12024-01-31新修訂《藥品經營質量管理規范》目錄contents藥品經營質量管理規范概述藥品經營企業質量管理體系建設藥品采購、儲存與配送管理優化藥品銷售與售后服務提升方案監督檢查與持續改進機制構建培訓宣傳與組織實施計劃安排301藥品經營質量管理規范概述

規范修訂背景及意義藥品市場監管需求隨著藥品市場的不斷發展，對藥品經營質量的管理提出了更高的要求，需要更加嚴格、科學、規范的管理措施來保障公眾用藥安全。國際化接軌為適應國際藥品監管趨勢，我國藥品經營質量管理規范需要不斷修訂和完善，以與國際標準接軌，提高我國藥品的國際競爭力。企業自身發展需要藥品經營企業需要不斷提高自身質量管理水平，以滿足市場需求和監管要求，同時提升企業信譽度和競爭力。新修訂的《藥品經營質量管理規范》適用于所有從事藥品經營活動的企業，包括藥品批發、零售、連鎖經營等企業。適用范圍根據企業規模、經營范圍、風險等級等因素，將藥品經營企業分為不同類別，實行分類管理，以提高監管的針對性和有效性。對象分類適用范圍與對象分類藥品經營質量管理應以保障患者用藥安全為首要目標，確保藥品質量、安全、有效。以患者為中心藥品經營質量管理應貫穿藥品采購、儲存、銷售、運輸等全過程，確保每一環節都符合規范要求。全過程管理藥品經營企業應建立全員參與的質量管理體系，明確各崗位職責和權限，確保質量管理體系的有效運行。全員參與藥品經營企業應建立持續改進機制，對質量管理體系進行定期評估、審計和整改，不斷提高質量管理水平。持續改進基本原則與要求302藥品經營企業質量管理體系建設03質量管理體系文件制定完善的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，確保各項質量活動有章可循。01確立質量方針和目標企業應明確質量管理的總體方向和具體目標，確保質量管理體系的有效運行。02組織架構與職責權限建立清晰的組織架構，明確各部門、崗位的職責和權限，形成有效的協作機制。質量管理體系框架構建企業負責人質量管理部門采購與驗收部門儲存與養護部門關鍵崗位職責明確01020304對藥品經營質量負全面責任，確保質量管理體系的建立、實施和維護。負責藥品質量管理工作，包括質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等。負責藥品采購和驗收工作，確保購進藥品的合法性和質量可靠性。負責藥品的儲存和養護工作，確保藥品在庫期間的質量穩定。質量風險控制措施質量風險管理流程建立質量風險管理流程，對藥品經營過程中可能存在的質量風險進行識別、評估、控制和審核。不合格藥品管理對不合格藥品進行嚴格控制和管理，防止其流入市場，確保人民群眾用藥安全。質量事故預防與處理建立質量事故預防和處理機制，對發生的質量事故進行及時、有效的處理，防止事故擴大和蔓延。質量信息與改進建立質量信息收集、分析和改進機制，對質量管理體系運行過程中存在的問題進行持續改進，提高藥品經營質量管理水平。303藥品采購、儲存與配送管理優化對新供應商進行全面評估，確保其符合相關法規要求，具有良好的質量保證能力。嚴格供應商審核強化采購計劃管理完善采購合同管理根據藥品需求、庫存情況等因素，制定合理的采購計劃，避免藥品積壓或短缺。明確采購合同中關于藥品質量、交貨期限、違約責任等條款，確保雙方權益得到保障。030201采購環節質量控制策略根據藥品性質、儲存要求等因素，合理規劃倉庫區域，提高儲存效率。優化倉庫布局配置先進的溫濕度監測設備，定期對倉庫環境進行監測和調控，確保藥品儲存環境符合要求。加強溫濕度控制定期對庫存藥品進行盤點，確保賬實相符，及時發現并處理過期、損壞等問題藥品。實行定期盤點制度儲存條件及監測方法改進選擇符合要求的運輸車輛，確保其具有良好的密封性、防震性能等，以保障藥品在運輸過程中的安全。強化運輸車輛管理制定詳細的配送計劃，合理安排運輸路線和時間，確保藥品能夠準時、安全地送達目的地。完善配送流程對配送人員進行專業培訓，提高其藥品知識水平和安全意識，確保在配送過程中能夠正確處理各種突發情況。加強配送人員培訓配送過程中安全保障措施304藥品銷售與售后服務提升方案定期審查銷售渠道對銷售渠道進行定期審查，評估其合規性和經營狀況，及時發現并處理違規行為。建立黑名單制度對嚴重違規的銷售渠道，列入黑名單并予以公示，限制其在行業內的經營活動。確立銷售渠道準入標準明確藥品銷售渠道的資質、經營范圍和信譽等要求，確保合規經營。銷售渠道合規性審查機制建立建立客戶反饋機制通過調查問卷、電話回訪等方式收集客戶反饋，及時了解客戶需求和意見。提升售后服務人員素質加強售后服務人員的培訓和管理，提高其專業素質和服務意識。完善售后服務流程明確售后服務的內容、標準和流程，確保客戶問題得到及時、專業的處理。售后服務流程優化及客戶滿意度提升123制定明確的退換貨政策，簡化退換貨流程，提高客戶滿意度。明確退換貨條件及流程對存在質量問題的藥品進行及時召回，保障公眾用藥安全。建立召回制度與藥品監管部門保持密切溝通，及時報告并處理藥品質量問題。加強與監管部門的溝通協作退換貨處理及召回制度完善305監督檢查與持續改進機制構建企業已建立并實施自查自糾制度，定期對藥品經營各環節進行全面檢查，及時發現問題并整改。自查自糾制度執行情況近期自查中發現的主要問題包括藥品儲存條件不符合規定、藥品銷售記錄不完整等，已針對這些問題采取相應措施進行整改。發現問題及整改情況企業不斷完善自查自糾制度，加強員工培訓，提高員工對藥品經營質量管理規范的認識和執行能力。制度完善與培訓內部自查自糾制度實施情況回顧監督檢查頻次調整01根據企業信用等級、藥品風險等級等因素，監管部門將適當調整監督檢查頻次，對高風險企業加大檢查力度。監督檢查內容調整02除了對藥品經營各環節進行全面檢查外，還將加強對企業質量管理體系運行情況的監督檢查，重點關注企業質量管理人員履職情況、質量管理體系文件執行情況等。檢查結果公示與處罰03監管部門將及時公示監督檢查結果，對存在嚴重違法違規行為的企業依法進行處罰，并向社會公開。監管部門監督檢查頻次和內容調整目標設定企業設定了明確的持續改進目標，包括提高藥品儲存條件合格率、完善藥品銷售記錄等，力爭在未來一段時間內實現這些目標。持續改進方向企業將繼續加強藥品經營質量管理規范的實施，完善質量管理體系，提高員工素質，確保藥品經營全過程的質量安全。措施與計劃為實現持續改進目標，企業制定了具體的措施和計劃，包括加強員工培訓、優化藥品儲存環境、完善銷售記錄管理制度等。持續改進方向和目標設定306培訓宣傳與組織實施計劃安排培訓對象藥品經營企業的負責人、質量管理人員、藥品采購人員、驗收人員、養護人員、銷售人員等。內容設計思路以新修訂《藥品經營質量管理規范》為依據，結合企業實際，設計針對性強的培訓內容，包括藥品經營質量管理的基本要求、各項管理制度和操作規程、質量管理責任等。培訓對象及內容設計思路分享制作簡潔明了、易于理解的宣傳材料，如宣傳冊、海報、視頻等，突出新規范的重點內容和要求。通過企業內部會議、培訓、網站、微信公眾號等多種途徑進行宣傳材料的發放和傳播，確保各級人員能夠及時了解和掌握新規范的內容和要求。宣傳材料制作和發放途徑選擇發放途徑選擇宣傳材料制作制定詳細的實施計劃加強組織領導注重培訓和指導加強監督和檢查組織實施過程中注意事項根據