醫療器械質量安全風險會商管理制度一、目的建止健全醫療器械質量安全責任體系，強化醫療器械質量安全風險意識，展行醫療器械質量安全第一責任人責任，確保醫療器械質量安全。二、依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》《醫療器械經營質量管理規范》(2023年修訂)三、適用范圍適用于本公司醫療器械的質量風險管理。四、職責質管部、采購部、銷售部、質量負責人、企業負責人二、內容1從事醫療器械經營活動應當按照所經營的醫療器械類別進行風險管理，并采取相應的質量管理措施。2質量安全風險信息收集與報告2.1公司建立醫療器械安全風險質量信息收集系統,各部門通過多種途徑排查內部質量安全風險信息和收集外部質量安全風險信息。包括但不限于醫療器不良反應、事件監測系統、文獻報道、客戶投訴等，第一時間向質管部報告。2.2質量管理部對接收到的風險信息應當及時進行分析和評價，確定風險等級和處理措施，并形成書面材料向質量負責人報告，2.3對于重大質量安全風險,信息質量負責人應當立即向公司、企業負責人報告,并組織相關部門進行研究處理3質量安全風險信息的來源。3.1人員管理，企業主要負責人，質量管理人員在職在崗情況，對法律法規。規章制度和所經營的醫療器械知識熟悉程度，是否能正確履行職責3.2倉儲管理是否擅自改變倉儲條件，場所內是否配備三防設施設備及設備養護記錄，產品儲存狀態是否符合說明書要求，是否做好產品效期預警記錄。3.3購銷管理是否按規定執行，是否按規定審核供貨商的合法性及購進醫療器械的合法性。是否嚴格執行醫療器械進貨驗收、出庫復核、銷售記錄制度，計算機信息管理系統是否能保證經營的產品可追溯。3.4外部質量安全風險信息管理來源于監管部門發布的涉及醫療器械質量安全的通知、通告、質量監督檢查信息以及供應商、客戶反饋的質量安全問題、投訴、不良事件等。4、質量安全風險信息的內容4.1醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案證是否在有效期內，是否有超范圍經營。4.2經營地址、環境條件、設備設施等是否擅自改變，是否符合使用要求，經營場所和儲存條件是否與所經營產產品相適應。4.3是否建立完整的經營質量管理規章制度并有效運行。4.4是否執行規定建立并保存入庫驗收、出庫復核記錄，購進記錄是否真實、完整、及時，并滿足可追溯要求。4.5是否及時索取供貨商和產品的合法性證件，從非法渠道采購醫療器件。4.6從事醫療器械批發企業是否建立銷售記錄，4.7經營第三類醫療器械批發企業是否具有符合醫療器械經營資源管理要求的計算機管理系統。4.8是否經營無注冊證，無合格證明，過期失效淘汰的醫療器械。4.9是否有經營不符合控制性標準或不符合注冊產品要求的醫療器的。4.10醫療器械產品說明書和標簽的內容是否與注冊或備案的相關內容一致，是否存在標簽標識不全，儲存要求標識不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。4.11是否按照醫療器械說明書和標簽標識要求運輸、儲存醫療器。4.12是否按規定建立醫療器械不良反應事件監測制度并有效執行。4.13是否存在發布未經審核還有虛假、夸大、誤導性內容的廣告4.14是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫療器械經營許可證或者備備案證。4.15是否存在偽造、變造、出租、出借相關醫療器械許可證件的情況。5質量安全風險會商會議的組織與實施5.1風險會商采取召開風險會商會議的形式開展，根據風險緊急程度分為定期召開和及時召開兩種形式，發現重大緊急的醫療器械風險、安全風險信息時，可根據需要及時召開。定期會，原則上每季度一次。5.2質量安全風險會商會由質量負責人的組織，企業負責人、業務等相關部門參與。5.3、質量負責人匯報質量工作情況，與業務經營相關的部門負責人和質量管理人員共同分析評價質量風險，提出控制和預防措施。5.4企業負責人聽取質量負責人工作情況匯報，對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作做出。合理安排，確定化解風險的意見。5.5會議應當對收集到的質量安全風險信息進行討論和分析，評估風險等級和處理措施的有效性，明確。相關責任部門和責任人制定具體的風險控制措施和實施方案，明確實施時間和進度、行程、會議記錄。5.6從事醫療器械批發企業是否建立銷售記錄。5.7經營第三類醫療器械批發企業是否具有符合醫療器械經營資源管理要求的計算機管理系統。5.8是否經營無注冊證，無合格證明，過期失效淘汰的醫療器械。5.9醫療器械產品說明書和標簽的內容是否與注冊或備案的相關內容一致，是否存在標簽標識不全,儲存要求標識不清,進口產品是否有中文說明書、中文標簽。5.10是否按照醫療器械說明書和標簽標識要求運輸、儲存醫療器。5.11是否按規定建立醫療器械不良反應事件監測制度并有效執行。5.12是否存在發布未經審核還有虛假、夸大、誤導性內容的廣告。5.13是否提供虛假資料或者采取其他欺騙性手段取得醫療器械經營許可證或者備案證。5.14是否存在偽造、變造、出租、出借相關醫療器械許可證件的情況。5.15是否經營按規定召回或者停止經營的醫療器械。6風險控制措施的實施與監督。6.1對質量安全風險會商，會議提出的控制和糾正措施，相關責任部門應當按照會議制定的。風險控制措施和實施方案進行實施，應盡快實施，盡早解除或降低質量安全風險至可接受。程度，確定風險控制措施的有效性。6.2質量管理部門應當對風險控制措施的實施情況進行監督和檢查，確保風險控制措施得到有效執行。6.3質量管理部對風險公司措施的實施情況進行跟蹤和評估，安全風險是否降低到可接受程度。完成醫療器械質量安全風險衛生控制記錄，確保風險控制措施的有效性。6.4對于未按照要求進行實施或實施效果不佳的責任部門和個人，質量管理部門應當申請行政。人事部對其進