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文檔簡介

片劑的工藝流程片劑的工藝流程第1頁概況片劑（Tablets）:系指采取壓制或模制方法制成含藥片狀（或其它形狀）固體制劑。可分為兩大類：壓制片：依靠外部壓力將藥品或含藥混合物（粉末、顆粒、結晶等）壓縮而成。如：普通圓形片、異型片、壓制包衣片等模制片：采取適宜摸具澆注含藥液體：經干燥、冷卻固化方法而成型。如：紙型片、口腔速溶片（凍干技術、PEG固體分散體技術）片劑的工藝流程第2頁片劑壓制技術分類制粒壓片：濕法、干法目標：增加流動性、可壓性、預防分層和粉塵。濕法制粒為常規制粒工藝，但對濕、熱不穩定藥品宜采取干法制粒。直接壓片：粉末、結晶、預制顆粒優點：工藝簡單、重現性好、質量可控要求，原料輔料晶型好，方晶，柱晶，球晶片晶，針晶不好。片劑的工藝流程第3頁濕法制粒壓片法流程：原料處理：假如針、片結晶需粉碎，克服可壓性不良制軟材※加入粘合劑量制粒：選擇篩網孔徑，據片劑、片重大小選擇。烘干：50~60℃，依據藥品穩定性來控制。結果：顆粒中含水量1~3%，多：粘沖；少：裂片，松片整粒：加崩解劑，潤滑劑混合均勻。沸騰床一步制粒法片劑的工藝流程第4頁片劑的工藝流程第5頁片劑的工藝流程第6頁濕混攪拌制粒機片劑的工藝流程第7頁片劑的工藝流程第8頁沸騰床制粒（一步制粒）片劑的工藝流程第9頁片劑的工藝流程第10頁干法制粒壓片藥品與輔料混合均勻壓成大片再粉碎成小顆粒片劑的工藝流程第11頁片劑的工藝流程第12頁干法造粒機片劑的工藝流程第13頁片劑的工藝流程第14頁包衣工藝目標:掩味隔光,隔氧,防潮定位釋放(腸溶衣)外觀好片劑的工藝流程第15頁包衣過程片劑的工藝流程第16頁粉末直接壓片當原輔料性質能滿足壓制成型必要條件時，直接壓片工藝是其必定選擇。因為：工藝路線短，占地面積小，機械設備少；能耗低，效率高，人員及工作量少重現性好，質量穩定（溶出、釋放）片劑的工藝流程第17頁基礎處方藥品：粉末、結晶、顆粒等填充劑（球形）乳糖、MCC、預膠化淀粉可壓性糖粉。二水磷酸氫二鈣等干粘合劑：PVP、MCC、預膠化淀粉助流劑、潤滑劑：微粉硅膠、硬脂酸鎂、PEG片劑的工藝流程第18頁基礎制備工藝基礎工藝原、輔料混合均勻---填充----壓制成型易出現問題：混合均勻性：比重、粒度（及其分布）、混合機械流動性：助流劑類型極其粉碎度（微粉硅膠我國外差異大）成型性：原輔料配比、可塑性輔料應用片劑的工藝流程第19頁片劑的工藝流程第20頁片劑生產過程中可能發生問題及產生原因片劑的工藝流程第21頁一、松片，硬度不夠原料可壓性差粘合劑不足疏水潤滑劑量多壓力小有效滯留時間短顆粒含水量小片劑的工藝流程第22頁二、裂片原料彈性大粘合劑不足壓力過大彈性復原率片劑的工藝流程第23頁三、崩解不良疏水性藥品崩解劑量不足或效果不良粘合劑多疏水性潤滑劑壓力大，硬度大表面活性劑影響

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