序言醫療設備作為臨床醫生得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度，可為臨床提供強有力支持，已成為當代化醫院主要組成部分。當代醫療設備研發是由包含醫療、物理、化學、電子、軟件、光學和機械等各類專業技術人員合作進行，是最新診療技術集中表達。DaVanci手術機器人系統4/19/20241醫療設備質量控制專家講座第1頁2.醫療設備直接應用于患者身體，其安全性和有效性直接關系到患者生命安全和身體健康。各類新技術不停應用，其臨床應用風險也在與日俱增。Onecoin,TwoSides.1.醫療設備合理利用可為患者快、穩、準地處理病痛，提升患者生活質量，推進醫學診療技術發展。4/19/20242醫療設備質量控制專家講座第2頁醫療質量與患者安全作為醫療服務所面臨兩大挑戰，已引發各醫療機構高度關注與重視。怎樣科學地分析、評定、控制和管理醫療設備，建立完整全程質量控制體系，有效控制風險，確保醫療設備使用安全性和有效性，防范醫療設備應用風險是擺在我們面前一個新課題。4/19/20243醫療設備質量控制專家講座第3頁質量控制質量控制(QualityControl，QC)最早產生于工業制造領域，為了確保某一物品或服務質量滿足要求要求而必須進行有計劃系統化活動。目標在于控制產品和服務質量。4/19/20244醫療設備質量控制專家講座第4頁三要素《QualityTechnician》ByDr.PeterD.MauchDr.PeterD.Mauch4/19/20245醫療設備質量控制專家講座第5頁

2選擇需要監測質量特征值；

3確定規格標準，詳細說明質量特征；

5進行實際測試并做好數據統計；

6分析實際與規格之間存在差異原因；

7采取對應糾正辦法。

4選定可準確測量該特征值監測儀表；

1選擇控制對象；七步驟

注：當采取對應糾正辦法后，依然要對全過程進行監測，以確保質量。4/19/20246醫療設備質量控制專家講座第6頁醫療設備質量控制

醫療設備質量控制指是以確保患者安全為目標，實施確保醫療設備應用質量一項系統化工程。醫療設備質量控制理論基礎是醫療設備風險管理理論。4/19/20247醫療設備質量控制專家講座第7頁醫療設備風險管理理論醫療設備風險管理理論風險控制風險評定風險分析4/19/20248醫療設備質量控制專家講座第8頁傳統醫療設備全程質量控制主要從以下三個方面來表達：在此基礎上，逐步提升風險防范意識，構建覆蓋醫院各相關部門醫療設備質量管理體系。醫療設備全程質量控制醫療設備臨床使用；2醫學工程保障。3醫療設備采購；14/19/20249醫療設備質量控制專家講座第9頁拓展醫療設備質量控制應貫通醫療設備整個生命周期。在傳統醫療設備全程質量控制基礎上，分別向前和后延伸，將醫療設備全程質量控制體系按時間點分為以下三部分。

4/19/202410醫療設備質量控制專家講座第10頁醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等步驟；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control4/19/202411醫療設備質量控制專家講座第11頁醫療設備風險管理醫療設備風險管理風險控制風險評定風險分析4/19/202412醫療設備質量控制專家講座第12頁風險分析每類醫療設備都有其特定使用目標，依據其不一樣工作方式其風險也是不盡相同。風險分析作為醫療設備質量控制主要依據，必須符合客觀事實和臨床實際，每一類醫療設備在其設計制造之前就必須對其風險有明確定位。4/19/202413醫療設備質量控制專家講座第13頁風險分析-醫療設備傷害種類正確認識醫療設備危害種類對我們預防和分析醫療設備風險很有幫助。

環境危害:生物污染、放射性污染

電能

熱能

電離輻射

生物污染毒性致過敏、致癌醫療設備可能產生傷害

生物學傷害

能量性傷害

4/19/202414醫療設備質量控制專家講座第14頁風險分析-醫療設備風險特點醫療器械集成應用各種新技術、新材料，功效越來越多，其使用風險也不停增加。

醫療設備風險特點可能存在于醫療設備研發、生產、流通、使用等各個步驟。普遍存在，含有客觀性、不定性、危害性等特征。

4/19/202415醫療設備質量控制專家講座第15頁風險分析-醫療設備風險產生原因-1①設計缺點。

如支架設計方面，一項523例植入支架病變回顧性分析顯示，自擴張支架發生再狹窄可能性約是環形支架5倍。支架類型再狹窄發生率環形支架10%管狀支架20%螺旋圈形支架46%自擴張支架49%4/19/202416醫療設備質量控制專家講座第16頁風險分析-醫療設備風險產生原因-2②產品設計功效越來越多，主次功效極難區分，過分追求性能全方面，可用性差。CMVIPPVSIMVMMVBIPAPCPAPSPONTPCVVCVAPRVPLVASBPRVCAutoFlow呼吸機若干工作模式4/19/202417醫療設備質量控制專家講座第17頁風險分析-醫療設備風險產生原因-3③使用不妥。301醫院搜集一份國內23例因呼吸機造成死亡匯報中介紹，錯誤使用造成了9人死亡，其中有一例是醫護人員錯將呼吸機濕化器連接到了呼氣回路。4/19/202418醫療設備質量控制專家講座第18頁醫療設備風險管理醫療設備風險管理風險控制風險評定風險分析4/19/202419醫療設備質量控制專家講座第19頁風險評定-醫療設備風險評定醫療設備風險評定是指量化和測評醫療設備對患者帶來不良影響或損失可能程度。以針對患者傷害風險和顯著不利影響作為主要參考依據，簡明介紹兩種風險評定標準：1.美國醫療機構評審聯合委員會(JCAHO)JCAHO:JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations2.緊急醫療研究機構(ECRI)4/19/202420醫療設備質量控制專家講座第20頁JCAHO標準[Fennigkoh-Smith(1989)]依據所評定醫療設備功效、風險、維護要求不一樣分別賦予不一樣數值，然后將三個值相加取得一個數值作為設備管理號（EquipmentManagementNumber，EMN）。經過利用上述公式對醫療機構設備進行評定、計算，對EMN大于或等于12設備納入醫療設備管理計劃。按照該評定和計算方法，高頻電刀、監護儀、除顫儀、CT、呼吸機、嬰兒培養箱等設備均屬此列[3]。設備管理號（EMN）=功能+風險+維護要求（數值:2-10）（數值:1-5）（數值:1-5）4/19/202421醫療設備質量控制專家講座第21頁ECRI標準(1995)

經過把醫療設備傷害風險和對患者康復有顯著不利影響這兩方面作為主要參數評定其風險級別。ECRI推薦將醫療設備分為高、中、低三個風險級別。

風險級別描述高生命支持、關鍵復蘇、重癥監護以及其它發生故障或誤用時會對患者或醫護人員造成嚴重傷害設備。中在誤用、故障或缺失（如不能工作時無替換品可用）情況下，會對患者造成顯著影響，但不會引發直接嚴重傷害設備，如許多診療類儀器。低故障或誤用不會造成嚴重傷害設備。ECRI（1995）醫療設備風險級別分類表4/19/202422醫療設備質量控制專家講座第22頁JCAHO與ECRI比較-1JCAHO與ECRI這兩種對醫療設備風險等級評定標準都是把針對患者傷害風險和顯著不利影響作為主要參考依據，所以JCAHO標準中風險和ECRI風險級別關聯性很高。

設備名稱JCAHO[Fennigkoh-Smith(1989)]ECRI功效生理風險維護要求EMN風險級別呼吸機105520高除顫器105419高心電圖機63413中離心機43512中檢驗燈1113低量表[普通患者護理]2327低輸液泵93214高部分常見設備Fennigkoh-Smith[1989]與ECRI[1995]兩種分類表比較4/19/202423醫療設備質量控制專家講座第23頁JCAHO與ECRI比較-2普通情況下：EMN高于16設備被ECRI標準歸類為高風險級別；EMN在12-16之間設備被歸類為ECRI中風險級；EMN低于12設備被歸類為ECRI低風險級。因為分類表使用者在判斷上存在差異，這兩種標準在評定詳細設備時可能對同一設備作出不一樣判斷，如輸液泵，其EMN為14，而ECRI（1995）將其歸類為高風險設備[3]。4/19/202424醫療設備質量控制專家講座第24頁醫療設備風險管理醫療設備風險管理風險控制風險評定風險分析4/19/202425醫療設備質量控制專家講座第25頁風險控制風險控制是指風險管理者采取各種辦法和方法，毀滅或降低風險事件發生各種可能性或風險控制者降低風險事件發生時造成損失。醫療設備質量控制過程就是對其風險進行管理和控制一系列過程。

4/19/202426醫療設備質量控制專家講座第26頁醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等步驟；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control4/19/202427醫療設備質量控制專家講座第27頁醫療設備全程質量控制-產品設計1.現實狀況：當前各個醫療設備生產廠商為了提升自己產品競爭力，競相把最新技術利用在自家產品上，吸引用戶，搶占市場，產品設計得越來越復雜，各種附加功效也越來越多。2.后果：主次功效極難區分，帶來學習和操作上困難。4/19/202428醫療設備質量控制專家講座第28頁醫療設備全程質量控制-產品設計3.提議辦法：醫療設備生產廠家在進行產品設計時，必須深刻了解用戶需求，以用戶需求為導向，必要時讓用戶參加產品設計和定型后產品改進工作。讓制造出來設備主次功效突出，操作方法愈加符合臨床使用習慣，降低犯錯機率。4/19/202429醫療設備質量控制專家講座第29頁醫療設備全程質量控制-行政審批與認證醫療設備行政審批是從產品安全性、有效性等角度，審核該產品是否具備進入市場資格主要機制。目標：依據國家或行業標準及相關法律法規，篩選掉潛在風險較大醫療器械產品，以行政伎倆從源頭控制有害產品流入市場。4/19/202430醫療設備質量控制專家講座第30頁醫療設備全程質量控制-行政審批與認證當前在全球范圍內，醫療器械在正式推向市場之前必須經過相關檢測與評定來確保其安全性和有效性。在形式上多采取認證制度，比如美國FDA認證，歐洲CE認證等。我國SFDA自年起實施醫療器械注冊證制度，經相關行政部門評價合格醫療器械產品獲準注冊，經注冊產品能夠在限定時期內生產和上市銷售。

4/19/202431醫療設備質量控制專家講座第31頁醫療設備全程質量控制-生產過程要確保產品質量，必須加強對生產過程質量進行控制。為了確保質量，生產企業有ISO9000/9001質量體系認證或者類似企業自己質量控制技術。比如為了確保和評價質量規范執行情況，福特企業每年要進行兩次內部質量審核，并針對審核檢驗出問題及時制訂糾正辦法，限期整改，并嚴格進行跟蹤檢驗和控制。波音企業D1-9000質量文件美國福特QS9000質量操作程序4/19/202432醫療設備質量控制專家講座第32頁醫療設備全程質量控制-物流運輸醫療設備在運輸過程中保護辦法是否全方面、得當在一定程度上也是醫療器械生產廠家軟實力表達。很多設備都要求運輸過程中不能磕撞、傾斜、受潮等等。所以良好全方面包裝和運輸條件也是醫療設備質量控制一個主要方面。標簽窗口為白色表明貨物未發生傾倒。標簽變為紅色表明貨物發生過傾倒，有損壞可能。

4/19/202433醫療設備質量控制專家講座第33頁醫療設備全程質量控制-物流運輸意義：1.醫療設備出廠時都有質量檢測，而很多因為在運輸途中意外受損，新購設備出現故障甚至損壞，或者造成設備性能偏移。2.用戶若無專業檢測伎倆，很有可能為這些額外損失買單，不但有可能影響醫療工作正常開展，更有可能給患者帶來傷害。4/19/202434醫療設備質量控制專家講座第34頁醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等步驟；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control4/19/202435醫療設備質量控制專家講座第35頁醫療設備全程質量控制-采購論證醫療設備選擇是醫療機構質量控制與管理起始步驟，對科室申請購置設備必須進行相關論證，防止盲目攀比，貪大求全。應依據科室特點與發展規模及現有實際情況，有計劃地加強本身硬件建設。從實際出發，分輕重緩急，統籌規劃，分期分批地更新裝備，逐步實施配套。4/19/202436醫療設備質量控制專家講座第36頁醫療設備全程質量控制-資質把關選擇產品與代理商時，必須核實其資質與證件，如醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、進口產品3C認證等。購置經過國家相關主管部門認證產品，確保廠家有能力進行后續產品技術支持和配件保障。4/19/202437醫療設備質量控制專家講座第37頁醫療設備全程質量控制-安裝驗收現實狀況：1.忽略設備收貨后驗收步驟，把驗收工作由功效性驗收變成了只重視清點設備與配件單純收貨工作，忽略對設備性能檢測與考查，有可能造成新購設備帶隱患工作。2.急需建立完善驗收制度，尤其是新設備性能檢測驗收刻不容緩。驗收匯報模板4/19/202438醫療設備質量控制專家講座第38頁醫療設備全程質量控制-安裝驗收

經典案例：國內某大型醫院在對20臺新購西班牙某型除顫器性能檢測后發覺了嚴重質量問題，及時讓企業更換了3臺主機和3個除顫電極，挽回了醫院直接損失幾十萬元。4/19/202439醫療設備質量控制專家講座第39頁醫療設備全程質量控制-培訓與使用

據全球協調工作小組(GHTF)在一項調查中指出：在醫療器械相關醫療責任事故中,約有60%-70%是因為使用不妥造成。伴隨歐美風險管理推行和臨床操作培訓及上崗證制度建立，“錯誤使用”有顯著下降趨勢。4/19/202440醫療設備質量控制專家講座第40頁醫療設備全程質量控制-培訓與使用要降低由使用者錯誤使用或誤操作產生風險，能夠下兩方面著手：1.建立健全設備使用人員培訓、考評和認證制度，頒發上崗證，對一些高風險設備（如主動脈內球囊反搏泵、呼吸機等）要求必須持證上崗操作；

2.定時舉行設備使用交流會，可同時邀請廠家應用工程師和臨床工程技術人員參加，就使用中出現問題進行討論，交流使專心得與體會，掌握設備工作原理和常見故障快速排除方法，促進使用和操作水平不停提升。4/19/202441醫療設備質量控制專家講座第41頁醫療設備全程質量控制-質量檢測質量檢測作為質量控制主要伎倆，已經得到越來越多臨床醫學工程人員重視。依據JCAHO與ECRI風險評定標準、參考廠家提議、設備風險級別及過往經驗，經過科學地分析、評定，確定定時質控周期。4/19/202442醫療設備質量控制專家講座第42頁醫療設備全程質量控制-質量檢測對在用醫用設備開展定時排查，利用各種檢測工具對其電氣安全、能量輸出情況等做詳細檢測，定時進行質量檢測工作可有效防止帶有安全隱患設備進入臨床。4/19/202443醫療設備質量控制專家講座第43頁質量檢測初探年3月，衛生部醫院管理研究所成立第一批六個省市臨床醫學工程研究基地，包含北京、內蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北，開展《在用醫療設備應用質量檢測和風險評定》課題研究。4/19/202444醫療設備質量控制專家講座第44頁質量檢測對象選擇醫院在用應用面廣、數量大、臨床風險高與患者生命安全關系親密六類生命支持和搶救用醫療設備開展質量檢測，包含呼吸機、除顫器、監護儀、輸注泵、嬰兒培養箱和高頻電刀。4/19/202445醫療設備質量控制專家講座第45頁質量檢測結果-1在此六類醫療設備性能檢測中，參數偏離率最高為嬰兒培養箱，為50.72%，其次為呼吸機，為32.16%，以下表所表示。設備類別檢測臺數（臺）最少一項偏離數（臺）最少一項偏離百分比%呼吸機2839132.16除顫器2504518.00監護儀38612031.09輸注泵2185826.61嬰兒培養箱693550.72高頻電刀541629.634/19/202446醫療設備質量控制專家講座第46頁質量檢測結果-2設備類別檢測臺數（臺）最少一項偏離標準數（臺）最少一項偏

離標準百分比%呼吸機2834515.90除顫器2505120.40監護儀3865413.99輸注泵218167.34高頻電刀5435.56除嬰兒培養箱之外，上述五種醫療設備中，電氣安全參數偏離率最高為除顫監護儀，為20.40%，其次為呼吸機，為15.90%，如表所表示。4/19/202447醫療設備質量控制專家講座第47頁醫療設備全程質量控制-預防性維護預防性維護（Pre-Maintenance）是醫療設備質量控制管理關鍵性任務之一。預防性維護是指定時對設備進行一系列科學維護工作，能確保設備使用安全。Pre-4/19/202448醫療設備質量控制專家講座第48頁預防性維護辦法及意義定時進行操作性能測試及調整，如電氣安全測試、機械磨損檢驗、化學腐蝕檢驗、潤滑、螺絲緊固、更換易損件、調試校正、內部除塵等。經過該步驟實施，在工作方式上，變被動維修為主動維護，對在用設備開展定時排查和預防性維護，將隱患與故障毀滅在萌芽狀態，讓醫療設備一直處于最正確工作狀態，更加好地為病患服務。4/19/202449醫療設備質量控制專家講座第49頁醫療設備全程質量控制體系構建不良事件監測體系入市后入市前產品設計、行政審批與認證、生產、物流運輸等步驟；醫療機構采購、驗收、臨床培訓與使用、質量檢測、預防性維護等；Control4/19/202450醫療設備質量控制專家講座第50頁完善不良事件監測體系

醫療器械不良事件是指獲準上市、合格醫療器械在正常使用情況下發生，造成或可能造成人體傷害任何與醫療器械預期使用效果無關有害事件。應尤其注意四種嚴重傷害：即造成威脅生命疾病或傷害；對機體功效永久性損傷；對機體結構永久性破壞；需要藥品或手術介入防止上述永久性損傷和永久性破壞等。4/19/202451醫療設備質量控制專家講座第51頁完善不良事件監測意義對醫療設備不良事件尤其是造成嚴重影響負面事件及時發覺和披露有利于端正使用者態度、慎重操作、深入規范操作程序，防范產生更多風險。假如不良事件發生主要責任在設備本身話，則應該由生產廠家對該儀器實施召回，在質量問題或潛在質量問題或安全隱患完全排除后才能重新投入市場。1992~年10年間，FDA共收到40多萬份醫療器械不良事件匯報，其中造成死亡人數為6636人。4/19/202452醫療設備質量控制專家講座第52頁當前西方許多發達國