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文檔簡介

2/2江迅康醫療研發“液囊腸梗阻導管”做了哪些實驗

2023-07-0517:26近日，浙江迅康醫療器械有限公司研發的“液囊腸梗阻導管”獲批上市，下面與您一起了解一下液囊腸梗阻導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、液囊腸梗阻導管的結構及組成

I型液囊腸梗阻導管由減壓管、引流接口、進氣口、液囊接口和球囊組成。II型液囊腸梗陽導管由減壓管、引流接口、進氣口、液囊接球囊和引導絲組成。

2、液囊腸梗阻導管的產品適用范圍

產品供病人胃腸內減壓，引出殘渣、液氣體。

3、液囊腸梗阻導管的工作原理

液囊腸梗阻導管與相關的負壓器連接，在導管內形成負壓或靠腸道內的壓力，將豬留在胃腸內的內容物吸出。液囊腸梗阻導管經皇食道插入胃部后，經液囊接頭注入適量的液體，導管頂端膨脹為球囊，球囊隨胃腸蠕動往幽門方向自行進入腸道的過程中腸內容物隨時被引出，直至抵達梗阻部位，從而達到預期的治療效果。此外，在導管的末端設有一個沖洗接頭和止流夾，若導管前端的側孔吸附腸腔黏膜或被堵塞時，將止流夾扣住減壓管后.經沖洗接頭注入氣體，避免液氣體返流入負壓器，從而避免導管側孔吸附腸粘膜和/或腸內容物引起的管路不通暢。

4、液囊腸梗阻導管的性能研究

產品性能評價主要包括外觀、尺寸、物理性能，化學性能無菌、環氧乙烷殘留等，結果表明產品符合設計輸入要求。參考GB/T15812-2005、GB/T14233.1-2008、YY0488-2004等確定了相應的檢驗方法。

5、液囊腸梗阻導管的生物相容性研究

產品預期與人體胃腸部位接觸。依據GB/T16886系列標準提交生物相容性評價資料，包含與人體直接接觸材料的生物學試驗報告，由國家認證認可監督管理委員會認定且在其承檢范圍內的生物學實驗室出具，評價項目為細胞毒性、口腔黏膜刺激、皮膚致敏，符合生物相容性要求。

6、液囊腸梗阻導管的滅菌研究

開發人委托第三方進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平(SAL)為10°，明確了滅菌參數。依據GB18279.1-2015等標準對滅菌參數進行了確認研究。

7、液囊腸梗阻導管的產品有效期和包裝研究

產品的貨架有效期為3年。開發人通過自然老化方式驗證產品的有效期，自然老化試驗37個月，對老化后的包裝進行了封口強度、封口滲漏、阻菌性等測試；

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