“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載?。▓D片大小可任意調(diào)節(jié)）2024年崗位知識競賽-固體制劑崗位知識筆試參考題庫含答案“人人文庫”水印下載源文件后可一鍵去除，請放心下載！第1卷一.參考題庫(共75題)1.自動裝盒機如何維護保養(yǎng)？2.成品如何封箱、暫存、入庫？3.所有清潔工具用絲光毛巾蘸（）擦洗至無可見殘留物，再用（）沖洗兩遍，最后用絲光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入（）干燥；對于不溶于水的品種（見附錄），所有清潔工具用絲光毛巾蘸（）擦洗至（），再用純化水沖洗兩遍，最后用絲光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦拭消毒，放入（）干燥。4.75%乙醇由（）人員進行配制，有（）和（）的記錄，有（）和（）。5.班次生產(chǎn)結束，停機。清理料斗、（）、膠囊料斗中剩余物料。6.物料平衡：產(chǎn)品或物料（）或（）及收集到的（）之和與（）或之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。7.根據(jù)（）和（）中的處方，從暫存間中按（）的順序領取預先置于不銹鋼桶內(nèi)的原輔料，每次只能領用（）。8.簡述全自動水平式裝盒機操作前的準備。9.每天要對（）進行衛(wèi)生的清潔。10.75%乙醇配制方法：將（）加入到（）中，邊加邊攪拌，（）后用（）測量。11.批號打印裝置的更換方法：擰下（），取下（），取出打印批號裝置，將待更換的批號安裝在打印裝置中，后將打印裝置放入（）中，按上擋板，擰緊螺釘。12.根據(jù)生產(chǎn)指令或批記錄到中間站領取物料，物料的（）、（）、（）復核無誤后，將（）及（）記錄于中間站批記錄中。用提升加料機將物料料斗與壓片機加料斗對接，確保對接處不漏料后打開料斗下料閥。13.確認批號印制（）、紙盒成形正常、說明書吸下單張及折疊情況正常、進料正常，設備剔廢正常，將試機開出的半成品返工，檢查藥瓶（）、（）。14.包裝人根據(jù)包裝的品種，找包材發(fā)放人員或班組長領取已印制（）、（）、（）的小盒、中盒與折疊后的說明書并復核。15.簡述一般區(qū)如何進行手部清潔？16.機器連續(xù)工作（）（1000轉(zhuǎn)/分鐘）以上，機體溫度超過（）時，應停機，冷卻后再用。17.如果長期停用，機內(nèi)水路中的水要排凈。方法是：（），卸下進水管，把氣管對準進水口，用（）排水18.所有清潔工具用絲光毛巾蘸（）擦洗至無可見殘留物，再用（）沖洗兩遍，最后用絲光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入（）干燥；對于不溶于水的品種（見附錄），所有清潔工具用絲光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦洗至無可見殘留物，再用純化水沖洗兩遍，最后用絲光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入干燥單元干燥。19.等包衣片完全干燥并降到（）后，停止風機，安裝好包衣鍋的（），把包好的片子放入已消毒干燥的不銹鋼桶中。將干燥后的包衣片稱量重量，填寫（），交中間站存放并填寫中間站批記錄。20.簡述包材和中間品的領取。21.設備停用時做如下工作：切斷（）；放盡（）內(nèi)的水；將設備需潤滑的部件加注（）一次；將設備（）罩好。22.配料暫存間原輔料的發(fā)放必須按照（）、（）的原則。23.潔凈廠區(qū)的清潔或消毒標準為目檢其表面：無污跡、無（）、無（）。24.操作中如出現(xiàn)任何異常情況，應立即上報車間辦公室，進行（），（）后方可繼續(xù)操作。25.熱壓輥加熱前，必須先通（），關機時，不應立即關閉水閥，待熱壓輥冷卻至（）后再關閉閥門，防止燙壞接頭造成漏水。26.提升加料機每運行（）應檢查液壓油位：拔出油標尺，確認液面低于規(guī)定液位，否則應添加液壓油。27.簡述膠囊拋光過程中設備的調(diào)節(jié)。28.本崗位應該怎樣做物料平衡？29.確認本崗位上批的（）內(nèi)。不存在任何與現(xiàn)操作無關的（）、（）、（）、（）等。30.將退料單交給（），（）按退料單上各項進行核對，確認無誤后，倉庫保管員在退料單上簽字，做好（）。31.確認真空泵進水管和出水管已接好，（）已打開。32.成型模、吹模溫度不能過低和過高（（）），可調(diào)節(jié)閥門的水流量，其余各部位可以大水流冷卻。33.每批正常生產(chǎn)完后，由清批的崗位人員填寫（），片子存放于（）待檢。34.簡述透明膜裹包機的操作。35.檢驗不合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至（）。36.制粒、壓片、膠囊充填崗位：此區(qū)域（），該區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器使用周期暫定為（）。37.根據(jù)包裝指令更換批號：用內(nèi)六角扳手卸下（），拆下被更換批號，換上需換上的新批號，再緊固批號固定螺絲。38.簡述透明膜裹包機的操作安全注意事項。39.按照房間人數(shù)限制進入進入潔凈區(qū)二次更衣室，按（）順序更衣。40.消毒周期：每（）一次，所用消毒劑為（）。41.確認工作區(qū)（），不存在任何與現(xiàn)操作無關的（）、（）、（）等。42.每班生產(chǎn)試機或設備進行重新調(diào)整時，需對鋁塑板做（）檢驗。43.確認操作間內(nèi)溫濕度計在（）以內(nèi)，溫度在（）之間，濕度（）之間。44.車間領料員核對完好的（）的標簽、說明書、小盒和大箱等包材的數(shù)量，確認無誤后進行包裝并貼上物料卡，辦理退庫手續(xù)。45.開啟（），開啟（），開啟（），開啟（），再開（），空載運行（），檢查設備運行正常。46.打開整粒開關，在（）中設定好工藝要求的轉(zhuǎn)速，開始整粒。47.進入生產(chǎn)區(qū)的人員，先在車間門廳外刷凈鞋上粘附的（），將攜帶物品（包、雨具等）存放于指定位置的（）內(nèi)，進入車間門廳。坐在隔離凳上脫下（），彎腰將其放入隔離凳（），轉(zhuǎn)身拿出隔離凳（）的（）并換上。48.清潔干燥后的絲光毛巾、不銹鋼盆存放于（）內(nèi)。49.提升加料機液壓油每運行（）后應更換一次，在其他保養(yǎng)項目中如檢查發(fā)現(xiàn)液壓油顏色變暗、乳化、分層、有懸浮或沉淀污染物時，應及時予以更換。在冬季時，應先開機一會兒，將活塞桿升升降降幾次，讓油溫（）后，才能正常工作。過濾器濾芯（）更換一次。50.每天作業(yè)前用（）清潔圓形計數(shù)管道內(nèi)部和光電管表面，保證（）的暢通。51.設備運行中的壓縮空氣的壓力不小于（）。52.簡述裝量差異檢查的方法。53.瓶口左右的調(diào)整：調(diào)整（）的位置，每道瓶子（）一個瓶口對準漏斗口。54.簡述酒精的配制方法？55.在人機界面中按“點動”，確認攪拌槳和切刀旋轉(zhuǎn)無（）和（），確認攪拌槳和切刀的旋轉(zhuǎn)方向為（）旋轉(zhuǎn)。56.自動裝盒機小修周期為設備運行后（）小時，大修周期為設備運行后（）小時。57.硬膠囊應在（）內(nèi)全部崩解，軟膠囊應在（）內(nèi)全部崩解，軟膠囊可改在人工胃液中進行檢查。如有1粒不能完全崩解，應另?。ǎ驮?，均應符合規(guī)定。腸溶膠囊劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法不加擋板進行檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查（），每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，在人工腸液中進行檢查，（）應全部崩解。如有1粒不能完全崩解，應另取6粒復試，均應符合規(guī)定。58.簡述壓片生產(chǎn)后操作。59.確認三角帶（）及皮帶的（）情況。如有（）、（），更換同型號的新三角帶，如三角帶過松，調(diào)整三角帶的（）。60.確認使用的電子天平在（）以內(nèi)。并對電子天平進行調(diào)整61.簡述大箱印制操作。62.更換房間與設備的狀態(tài)標志，標明區(qū)域和設備的生產(chǎn)（）、（）、（）等內(nèi)容。63.機器運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)速可調(diào)整，轉(zhuǎn)速與清潔度成（）。64.壓片過程中經(jīng)常抽查（）、（）、（），根據(jù)觀察結果調(diào)整設備。65.簡述小盒印制操作。66.外來人員能進入潔凈區(qū)嗎？如果可以要走哪些手續(xù)？67.回風口濾網(wǎng)的清洗周期：隨（）時一同清洗。68.潔凈服領入后需要清洗嗎？有記錄嗎？69.稱量灑落物或剩下物料的（），填入（）中并相應調(diào)整（）及相應中（）的的對應數(shù)量一欄。70.點擊“加料控制”，根據(jù)（）和（）選擇加料速度。71.批號及外觀確認：生產(chǎn)過程中每（）確認袋面外觀（），批號（）。72.崩解時限檢查：將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入（）燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部（），燒杯內(nèi)盛有溫度為（）的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下（）處。除另有規(guī)定外，取藥片（），分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動崩解儀進行檢查，各片均應在（）內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應在（）內(nèi)全部崩解。如有1片不能完全崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定。73.車間使用的消毒劑為（）及（）、（）、（）。74.物料平衡：產(chǎn)品或物料（）或（）及收集到的（）之和與（）或（）之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。75.在旋轉(zhuǎn)式旋蓋機人機界面點擊“（）”；消除報警信息后打開電磁感應封口機電源開關，在打開“（）”按鈕開啟電磁感應封口機；然后點擊旋轉(zhuǎn)式旋蓋機人機界面中“（）”按鈕，開啟旋轉(zhuǎn)式旋蓋機。第2卷一.參考題庫(共75題)1.簡述操作后的處理工作。2.進入生產(chǎn)區(qū)的人員，先在車間門廳外刷凈鞋上粘附的泥土雜物，將攜帶物品（包、雨具等）存放于指定位置的（）內(nèi)，進入車間門廳。坐在隔離凳上脫下生活區(qū)的鞋，彎腰將其放入隔離凳（），轉(zhuǎn)身拿出隔離凳（）的（）并換上（注：鞋上標有序號）。3.裝上藥粉輸送器并擰緊，用轉(zhuǎn)動調(diào)解螺栓的方法使刮粉器底部與計量盤上表面之間的間隙為（）。4.點人機界面中“（）”按鈕啟動電子自動數(shù)粒機。5.每班生產(chǎn)試機或設備進行重新調(diào)整時，需做（）檢驗和（）檢驗。6.裝篩網(wǎng)步驟：首先擰松手柄，打開（），裝上（）要求目數(shù)的篩網(wǎng)，關緊密封蓋，擰緊手柄。7.所有清潔工具用絲光毛巾蘸（）擦洗至無（），再用（）沖洗兩遍，最后用絲光毛巾蘸（）擦拭消毒，放入（）干燥；對于不溶于水的品種（見附錄），所有清潔工具用絲光毛巾蘸（）擦洗至無可見殘留物，再用純化水沖洗兩遍，最后用絲光毛巾蘸75%的乙醇溶液擦拭消毒，放入（）干燥。8.簡述本崗位生產(chǎn)時應注意哪些內(nèi)容？9.確認設備完好并有“（）”狀態(tài)標識，設備及所用容器表面（）、（）10.倉庫保管員根據(jù)領料單的（）、（）發(fā)放原（）、輔料，并將原輔料的（）、（）等情況填寫在領料單中，簽字確認留存領料單的（）后，將領料單交回車間統(tǒng)計員。11.安裝完模塊或是計量盤后，轉(zhuǎn)動設備時，必須先取出（）。12.操作后將剩余的標簽退回（），將退回數(shù)量記錄于（）和（）中。13.潔凈工作服領入后需先清洗消毒，并有（）。14.包裝完后，停機，關閉（），（）后關閉冷卻水。15.GMP規(guī)定標簽類要計數(shù)發(fā)放，哪些包材屬于標簽類？應怎樣管理？16.封合溫度依據(jù)設備的（）及（）的不同而有所變化，縱封溫度一般在（）之間；橫封溫度一般在（）之間。17.生產(chǎn)過程中用什么進行手消毒？在哪領？有有效期嗎？18.檢修結束后，分別進行（）和（），對于出現(xiàn)的問題應及時解決。19.除另有規(guī)定外，膠囊劑應密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于（），溫度應適宜，防止發(fā)霉、變質(zhì)。20.包衣過程中每（）通過視窗和取樣器檢測包衣片的外觀，保證片子無（）、無（）。21.捕塵袋使用時間達（）時，不管捕塵袋破損，都應停止使用。22.確認界面沒有顯示（），如有，進入故障對話框查看故障并消除，直至無故障標志為止。23.檢查檢修結束后，首先（）確認機器運轉(zhuǎn)正常。如不正常，應及時（），然后分別進行（）和（），空車試機時速度應由慢到快，對于出現(xiàn)的問題應及時解決。24.當攪拌罐內(nèi)攪拌槳快要從包衣液露出時，將攪拌閥門關小至（）。25.備料在（）和車間（）中進行。26.確認設備（）、（）完好，無（）現(xiàn)象。27.正常運行情況下，如初效或中效過濾器壓差數(shù)值明顯（），則說明初效或中效過濾器有可能（），或風機出現(xiàn)故障送風量（）；如初效或中效過濾器壓差數(shù)值迅速（），則有可能是高效過濾器出現(xiàn)多處破損。上述情況出現(xiàn)后，應立即通知（）和（）分析解決。28.簡述本崗位安全注意事項。29.操作人員復核領用的中間產(chǎn)品的重量準確后，在中間站（）中有交接雙方簽名。30.換品種清場：用絲光毛巾蘸（）自上而下將天棚、燈具、墻壁、門窗、回風口、不銹鋼桌凳擦拭干凈至無（），再用絲光毛巾蘸（）自上而下擦拭一遍；對于不溶于水的品種（見附錄），用（）自上而下擦拭至無可見殘留物，再用絲光毛巾蘸純化水自上而下擦拭一遍。31.包裝完后，停機，（）后關閉冷卻水。稱量（），填寫（），經(jīng)傳遞窗傳入（）。稱量（）重量，填寫（），交（）存放并填寫相應臺賬；稱量剩余（）重量，將剩余復合膜交（）存放并填寫相應臺賬。不合格品（包括試機產(chǎn)生的不合格品）按（）處理。32.粉碎機操作前準備工作有哪些？33.車間統(tǒng)計員根據(jù)生產(chǎn)指令確定原輔料備料數(shù)量開?。ǎ?，注明：（）、（）、（）、（）等內(nèi)容。34.開啟真空泵，確認真空度應不低（）。35.在干燥劑投入機人機界面點擊“（）”，消除報警信息后點擊“”按鈕開啟干燥劑投入機。36.將復合膜卷裝到放（），薄膜中心必須與（）的中心對齊。待溫度達到（）時，將復合膜經(jīng)（）、（）、（），按點動按鈕使復合膜經(jīng)（）、（）裝置、（）裝置、切刀。按下“（）”按鈕，使機器（），確認（）、（）、（）、（）合格。37.每班生產(chǎn)結束后，將剩余的包材退回（），將剩余數(shù)準確記錄于（）和臺賬中，將殘損的小盒、說明書、中盒放在指定位置，并有相應的（），將殘損數(shù)記錄于（）中。38.外側人員將原輔料傳入緩沖間紅線（）后退出，由潔凈區(qū)內(nèi)的人員轉(zhuǎn)入（）。中間站管理人員復核無誤后將原輔料擺放整齊并填寫（），注明原輔料（）、（）、（）、（）、（）等內(nèi)容。39.確認干燥劑投入機的（），（）。切刀能正常使用。如果跑標，應及時調(diào)整（），切刀不好用，應及時（），要求與廠家的切刀一樣鋒利。40.高效過濾器何時應該更換。41.掃描過程中，要時刻注意電腦顯示的一、二、三級碼數(shù)目是否與包裝比例一致，如不一致，立即查看（）是否正確，防止有（）或（）。42.填寫后的領料單由（）簽字認可后，（）將領料單傳遞到進行領料。43.生產(chǎn)結束后關閉（）、（）和（），對設備進行（）和（）。44.粉碎過篩室在同一時間內(nèi)只能處理用于（）、（）、（）的物料。45.模具的領取：根據(jù)生產(chǎn)品種的工藝要求到（）領用沖模。用（）將沖模擦拭干凈，逐一對沖模進行以下檢查：沖模有無（）、（）、（）；沖模規(guī)格是否與（）相符；用（）測量沖子長度，沖子長度要（），其誤差在（）之內(nèi)。將（）、（）、（）等記錄于片劑模具管理臺賬中。46.精神類藥品在退庫時，應在（）的監(jiān)督下，由（）稱量，（）復核，填寫（），在潔凈區(qū)內(nèi)包裝（雙袋雙扎口），用原（），方可辦理退庫手續(xù)。倉庫保管員憑（）辦理退庫手續(xù)，進行檢查驗收，并詳細記錄（）、（）、（）。47.每班設備運行前，必須（）檢查。48.每批正常生產(chǎn)后，由本批的崗位人員填寫中間產(chǎn)品請驗單，片子存放于（）待檢。49.激素類、頭孢菌素類初、中、高效過濾器應（）不得（）或與普通化學類初、中、高效過濾器（）。50.零部件的領?。簭模ǎ裥枰牧悴考_認零部件在（）期內(nèi)，確認部件表面光潔、無（）。51.更換PVC和鋁箔時，設備的（）和（）要處于打開狀態(tài)，以免造成PVC的（）。52.簡述干燥劑投入機的調(diào)整53.擦拭設備內(nèi)表面的絲光毛巾是什么顏色？如何清洗干燥？存放在哪？擦墻的是什么色的？擦地的什么色？54.在配料操作中轉(zhuǎn)移物料用的物料鏟，每一種原料和輔料必須使用各自專用的物料鏟，以防（），嚴禁使用一個物料鏟進行配料操作。55.噴衣完成后，關閉噴漿，根據(jù)工藝規(guī)程設定好（）、（）和（），對包衣片加熱干燥到工藝設定的時間。56.進料時（）加入物料，粉碎低熔點物料時應（）。57.收料袋的物料充滿（）體積時即可出料。58.通過（）（干燥操作畫面按“容器升”和“進料”鍵）或提升轉(zhuǎn)料機將物料轉(zhuǎn)到鍋內(nèi)。59.簡述操作前準備工作。60.所在崗位都應該記哪些記錄？61.包裝后由外包裝管理人員填寫成品請驗單，注明請驗樣品（）、（）、（）、（）、（）、（）等內(nèi)容，將成品請驗單交（）人員。62.提升加料機不能超出最大提升質(zhì)量（包括料桶質(zhì)量）：（）。63.怎么進行物料平衡？對哪些東西進行物料平衡？不在合格范圍時怎么辦？64.開真空泵前先開（）；關真空泵后再關進水閥。65.在（）區(qū)更衣室，打開自己的更衣柜，按（）順序脫下外褲、外衣，只留個人內(nèi)衣，（），放入柜內(nèi)，穿上清洗消毒合格的（），鎖好柜子。66.簡述本崗位的注意事項有哪些？67.流化床沸騰制粒機：噴液完成后，依次點擊關閉“（）”、“（）”；干燥時間到后關閉“（）”、“（）”、“（）”。風機頻率（）后，點擊“（）”清除捕集袋內(nèi)殘余物料粉末。待粉末降落完畢，拿出（）至于支撐架上，點擊“容器降”，將干燥車拉出，通過（）將物料轉(zhuǎn)入下一工序。68.年度維護或運行（）后應根據(jù)《設備電機檢修保養(yǎng)規(guī)程》對電機進行檢修。69.中間產(chǎn)品保存在中間站都有待驗狀態(tài)（黃色）、合格狀態(tài)（綠色）。檢驗不合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品室，標為（）（紅色）。70.對原輔料外包裝等廢棄物應如何處理？71.點擊“手動頁面”進入手動畫面，切換旋鈕至手動狀態(tài)，分別點動（）、（）、（）和（），確定設備無異常。72.設備處于運行狀態(tài)下，嚴禁操作人員身體部位直接接觸設備（）73.調(diào)整設備時要按下顆粒灌裝的（）。停機時熱封器要處于（）的狀態(tài)，以免造成復合膜的（）。74.傳入的所有物料的（）、（）、（）必須一致，不得出現(xiàn)不相符的現(xiàn)象。75.將所需量的溶劑加入攪拌罐中。打開（）開啟（），在壓縮空氣壓力下帶動罐內(nèi)（）使攪拌器旋轉(zhuǎn)，將所需（）緩慢均勻加入攪拌罐中，開啟加熱。第1卷參考答案一.參考題庫1.參考答案： 設備使用后，每周對設備各個含油軸承及其他軸承加注1次油，各處含油軸承加注5-10 滴20-30號潤滑油，不易加太多，以防油濺到別的部位去。凸輪、齒輪、傘齒輪每半個月加1號極壓鋰基脂一次。每200-300工時，檢查裝盒機吸杯的磨損情況。如有必要更換新吸杯。每年更換一次過濾器。設備通電后，點動確認機器運轉(zhuǎn)正常。如不正常，應及時調(diào)整修理。2.參考答案：入庫人員對待入庫的成品進行封箱，封箱時注意膠帶要平整，兩端要有四指長；封完箱后將成品按一定順序整齊摞在托盤上，計數(shù)后進行入庫；如有小號須將小號分開；包裝后由外包裝管理人員填寫成品請驗單，注明請驗樣品名稱、包裝規(guī)格、批號、批數(shù)量、請驗項目、請驗人等內(nèi)容，將成品請驗單交QA人員；QA人員根據(jù)成品請驗單的內(nèi)容，進行成品取樣，并檢查成品的包裝情況；成品請驗后，外包裝管理人員填寫成品入庫單，填寫相關內(nèi)容；車間管理人員和QA人員對包裝后的成品進行檢查，檢查包裝數(shù)量、包裝質(zhì)量等情況，檢查合格后分別在成品入庫單上簽字認可；根據(jù)成品入庫單入庫，經(jīng)倉庫管理人員驗收并在成品入庫單上簽名。3.參考答案：飲用水；純化水；75%的乙醇溶液；干燥單元；75%的乙醇溶液；無可見殘留物；干燥單元4.參考答案：潔具洗存崗位；配制；發(fā)放；配制人；復核人5.參考答案：計量盤6.參考答案：實際產(chǎn)量；實際用量；損耗；理論產(chǎn)量；理論用量7.參考答案：生產(chǎn)指令；工藝規(guī)程；先輔料后原料；一種物料8.參考答案：確認電源線無老化、無破損，各潤滑點潤滑良好，壓縮空氣壓力在0.4~0.6MPa。確認各傳動部分運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活，各機構動作協(xié)調(diào)，同時檢查機械零部件和相連的電器、氣動元件完好。確認各控制系統(tǒng)靈敏、可靠。接通電源，點動確認電機運轉(zhuǎn)方向正確，運行的過程中沒有異常。進行試車，由低速到高速，觀察設備運行平穩(wěn)，各處配合協(xié)調(diào)，準確到位。確認說明書、小盒無粘連，紙盒平整。確認全部螺釘無松動，對各機構的松動、位移進行調(diào)整緊固。9.參考答案：原輔料清外包間10.參考答案：純化水；95%乙醇液；攪拌均勻；酒精計11.參考答案：擋板螺釘；擋板；槽體12.參考答案：品名；重量；規(guī)格；領用數(shù)量；時間13.參考答案：完整清晰；無劃壞；空盒14.參考答案：批號；有效期至；生產(chǎn)日期15.參考答案：用流動水潤濕手部（至手腕上5㎝處），打上洗手液反復搓洗，使泡沫涂滿手部，應注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗（必要時可用小毛刷刷洗），再用水沖凈手部泡沫，將手晾干。16.參考答案：2小時；60℃17.參考答案：先停水；壓縮空氣18.參考答案：飲用水；純化水；75%的乙醇溶液；干燥單元；75%的乙醇溶液；19.參考答案：室溫；卸料裝置；物料標示卡20.參考答案： 根據(jù)包裝指令和批記錄從中間站領取待包裝產(chǎn)品，將領取數(shù)量記錄于中間站收發(fā)記錄中。崗位人員與中間站人員需核對待包裝產(chǎn)品的品名、規(guī)格，并稱量復核重量是否與物料標示卡的數(shù)量一致；根據(jù)包裝指令和批記錄從包裝材料暫存間領取需要的包材，崗位人員與中間站人員需確認包材品名、規(guī)格與包裝指令要求一致，核對正確后記錄好相應臺賬。21.參考答案：設備電；真空泵；源潤滑脂；防塵罩22.參考答案：先進先出；近效期優(yōu)先23.參考答案：異物；粉塵24.參考答案：偏差分析；排除隱患25.參考答案：冷卻水；70℃~80℃26.參考答案：120小時27.參考答案： 拋光速度的調(diào)節(jié)：提高拋光速度，可提高藥品表面的光潔度，但速度過高，容易使硬度較低的藥品破碎，拋光操作時根據(jù)被拋光藥品的情況選擇合適的轉(zhuǎn)速。調(diào)節(jié)電控板上的調(diào)速選扭，調(diào)整拋光毛刷的轉(zhuǎn)速。 拋光時間的調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)機架傾角，改變出料口與進料口的高度差，改變藥品在拋光機中停留的時間。傾角越大，拋光時間越長，反之越短。28.參考答案： 產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。29.參考答案：清場合格證副本在有效期；物料；容器；殘留物；記錄30.參考答案：倉庫保管員；倉庫保管員；臺賬31.參考答案：進水閥32.參考答案：20℃~30℃33.參考答案：中間產(chǎn)品請驗單；中間站34.參考答案： （1）打開壓縮空氣開關送氣。 （2）將設備電源線插頭插于操作間插座上，打開電源開關送電，打開加熱開關預熱加熱體。 （3）按規(guī)定安裝好透明紙卷。透明紙卷安裝方法：將透明紙卷安裝在支架上，順序繞過導紙筒、定紙輥，最后將透明紙壓在牽引輥之下。 （4）手動盤車2-3周，確認透明紙上下刀切斷、傳送帶輸送情況良好。 （5）點動空車2-3周，確認空機正常。 （6）預熱溫度達到設定溫度，按動啟動開關開始工作。 （7）班次生產(chǎn)結束，停止設備運行，關閉壓縮空氣閥門，切斷設備電源。 （8）用抹布擦拭干凈設備外殼，清除設備電器控制系統(tǒng)各零部件上的灰塵。35.參考答案：不合格品室36.參考答案：產(chǎn)塵量較大；1-1.5年37.參考答案：批號固定螺絲38.參考答案：設備接地線必須接地良好；只有在斷電或按下急停按鈕時，才能對機器進行調(diào)整；發(fā)生頂車現(xiàn)象，只能通過手盤倒車后，才能處理各信道的異物；生產(chǎn)操作過程中一定要將設備安全門關閉，防止發(fā)生安全事故；注意加熱高溫部位，避免燙傷。39.參考答案：從上到下40.參考答案：七天；臭氧41.參考答案：已清潔；容器；殘留物；記錄42.參考答案：密封性43.參考答案：校準的有效期；18~26℃；45％~65％44.參考答案：未打印過批號；45.參考答案：送瓶按鈕；數(shù)片機按鈕；塞紙機；旋蓋機按鈕；封口機；1～2分鐘46.參考答案：變頻調(diào)速47.參考答案：泥土雜物；貯柜；生活區(qū)的鞋；外側；內(nèi)側；一般區(qū)工作鞋48.參考答案：潔凈區(qū)潔具存放間49.參考答案：24個月；升高；6個月50.參考答案：壓縮空氣；光電計數(shù)檢測通道51.參考答案：0.4MPa52.參考答案：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密，稱定每片的重量，每片重量與標示片重相比較（無標示片重的片劑，與平均片重相比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。53.參考答案：定位欄桿；最前面的54.參考答案：根據(jù)工藝要求濃度分別稱量95%乙醇和純化水；先將95%的乙醇放入不銹鋼桶中；后加入適量的純化水，并攪拌均勻；用酒精比重計測量乙醇的濃度（測量溫度在20℃）；根據(jù)測量的結果調(diào)整至規(guī)定濃度；配制后稱量填寫標示卡并記錄。55.參考答案：卡阻現(xiàn)象；異常聲音；逆時針56.參考答案：600個；7200個57.參考答案：30分鐘；1小時；6粒；2小時；1小時內(nèi)58.參考答案：壓片完畢按“主機調(diào)速”鍵，將轉(zhuǎn)速減至10萬片/小時以下，再停主機。停止吸塵器和篩片機，切斷設備及附屬設備電源；把壓好的片子放入不銹鋼桶中，稱重，填寫物料標示卡，交中間站存放并填寫中間站批記錄，交料之前確認不銹鋼桶外表面潔凈、無可視殘留。稱量剩余尾料重量，填寫物料標示卡，交中間站存放并填寫相應臺賬。不合格品（包括試機產(chǎn)生的不合格品）按尾料處理。59.參考答案：無斷裂；松緊；斷裂；破損；松緊度60.參考答案：校準的有效期61.參考答案：崗位操作人員根據(jù)包裝指令和批記錄中的生產(chǎn)品種、規(guī)格、批號、批量和需用數(shù)量，遵從先進先出的原則從包材暫存間領取待印制的大箱，并將領取數(shù)量記錄于物料管理臺帳中；將領取的大箱復核品名、規(guī)格與數(shù)量；根據(jù)包裝指令領取相應批號字碼，調(diào)整產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至；印制出的第一個大箱必須經(jīng)班組長或QA復核確認后，才能正常印制大箱；印制有生產(chǎn)小號的品種，要將每個小號的大箱嚴格區(qū)分，印制下一小號的大箱前要徹底清除上一個小號的大箱，并將印制的下一個小號的第一個大箱找班組長復核并在包裝材料印制記錄反面簽字；班次工作結束，將印好的大箱按指定區(qū)域碼放整齊，單獨存放，填寫物料標示卡，并將印制數(shù)量記錄于臺帳中，將未印字的大箱放入指定區(qū)域，寫好物料標示卡。62.參考答案：品種；批號；操作人63.參考答案：反比64.參考答案：平均片重；硬度；外觀65.參考答案：找班組長檢查生產(chǎn)操作區(qū)域內(nèi)有無與本次生產(chǎn)無關的物料，如有徹底清除，根據(jù)包裝材料印制記錄領取待印制的中盒（小盒），并復核品名、規(guī)格、數(shù)量是否一致，將領取數(shù)量記錄于包裝材料印制記錄和臺賬中；根據(jù)包裝材料印制記錄中規(guī)定的批號、有效期至、生產(chǎn)日期領取批號進行調(diào)試設備；印制的第一個中盒找班組長或QA復核無誤，并在包裝材料印制記錄中簽字后，方可開始印制；接通電源，開始印制；如果有帶小號的品種，在印制下一個小號之前要將上一小號的所有物料清理干凈，找班組長進行檢查，下一小號印制的第一個要找班組長進行復核，并在包裝材料印制記錄反面簽字；印制完成后，將印制完成的中盒（小盒）寫好物料標示卡，放在包材暫存間指定位置，將未印制的中盒（小盒）查好數(shù)量同樣寫好物料標示卡，放在包材暫存間指定位置；將印制數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)準確記錄于包裝材料印制記錄中，并作物料平衡。66.參考答案：參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入潔凈區(qū)，參觀人員確需進入時應當對其進行個人衛(wèi)生、更衣等的指導，并填寫“外來檢查人員進入潔凈區(qū)登記表”，經(jīng)質(zhì)保部批準后方可進入。67.參考答案：清場68.參考答案：潔凈工作服領入后需先清洗消毒，并有記錄。69.參考答案：重量；灑落物臺帳；物料管理臺賬；批記錄70.參考答案：片子重量；機速71.參考答案：10分鐘；裁切規(guī)整；正確清晰72.參考答案：1000ml；25mm；15mm；37℃±1℃；6片；30分鐘；1小時73.參考答案：酸性苯酚；堿性苯酚；75%酒精；臭氧74.參考答案：實際產(chǎn)量；實際用量；損耗；理論產(chǎn)量；理論用量75.參考答案：消除報警；啟動；啟動第2卷參考答案一.參考題庫1.參考答案：洗衣結束后清理現(xiàn)場衛(wèi)生，更換設備、房間狀態(tài)標示。把洗滌劑歸類，清理后存放在洗滌劑暫存區(qū)域。把收工服用桶清潔干凈并消毒。2.參考答案：貯柜；外側；內(nèi)側；一般區(qū)工作鞋3.參考答案：0.10~0.15mm4.參考答案：起動5.參考答案：崩解時限；硬度6.參考答案：密封蓋；工藝規(guī)程7.參考答案：飲用水；可見殘留物；純化水；75%的乙醇溶液；干燥單元；75%的乙醇溶液；干燥單元8.參考答案：稱量單元內(nèi)的臺秤料斗人員不銹鋼桶都是定置放置，嚴禁亂動；在配料操作中轉(zhuǎn)移物料用的物料鏟，每一種原料和輔料必須使用各自專用的物料鏟，以防交叉污染，嚴禁使用一個物料鏟進行配料操作；配料過程中物料的稱量要小心，減少粉塵的飛揚；運輸原輔料的操作過程應小心輕慢，以免損壞兩側墻體和門；配料時要及時記錄使用物料所用于產(chǎn)品的名稱和批號；稱量過程中稱量桶要輕拿輕放，每次的稱量重量不得超過電子臺秤最大量程，避免損壞電子臺秤；配料過程中的稱量數(shù)據(jù)要及時記錄于批記錄中；配料暫存間原輔料的發(fā)放必須按照先進先出、近效期優(yōu)先的原則。9.參考答案：已清潔；無異色；無可見殘留物10.參考答案：品種；數(shù)量；批號；進廠生產(chǎn)廠家；實發(fā)數(shù)量；第二聯(lián)11.參考答案：調(diào)試桿12.參考答案：暫存間；物料管理臺帳；包裝材料印制記錄13.參考答案：記錄14.參考答案：壓縮空氣；半小時15.參考答案： 標簽、說明書、包裝盒、包裝箱等印有標簽內(nèi)容的屬于標簽類包裝材料。標簽類應該由專人專柜上鎖管理，按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令計數(shù)發(fā)放。 印有批號的殘損或是剩余標簽應當由專人負責計數(shù)銷毀并有人復核，標簽的發(fā)放、使用和記錄應當有記錄。發(fā)放時領用人與發(fā)放人要根據(jù)包裝指令逐一核對批號、規(guī)格、數(shù)量，雙方確認無誤后簽字。發(fā)放和領用要填寫記錄（包材印制記錄、包材使用記錄、包材管理臺賬）。專人領用，開始包裝前，應首先核對領用的印刷包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，還應仔細核對內(nèi)容、式樣、文字等是否與現(xiàn)行標準樣張一致，對領用量、使用量、損壞量、剩余量進行物料平衡的核算。退庫時要填寫退料單，并在退回物料上做好物料標示并注明退回車間，有車間經(jīng)理簽字，倉庫保管員逐一核對檢查退回的包材，確認無誤后方可接收。印有產(chǎn)品批號的及破損、污染的包材必須清點數(shù)目，在QA監(jiān)督下由包裝班長銷毀，并填寫印有標簽內(nèi)容的包裝材料銷毀記錄。16.參考答案：運轉(zhuǎn)速度；包裝材料；90-110℃；100-120℃17.參考答案：生產(chǎn)過程中用酒精噴壺中的濃度為75%的酒精對手進行消毒，75%酒精在潔具洗存崗位領取，有效期為3天。18.參考答案：空車試機；負荷試機19.參考答案：30℃20.參考答案：半小時；粘連；炸口21.參考答案：半年22.參考答案：故障標志23.參考答案：手動盤車；調(diào)整；空車試機；負荷試機24.參考答案：1/4處25.參考答案：倉庫；原輔料清外包室26.參考答案：進水管；出水管；漏水27.參考答案：降低；出現(xiàn)破損；減小；升高；車間經(jīng)理；質(zhì)量管理人員28.參考答案： （1）高速理瓶機、電子數(shù)粒裝瓶機、旋蓋機不須加任何潤滑油或潤滑脂，以免污染藥物及產(chǎn)品。 （2）電子數(shù)粒裝瓶機直線料道的振動源，在出廠時已經(jīng)調(diào)好，用戶不得私自調(diào)整。 （3）每天作業(yè)前用壓縮空氣清潔圓形計數(shù)管道內(nèi)部和光電管表面，保證光電計數(shù)檢測通道的暢通。 （4）應注意保護觸摸屏，不得用堅硬銳利物體觸碰液晶屏，以免損傷。 （5）當裝瓶干燥劑規(guī)格變化時，應相應修改步進電機角度和沖裁閥門關閉的延時時間及前后欄桿開關關閉時間。 （6）出干燥劑口要與瓶口有一定距離，以保證沖裁氣閥沖裁干燥劑時不與藥瓶發(fā)生摩擦。 （7）應經(jīng)常檢查旋蓋機傳動帶的松緊并加以調(diào)整。 （8）設備在正常工作時，不得打開電源控制箱，檢查維護時必須切斷電源。 （9）設備在生產(chǎn)過程中，應隨時觀察設備各部件有無異常，如有異常應及時停機檢查和維修。 （10）設備處于運行狀態(tài)下，嚴禁操作人員身體部位直接接觸設備運行部位。29.參考答案：收發(fā)記錄30.參考答案：飲用水；可見殘留物；純化水；75%的乙醇溶液31.參考答案：半小時；產(chǎn)品重量；物料標示卡；外包裝；剩余尾料；物料標示卡；中間站；復合膜；包材暫存間；尾料32.參考答案：確認電源線無破損、無老化現(xiàn)象；安裝上工藝規(guī)程要求目數(shù)的篩網(wǎng)；確認粉碎室密封蓋關緊，手柄擰緊；確認出料口套上收料袋，用細繩扎緊。33.參考答案：領料單：領料部門；領料日期；原輔料名稱；數(shù)量34.參考答案：﹣0.02MPa35.參考答案：消除報警；啟動36.參考答案：卷架上；分卷板；設定溫度；中心切刀；分卷板色標對正點；熱封輥；熱封；批號打??；壓痕；空運行；熱封；批號；壓痕；袋長37.參考答案：包材暫存室；包材使用記錄；物料標示卡；包裝材料印制記錄38.參考答案：以內(nèi)；原輔料暫存間；物料管理臺帳；名稱；規(guī)格；進廠批號；生產(chǎn)廠家；領入數(shù)量39.參考答案：光電靈敏；不跑標；靈敏度；拆下研磨40.參考答案： （1）高效過濾器氣流速度降到最低限度或風量為原風量的70%時，更換初、中效過濾器及調(diào)整靜壓箱風量也不見效時，應預以更換。 （2）制粒、壓片、膠囊充填崗位：此區(qū)域產(chǎn)塵量較大，該區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器使用周期暫定為1-1.5年。 （3）高效過濾器更換后，用塵埃粒子計數(shù)器對高效