2022醫院GCP培訓考試試卷1.以下哪一項不屬于受試者的隱私信息？（）A.受試者的社保編號B.受試者的駕駛證號C.受試者的銀行卡號D.受試者鑒認代碼答案解析：2020版GCP第一章第七條&ICHGCP2.11能識別到受試者真實身份的信息應予以保護。1.以下哪一項不屬于受試者的隱私信息？（）A.受試者的社保編號B.受試者的駕駛證號C.受試者的銀行卡號D.受試者鑒認代碼答案解析：2020版GCP第一章第七條&ICHGCP2.11能識別到受試者真實身份的信息應予以保護。2.研究者在臨床研究中承擔的職責中不包括。（）A.詳細閱讀和了解方案內容B.試驗中根據臨床經驗調整試驗用藥品劑量C.嚴格按照方案和GCP進行試驗D.監督所授權人員的工作答案解析：2020年藥物GCP第四章第十六條研究者和研究機構的資格和要求3.下列哪項職責不適宜授權給研究護士？（）A.協助研究者準備倫理批準的最新版知情同意書B.協助研究者管理及維護研究者文件夾C.協助研究者向倫理委員會定期遞送安全性報告D.主導知情同意過程答案解析：研究護士可以被授權做臨床協調工作、抽血、輸液等工作。4.某位受試者回訪時，研究者發現他服用了雙倍劑量的研究藥物，研究者應該怎么做？（）A.再次培訓臨床協調員如何開具醫囑B.本次訪視可以少開一些試驗用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無異常不用上報D.檢查受試者身體狀況，上報倫理及申辦者，再次教育受試者答案解析：研究者保護受試者安全，并如實上報的職責4.某位受試者回訪時，研究者發現他服用了雙倍劑量的研究藥物，研究者應該怎么做？（）A.再次培訓臨床協調員如何開具醫囑B.本次訪視可以少開一些試驗用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無異常不用上報D.檢查受試者身體狀況，上報倫理及申辦者，再次教育受試者答案解析：研究者保護受試者安全，并如實上報的職責5.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的要求？（）A.保障受試者個人權益B.保障試驗的科學性C.保障受試者疾病治愈D.保障試驗的可靠性答案解析：2020年藥物GCP第一條為保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全,制定本規范。6.某肺癌項目一患者發生急性心梗入院，需要上報SAE，在判斷該事件與研究藥物的相關性的時候，該項目研究者王大錘跟CRC說，他不是該專業的，讓CRC去問心內科的醫生，請問，該事件中應該由誰來判斷與研究藥物的相關性？（）A.王大錘B.心內科醫生C.該項目授權藥師D.CRA答案解析：2020年藥物GCP第十八條研究者應當給予受試者適合的醫療處理:(一)研究者為臨床醫生或者授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫學決策責任。7.以下哪項不需要提交倫理備案或審批？（）A.更新的研究者手冊B.對照藥物的質檢報告C.招募廣告D.受試者的感謝信答案解析：2020年藥物GCP第十一條(一)倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。8.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不適用？（）A.對保證試驗結果可靠的關鍵數據作出規定B.對試驗結果作出規定C.對中止或暫停臨床試驗作出規定D.對試驗用藥品管理作出規定答案解析：2020藥物GCP第六十一條試驗設計通常包括的內容，臨床試驗的結果是未知的。9.臨床研究的倫理審查原則是？（）A.一致性和及時性B.及時性和科學性C.及時性和倫理性D.倫理性和科學性答案解析：2020藥物GCP第十二條(二)倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查。10.受試者突然急癥入院搶救，研究者獲知后，首要處理措施是？（）A.打電話給CRA，口頭告知SAE事件B.立即書寫SAE報告C.立即拆閱應急信件D.及時給予適合的醫療處理或建議答案解析：2020藥物GC第十八條研究者應當給予受試者適合的醫療處理，應以受試者安全為第一考慮要素。11.受試者提出退出臨床試驗要求，研究者應如何處理？下列說法正確的是？（）A.既然參與臨床試驗，就不可中途退出，以免影響試驗結果統計B.不必詢問受試者退出臨床試驗的理由，因為這不重要C.在尊重受試者的前提下，盡量了解退出試驗的真實原因并記錄D.以上都錯答案解析：2020藥物GCP第十八條研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。12.在一項臨床試驗中，某位受試者因個人原因將訪視日期安排在訪視窗的最后一天。但不巧的是，這一天因惡劣天氣，受試者無法趕到研究中心。這時候研究團隊應該怎么辦？（）A.將試驗用藥品快遞給受試者，確保受試者不會斷藥B.研究者電話聯系受試者，盡可能的了解其目前情況進行客觀的評估，同時提醒受試者盡快返院完成訪視要求C.請受試者自行購買試驗用藥品D.受試者的權益為最大考慮，先請受試者服用上次訪視剩余的試驗用藥品答案解析：研究者應該依從試驗方案實施臨床試驗，確保試驗的質量。13.以下哪項不屬于嚴重不良事件？（）A.受試者因既往疾病加重住院B.受試者住院期間發生院內感染延長住院時間C.受試者因入組前預約的口腔手術住院D.受試者與人打架導致骨折住院，研究者判斷與研究藥物無關答案解析：因不良事件住院或延長住院屬于SAE，但是入組前計劃入院不作為SAE上報。14.某項目研究護士，錯把02號受試者的生命體征信息記錄在03號受試者的采集表中，請問規范的修改方式是什么？（）A.為保持美觀整潔，撕掉03號受試者的采集表后重寫B.將錯誤涂抹至看不清錯誤數據后，簽字簽日期C.劃橫線保持原記錄數據清晰可辨，記錄修改原因，將正確數據記錄在旁邊，并簽字簽日期D.直接在錯誤數據上修改即可答案解析：2020年藥物GCP第二十五條(二)源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，并記錄修改的理由。15.某項目的試驗用藥品需貯存在2°C~8°C，請問該試驗用藥品貯存過程需要注意什么？（）A.貯存冰箱應配有溫度計，以便研究團隊人員記錄溫度B.貯存冰箱、溫度計應有年度校準證書，且證書在有效期內C.藥物貯存冰箱應獨立上鎖，且由專人管理D.以上都是答案解析：2020年藥物GCP第二十一條16.關于知情同意書的內容要求，下列哪項不正確？（）A.必須寫明試驗可能的風險和預期的受益B.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別C.必須使用受試者能夠理解的語言D.必須寫明試驗目的答案解析：2020年藥物GCP第二十四條17.下面哪項不是倫理審查的要點？（）A.研究藥物上市后的銷售方案B.受試者可能遭受的風險C.臨床試驗的科學設計和倫理原則D.受試者可能的獲益答案解析：2020年藥物GCP第十二條18.GCP中的源文件是指？（）A.任何數據首次記錄的地方B.病歷復印件C.轉錄的CRFD.空白的問卷答案解析：2020年藥物GCP第十一條(三十一)源文件的定義19.以下臨床試驗的工作，哪一項不適合授權給臨床協調員(CRC)？（）A.EDC錄入B.研究者文件夾的管理和維護C.影像學評估D.解答非醫學相關的質疑答案解析：CRC只能完成非醫學判斷非醫學操作的協調性工作。20.為了有效地實施和完成臨床試驗，對每一個工作環節、每一個具體操作步驟而制定的標準且詳細的書面規程是？（）A.年度報告B.標準操作規程(SOP)C.研究者手冊D.試驗方案答案解析：2020年藥物GCP第十一條(二十三)21.根據GCP中的描述，以下哪種數據不是臨床試驗的源數據？（）A.醫生撰寫的病歷記錄B.實驗室檢查報告單中的數據C.轉錄到病例報告表中的數據D.受試者篩選期的影像學圖片答案解析：2020年藥物GCP第十一條(三十二)22.根據GCP中對稽查員選擇的描述，以下哪些人員可以承擔稽查工作？（）A.臨床試驗機構辦公室的質控人員B.監查員的直線經理C.該試驗的項目經理D.獨立于臨床試驗并有資質的專業人員答案解析：2020年藥物GCP第五十二條(二)申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔任稽查員，不能是監查人員兼任。稽查員應當經過相應的培訓和具有稽查經驗，能夠有效履行稽查職責。23.在研究中心開展臨床試驗前，應由誰對試驗方案進行風險與獲益的審查，并出具書面的同意意見。（）A.申辦者B.倫理委員會C.研究者D.獨立數據監查委員會答案解析：2020藥物GCP第十二條倫理委員會負責對試驗方案進行審查。24.受試者招募廣告不能包括以下哪項內容？（）A.說明招募的是臨床試驗受試者B.臨床試驗的目的C.研究人員的聯系方式D.試驗是目標疾病唯一治療手段的說明答案解析：不能夸大療效來誘導受試者參加臨床試驗。25.關于提前終止治療或脫落的病例，下列說法正確的是？（）A.提前終止試驗后受試者無需進行預定的檢查，也無需對受試者的安全和療效進行評估并記錄B.脫落的受試者，記錄其脫落日期即可C.脫落受試者應盡可能追蹤脫落原因D.無論是提前終止的，還是脫落的受試者，其數據均不可納入最終統計答案解析：2020年藥物GCP第十八條(四)受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。26.下列哪項不是申辦者的職責？（）A.任命監查員執行臨床試驗的監查工作B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證體系C.負責臨床試驗期間的所有醫療決定D.保證試驗用藥品生產質量合格答案解析：2020藥物GCP第四章申辦者27.若受試者及其監護人均無閱讀能力，關于其知情同意書的簽署，以下哪項說法正確？（）A.只要受試者或監護人只需口頭同意即可，可以不簽署知情同意書B.受試者或監護人口頭同意后找人代替簽字C.公正見證人參與整個知情同意過程，受試者或其監護人口頭同意，由公正見證人簽字D.公正見證人可代替受試者參加知情過程做決定和簽字答案解析：2020年藥物GCP第二十三條28.為保證和提高臨床試驗質量，研究者可采取的措施，以下描述哪項不正確？（）A.熟悉研究者手冊等試驗用藥品相關的資料，掌握試驗常見不良事件的處理方法B.熟悉方案的內容，嚴格按照方案實施臨床試驗C.將臨床試驗病歷書寫在個人電腦的WORD中，便于修改D.及時接受試驗方案、研究者手冊的培訓，以及更新內容的培訓答案解析：2020年藥物GCP第二十五條以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療記錄應當載入門診或者住院病歷系統。29.倫理委員會因工作需要可邀請非委員專家出席會議，非委員專家是否可投票？（）A.可以B.不可以C.若無利益沖突，可以D.視本院倫理委員會的SOP而定答案解析：第十三條(八)倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。30.臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私，該代碼是？（）A.受試者鑒認代碼B.受試者姓名縮寫C.受試者身份證號D.受試者姓名答案解析：(三十)受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現的不良事件和其他與試驗有關的數據時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。31.下列哪項不是知情同意書必須的內容？（）A.試驗目的B.試驗可能的受益和可能發生的風險C.研究者的專業資格和經驗D.說明可能被分配到不同組別答案解析：2020藥物GCP第二十四條知情同意書的內容32.下列哪項不是研究者的職責？（）A.報告不良事件B.做出相應的醫療決定C.提供試驗用的對照藥品D.填寫病例報告表答案解析：2020藥物GCP第四章33.未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向誰報告，并提供詳細的書面說明。（）A.申辦者B.臨床試驗機構C.倫理委員會D.以上三個均需要答案解析：2020藥物GCP第二十七條(一)研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。34.關于受試者的補償費用支付，下列說法錯誤的是？（）A.補償的方法和金額要記錄在知情同意書中B.患者未完成訪視，未履行完職責，可以不用支付C.受試者補償的方法和金額要獲得倫理委員會的批準D.受試者補償費用不能過高，以免誘惑患者入組答案解析：2020藥物GCP第十二條(八)倫理委員會應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。35.關于核證副本的描述，下列錯誤的是？（）A.確認與原件的內容和結構等均相同的復制件B.經過審核人審核驗證，并簽署姓名和日期的C.由已驗證過的系統直接生成D.核證副本只能是紙質的答案解析：2020藥物GCP第十一條(三十四)核證副本，指經過審核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的復制件，該復制件是經審核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統直接生成，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。36.以下不屬于源文件的是？（）A.未簽字的既往病歷B.HIS系統記錄的電子住院病歷C.復印的紙質住院病歷，經研究者審核簽字，歸檔在受試者文件夾D.病案室歸檔的紙質住院病歷答案解析：2020藥物GCP第十一條源文件的定義理解。37.什么是指評估臨床試驗實施和數據質量的文件，用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了本規范和相關藥物臨床試驗的法律法規要求？（）A.試驗方案B.臨床試驗必備文件C.臨床試驗總結報告D.統計報告答案解析：2020藥物GCP第七十八條臨床試驗必備文件是指評估臨床試驗實施和數據質量的文件，用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了本規范和相關藥物臨床試驗的法律法規要求。38.受試者張三有意向參加一項糖尿病的臨床試驗，對他講解知情同意的人員可能是誰？（）A.負責項目的主要研究者及其授權的研究者B.臨床協調員C.藥品管理員D.藥廠的人員答案解析：2020年藥物GCP第二十三條(四)研究者或者指定研究人員應當充分告知受試者有關臨床試驗的所有相關事宜。39.某高血壓臨床試驗受試者李某，打電話給研究者要求退出，并且拒絕來院完成最后一次隨訪程序，這種情況，被稱之為（）A.完成B.脫落C.剔除D.中止答案解析：未按方案完成臨床試驗流程的受試者，屬于脫落。40.電子數據系統為保證各個用戶的設置、安裝和使用操作的規范和一致而建立的書面流程要求，此類要求也被稱之為_____?（）A.研究合同B.病例報告表C.標準操作規程D.知情同意書答案解析：新版GCP第二章(二十三)標準操作規程，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。41.在倫理委員會討論會上，下列人員能夠參加投票的是？（）A.非委員的稽查人員B.參加該臨床試驗的委員C.非醫學專業的委員D.申辦方的代表答案解析：《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第九條倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生。非醫學的委員也可作為倫理委員會成員，可以進行投票。42.試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險，稱為______?（）A.最小風險B.低風險C.試驗風險大于試驗收益D.試驗收益大于試驗風險答案解析：藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則術語表最小風險(MinimalRisk)：指試驗中預期風險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規體格檢查或心理測試的風險。43.研究者王大錘承接了一項臨床試驗，作為該項目的PI，王大錘不會涉及的工作內容有？（）A.制備試驗用藥品B.與倫理委員會的溝通C.遵循方案進行隨機和拆閱應急信件D.按要求報告嚴重不良事件答案解析：新版GCP根據第四十四條，試驗用藥品的制備是申辦者的職責.44.Sponsor公司研發了一種新的生物仿制藥ASA2020，已完成動物試驗，如果想進行人體試驗，不需要申辦者準備向倫理委員會提供的是？（）A．試驗用藥品ASA2020的質檢證書B．試驗方案C．研究者手冊D．受試者已簽署的知情同意書答案解析：2020年藥物GCP第十二條(一)倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。第四十五條(一)申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。45.倫理秘書小王需協助倫理委員會進行工作記錄，下列對小王工作內容說法正確的是？（）A．書面記錄所有倫理會議的議程和主要內容B．只有作出決議的會議需要記錄C．不需要保存記錄D．不需要書面記錄答案解析：第十五條倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。46.山城市人民醫院胸外科是新備案的藥物臨床試驗機構專業科室，科室主任張三想承接臨床試驗做PI，他應該滿足什么樣的要求？（）A．具備山城市人民醫院的執業資格B．具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力C．有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限D．承擔該項臨床試驗的經濟能力答案解析：第十六條(一)具有在臨床試驗機構的執業資格；具備臨床試驗所需的專業知識、培訓經歷和能力；第十七條(三)研究者在臨床試驗期間有權支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫療設施的權限，正確、安全地實施臨床試驗。47.研究者王大錘第一次做藥物臨床試驗，下列屬于王大錘職責的是？（）A．任命合格的監查員B．為臨床試驗提供經濟上的支持C．作出醫療決策的職責D．保證試驗用藥品生產質量答案解析："第十八條研究者應當給予受試者適合的醫療處理：(一)研究者為臨床醫生或者授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫學決策責任。"ABD是申辦者的職責。48.臨床試驗期間，下面哪項不屬于不良事件？（）A、受試者回訪時說最近感覺乏力B、朋友圈上看到受試者外出旅游摔傷住院C、某眼科項目受試者告知研究者他的妻子懷孕D、受試者告知研究者服用試驗用藥品后出現脫發答案解析：2020藥物GCP第十一條不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現的所有不良醫學事件，可以表現為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系。49.下面哪項不是倫理會議上審查的要點？（）A.試驗用藥品的市場價值B.受試者可能承擔的風險C.臨床試驗的科學設計和倫理原則D.受試者可能的獲益答案解析：A選項不屬于倫理職責。第十二條倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者。(二)倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查。50.PI張某接收到申辦方的郵件：“昨日接到CDE發出的通知，下月監管部門將對本中心ASA2020項目進行審核檢查，…”監管部門的這一行為被稱為？（）A.檢查B.質控C.監查D.稽查答案解析：新版GCP第二章術語及其定義(十八)檢查，指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行。51.某中心在2016年02月15日完成了試驗藥QAT2020的臨床試驗項目，2020年08月20日獲知該試驗藥注冊申請獲批，對該臨床試驗文檔保存，說法正確的是？（）A.試驗藥已獲批，無需繼續保存B.應至少保存至2021年02月15日之后C.應至少保存至2023年08月20日之后D.應至少保存至2025年08月20日之后答案解析：2020年藥物GCP第八章必備文件管理第八十條用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；52.某中心倫理會有9位倫理委員參加，會議上做決定的方式是？（）A.審閱討論做決定B.由主審委員張三決定C.傳閱文件后即可作出決定D.由9位委員討論后以投票方式作決定答案解析：新版GCP第十三條倫理委員會的組成和運行，或參考倫理建設指南。53.受試者入組臨床試驗后，出現以下情況，不屬于SAE的是？（）A、受試者為完成方案規定的檢查而住院B、受試者意外滑倒，導致手腕橈骨骨折住院治療C、受試者住院隨訪期間，因白細胞持續下降，延遲住院治療D、受試者出現重度貧血，醫生建議立即住院治療，受試者考慮經濟原因，拒絕住院治療答案解析：2020藥物GCP第十一條嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。54.監查報告中記錄，3次試驗用藥品接收單無接收人簽字，請問此時以下解決方法恰當的是？（）A、藥品管理員補簽實際接收日期B、藥品管理員補簽CRA監查發現日期C、核對藥品接收流程是否正確，然后藥品管理員補簽為監查發現的時間，但須在旁邊寫說明澄清問題D、已經記錄為監查發現了，不能在進行簽字答案解析：2020年藥物GCP：源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，并記錄修改的理由。55.以下不適合授權做指導受試者使用試驗用藥品的人是?（）A、授權的研究者B、臨床協調員C、授權的藥品管理員D、有豐富項目經驗的研究護士答案解析：臨床協調員不可授權做醫學判斷和醫學操作相關的工作。56.臨床試驗中，某受試者是文盲，以下人員中，如果其同意并愿意配合提供相關證明文件，你認為最適合做公正見證人的是？（）A、本項目的招募專員B、科室研究護士C、隔壁病床患者的家屬(非文盲)D、研究者的學生答案解析：2020藥物GCP第十一條公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。57.下列事件發生受試者服用試驗用藥品后，請問哪項不屬于SAE？（）A、受試者與人打架導致骨折住院B、方案允許的前提下，女性受試者妊娠且分娩健康嬰兒C、受試者常規住院隨訪時，因發生院內感染導致住院時間延長D、受試者因既往疾病加重住院答案解析：2020藥物GCP第十一條嚴重不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。58.以下對研究者實施知情同意的說法不正確的是？（）A、研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應及時告知受試者或監護人，并作相應記錄B、限制民事行為能力的受試者，具有基本讀寫理解能力時，研究者應在其理解范圍內告知臨床試驗的相關信息C、研究者應記錄實施知情同意的具體時間和人員D、兒童受試者參加臨床試驗，只需要其監護人簽署知情同意書即可答案解析：2020藥物GCP第二十三條(十四)59.下列哪項不是受試者的應有權利？（）A、自愿參加臨床試驗B、隨時退出臨床試驗C、不受到歧視D、自主安排訪視時間答案解析：2020藥物GCP第十八條受試者退出臨床試驗后，不可繼續使用試驗藥物60.未使用的臨床試驗藥物，在試驗結束后可以（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、贈送給親朋好友C、用于同一研究藥物不同項目的試驗D、按申辦方的要求返還或銷毀61.以下哪種情況不屬于SAE的范疇？（）A、受試者因既往疾病加重住院治療B、受試者住院期間發生院內感染而延長住院時間C、受試者因入組前預約的口腔手術而住院D、受試者發生交通事故導致骨折住院，研究者判斷與研究藥物無關62.符合什么條件需要報SAE隨訪報告？（）A、SAE的診斷名稱改變時B、SAE與試驗用藥品的因果關系改變時C、SAE結局改變時D、以上均是63.關于研究者對臨床試驗方案的依從性，下列描述正確的是？（）A、研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B、臨床試驗開始后試驗方案絕不能修改C、試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案D、研究者除非為了消除對受試者的緊急危害，不得違背方案答案解析：2020年藥物GCP第四章第二十條(二)未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害。64.研究者監管臨床試驗質量，以下哪些措施是不恰當的？（）A、確保所有參加臨床試驗的人員接受方案的培訓B、確保研究團隊的授權分工合理C、確保由經驗豐富的CRC書寫臨床試驗病歷D、重視監查和稽查發現，找到根本原因予以糾正預防答案解析：2020藥物GCP第十六條&第十七條65.某項目于2020年6月在青丘市第一人民醫院召開啟動會，CRC應收集研究者的相關文件中，不恰當的的是？（）A、2020版的GCP證書B、執業證書C、2003版的GCP證書D、2020年6月更新的簽字版簡歷66.某雙盲項目受試者張三出組后，對自己吃的是'真藥(試驗藥)'還是'假藥(安慰劑)'十分好奇，于是私底下跟研究者詢問，研究者的下列回答哪項是正確的（）A、從你服用藥物后的副作用看來，應該吃的是真藥B、你吃到假藥的可能性比較大C、這個分組結果要等試驗結束以后申辦者才會公布，現在無法回答D、你在申辦者那邊有沒有熟人嘍，你可以去打探打探，我不清楚呢答案解析：研究者團隊應此從試驗方案，遵循方案的隨機盲態67.一位既往有高血壓病史的老年受試者，某天下午步行時突然暈倒，被緊急送往醫院留院觀察一夜，第二天早上受試者出院。受試者出院后將此事電話告知負責她臨床試驗的醫生。請問研究者的處理不恰當的是？（）A、受試者已出院無大礙，暫不采取任何措施B、收集相關醫學資料，判斷該事件的嚴重程度C、在病歷中記錄該事件D、和受試者溝通如有不適，隨時就診并告知她答案解析：2020藥物GCP第十八條研究者在試驗期間應關注受試者的合并病史，對受試者的醫療做出決策。68.以下哪一項不是終止受試者參加試驗的標準？（）A、受試者出現不能繼續試驗的不良事件或并發情況B、受試者不愿繼續參加試驗C、受試者在研究期間服用其它的非試驗藥物D、要求避孕的項目，受試者出現妊娠答案解析：具體根據方案要求終止受試者繼續參加臨床試驗。69.根據GCP中不良事件（）的定義，下列哪項屬于受試者簽署知情同意書后發生的AE？(B)A、女性來月經，生理和心理情況跟以往相同B、篩選期采集血樣后，手腕采血處青紫C、篩選前已經存在的確診的疾病D、受試者隨訪期間的實驗室檢測結果異常，但較基線無加重答案解析：2020年藥物GCP第十一條(二十六)70.關于臨床試驗設盲，下列哪一項表述不正確？（）A、設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序B、單盲一般指研究者知道，受試者不知道治療分配的組別C、如果試驗用藥品無法做到雙盲，則只能進行單盲設計D、雙盲一般指受試者、研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配答案解析：2020藥物GCP第十一條(三十八)設盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監查員以及數據分析人員均不知道治療分配。試驗用藥品無法保持盲態，研究團隊內設非盲組和盲態組，以更客觀的評價臨床試驗安全性有效性。二、多選題1.受試者招募廣告可包括以下哪些內容？（）A、可能存在的風險B、研究的目的及入排標準C、研究人員的聯系方式D、試驗是目標疾病唯一治療手段的說明答案解析：涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南，防止使用欺騙、不當利誘、脅迫(包括變相脅迫)等不當手段招募研究受試者，D選項存在利誘。2.下列哪些屬于臨床試驗機構內部管理部門的職責？（）A、配置臨床試驗相關輔助科室及實驗室的職責B、制定管理制度與SOP的職責C、組織和制定院內GCP培訓D、按方案要求實施臨床試驗答案解析：《藥物臨床試驗機構管理規定》要求，及2020藥物GCP第二十條(一)研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。3.臨床試驗中，可以授權給研究護士的工作內容是？（）A、試驗用藥品的貯存管理B、輸注試驗用藥品C、負責樣本采集及處理D、判斷受試者是否可以納入試驗答案解析：納入臨床試驗受試者屬于醫學判斷相關工作，應由有資質的研究者進行。4.下列哪些屬于臨床試驗的源文件？（）A、電子病例報告表B、篩選期病歷記錄C、影像學報告D、受試者已填寫的日記卡答案解析：根據GCP源文件的定義。病例報告表的數據來自于源文件，不屬于源文件的范疇。5.下列哪些選項屬于受試者的權利？（）A、在知情同意過程中提出疑問B、要求分配至試驗組而不是安慰劑組C、安全與健康得到保障D、自愿退出臨床試驗答案解析：臨床試驗的設計如果是雙盲設計，是無法獲知的，但需要告知受試者可能被分配到不同的組別，6.未使用的試驗用藥品，在試驗結束后應怎樣處理？（）A、扔在研究中心的垃圾箱B、在市面上銷售C、做好清點及記錄D、按要求返還申辦者答案解析：2020藥物GCP第二十一條(二)試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規定并保存記錄。試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數量和剩余數量應當與申辦者提供的數量一致。7.某項目的知情同意書更新了試驗藥相關的安全性信息，研究者的做法正確的是？（）A、所有提供給受試者的書面資料，都應遞交倫理審查B、拿到相應批件后，不需要告知已停止用藥的受試者C、安全性信息更新應告知項目組內所有接受治療的受試者D、研究者應了解知情同意書更新的內容，接受相應培訓答案解析：根據2020藥物GCP第二十三條(二)研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或者其監護人，并作相應記錄。停止用藥的受試者不等于退出，如有必要，應當告知新信息。8.當申辦者要提前終止或暫停臨床試驗時，以下做法正確的是？（）A、申辦者不可以決定提前終止試驗B、研究者保證受試者合適的治療和隨訪C、申辦者提供提前終止和暫停的詳細書面解釋D、研究者遞交倫理委員會批準或備案答案解析：2020藥物GCP第五十四條申辦者提前終止或者暫停臨床試驗，應當立即告知研究者和臨床試驗機構、藥品監督管理部門，并說明理由。9.不良事件與試驗藥物的關系判斷為可能有關的是？（）A、事件出現的時間符合用藥的時間順序B、停用試驗用藥品后不良事件減輕或消失，重復給藥再次出現C、癥狀反應符合研究藥物已知的反應類型D、事件出現在服用試驗用藥品前答案解析：不良事件的與試驗藥物相關性的判斷依據10.以下哪些文件是《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》中規定研究者必須保存的文件？（）A、臨床試驗財務合同B、研究者和臨床試驗機構與申辦者簽署的合同C、研究者和臨床試驗機構與合同研究組織簽署的合同D、申辦者與合同研究組織簽署的合同答案解析：見《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》11.關于盲法臨床試驗中的揭盲，下列說法不正確的是？（）A、一旦發生嚴重不良事件，研究者就應該執行揭盲B、因嚴重不良事件緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因C、受試者受到緊急危害需要破盲時，研究者需要得到倫理委員會的批準才能執行破盲D、受試者受到緊急危害需要破盲時，研究者需要得到申辦者的同意才能執行破盲答案解析：2020年藥物GCP第二十二條盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。12.如何理解源數據/源文件的直接查閱?（）A、申辦者指派的監查員和稽查員可以直接查閱源數據/源文件B、藥品監督管理部門可以直接查閱源數據/源文件C、源數據/源文件的直接查閱應在合同或臨床試驗方案中明確說明D、研究者可以拒絕他人對源數據/源文件的直接查閱答案解析：2020年藥物GCP第四十條申辦者與各相關單位簽訂的合同中應當注明申辦者的監查和稽查、藥品監督管理部門的檢查可直接去到試驗現場，查閱源數據、源文件和報告。第十六條(五)研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門的檢查。13.某項目物流寄送試驗用藥品的附屬文件有需研究者簽字確認的快遞單、需研究者簽字的藥品接收單、溫度記錄單、藥品編號批次號詳號，需留存的文件有？（）A、藥品接收單B、溫度記錄單C、研究藥品編號批次號詳號D、快遞單答案解析：試驗用藥品的接收時應保留實際產生的相關文件14.某項目入組困難，好不容易成功入組了一例受試者，當計劃進行第二次訪視的時候，CRC告訴研究者，受試者想退出試驗，于是研究者給患者打電話進行了溝通，請問研究者以下哪些說法是錯誤的（）A、你現在退出的話，受試者補貼就領不到了哦'B、我們尊重你的意愿，但是你能告訴我退出的原因嗎？'C、你如果退出的話，以后再也別找我看病了'D、你有權利隨時退出，但是基于對你安全的考慮，建議你及時返院進行退出訪視'解析：第十八條(四)受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。15.某Global項目CRC在HIS系統查詢的時候發現研究者在2018年4月19日給受試者開了一副中藥，因為中草藥是該項目的禁忌用藥，于是CRC去找研究者了解情況，研究者以下哪些說法是錯誤的（）A、項目方案有問題，中草藥不會對他們這個試驗藥有影響的B、這個病人也不經常吃，就吃這一次沒關系的C、病人說是開給他爸爸吃的，我不知道這樣不可以，我們可以找患者確認一下，然后寫一個說明D、啊！這個是禁忌用藥啊，怎么辦，要不去找信息科把這條醫囑刪除吧答案解析：2020年藥物GCP第十八條(二)研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。(三)在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。16.某項目進行中期數據分析，申辦者得出一項安全性信息結論：試驗用藥品有增加腦血管意外的風險。研者獲知后，認為可能會影響受試者繼續參加臨床試驗，研究者如何做是合適的？（）A、為了試驗數據，先不告訴受試者這一事實B、及時告知受試者及其監護人C、得到受試者反饋的意見后，做好相應的書面記錄D、新版知情同意書倫理獲批后，及時找受試者簽署答案解析：2020年藥物GCP第二十三條(二)研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或者其監護人，并作相應記錄。17.CRC在領取倫理委員會批件時，應檢查批件包含了哪些內容？（）A、倫理委員會的書面意見B、倫理委員的簽到表C、倫理委員會立項登記表D、審查批準文件清單，及其版本號、版本日期18.以下哪些措施有效降低受試者誤用方案規定的禁忌用藥？（）A、受試者出現合并疾病需要治療時，研究者注意避免使用方案規定的禁用藥B、在知情同意時，研究者著重教育受試者避免使用方案中規定的禁用藥C、在受試者同意的前提下，告知其他臨床醫生避免開具方案規定的禁用藥D、告訴受試者，如果使用禁用藥需要賠償申辦者和研究者答案解析：研究者在知情同意和醫療決策的職責19.下列哪些符合必備文件管理的基本要求？（）A、被保存的文件需要易于識別、查找、調閱和歸位B、保存文件的設備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火等環境，有利于文件的長期保存C、被保存文件內容必須是清晰、完整的D、用于保存臨床試驗資料的介質應當確保源數據或其真實副本在留存期內保存完整和可讀取答案解析：2020年藥物GCP第七十九條20.某抗腫瘤臨床試驗不允許使用中藥，研究者王大錘為了避免受試者誤用中藥，請問他可以采用哪些措施？（）A、王大錘可直接在受試者醫保本上標注不可使用中藥B、在征得受試者同意后，王大錘可在醫保本上標注受試者不可使用中藥C、王大錘做好受試者宣教，強調不可使用中藥，取得受試者理解配合D、王大錘做好受試者宣教，如在外就醫，需向醫生說明不可服用中藥答案解析：2020年藥物GCP第十八條(三)在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。21.關于研究者對臨床試驗用藥品管理的要求，下列說法正確的是？（）A、指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品B、依照方案要求將試驗用藥品貯存在要求的溫度范圍內C、對試驗用藥品的數量、有效期進行定期清點D、根據自己的臨床經驗指導受試者使用試驗用藥品答案解析：2020年藥物GCP第二十一條一)研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。試驗用藥品的使用數量和剩余數量應當與申辦者提供的數量一致。22.以下哪些選項符合可疑且非預期嚴重不良反應的定義?（）A、對于某一嚴重不良事件，研究者判斷與研究產品相關，申辦者判斷與研究產品無關B、對于某一嚴重不良事件，研究者判斷與研究產品無關，申辦者判斷與研究產品相關C、IB中記錄，研究產品可能導致輕度肝損，而在試驗中出現因肝損而死亡的事件D、在研究者手冊中未提及研究產品可能導致心衰，而全球范圍內發生數起因心衰導致的住院，申辦者認為此事件與研究產品相關答案解析：2020年藥物GCP第十一條(二十九)可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。23.以下哪些事項是試驗過程中，研究者需要提交倫理審批或備案的？（）A、申辦者決定在受試者隨訪時，多采集一份血樣，用于分析B、某一臨床試驗項目的監查員發生交接C、倫理委員會的某一委員想參加本院的糖尿病項目，而該委員參與過此項目的初次審查D、研究者因受試者安全原因，決定中止正在進行的臨床試驗答案解析：2020年藥物GCP第十二條倫理審查的內容24.研究者在管理受試者時，以下選項正確的是？（）A、研究者應管理受試者的禁忌用藥的使用，尤其是與試驗用藥品同類藥品的使用B、對受試者進行充分的知情C、受試者脫落時，盡量了解脫落的原因是不是因為不良事件D、不允許受試者退出試驗答案解析：2020藥物GCP第三章研究者25.申辦者與研究者和臨床試驗機構的合同內容應當包括（）A、研究者費用B、執行經過倫理委員會同意的試驗方案C、遵守數據記錄和報告程序，同意監查、稽查和檢查D、臨床試驗相關必備文件的保存及其期限；發表文章、知識產權等的約定答案解析：2020藥物GCP第四十條合同內容中應當包括：臨床試驗的實施過程中遵守本規范及相關的臨床試驗的法律法規；執行經過申辦者和研究者協商確定的、倫理委員會同意的試驗方案；遵守數據記錄和報告程序；同意監查、稽查和檢查；臨床試驗相關必備文件的保存及其期限；發表文章、知識產權等的約定。26.對于試驗用藥品管理的要求，以下說法正確的是？（）A、對試驗用藥品進行定期清點B、將試驗用藥品全部發放給受試者保管C、依照方案要求將試驗用藥品貯存在合適的條件中D、可以由藥品管理員負責保管試驗用藥品E、試驗用藥品應當按照試驗方案使用答案解析：2020藥物GCP第二十一條(一)研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品(二)試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規定并保存記錄。(三)試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件(四)研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。27.肝癌的免疫治療項目，CRA小張正在準備首次倫理遞交的資料，請問小張準備的資料，哪些文件是必須遞交倫理委員會進行首次倫理審查的？（）A、試驗方案、研究者手冊、知情同意書B、監管部門的批件或臨床試驗通知書C、主要研究者的簡歷等資質證明文件D、申辦方資質證明文件、藥檢報告答案解析：藥物GCP第十二條(一)倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。28.肺癌化療項目，受試者隨機首次用藥時，以下研究團隊成員的工作描述正確的是？（）A、研究者核對方案的入選排除標準，確定受試者可以隨機B、CRC決定藥物劑量后，提醒研究者開具處方/醫囑C、研究護士進行藥物配制和輸注操作D、藥品管理員發放藥品，并與CRC核對藥品編號等信息解析：2020年藥物GCP：第十七條(四)研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責，確保臨床試驗數據的真實、完整和準確。第十八條(一)研究者為臨床醫生或者授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫學決策責任。29.2-8℃試驗用藥品在科室貯存，周一上班時，藥品管理員和CRC發現藥品超溫了，請問此時藥品管理員和CRC應該怎么做？（）A、將超溫藥品從冰箱中取出封存，常溫放置待CRA回收B、用袋子將藥品封存放在2-8℃冰箱中，標記為“超溫待處理“C、收集藥品超溫信息立即上報申辦方D、必要時，申請新藥品保證受試者正常用藥答案解析：2020年藥物GCP：第二十一條(一)研究者和臨床試驗機構應當指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。(二)試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規定并保存記錄。30.受試者隨機后首次用藥，研究者認為方案中藥物的首劑量超過了臨床常規藥物劑量，請問研究者以下做法正確的是？（）A、與申辦方溝通首劑量調整問題B、為避免受試者用藥后出現不適，研究者偏離方案要求給藥C、依從方案的首劑量要求，但是密切觀察受試者使用后的情況D、不管方案了，按臨床常規藥物劑量給藥答案解析：2020年藥物GCP：第二十條研究者應當遵守試驗方案。(二)未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案。31.某靜脈輸注試驗用藥品，研究中心反饋，按照方案配置的藥品，偶爾會出少量絮狀沉淀，針對此情況，以下說法正確的是?（）A、申辦者對試驗用藥品的生產質量負責B、研究者對試驗用藥品在中心的貯存質量負責C、研究者應評估藥品的安全性D、申辦者應評估藥品的安全性答案解析：2020年藥物GCP：第二十一條研究者和臨床試驗機構對申辦者提供的試驗用藥品有管理責任。第四十四條(一)試驗藥物制備應當符合臨床試驗用藥品生產質量管理相關要求；第四十七條申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。32.試驗方案中規定：口服試驗用藥品期間，受試者不可以使用利福平，因為利福平與試驗藥物會發生相互作用，此時研究者應該怎么做？（）A、知情時告知受試者參加試驗期間不可使用利福平B、試驗期間跟蹤記錄受試者使用的合并用藥C、如果受試者使用了利福平，立即讓受試者退出試驗D、受試者同意后，告知其長期就診醫生，受試者不能使用利福平答案解析：2020年藥物GCP：第十八條研究者應當給予受試者適合的醫療處理：(二)在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。(三)在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。33.方案中的檢測包括脂肪酶，但研究中心室間質評證書上無該項檢測，如果研究者想委托外院的實驗室進行檢測，他應該怎么做？（）A、應當先獲得申辦者的同意B、收集外院實驗室關于脂肪酶檢測的質憑證書C、與外院實驗室確認樣本采集處理和檢測的流程D、研究者不能把脂肪酶檢測委托給外單位，只有申辦者才可以答案解析：2020年藥物GCP：第十六條(六)研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質，應當建立完整的程序以確保其執行臨床試驗相關職責和功能，產生可靠的數據。研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。34.腫瘤項目，受試者每12周進行影像學檢查評估療效。但研究中心影像學圖片只能在影像科電腦上保存1個月，1個月后系統會自動覆蓋前面的圖片，請問研究者應該怎么做？（）A、保留紙質的CT/MRI報告單即可，無需保留影像學圖片B、與院內信息科溝通，確保臨床試驗受試者的影像學圖片可在電腦上永久保存C、刻盤保存受試者的影像學圖片D、及時將受試者影像學圖片上傳至指定的系統中答案解析：2020年藥物GCP：第二十五條(二)研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。35.某PI接到申辦方通知，2周后將進行第三方稽查，下列做法正確的是？（）A、通知授權的研究團隊成員B、應監督研究團隊成員做好迎檢準備，配合稽查工作進行C、稽查結束時，需監督研究人員及時對稽查問題進行整改D、可以拒絕申辦方的稽查解析：研究團隊人員應當配合稽查，做好相關準備工作及問題的整改。依據：2020年藥物GCP第十六條(五)研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門的檢查。2020年藥物GCP第二十五條(七)根據監查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構應當配合并提供所需的與試驗有關的記錄。36.某外資申辦者發起的臨床試驗項目，樣本需要出境，研究團隊做法正確的是？（）A、在獲得遺傳辦批準之后，才可以進行受試者遺傳資源的收集和處理B、遺傳辦相關工作都是由申辦方處理，研究團隊無需關注C、研究者需關注遺傳辦審批的樣本采集項目，按照批準的項目進行采集D、經遺傳辦審批通過后的項目，如需增加樣本數量及樣本檢測指標，需重新獲得倫理委員會及遺傳辦批準后項目組方可按新版方案執行答案解析：研究團隊需要關注遺傳辦審批的采集項目，B選項錯誤。《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第十二條采集我國人類遺傳資源，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。37.盲法試驗中，各方職責描述正確的是？（）A、研究者應當授權分工明確，避免出現工作職責交叉B、研究者應當按照試驗方案的要求實施揭盲C、緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因D、申辦方在試驗用藥品的制備、包裝、標簽和編碼時，應保持盲態，包括緊急揭盲程序E、盲法試驗揭盲以后，申辦者無需告知研究者試驗用藥品情況解析：盲法試驗揭盲以后，申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。所以E選項錯誤。2020年藥物GCP第二十二條研究者應當遵守臨床試驗的隨機化程序。盲法試驗應當按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應當向申辦者書面說明原因。2020年藥物GCP第四十四條試驗用藥品的制備、包裝、標簽和編碼應當符合以下要求：(一)在盲法試驗中能夠保持盲態。2020年藥物GCP第三十六條(七)盲法試驗揭盲以后，申辦者應當及時把受試者的試驗用藥品情況書面告知研究者。38.某藥品管理員發現溫度計即將過期，下列做法錯誤的是？（）A、在研究中心找一個溫度計直接替換，能正常記錄溫度即可B、溫度計過期不影響溫度記錄的正常工作，可以等CRA監查時再告知替換C、即將使用的新溫度計應當經過穩定性測試D、新的溫度計需要具備合格證書或者質檢證書，符合項目要求解析：試驗用藥品溫度記錄的設備需要滿足項目要求，溫度計過期可能會影響溫度計的穩定性，而且直接替換溫度計可能導致因為溫度計不穩定導致的記錄錯誤，所以需要穩定性測試，如果由申辦方統一提供，應該及時告知CRA。2020年藥物GCP第二十一條(三)試驗用藥品的貯存應當符合相應的貯存條件。39.某方案規定研究者必須報告自治療分配至停止治療后90天內，或者患者開始新的其他治療，即為停止治療后30天內發生的AE。以下哪些需要作為AE上報？（）A、患者篩選前檢查發現TSH升高，診斷亞臨床甲狀腺功能減退，不需要治療B、患者首次用藥后，輸注部位出現局部紅腫，伴瘙癢C、患者因療效不佳退出，末次用藥為2019年12月1日，未使用新的目標適應癥治療，于2020年1月4日來院安全性隨訪，發現TSH較篩選期增高，內分泌科評估后需優甲樂口服治療D、患者末次用藥為2019年12月1日，3天后來院開始新的目標適應癥治療，并進行安全性隨訪，發現TSH較篩選期增高，內分泌科評估后需優甲樂口服治療答案解析：AC選項均不符合方案中要求的AE采集時限。40.以下哪些屬于臨床試驗中的可疑且非預期嚴重不良反應？（）A、受試者出現了研究者手冊中提到的腹瀉B、試驗藥物為已經上市的，受試者出現了其說明書中提到的脫發癥狀C、受試者服藥后出現暈厥，需住院治療，研究者和申辦者判斷此事件與試驗用藥品相關，研究者手冊中沒有相關描述D、研究者手冊中顯示受試者可能會出現2級以下的肝功能異常，受試者出現4級肝功能衰竭答案解析：2020藥物GCP第十一條(二十九)可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。41.以下哪些信息研究者應及時報告給倫理委員會？（）A、受試者突發急癥，使用了方案規定禁用的激素藥B、研究藥物計算錯誤，多使用了10mg劑量的試驗藥C、病理切片寄送過程中丟失，受試者需要再次進行穿刺D、接收到申辦者寄送的SUSAR報告答案解析：2020藥物GCP第十二條(十一)倫理委員會審查的內容42.試驗方案中有關不良事件的規定，符合GCP的是？（）A.對不良事件隨訪的規定B.不良事件的評定標準及記錄規定C.如果研究者判斷SAE與研究產品無關，則SAE產生的損傷就與申辦方無關D.處理并發癥措施的規定答案解析：新版GCP第六十七條安全性評價通常包括的內容43.對于數據錄入的要求，以下不正確的是？（）A.源文件中沒有記錄的數據，可以由授權CRC和研究者直接填入EDC中B.在申辦方要求的時限內錄入數據C.EDC中的數據不一定要與源文件一致D.錄入醫學相關的數據時，CRC要用研究者的賬號答案解析：根據新版GCP第二十五條(二)(三)臨床試驗數據是來自于源文件和試驗記錄。病例報告表中數據應當與源文件一致，若存在不一致應當做出合理的解釋。相應的計算機化系統應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，賬號不可共用。44.下列哪些適合授權給CRC？（）A、協助機構倫理資料的遞交B、協助管理和維護研究者文件夾C、根據病歷完成數據錄入D、決定受試者使用的藥物劑量答案解析：臨床協調員可授權做非醫學判斷和非醫學操作相關的工作。45.對于研究者依從試驗方案的描述，下列正確的是？（）A、使用倫理批準的最新方案B、依據方案入排標準納入受試者C、可根據臨床經驗調整受試者的藥物劑量D、緊急情況下的方案偏離可不用記錄上報答案解析：2020年藥物GCP：第二十條研究者應當遵守試驗方案。(一)研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。(二)未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案；(四)為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監督管理部門。46.對于研究者文件夾的管理，以下說法正確的是？（）A、保存在獨立上鎖的文件柜B、實時維護整理研究者文件夾C、CRC可以管理研究者文件夾D、試驗結束，研究者文件夾歸還給申辦者答案解析：2020年藥物GCP：第七十九條申辦者、研究者和臨床試驗機構應當確認均有保存臨床試驗必備文件的場所和條件。保存文件的設備條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火等條件，有利于文件的長期保存。應當制定文件管理的標準操作規程。47.對于知情同意書的更新和使用，以下說法正確的是？（）A、申辦者負責撰寫更新知情同意書B、更新知情同意書需經倫理審批后使用C、無特殊說明，應獲得所有受試者更新知情同意書的簽署D、若受試者拒絕簽署新版知情同意書，則該受試者須退出試驗答案解析：2020年藥物GCP：第二十三條(一)研究者應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。48.某急性腦卒中的臨床試驗，受試者來院是昏迷狀態，有的受試者來院有監護人陪同，有的沒有，那知情同意應該怎么進行呢？（）A、監護人在場，監護人可以代表受試者知情同意B、監護人不在場，受試者入選方式應在方案中寫明，且經過倫理的同意C、監護人到達中心后，及時獲得監護人的知情同意，試驗方可繼續D、受試者經過治療后恢復知情能力，應再次獲得受試者的知情同意答案解析：2020年藥物GCP：第二十三條(十一)緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意，若其監護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或者其監護人可以繼續參加臨床試驗的知情同意。49.對方案和知情同意書中監查員和稽查員查閱受試者醫療記錄的理解，下列說法錯誤的是?（）A、監查員可要求研究團隊將受試者醫療拍錄拍給他進行遠程監查B、稽查員可以將受試者文件夾帶到酒店查閱C、監查員和稽查員在研究中心查閱受試者文件夾D、稽查員將受試者病歷拍照帶到酒店進行查閱答案解析：2020年藥物GCP：第二十四條(十四)在不違反保密原則和相關法規的情況下，監查員、稽查員、倫理委員會和藥品監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學記錄，以核實臨床試驗的過程和數據。50.受試者訪視5的檢測結果和檢查報告如下，哪些是需要研究者關注判斷是否為不良事件的？（）A、ALT：28U/L(正常值范圍：5-35U/L)B、HGB：80g/L(正常值范圍：120-160g/L)C、心電圖報告：房性早搏部分導聯ST改變D、尿蛋白：++答案解析：2020年藥物GCP：第十八條(二)在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。51.研究者收到申辦者的SUSAR報告后，閱讀時發現持續使用方案最高劑量試驗藥物1月后，受試者肝損傷發生率增多，請問研究者此時的做法正確的是?（）A、與申辦方溝通劑量調整問題B、無需關注使用低劑量試驗藥物的受試者肝功能情況C、密切關注使用高劑量試驗藥物受試者的安全性D、與申辦方溝通，是否增加肝功能相關的檢測，確認受試者的安全答案解析：2020年藥物GCP：第二十六條研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。52.生物等效性臨床試驗，試驗結束后有標本剩余，研究者計劃使用剩余標本進行科研，針對此情況，以下說法正確的是？（）A、這是試驗采集的樣本，只有申辦者才可以使用B、知情同意書中應該說清楚剩余標本將被用于科研C、知情同意書中需說明剩余樣本的保存和數據的保密D、試驗中的剩余樣本如何利用，由研究者全權決定答案解析：2020年藥物GCP：第三十七條(二)涉及醫學判斷的樣本檢測實驗室，應當符合相關規定并具備相應資質。臨床試驗中采集標本的管理、檢測、運輸和儲存應當保證質量。禁止實施與倫理委員會同意的試驗方案無關的生物樣本檢測(如基因等)。臨床試驗結束后，剩余標本的繼續保存或者將來可能被使用等情況，應當由受試者簽署知情同意書，并說明保存的時間和數據的保密性問題，以及在何種情況下數據和樣本可以和其他研究者共享等。53.GCP中說到，試驗的獲益大于風險時，試驗方可開展或繼續，請問試驗實施過程中，誰需持續關注評估試驗的風險？（）A、中華藥學會B、倫理委員會C、研究者D、申辦者解析：2020年藥物GCP：(十三)倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次。第二十八條(二)出現可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構書面報告。第四十八條(二)申辦者提供的藥物研發期間安全性更新報告應當包括臨床試驗風險與獲益的評估，有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。54.滿足什么樣的要求，申辦方才可向研究中心寄送試驗用藥品？（）A、獲得國家局的臨床試驗通知函B、獲得研究中心的倫理批件C、有了潛在的受試者D、明確研究中心試驗用藥品的管理人員和地點答案解析：2020年藥物GCP：第四十五條試驗用藥品的供給和管理應當符合以下要求：(二)申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。55.生物等效性臨床試驗，研究者和臨床試驗機構在管理試驗藥物時，與其他試驗用藥品的管理不同，對于不同點，以下說法正確的是（）A、研究者需從試驗用藥品中隨機抽取留存的樣本B、臨床試驗機構已保存試驗用藥品留樣至藥品上市后2年C、研究中心沒有貯存留樣的條件時，可將其返還給申辦者D、臨床試驗機構可委托獨立的第三方貯存試驗用藥品留樣答案解析：2020年藥物GCP：2020年藥物GCP：第二十一條(五)研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機構可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關的第三方。56.肺癌化療試驗，研究者和藥品管理員在管理試驗用藥品時，應該記錄以下哪些內容？（）A、接受試驗用藥品時，登記藥品的編號、有效期、數量等B、醫囑或病歷中記錄受試者使用的化療藥物劑量C、貯存期間記錄藥品的貯存溫度D、研究護士記錄化療藥輸注的開始結束時間答案解析：2020年藥物GCP：第二十一條(二)試驗用藥品在臨床試驗機構的接收、貯存、分發、回收、退還及未使用的處置等管理應當遵守相應的規定并保存記錄。試驗用藥品管理的記錄應當包括日期、數量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應當保存每位受試者使用試驗用藥品數量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數量和剩余數量應當與申辦者提供的數量一致。57.某減肥藥臨床試驗，試驗過程中首次出現了受試者精神抑郁自殺。研究者和申辦者均判斷該事件與試驗藥物有關，請問申辦者應該將此事件上報給誰？（）A、所有參與臨床試驗的研究者和臨床試驗機構B、倫理委員會C、藥品監督管理部門D、衛生健康主管部門答案解析：2020年藥物GCP：第四十八條(一)申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應。58.受試者CT檢查發現有大量心包積液，研究者建議立即住院治療，針對該事件，誰應該負責向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告？（）A、研究者B、臨床試驗管理部門C、申辦者D、申辦者委托的CRO公司答案解析：2020年藥物GCP：第四十七條申辦者負責藥物試驗期間試驗用藥品的安全性評估。申辦者應當將臨床試驗中發現的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的問題，及時通知研究者和臨床試驗機構、藥品監督管理部門。59.PI是實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。為保證受試者安全和權益而采取的措施，以下正確的是？（）A、授權合格的臨床醫生承擔臨床試驗有關的醫學決策B、保障受試者得到妥善的醫療處理C、關注受試者出現與試驗相關的不良事件D、關注可能影響受試者安全的合并用藥解析：2020年藥物GCP：第十八條研究者應當給予受試者適合的醫療處理：(一)研究者為臨床醫生或者授權臨床醫生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫學決策責任。(二)在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。60.方案中應明確哪些要求，保護試驗中受試者的安全？（）A、應明確排除試驗中無法獲益的受試者B、應明確停止治療標準，保護在試驗中無法獲益或者疾病進展的受試者C、應明確試驗用藥品劑量調整的標準D、應明確規定試驗中特別關注的不良醫學事件答案解析：2020年藥物GCP：第三十一條申辦者基于風險進行質量管理。(一)試驗方案制定時應當明確保護受試者權益和安全以及保證臨床試驗結果可靠的關鍵環節和數據。61.GCP中規定醫學決策和臨床判斷由研究團隊的臨床醫生負責，請問以下哪些工作是必須由研究團隊的臨床醫生負責？（）A、審核入選排除標準B、決定受試者使用的藥物劑量C、填寫病例報告表D、受試者出現不良事件，提供受試者的及時的治療答案解析：2020年藥物GCP：第六條研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由臨床醫生做出。62.一項PD-L1藥物或安慰劑聯合多西他賽治療晚期鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的多中心隨機雙盲Ⅲ期臨床研究，試驗用藥品可能是以下哪些？（）A、PD-L1藥物B、多西他賽C、順鉑D、安慰劑答案解析：2020年藥物GCP：第十一條(二十四)試驗用藥品，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。(二十五)對照藥品，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。63.PI是實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。為保證臨床試驗的質量而采取的措施，以下正確的是？（）A、確保研究團隊成員接受培訓，充分了解試驗資料B、確保研究團隊成員各自熟悉自己的工作和和職責C、定期組織研究團隊成員匯報，了解試驗實施情況D、將方案要求研究中心操作結合