洞見羅蘭貝格02.2023上海/中國中國醫療器械行業發展現狀與趨勢RolandBerger目錄第一章醫療器械產業鏈構建相對完善，細分領域發展各具差異化特色0560第二章醫療器械行業未來發展超勢集中于帶量采購、國產替代、醫療新基建、國產出海與投資推動五天方向疫情時代的中國醫療器械產業的發展觀察第三章第四章1213醫療器械行業企業需要重點關注多方面的能力建設中國醫療器械行業發展現狀與趨勢在產業規模穩定高增長的同時，醫療器械產業集中度也不斷增強。2022年，我國醫療器械規模以上生產企業營業收入占全行業的比重已經超過60%。其中上市醫療器械企業已經超過163家，該數字對比三年前幾2022年我國醫療器械市場規模預計達9,582億元人民幣，近7年復合增速約17.5%，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。但從藥械比角度看，我國目前藥械比水平僅為2.9，與全球平均藥械比1.4的水平仍有一定差距，表明我國醫療器械市場未來存在較大的增長空間。→01乎翻倍。龍頭企業的出現加速了產品和技術創新的不斷突破，2022年，國家藥監局批準創新醫療器械55件，同比增長57%，更多的創新高科技醫療器械不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動產業高質量發展的強大動力。01：我國醫療器械市場規模全球/中國醫療器械市場規模全球領先國家與中國藥械比對比情況15-22E千億元[20]15-22CAGRCAGR=+3.8%38.137.12.935.033.233.531.931.129.4-2X1.2%28.528.627.027.527.927.426.317.5%3.113.74.55.3中國部分發達國家平均201720182019202020212022E全球平均20162015其余國家中國資料來源：弗若斯特沙利文，案頭研究，羅蘭貝格中國醫療器械行業發展現狀與趨勢1第一章醫療器械產業鏈構建相對完善，細分領域發展各具差異化特色從產業鏈角度看，上游以各類原材料供應商以及相應根據《醫療器械藍皮書》定義，我國醫療器械行業可的技術研發企業為主。中游以各類醫療設備、耗材相分為醫療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。關的制造企業為主。下游則以各類醫療機構、科研機構、第三方檢驗中心以及C端使用者為主。國內醫療器械產業鏈構建相對完善，未來將逐步向更為高端的市場環節進行滲透。醫療設備占據最大市場份額，未來國產品牌發展潛力巨大醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設

疫情后公立醫院的改擴建進度得到提速，政策支持將備、器具、材料等，是我國醫療器械賽道下占比最大加快各級公立醫院的新建以及擴建工作。同時，分級的細分領域。據統計，2021年醫療設備占比我國醫療器械整體市場規模約60%，整體市場規模超5.000億診療的推進也進一步倒逼基層醫院配備相應的醫療資源與配套設施，醫療設備企業尤其是國產廠商將憑借其性價比和政策支持的優勢，在該細分市場中實現元?！?2突破，推動競爭格局變化。02：我國醫療設備市場情況中國醫療器械細分市場分布中國醫療器械細分市場國產品牌占比情況[15-22E，千億元】[21,%]體外診斷醫療設備高值耗材+413%90%90%0580%14%67%%06%06%0620%20生輸護放MRICT超化液創醫療設備高值耗材體外診斷低值耗材物資料來源：iResearch，案頭研究，羅蘭貝格1中國醫療器械行業發展現狀與趨勢高值耗材不同領域發展各異，成熟產品面臨較大集采壓力高值醫用耗材主要指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫療器械。據統計，2022年我國高值耗材市場規模人工晶體、骨科產品、冠脈介入等技術較為成熟、且臨床需求較高、國產品牌競爭較強的領域，短期內將面臨較高的集采壓力。醫保局表示，未來將進一步擴大集采范圍，并指導各省均開展省級或參加省際聯盟耗約1,779億元，近6年復合增長率約為20%。血管介入類與骨科植入類耗材占據了主要市場地位?！?3材集采。同時，種植牙等產品逐步加入集采，也釋放出了集采向涉及民生的更多非醫保領域拓展的政策信號。03：我國醫療高值耗材市場規模中國醫療高值耗材市場規模中國高值耗材細分領域占比情況[17-22E，億元[21,%]CAGR=+20%4%3%1.7791,579.3051,04607■血管介入耗材限科耗材

電生理與起搏器非血管介入耗材其他20172022E2018201920202021骨科植入耗材口腔科耗材血液凈化耗材照神經外科耗材資料來源：《中國醫療器械藍皮書》，索頭研究，羅蘭貝格中國醫療器械行業發展現狀與趨勢低值耗材市場競爭較為充分，產品優化升級或為發展機遇醫用低值耗材一般指臨床多學科普遍應用的價值較

低值耗材公司近年來通過不斷提升創新研發投入和豐低的一次性醫用材料。據統計，2022年我國低值醫用耗材市場規模預計達1,184億元，年均復合增速約17%，市場量級達千億級別?！?4富自身產品組合來進一步加強自身核心競爭優勢。04：我國低值醫療耗材市場規模中國低值醫療耗材市場規模[17-22E，億元，%]CAGR=+17%1;1841,057970770201720182019202020212022E資料來源：《中國醫療器械藍皮書》，索頭研究，羅蘭貝格中國醫療器械行業發展現狀與趨勢體外診斷各賽道發展呈現差異，國產替代與集采政策影響各異體外診斷市場單個細分領域的市場規模有限，且技術2022年我國體外診斷市場規模預計約1,460億元，近6年復合增速約為21%。其中生化診斷、免疫診斷與分子診斷累計占比約72%市場份額，是體外診斷最核心發展處于成熟階段，競爭較為激烈。國產玩家延伸至產業鏈下游，將檢驗產品與檢驗服務相結合。領先玩家也積極進入尚未布局的細分賽道，以擴大自身市場規模。的三大技術領域?！?505：我國體外診斷市場規模中國體外診斷市場規模中國體外診斷細分領域占比情況[17-22E，億元[21,%]CAGR=+21%10%1,4601,24311%1,04356815%免疫診斷分子診斷微生物檢測其他201720182019202020212022E血液檢測生化診斷POCT資料來源：弗若斯特沙利文，案頭研究，羅蘭貝格中國醫療器械行業發展現狀與趨勢19第二章醫療器械行業未來發展超勢集中于帶量采購、國產替代、醫療新基建、國產出海與投資推動五大方向帶量采購整體進行提速，未來創新器械具有更高議價空間近年來集采政策正在往成熟化、溫和化方向發展，政府支付方通過招標規則合理控制降價幅度，在避免出面對集采的浪潮，完善的產品線布局、系統性產品的創新以及快速送代的能力能幫助醫療器械企業構建的核心競爭優勢，在未來是醫療器械企業的重點發展現價格戰的同時降低淘汰率。不僅有效維持了供應商的穩定性，也更多認可不同廠商在產品與服務上的相對差異性。方向。多重因素推動本士企業技術創新，未來國產替代仍為行業主旋律目前我國醫療器械市場的本土企業數量較多，但整體呈現規模較小且分散的局面，且相對偏向低值產品領療器械企業進行創新研發提供了大量的政策支持。從技術升級角度著，我國醫療器械企業的研發雖然起步域，在醫用設備、高值耗材等領域跨國企業市場份額較晚，但近年來不斷增加研發投入，提升自身技術創新能力。近幾年，國內前十大醫療器械企業每年研發投入均維持20%以上的增長。仍然較高。從政策角度看，全國以及客地推出多項政策對本土醫財政貼息與專項債支持醫療新基建發展，助力醫療器械市場快速護容新冠疫情爆發以來，我國醫療新基建進入快速發展階段，以彌補醫療資源供給側的結構性短板問題。三級2022年9月，《國家衛健委開展財政貼息貸款更新改造醫療設備的通知》正式出臺，預計帶來超2000億資金支持，有效緩解各級政府的財政壓力與醫療機構的醫院擴容、基層醫院提質等醫療新基建立項數量顯著高于往年。資金壓力。10中國醫療器械行業發展現狀與趨勢新興市場機遇帶來國產出海熱潮，本土企業進一步打開國際市場隨著近年疫情的發展，中國本土醫療器械企業逐步被“出海”對于企業既是發展機遇，也蘊藏一定的挑戰。首先，產品和技術的成熟度仍參差不齊，在與跨國企業同類產品競爭的過程中，差異化特色難以體現。全球市場接受與認可。截止2021年，中國出口海外的醫療器械總出口額為847.3億美元，同比下降36.44%但與疫情之前相比仍有超過75%的大幅增長，主要原第二，全球供應鏈的穩定性以及成本管控能力仍然存在短板。第三，海外市場準入能力和商業化水平有限，對海外市場的法規認知、市場推廣相關的知識準備和經驗仍有欠缺。第四，中國醫療器械出海過程中缺乏因是2020年海外國家產能不足導致采購需求達到頂峰，拉高了出口數據。我們期待2023年，隨著疫情的解封，中國醫療器械進出口貿易加速放量。足夠的品牌認知度和影響力支撐。→06中國醫療器械出口結構也發生了變化，2021年醫用耗材仍然是所有醫療器械中出口規模最大的品類，但同比增長下降了50.4%。而IVD試劑的占比則有明顯擴大，增長率高達151.7%。06：2021年中國醫療器械出口情況5004003004672001005353421343814231020-100-200-300-235醫用耗材VD試劑診療設備VD儀器其他

保健康復醫用敷料口腔設備與材料一增長率

出口金額（億美元）資料來源：中國海關總署，案頭研究，羅蘭貝格中國醫療器械行業發展現狀與趨勢醫療器械市場掀起并購浪潮送起，多個細分賽道形勢大好隨著帶量采購的逐步鋪開，使醫療器械企業的成熟業現產品線互補，使企業整體競爭力和抵御風險能力得到增強。務面臨增長瓶頸。加之受到資本寒冬影響，大量企業的估值出現明顯下降。多重因素影響之下，2022年醫第二類是平臺企業對垂直賽道龍頭的并購。收并購可以幫助企業補充產品管線，保證成熟企業在新興技術療器械企業開始通過收并購、license-in等方式布局高潛力賽道。投資規模呈明顯上升態勢，從交易數量和新興市場中占有優勢地位。來看，從2013年的62起上升至2022年的近600起，投資規模也從2013年的3.5億元上升至2022年的約260億元，成為醫療健康領域的核心熱點。→07最后一類則是跨界并購。數字化成為醫療器械行業的一個愈發重要的課題，各醫療器械企業正在加大數字化并購力度。上市公司、平臺型醫療器械企業以及專業醫療并購資金實力的不斷增強，更多優質標的公司的出現，結合國家在企業投融資以及兼并收購政策上2022年中國醫療器械領域發生了多起標志性的并購事件，從并購雙方的情況來看，主要可以分為以下三種類型。持續松綁，將有利于醫療器械行業在國內和全球兩個第一類是兩家中小醫療器械之間的并購。通過并購實市場不斷實現產業內部以及產業和資本之間強強聯合，加速中國醫療器械行業發展。07：2022年國內醫療器械領域主要并購事件金額領域時間并購方被收購方科倫醫療一次性使用無菌醫療器械聽力健康未透露未透露未透露中紅醫療2022.12海之聲2022.122022.6Sonova米道斯卡地美得心臟外科和體外循環樂潤隱形眼鏡普微森醫療隱形眼鏡未透露未透露魚躍醫療2022.52022.2介入醫療器械研發商、生產銷售商普利瑞醫療健適醫療杰成醫療慧康公司心臟瓣膜未透露未透露2022.22022.9體外沖擊波AMTH心臟瓣膜神經介入外周介入3億美元啟明醫療2022.12022.42022.12CardiovalvePhenox沃比醫療5億歐元波士頓科學先瑞達5.23億美元資料來源：投中數據，案頭研究，羅蘭貝格121中國醫療器械行業發展現狀與趨勢第三章疫情時代的中國醫療器械產業的發展觀察創新技術發展和引進加速，受疫情抑制的部分市場得以逐步修復，投融資回溫相對于海外，新冠疫情期間中國國內相對穩定的研發成功吸引投融資市場的注意，醫療器械賽道的投融資和市場環境，為醫療器械行業創新技術的快速發展，更多初創企業憑借相對成熟的價值故事和產品創新在資本寒冬中呈現相對熱門的趨勢。醫療服務和產品實現全渠道拓展，院外、基層、D2c（Direct-to-consumer）市場廣受關注受疫情發展和相關管控政策影響，三甲醫院的接診能力下降，為保障居民日常保健消費以及疾病就診需求，互聯網醫院、基層醫院、線上問診、醫藥電商等渠道快速發展，政策持續松綁。2022年底新冠疫情中，國家首次防控互聯網醫院首診必須在線下醫療機構的限制，充許互聯網醫院開設線上發熱門診，大批互聯網醫療企業即快速跟進，建立了相關服務機制。生產和服務方降本增效需求進一步凸顯，數智化轉型加速本增效。數智化作為提升運營效率的重要方向和工具新冠疫情防控大量消耗財政和醫保基金，結合持續落實和推進的醫改政策，不斷壓縮醫療器械全行業的利潤水平，面對新冠疫情下市場需求和供應鏈不穩定的得以快速發展，與需求端病人和消費者的數字化診療行為直接對接，不斷推動企業運營精益化和智能化轉特點，醫療器械企業和醫療服務提供方函需進一步降型。部分市場需求激增，跨國公司全球供應鏈受阻，國產替代進一步加速新冠疫情導致呼吸機、制氧機、體外診斷等相關領域國內市場的供應出現一定程度不穩定性。同時，隨著市場需求激增，同時受本地以及全球疫情管控，疊加地緣政治因素，導致全球供應鏈危機，跨國企業對外國內政策的開放與傾斜，國產替代在醫療器械領域進一步加速。中國醫療器械行業發展現狀與趨勢第四章醫療器械行業企業需要重點關注多方面的能力建設從技術角度，加強原始創新能力在帶量采購的大背景下，缺乏核心技術和差異化創新不敗之地。從國際競爭的角度，在醫療設備、高值耗能力的企業難以避免同質化競爭、低價競爭的局面，最終逐步被市場淘汰。醫療器械企業只有加強自身的材等主要細分領域中，我國仍有大類核心原材料和零部件依賴海外的企業和技術，國產替代任重而道遠，創新“硬實力”，并持續提升成本控制能力，方能立于驅待通過原始創新實現超越。案例某國內醫療設備企業深耕醫學影像領域，打破長久以來的進口壟斷格局，深耕“難、精、稀”技術領領行業變革的新產品與新技術等領域持續投入研發資源。特別值得注意的是，公司多款產品已實現域，實現從上游原材料到核心部件的自主可控，鑄

上游關鍵部件自主可控，如MR核心零部件磁體、就產品線涵蓋大型影像設備、放療設備及生命醫學儀器的巨型平臺公司，產品廣銷全球。公司2018年以來研發費用率一直保持10%以上，研發費用持續增長，在已有產品與技術改良以及未來可能引射頻、梯度和譜儀，CT核心零部件探測器，PET核心零部件探測器，以及RT核心零部件加速管、多葉光柵等，公司均已具備自主研發和量產的能力。1中國醫療器械行業發展現狀與趨勢14從產品角度，關注多元化和新場景醫療器械行業本身具有細分領域數量多、區隔大、發展快等特點，難以出現“大而全”的巨頭型企業，只有通過不斷豐富產品線，才能有效提高企業的抗風用場景（Consumerhealth）和醫院/家庭交互場景（Hospital-to-Patient）需求的產品。但是，在進入新的市場領域或建立新的業務場景時，應充分評估市場險能力，應對外部競爭和政策變化帶來的沖擊。借助新冠疫情快速肩動的新場景，例如家用診斷與監空間、臨床需求、價值主張等產品市場進入（GO-tomarket）的核心要素，避免貽誤良機或事倍功半。護，也需引起醫療器械企業的重視，提供更多符合家某國際領先醫療器械企業利用其業內領先的輸案例庭醫療產品，并聚焦在腫瘤、慢性腎病、卒中、產液、臨床營養、透析等產品線，在中國市場試點開

后等高需求領域。借助家庭醫療業務的開展，公司期望幫助具實現從器械廠商向全鏈條解決方案提展家庭醫療（HomeHealthcare）業務。公司一方面引入歐洲、美國、日本等國家開展家庭醫療的先供商轉型、從急癥領域向慢病領域拓展、從院內場進經驗，另一方面結合中國特殊的政策要求，計劃

景向院外及家庭場景延伸的戰略轉型。在國內試點推出家庭病床、上門護理、長護險等家從全球化角度，實現有成效、可持續、雙向促進的國際發展道路全球化背景下，本土醫療器械企業出海是發展的必經

務能力等多個方面提升能力。同時，在產品研發、商業之路。部分企業在前期以防疫物資作為突破口開拓國化、供應鏈等多角度積極推進全球化，尋找海外合作伙伴，積極拓展渠道資源，通過投資、兼并和收購等方式實現快速突破和入局，加速、深入中國醫療器械企業的國際化征程。際市場，并以“二帶一路”沿線國家與地區作為重點逐步實現海外拓展。然而，未來中國醫療器械企業要實現更高質量、更可持續的“出海，還需要在產品競爭力、法規與準入、定價自主權、品牌價值、本地化服案例實現公司紐交所上市，讓海外主流市場對公司及其某國內領先醫療器械企業通過“走出去”、“走進去”、“走上去”三步走策略，實現企業的成功出產品的接受度進一步提高，實現公司“走進去”。最后在第三階段，公司在歐美國家開展了一系列高海。在初涉海外市場階段，公司主要通過建設海外代理渠道、將國內十年時間選代優化的高性價比產品推向海外發展中國家基層及發達國家基礎臨床市場，從而進速打開海外成長空間，實現產品“端市場標的的并購整合，以獲取技術資源為主要目標，成功實現了公司監護儀、超聲等重要產品的高端化，在壁壘較高、研發周期較長的中高端器械行走出去，。而在第二階段，公司開始海外市場設立業提升自身競爭力，并以此為契機成功突破國際高子公司或辦事處，并逐步建立營銷團隊，同時成功

端市場，實現品牌“走上去”?！?8中國醫療器械行業發展現狀與趨勢1508：某國內領先醫療器械企業成功出海之路產品“走出去”公司“走進去”品牌“走上去”·公司創立，主要經營代理國外知名品牌，如GE，日立，惠普等生命信息監護產品·通過歐盟CE認·作為中國首家·公司海外收入首次超過國內，且這一局面維持·收購美國高端彩超技術供應商Zonare，成為全球影像技術領導者之一證，開啟國際化進程；通過建設海外代理渠道將產品推向海外醫療設備企業在美國紐交所上市；促進海外市場的品牌至2015年認知度2008201320211995-199120002004·獲得德國·公司上市后在海外市場設立子公司或辦事處，逐步建立營銷團隊，并在歐洲和美國各派一個副總進行業務指導·后期不斷進行本地化布局，招攬本地員工進行業務推廣·收購美國·收購總部位于芬蘭的全球知名免疫原料供應商·通過FDA市場準入，進軍美國市場Datascope生命ISO9001認證，建立國際化的信息監護業務，身全球監護領域第三大品牌全面質量管理HyTest體系資料來源：公司官網，案頭研究，羅蘭貝格從運營角度，通過數智化轉型實現降本增效管理、研發生產精益，抑或是市場運營端精準營銷，數字化和智能化系統搭建都在由消費品、工業產品等其他領域向醫療領域拓展，數智化變革對于器械企業面對本土市場利潤空間下降、同質化競爭嚴重等“內卷”特點，提升運營效率，降本增效對于中國醫療器械產業來說勢在必行，同時也是提升綜合競爭力，逐漸與國際市場接軌并走向國際市場的必要條件。近年來說已經箭在弦上，勢在必行。來，無論是從L2C（LeadstoCash）訂單管理、供應鏈案例國內某領先醫療設備公司為解決產品競爭力不足、新產品上市緩慢、研發費用占比持續上升等產品研和組合資金的最大化效益：3）建立技術創新研究院，完善流程，形成前瞻技術的規劃和落地能力，如骨科解決方案；4）優化組織能力，包括產品經理發挑戰，近年來對其產品研發體系進行了深度變革，打造面向客戶的產品研發體系。公司設定四大

人才庫建立，變革辦公室，持續推動運營卓越。轉轉型主題，覆蓋端到端產品研發及管理，包含：1）建立以IPD為基礎的產品研發流程，實現項目的周型后，公司成功縮短新產品上市時間，實現概念導入產品成功比例提升，并建立起產品經理人才矩期、成本及質量優化；2）構建需求管理/規劃/組合管理流程，圍繞公立三甲醫院需求的產品矩陣，陣、形成業務發展的腰部力量。161中國醫療器械行業發展現狀與趨勢從投融資角度，建立專業化市場分析和產品組合管理能力在專注于自研產品和業務的同時，關注投融資市場，引入外部資源，通過兼并收購、授權引進或授權許可銷售的形式，提升產品組合規劃和管理能力。一方面熱門賽道和標的，完善投融資機制。另一方面，對新引！入的業務和組織進行有效的投后管理和整合，最大化協同效用。在相關業務領域內，通過系統化和專業化的方式篩選案例年期間，公司又通過連續并購多家海外醫療器械龍頭，成功布局美國、歐洲、以色列等多國市場及渠道資源。最后，公司陸續將旗下各業務拆分為多國內某領先醫療設備公司在發展過程中不斷通過收并購實現品類拓展和地域擴張，并通過資本運作實現企業快速壯大。品類拓展方面，公司在2009至2012年期間連續完成多次并購，從原有的冠脈介入領域逐步拓展至骨科植入器械、外科手術器械、糖尿病等多個領域。接下來在2014-2018家子公司，獨立進行融資，進而相繼在內地以及香港上市，最大程度實現資本市場對公司發展的助力?！?909：國內某領先醫療設備公司通過收并購及資本運作實現企業快速狂大第二階段（2008年至2019年）第三階段（2019年后）第一階段（1998年至2007年）一賽道發展業務多元化與國際化拓展資本助力進入指數發展以冠脈介入業務為核心發展賽道通過連續收并購加快公司外延過程旗下子公司相繼進入資產證券化階段·經歷前期持續