情緒低落、興趣和愉悅感喪失、精力不足或疲勞感以及自傷或自殺觀念/行

為是綜合醫(yī)院醫(yī)生識別抑郁的重要線索。綜合醫(yī)院以輕中度抑郁多見，癥狀多不典型，反復

出現(xiàn)的軀體癥狀和自主神經紊亂癥狀往往掩蓋抑郁癥狀，稱為“隱匿型抑郁”，應注意鑒別。

推薦“PHQ-2”、“90秒4問題詢問法”、“PHQ-9”等用于綜合醫(yī)院抑郁快速篩查與評估。

（2）抑郁狀態(tài)的臨床表現(xiàn)

抑郁患者常以精力不足或疲勞感、食欲下降、胃腸功能紊亂、體重減輕、失眠、疼痛、

周身不適、性功能下降等軀體癥狀就診綜合醫(yī)院。接觸時可發(fā)現(xiàn)患者面容愁苦、唉聲嘆氣、

情感脆弱易哭泣、言語減少、語速緩慢、反應遲鈍、注意力難以集中，患者自覺情緒低落、

無愉快感、對以往喜好的事物與活動不再感興趣、對前途喪失信心、悲觀失望、自我評價低、

自卑自責，嚴重者有消極念頭或行為。

（3）抑郁狀態(tài)的篩查與評估

7

推薦使用PHQ-2即患者健康問卷抑郁量表（PHQ-9）的前兩項，或抑郁的“90秒4問

題詢問法”快速初步篩查抑郁。若PHQ-2量表2項均為陽性或“90秒4問題詢問法”4項

均為陽性，則需進行進一步臨床評估。有自傷/自殺觀念或行為者均需進行進一步抑郁評估

與疾病診斷。美國心臟協(xié)會（2008）和美國臨床腫瘤協(xié)會（2014）等多個專業(yè)協(xié)會以及DSM-5

均推薦PHQ-9量表用于綜合科抑郁癥狀的嚴重程度評估[10]-[11]。另外也可選用量表條目更為

詳細的抑郁自評量表（SDS）、貝克抑郁自評量表（BDI）、HADS等自評問卷，有測評人

員及條件的可選用漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）等他評量表。對量表評估中度以上抑郁

建議進一步疾病診斷明確是否符合抑郁障礙診斷標準。

6臨床應用建議

6.1適應癥

心可舒片使用時需病證結合，明確西醫(yī)疾病診斷，即冠心病患者，同時中醫(yī)辨證具有氣

滯血瘀證的癥狀、舌象、脈象，即適用于氣滯血瘀證的冠心病心絞痛患者（B級證據(jù)，強推

薦）。

心可舒片的適應癥可以不局限于冠心病，如焦慮狀態(tài)、抑郁狀態(tài)、心臟植物神經功能紊

亂、心律失常、高血壓病、X綜合征、失眠、心力衰竭等疾病，符合辨證要點就可以應用心

可舒片（共識建議）。

6.2療效特點

（1）心可舒片可以改善冠心病患者伴焦慮狀態(tài)和（或）抑郁狀態(tài)（C級證據(jù)，強推薦）。

心可舒片可有效降低心絞痛癥狀分級，改善心電圖表現(xiàn)，降低HAMD評分，顯著提升

臨床療效。同時，心可舒片通過抗心肌缺血、改善血液黏度與內皮功能、改善微循環(huán)、擴張

冠狀動脈、增強心肌缺氧耐受性[13]，升高血清5-HT、NE、DA等單胺類神經遞質水平、降

低心肌鈣離子通道蛋白mRNA表達量[14]，更加全面有效地解決冠心病合并焦慮狀態(tài)和（或）

抑郁狀態(tài)患者的“雙心”問題。

（2）心可舒片能改善冠心病患者生活質量（C級證據(jù)，強推薦）。

心可舒片治療老年冠心病合并抑郁、焦慮患者，可顯著降低患者的HAMA評分，HAMD

評分[15]，EQ-5D評分[16]，能使患者缺血程度減輕[17]，提高患者的生活質量。

（3）心可舒片能改善冠心病患者臨床癥狀（D級證據(jù)，強推薦）。

8

心可舒片與傳統(tǒng)藥物相結合治療對冠心病不穩(wěn)定型心絞痛患者心肌缺血的保護作用。心

可舒片能顯著增強機體對缺氧條件下的耐受力，能抵抗垂體后葉素誘發(fā)的冠脈痙攣，增加冠

脈流量，能降低腎上腺素引起的β受體興奮效應。患者加用心可舒片后可使心絞痛每周發(fā)作

頻率減少[17]。

（4）心可舒片可改善圍絕經期女性冠心病患者睡眠狀況（共識建議）。

心可舒片可以改善伴有睡眠障礙的圍絕經期綜合征女性的睡眠質量，尤其是以心臟神經

官能癥為表現(xiàn)的失眠患者，其副作用少。心可舒片改善睡眠的作用與其抗β-受體效應、調

節(jié)植物神經、抗焦慮抑郁有關[18]。

（5）心可舒片具有活血化瘀、行氣止痛之功效，用于冠心病氣滯血瘀證的治療（B級

證據(jù)，強推薦）。

取心可舒片“活血化瘀”之功效，《冠心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療指南》[12]中將心可

舒片用于冠心病氣滯血瘀證的治療。

6.3辨證要點

“心胸疼痛，或胸悶，善嘆息，舌質紫暗或瘀斑”作為心可舒片在冠心病治療時的辨證

要點（共識建議）。

6.4用藥方案

規(guī)格：每片重0.31g。

用法用量：飯后半小時以適量溫水送服。一次四片（1.24g），一日三次，或遵醫(yī)囑（共

識建議）。

療程：8周為1療程，慢性病患者建議長期服用，可根據(jù)病情治療需要調整（共識建議）。

如合并其他疾病，無用藥禁忌建議長期服用心可舒片。

6.5聯(lián)合用藥

心可舒片可同冠心病西醫(yī)常規(guī)治療藥物聯(lián)合應用，如硝酸酯類藥物、抗凝及抗血小板藥

物、β受體阻滯劑、降脂藥物等（共識建議）。

心可舒片治療冠心病合并中、重度焦慮抑郁需要聯(lián)合西醫(yī)抗焦慮抑郁藥物（共識建議）。

大量臨床研究證實，心可舒片聯(lián)合西藥安全、有效。臨床應用過程中應注意患者情況，

同時重視患者隨訪，如出現(xiàn)不良反應及時就診。

7安全性

9

7.1不良反應

研究發(fā)現(xiàn)口服心可舒片偶出現(xiàn)不良反應，但癥狀較輕，且發(fā)生率較低，多無需治療，停

藥后癥狀消失。

消化系統(tǒng)：以胃腸道反應多見，如胃脹、腹部不適、腹部隱痛[19]等。

神經系統(tǒng)：頭痛、頭暈[20]。

皮膚：出現(xiàn)頸部以上面部大面積紅腫、瘙癢[22]，皮疹[23]。

血液：皮下出血、牙齦出血[24]。

其他：輕微踝部水腫[21]（共識建議）。

7.2禁忌

對本藥物及成分過敏者應禁用（共識建議）

7.3注意事項

孕婦、產婦、哺乳期及月經期女性慎用（共識建議）。

心可舒片出現(xiàn)不良反應后可酌情減少用量或佐以其他藥物，或者停藥（共識建議）。

8利益相關說明

8.1資助情況

本共識由中華中醫(yī)藥學會立項，本共識得到山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司的支持。

8.2利益沖突情況

在共識制定過程中，所有相關參與者均無利益沖突，企業(yè)人員主要負責會議組織、服務

等事務性工作，不參與共識研制中的決策工作：如臨床問題確定、形成專家共識和推薦意見

等。

所有參與本共識制定的成員均和藥品生產企業(yè)沒有任何經濟利益往來。本共識制定過程

中“無利益沖突”，為此不會成為本共識制定的偏倚來源，無需進一步處理。

9說明

臨床應用本共識時，對于實踐中遇到的特殊情況應結合實際進行處理。本共識未來將根

據(jù)新證據(jù)和實踐情況進行更新。

10

附錄A（資料性附錄）

附錄名稱

A.1中醫(yī)理論基礎

冠心病屬于中醫(yī)“胸痹”范疇，病位在心，涉及多臟。心主血脈，血脈痹阻，不通則痛。

心藏神，以清明為要，心神不寧則悸動不安。心主血脈和藏神是密切相關的，心血充足、運

行通暢，則能化神養(yǎng)神而使心神靈敏不惑，而心神清明，則能馭氣以調控心血的運行，濡養(yǎng)

臟腑形體官竅及心脈自身。肝失疏泄，氣機郁滯，血停為瘀，心脈不和，是導致胸痹之胸悶、

胸痛、心神不寧的常見病機。

心可舒片由丹參、葛根、三七、山楂、木香5味藥物組成。君藥丹參味苦，性微寒，

歸心、心包、肝經，活血祛瘀、涼血止痛、清心除煩、養(yǎng)血安神，《神農本草經》記載丹參

“治心腹邪氣……破癥除瘕，止煩滿，益氣”；臣藥三七味甘、微苦，性溫，入肝、胃經，

化瘀止血、活血定痛，臣藥葛根性味甘、平，歸脾、胃、肺、膀胱經，具有解肌退熱，生津

透疹，升陽止瀉的功效，《神農本草經》提及葛根“主諸痹”，“諸痹皆起于氣血不流暢，

葛根辛甘和散，氣血活，諸痹自愈也”，君臣相輔相成、增強活血祛瘀、止痛之力。佐藥木

香性味辛、苦，溫，歸脾、胃、大腸、三焦、膽經，具有行氣止痛，健脾消食，除煩解郁的

之功；使藥山楂味酸、甘，性微溫，歸脾、胃、肝經，具有活血散瘀、化痰行氣、開胃消食、

化滯消積的功效，配合君臣藥增強活血化瘀之功，全方共奏活血化瘀、行氣止痛之功。

A.2藥學研究

2012年山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司“泰山學者-藥學特聘專家”楊濱教授主持開展

了“精制心可舒片研究”項目，項目以心腦血管品種“心可舒片”為切入點，根據(jù)臨床常用

丹參和山楂作為對藥治療心血管疾病的規(guī)律，研究丹參、山楂配伍的“組效”關系，即有效

化學組分與藥效之間關系，明確丹參山楂對藥治療心血管疾病的有效化學組分，以此優(yōu)化組

分配伍的配比，為進一步改進“心可舒片”的提取工藝、降低成本、提高療效、實現(xiàn)更大的

社會和經濟效益打下良好的基礎。

在優(yōu)化的液質聯(lián)用條件下，根據(jù)質譜提供的準確分子量信息及多級質譜裂解信息從心可

舒片中共鑒定出28種成分[25]。

11

A.3藥理研究

A3.1改善心肌微循環(huán)

沈慶樂[26]等通過對54例冠心病患者治療后發(fā)現(xiàn)心可舒片可增強缺氧條件下心肌耐受性,

改善心肌缺血供血，增強冠脈流量。不但對臨床癥狀有一定改善，也對趨化因子、高敏C

反應蛋白均有較好的改善作用，劉衛(wèi)東[27]等研究發(fā)現(xiàn)心可舒片能增加心肌線粒體及心肌酶活

性作用。

A3.2改善血液流變學

心可舒片能通過改善血液流變學降低血液黏度和血脂，抗血栓、抗纖溶，對患者后續(xù)的

治療和提高患者生存質量產生積極的影響[28]。

A3.3改善血管內皮功能

心肌缺血程度與血管內皮功能異常密切相關，研究表明心可舒片具有調節(jié)血管壁前列

環(huán)素（PGI2）-血栓素A2（TXA2）平衡達到內皮保護的作用[29]。李旻[30]等研究后發(fā)現(xiàn)心可

舒片能明確改善內皮舒張功能，推測心可舒片可能通過抑制血小板聚集和黏附、抗凝、降低

血液黏稠度、抑制氧自由基等機制從而發(fā)揮抑制炎癥反應保護內皮功能。吳木富[31]等研究發(fā)

現(xiàn)心可舒片可升高血清NO含量，降低內皮素含量，改善冠心病患者的內皮功能。

A3.4心肌保護作用

盧金平[32]-[33]等研究發(fā)現(xiàn)心可舒片能有效保護左冠狀動脈前降支結扎所致家兔的心肌缺

血再灌注損傷、心肌頓抑。其機制有：提高血清和心肌組織SOD活性，降低血清和心肌組

織MDA含量，有效清除氧自由基，阻止或減輕自由基誘導的心肌損傷；降低基礎心率，減

少心肌對氧的需求，又可維持相對高的心率而保證一定的心輸出量和冠脈流量，以保證心肌

供血；提高心肌組織中ATP含量，保證心肌細胞鈉和鈣泵的能量供應，減輕心肌細胞鈉泵、

鈣泵的障礙，更好地維持細胞內離子穩(wěn)態(tài)，減輕再灌注后鈣超負荷，從而促進心肌功能的恢

復。

A3.5對炎癥反應及細胞因子的作用

李華等[34]報道心可舒片可降低急性冠脈綜合征患者PCI術后IL-6和sCD40L，減輕炎癥

反應穩(wěn)定斑塊，延緩動脈粥樣硬化進展，減少或避免心血管事件發(fā)生。沈慶樂等[35]報道心可

舒片可降低急性冠脈綜合征患者血清趨化因子和高敏C反應蛋白。時曉慶等[36]報道心可舒片

可改善冠心病患者的血清免疫指標，升高TRF水平，降低HP、IL-6、TNF-α、CysC、Hcy

12

水平。楊明信[37]報道心可舒片可抑制炎性因子MMP-9和CRP分泌。

A3.6體外抗柯薩奇病毒作用

心可舒湯能修復心肌細胞感染柯薩奇病毒后出現(xiàn)的空泡樣、細胞搏動不規(guī)則等細胞病

變，抑制病毒的繁殖，其抑制指數(shù)大于2，說明其對柯薩奇病毒有直接的滅活作用[38]。

A.4非臨床安全性研究

A4.1急性毒性研究

觀察小鼠一次性灌胃心可舒片后所產生的急性毒性反應和死亡情況：給小鼠灌胃心可舒

片的最大給藥量為60g片/kg體重（相當于184g生藥/kg體重），相當于臨床用藥劑量的

1172倍（按每公斤體重服用用量算），在該劑量下，小鼠未產生無急性毒性反應。

A.4.2動物長期毒性試驗

在給Wistar大鼠連續(xù)灌胃心可舒片6個月后停藥一個月的整個試驗過程中，未見動物

一般生理指標出現(xiàn)明顯改變，除個別指標外，各劑量組大鼠的血液學和血清生化學指標未見

有毒理學意義改變。

給Wistar大鼠連續(xù)灌胃心可舒片3、6個月以及停藥一個月后，各組動物各臟器宏觀檢

查均未發(fā)現(xiàn)病理性改變；停藥1個月后除雌性大鼠脾臟系數(shù)小于對照組外，其它臟器系數(shù)各

組間均無顯著性差異；對高劑量組和對照組動物各臟器進行組織病理學檢查，均未發(fā)現(xiàn)由該

藥物引起的各臟器相關的組織病理學改變，與對照組相比無明顯差異。

在本實驗條件下，連續(xù)給大鼠灌胃心可舒滴丸6個月后停藥一個月，經中期、給藥結

束以及恢復期三次多方面多指標的檢查，結果表明心可舒片給大鼠灌胃的無毒反應劑量為

13.92g生藥/kg體重。

13

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16

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

心可舒片治療冠狀動脈粥樣硬化性

心臟病合并焦慮/抑郁狀態(tài)臨床應用

專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofXinkeshutabletin

thetreatmentofcoronaryatheroscleroticheartdisease

complicatedwithanxietyanddepression

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時間：2022年11月）

I

T/CAAMTBXX-202X

A.6車輛越野性能主觀評價表

車輛越野性能主觀評價表

評分記錄

V3版本

Lv.11車身運動

Lv.21.1前后俯仰

Lv.21.2車身側傾

Lv.21.3垂向運動

Lv.21.4路面復制

Lv.21.5橫向擺振

Lv.21.6對角搖擺

Lv.21.7抗制動點頭

Lv.12振動

Lv.22.1轉向打手、麻振

Lv.22.2系統(tǒng)共振（喘振感）

Lv.22.3路面過濾（顫振感）

Lv.22.4路面掃描（麻刺感）

Lv.13沖擊