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文檔簡介

醫療器械設備供貨及售后服務方案根據《年度省醫療器械日常監督檢查工作計劃》,結合我市醫療器械監管實際，制定本計劃。一、指導思想以從源頭抓質量為重點，按照依法、規范、高效的要求，不斷創新切合實際的監管模式，建立和完善科學有效的監管機制，規范醫療器械生產、經營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。二、工作目標通過大力強化日常監管措施，深入開展專項整治活動，促進企業法律責任意識的進一步增強，企業質量保證體系進一步完善，醫療器械監管機制進一步健全，醫療器械產品質量總體水平進一步提升。三、結合醫療器械監管工作實際，深入開展醫療器械安全專項整治工作(一)檢查重點對象1、生產環節(1)產品列入省重點監控醫療器械產品目錄的企業；(2)生產第三類醫療器械產品的企業；(3)上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產(4)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的企業；(1)經營第三類醫療器械的企業；(2)上年度被確定為警示、失信、嚴重失信等級的經營企業；(3)經營省重點監控產品的企業。(1)縣級以上醫療機構；(二)檢查重點內容(一)生產環節6.影響產品質量關鍵原材料采購的供方評價及檔案制度執行情(二)經營環節8.現場抽查2—3種產品，查看各項記錄是否真實完整；9.查看有無建立質量手冊(三類企業，除隱形眼鏡門店),是否(三)使用環節1.是否建立了采購和質量驗收及使用管理制度并有完整的采購檢查一次，檢查覆蓋率要達到100%;12月20日前將年度醫療器械監督管理工作總結和醫療器械經營企業五、要求(一)統一思想，提高認識(二)加強領導，落實責任(三)立足實際，創新監管(四)標本兼治，務求實效構(xxx醫療設備有限公司)免費為甲方提供合同設備的技術指3、我方保證在合同設備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術服務要求后，1小時內予以答復，如甲方有要求或必要時，乙方應在接到甲方通知后，派員到達現場并能夠更4、我方在接到甲方提供的技術服務要求或維修通知5、設備保修期屆滿后，我方保證繼續為貴方提供合同設備的維證在合同設備使用期內以不高于本合同設備和相關配件的價格向貴1、我方保證貨物是原廠生產的全新的、未使用2、產品質量保證期限為2年。3、發現我方產品出現質量問題，我方將在1小時內給予答復。4、我方中標后，保證在10個工作日內到貨。2、現場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程24小時內解決問題，如在24小時內不能解決的，當天給予

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