臨床基因擴增檢驗實驗室

技術驗收情況介紹衛生部臨床檢驗中心李金明整理ppt已驗收實驗室深圳市人民醫院檢驗醫學局部子生物室武漢兒童醫院檢驗部PCR實驗室四川省人民醫院檢驗科分子生物室云南省第一人民醫院檢驗科PCR實驗室焦作市第三人民醫院檢驗科PCR實驗室沈陽軍區202醫院檢驗科分子生物室整理ppt驗收依據?臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行方法?衛醫發[2002]10號?臨床基因擴增檢驗實驗室工作標準?衛檢字[2002]8號整理ppt驗收根本程序材料初審：實驗室設置、人員、儀器設備、試劑、標準操作程序〔SOP〕文件材料初審合格：即可進入現場驗收，給擬委派專家發出技術驗收任務書、被驗收單位發出驗收通知，同時通知相關省臨床檢驗中心協調。現場驗收整理ppt整理ppt首次會議內容一、說明是受部中心和省中心委托驗收實驗室。二、向被驗收單位介紹驗收組成員，負責驗收的范圍－－臨床基因擴增檢驗實驗室(如PCR室)。三、說明驗收的依據：?臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行方法?衛醫發[2002]10號?臨床基因擴增檢驗實驗室工作標準?衛檢字[2002]8號整理ppt首次會議內容四、說明驗收的方法:抽樣原那么:對實驗室技術人員采用抽樣問詢、對實驗室的記錄采取抽樣檢查的方法進行。抽取有代表性的部份進行檢查。說明抽樣存在有不全面的風險。驗收根本模式：看〔實驗室設置、儀器設備、環境和實驗操作等是否標準〕；審核文件〔實驗室SOP的標準和可操作性〕、問〔現場口試〕或筆試〔考核實驗室工作人員對實驗室工作標準化的熟悉程度〕、現場實驗〔要求其按常規檢測臨床標本的程序進行，看其是否按實驗室所制定的程序進行，主要是記錄〕。整理ppt首次會議內容五、說明本次驗收最后驗收組將給出一個結論性意見，即合格、根本合格或不合格，并將向衛生部臨床檢驗中心對最后結論提出一個建議意見。六．確定現場驗收被驗收單位的陪同人員。整理ppt首次會議內容七、說明驗收組的行為準那么：1.不接收禮品;2.不參加被驗收單位組織的娛樂活動;3.不參加被驗收單位組織的旅游活動；4.如對驗收組有何意見,可向衛生部或衛生部臨床檢驗中心提出投訴。八、最后請被驗收單位負責人介紹情況。整理ppt現場驗收內容1．實驗室設置及儀器設備配備〔合理性、科學性和充分性〕;2．實驗室標準操作程序文件〔可操作性及是否實行〕；3．有關記錄；4．現場考試〔口試或筆試〕；5．現場實驗。〔HBVDNA或HCVRNA檢測〕整理ppt現場考試內容現有一個患者向你提出：“我在你們醫院檢測HBVDNA為陽性，但在另一家醫院檢測為陰性，你們醫院是怎么做的檢測？〞，此時，你怎么辦？現有一人打到科室，說：“我孩子在你們醫院做了一項丙肝的PCR檢測，名字叫XXX，請你告訴我檢測結果好嗎？〞。如果是你剛好接了這個，你會怎樣去做？整理ppt現場實驗考核的目的和方法目的：考核實驗室是否按所制定的規程進行常規檢測，檢測結果是否與預期相符只是其中之一。方法：觀察實驗室從標本接收、編號、檢測程序、檢測過程中的記錄、質控、結果判斷、結果報告等是否按所制定程序進行。整理ppt現場驗收后的意見交換對于在驗收過程中發現的問題與實驗室負責人交換意見不說驗收組將擬定的最后結論整理ppt末次會議一、簡單介紹一下本次驗收的根本情況，驗收的根本內容。二、向被驗收單位對在驗收中為驗收組所提供的在生活和工作上的安排、支持、協助表示感謝。三、宣布驗收結論。四、請被驗收單位負責人講話。整理ppt驗收所發現的普遍存在的問題硬件：實驗室設置

儀器設備：在用標識、校準狀態〔擴增儀、加樣器、溫度計、酶標儀〕、溫濕度計

整理ppt驗收所發現的普遍存在的問題軟件：實驗室管理制度：化學試劑的管理生物防護措施廢棄血清的處理實驗記錄的管理標本管理〔編號及保存〕儀器設備檔案人員培訓方案整理ppt驗收所發現的普遍存在的問題軟件：SOP文件：臨床標本的收集、處理和保存儀器設備的使用、維護和校準室內質量控制抱怨檢驗結果的報告：唯一編號、標本狀態、標本接收時間和檢測時間、檢測方法、參考結果或范圍結果的特殊報告〔、、電子郵件〕