目錄課程設計任務書1份〔1頁〕課程設計說明書1份〔39頁〕計算機繪圖圖紙1套〔2張〕課程設計任務書設計題目：年產7000噸乙酰苯胺車間生產工藝設計學生姓名曾樂專業班級制藥1201學號12210136同組學生曹影、張秀娜、戴開武、焦云鶴指導教師王亞紅職稱教授學歷研究生設計時間2015年12月3日—2015年12月25日一、設計內容及要求1.確定乙酰苯胺的生產工藝流程；2.進行物料衡算、設備選型〔以每天24h考慮，按照年工作300日計，要求對車間進行物料衡算、主要工序熱量衡算和設備計算〕；3.按GMP標準要求設計車間工藝流程圖；4.確定車間平面布置圖；5.撰寫設計說明書。二、設計進度安排1.2015年12月3日—2015年12月8日，設計資料和相關根底數據收集、查詢，確定乙酰苯胺生產工藝流程；2.2015年12月9日—2015年12月18日，完成物料衡算、能量計算，設備計算和選型，撰寫設計說明書；3.2015年12月19日—2015年12月25日，完成生產工藝流程圖繪制，車間平面布置圖繪制，形成完整的設計說明書。三、設計成果1.形成完整的設計說明書一份2.車間生產工藝流程圖1張3.車間平面布置圖1張成績評定評分要素得分指導教師評語設計態度與紀律情況〔20%〕設計任務完成情況〔20%〕設計說明書及圖紙質量〔30%〕設計辯論情況〔30%〕總成績指導教師簽字系主任簽字摘要退熱冰[1]即乙酰苯胺，學名N-苯(基)乙酰胺，白色有光澤片狀結晶或白色結晶粉末，是磺胺類藥物的原料，可用作止痛劑、退熱劑、防腐劑和染料中間體，由苯胺和冰醋酸通過酰化反響[2]制得。關鍵詞：退熱冰；乙酰苯胺；生產；車間設計目錄TOC\o"1-3"\h\u26940摘要i262731.設計說明113991.1概述122621.2設計依據1123541.2.1依據1291401.2.2主要技術資料1246501.3設計范圍2110961.4設計原那么2140982.產品簡介3319093.化學原理及酰化工藝規程490513.1化學反響原理4296633.2乙酰苯胺工藝酰化過程說明4295843.2.1酰化崗位操作法490103.2.2制片崗位操作法6166013.2.3泵房崗位操作法7307664.工藝流程示意圖10161225.物料衡算、能量衡算及設備的計算選型11222295.1物料衡算1189465.1.1概述1179305.1.2乙酰化過程的物料衡算1230580合計：9183.561432579合計：9183.561439205.1.3減壓蒸餾崗的物料衡算1459335.2能量衡算1631265.2.1概述16105395.2.2熱量衡算計算17144105.2.3比熱的計算1826605.2.4酰化反響熱量衡算19167385.2.5減壓蒸餾熱量衡算20208565.3設備計算和主要工藝設備選型2128685.3.1工藝設備選型原那么21175265.3.2酰化反響罐22143355.3.3回收苯胺儲罐22182736.生產分析控制23172716.1概述23225166.2分析工程23107376.2.1原料質量標準及規格23185746.2.2中間體、半成品的質量標準和檢驗方法生產控制〔分析〕2497717.廠房和車間布置的設計方案26152077.1工藝布局的根本要求2687447.2潔凈室〔區〕布置要求26103647.2.1一般標準2671457.2.2空氣潔凈等級及相應要求26194167.2.3物料存放區域及生產輔助用室的布置要求2713037.2.4平安出口及平安措施的布置要求2818267.2.5室內裝修的根本要求2873867.2.6電氣照明28226787.2.7氣流組織的選擇要求29321047.2.8設備要求30232537.2.9工藝管道要求3089807.3車間布置及設計方案3172197.3.1布置說明3184307.3.2布置原那么31208417.3.3設計方案3159278.環境保護和消防34181288.1設計依據34250518.2設計中采用的環保措施34196098.3綠化設計34273788.4環境監測機構34321548.5平安技術3482438.6消防的設計依據35321688.7專業設計對消防要求的考慮和采取措施35222049.參考文獻372958910.結束語381.設計說明1.1概述吉林金恒制藥股份〔原吉林市制藥廠〕，位于吉林省吉林市，1961年建廠，1993年經國家證監會批準，在深交所上市，總資產4.35億元，股票代碼為000545。公司是以生產、經營原料藥、中間體、中西藥制劑產品為主體，集化工產品、石油產品、保健品、醫療器械、醫藥包裝、廣告業務為一體的綜合性制藥企業。公司占地面積41萬平方米，建筑面積13萬平方米，資信等級AA級，現有員工1600余人，各類專業技術人員400人。公司生產的原料藥及中間體品種有：退熱冰、安乃近、氨基比林、痛炎寧、呱西替柳、病毒靈、鹽酸黃酮哌酯、三唑侖、格列喹酮、磺胺脒、阿司匹林系列等30余種，年產10萬噸；中西藥制劑有參芪片、格列喹酮片、鹽酸黃酮哌酯片、哌西替柳膠囊、三唑侖片、金盟等300余種，年產片劑30億片、丸劑10億粒、膠囊6億粒。

公司擁有獨立的進出口經營權，并采用美國、日本、德國、瑞士、比利時等國家先進的制藥設備和質量檢測儀器。阿司匹林系列產品通過美國FDA登記。出口產品分別以英國藥典、美國藥典、德國藥典、日本藥典的標準出口美國、日本、西歐、東南亞等國家和地區，全部產品市場抽檢合格率保持100%。公司的研究所是輻射吉林地區的醫藥科研中心，自1985年成立以來共開發出新產品60余個。公司在1996年進入國家512戶重點企業，在“以人為本，以德制藥，關愛人生，造福社會〞的企業文化指導下，曾獲得全國質量效益型先進企業，中華人民共和國行業50家最大工業企業。公司在“高起點、快節奏、增效益、創一流〞的精神鼓勵下，于2004年3月份完成GMP認證。本文中經驗式依據該公司。1.2設計依據依據以藥品生產質量管理標準為依據。主要技術資料1.吉林金恒制藥股份提供的工藝技術資料。2.吉林金恒制藥股份提供的廠房圖紙。1.3設計范圍1.退熱冰車間的工藝流程、管道布置、車間布置的設計。2.本工程的概算局部。本工程方案設計說明書由兩個文件組成：第一冊方案設計說明書〔工程及概算局部〕。第二冊方案設計說明書〔圖紙局部〕。1.4設計原那么本工程將遵循設計方案優化工程投資合理的原那么，在充分表達企業盡量減少投資的指導思想的根底上，采用先進的生產技術和裝備，使車間設計符合GMP要求，建成投產后能取得較高的經濟效益。本工程設計按照國家藥品監督管理局頒發的《藥品生產質量管理標準》，國家藥品監督管理局頒發的《藥品包裝用材料，容器管理方法》，以及原國家醫藥管理局頒發的《醫藥工業潔凈廠房設計標準》進行設計。土建、消防、電氣、勞動保護、環境保護等均按國家的有關規定，標準使用設計。生產車間的設計按GMP要求，車間布置將潔凈區不同區域分別設置人凈設施和物凈設施，整個產房設計空調凈化設施，生產車間平面布局按工藝流向合理緊湊，作到人、物分流，防止交叉感染。2.產品簡介退熱冰即乙酰苯胺，學名N-苯(基)乙酰胺，乙酰苯胺是磺胺類藥物的原料，可用作止痛劑、退熱劑和防腐劑。用來制造染料中間體對硝基乙酰苯胺、對硝基苯胺和對苯二胺。在第二次世界大戰的時候大量用于制造對乙酰氨基苯磺酰氯。乙酰苯胺也用于制硫代乙酰苯胺。在工業上可作橡膠硫化促進劑、纖維脂涂料的穩定劑、過氧化氫的穩定劑，以及用于合成樟腦等。還用作制青霉素G的培養基。產品名稱：乙酰苯胺俗稱：退熱冰英文名稱：Acltdnilide分子式：C8H9NO分子量：135.166結構式：性狀：藥用[3]，有退熱冰之稱，無色有光澤，魚鱗片狀結晶，略帶苯胺及乙酸的氣味。比重1.21，熔點112℃，沸點305℃，難溶于冷水而易溶于熱水，溶于有機溶劑及丙三醇中，與60%乙醇(12份)其溶液對石蕊呈中性反響，灼燒后無殘渣。用途：乙酰苯胺是磺胺類藥物的原料，可用作止痛劑和防腐劑，在工業上可用橡膠硫化促進劑，纖紡脂涂料的穩定劑，雙氧水的抑制劑、合成樟腦及染料的中間體等。貯藏：貯存及運輸時要嚴防雨淋、潮濕、放置于枯燥處，但防止接近火源。3.化學原理及酰化工藝規程3.1化學反響原理反響過程簡單，但是在生產的過程中要有更多的物理過程來得到想要的產品，比方要減壓蒸餾、分層、精餾等過程，還需要投入很大的精力去減少在回收過程原料和產品的流失。3.2乙酰苯胺工藝酰化過程說明酰化崗位操作法酰化前準備工作：1.酰化罐1-4#用壓縮空氣加壓檢漏，檢查表壓0.12Mpa。2.5#蒸餾罐用真空試漏，檢查真空度86.6kPa-93.9kPa(650mmHg-700mmHg)。3.檢查苯胺、醋酸回收淡醋酸進料管是否暢通和水蒸汽物料系統閥門等有無限礙或滴漏現象及液下泵試動轉正常否。4.檢查1-5#罐的加熱管是否暢通或有否泄漏現象。開車：1.調節各閥門按規定位置。2.先開1#、2#罐加熱閥，再開3#罐加熱閥門。〔油加熱系統，要先分別用壓縮空氣將管路內之雜物和水吹出，并通知油路工作人員配合處理后，方可使用〕。3.使1#、2#、3#罐預熱30分鐘后，再加冰醋酸，如果1#罐中潢料，可以苯胺、冰醋酸同時加。重量比例：苯胺：冰醋酸＝1:0.5－0.65。通過液下泵部流量計分別從1#罐八米塔頂和3#罐底部參加，如果罐內有料要使之溶化后再加料〔1#、2#、80℃，3#、4#均要在120℃以上〕。4.加冰醋酸時，就要大開3#罐的加熱閥門，控制3#罐溫度在130－145℃范圍內，待3#罐視鏡見料時，開4#罐的熱閥，控制4#罐溫度：195±5℃范圍內；當1#罐八米分餾塔流出廢水時，就可以停止1#、2#罐蒸汽加熱，用3#、4#罐上升蒸汽的熱量來加熱。5.1#罐見料時，就可以回收淡醋酸；如果，回收淡醋酸數量少或沒有時，可根據能夠使之連續循環的用量時再加，投料流量根據產生的回收淡醋酸數量來控制。6.4#罐視鏡出現料液時，5#蒸餾罐就開始預熱〔加熱閥可以開足〕馬上開真空閥，待4#罐料抽至5#罐內。7.翻開5#罐上進料閥門，再閉掉4#罐上的沖氣閥門，后翻開4#罐上的出料閥門，5#罐進料開始了。8.從開始進料到5#罐料填料滿約7－8分鐘，待5#罐冷凝器下視鏡見料時要立即或提前時間給冷凝器的冷凝水進行循環。9.待5#罐視鏡剛見料時，那么翻開4#罐上的沖氣閥門，閉掉4#罐上面的出料閥門，后關5#罐上的進料閥門，此時料液剛過視鏡的中心線，為進滿料。5#罐繼續進行真空減壓蒸餾〔假設此時5#罐內料液溫度過低時，可暫時進行常壓蒸餾，進一步反響，待溫度升高時，再進行減壓蒸餾〕。10.繼續減壓蒸餾一段時間，待冷凝器下面高盅里面的流液流速減慢，塔頂溫度到達185℃左右時，就要緩緩閉掉冷凝器的進水閥門，再待視盅里面的流速減慢時，塔頂溫度到達200℃左右時，可把冷凝器中的水開始緩慢放出，放至一半冷凝〔假設見視盅流液變凝時開蒸汽加熱至熔化〕。11.當蒸餾時間一個半小時以上，5#罐上二米蒸餾塔頂溫度230－250℃，真空度到達，蒸出物顏色由淡黃色變白，流速有些減慢時即為到達蒸餾終點，停止減壓開始壓料。12.壓料時要先通知動力操作人員，開壓縮機起壓，還要通知制片人員做好缺點片準備工作，后閉掉減壓真空閥門，開通往退熱冰熔融貯罐的壓料閥門，同時開排氣閥排真空后，開壓縮閥，控制壓力表在以內，將5#罐內熔融退熱冰，通過壓料管壓至罐內，在壓送回收淡醋酸時，同時，翻開取樣閥，從取樣閥中取樣100ml左右做為分析回收淡醋酸中的醋酸含量，以便分析配料比與加料比的情況等。13.壓料大約進行4分鐘，壓力表指針開始下降，說明退熱冰已壓空，壓力表指針再次下降時，那么證明真空酸已壓空，約5分鐘，閉掉壓縮閥門，再閉掉壓料閥門。14.壓料后，開真空閥門，當真空升高時，再翻開真空酸壓料閥門和退熱冰壓料閥門，將管路中余料抽凈以防阻塞。然后翻開5#上面的加料閥門，閉上4#罐上面產沖氣閥門，再翻開4#罐上面的出料閥門使水循環……，如此循環反復操作。15.在正常生產中要控制4#罐液相溫度在1955℃，3#罐液相溫度在125-145℃，壓力在〔150-450mmHG〕，2#罐液相溫度在1205℃停車：1.當4#罐料抽到5#罐的同時，停止3#、4#罐加熱，停止冰醋酸和回收醋酸的加料，苯胺量降低至80－100kg/h時，回收淡醋酸和冰醋酸〔如果溫度在17℃以上可以不處理，在管路中的存料抽凈，以防堵塞管路，待廢水出慢時停止苯胺加料，4#罐料抽至5#罐進行蒸餾；4#罐剩余料同2#罐物料一起抽到5#罐進行蒸餾〔為第一批〕；3#罐物料同一號罐物料一起抽到五號罐進行蒸餾〔為第二批〕；蒸餾到五號罐后最后一批出料，停止5#罐加熱，同時立即通知油爐操作者，停止供熱。待油爐液溫降到100℃以下后，將爐中的油全部放回貯油罐，待油放凈，酰化工以壓縮空氣來油干線和回油干線中壓入油貯油罐中。2.對各閥門調節規定位置，并且詳細檢查各閥門、管、法蘭等處有無腐蝕漏料、漏氣等現象，記于記錄中。3.停車對各需要檢修的地方要認真檢修，準備下次開車。注：3、4、5號罐皆采用銀蛇管導熱油加熱，1、2號反響罐采用銀蛇管水蒸汽加熱靠3、4號罐反響上升蒸汽來參加，熱油由本車間熱油加熱器供給。操作注意要點：1.本崗位生產及使用原料，能夠產生爆炸和燃燒，在操作中注意觀察嚴格控制，當發現危險時，異常現象時，應及時采取降溫，降壓等有效措施，不要慌張，要機智果斷。2.要保持各反響罐溫度、壓力指示的靈敏性，5#罐溫度最高不能超過280℃，壓力最高不能超過0.1Mpa。3#罐溫度最高不能超過160℃，壓力最高不能超過66.65kpa，1#、2#罐最高溫度不能超過140℃，壓力最高不能超過53.32kpa，絕不能超高，否那么有危險。3.加料速度要穩定，不能忽高忽低，最大一次調節不得超過20格。當必須要升高或降低時，要適當調節加熱閥門，再逐漸地改變加料速度，不然的話會影響質量和廢水酸度的含量，加料速度要根據5#罐蒸餾速度來確定，使5#壓料，4#罐料加滿為好。4.廢料酸度要經常測量，控制在1.5%以下，當不符合要求時要調節加料比或加熱溫度，降低消耗。5.回收淡醋酸的加料速度，主要是根據回收淡醋酸生產數量的多少而定，就是生產多少，而適應的加進多少為好。6.5#罐料壓空后，必須對壓料管路和壓回收淡醋管路進行抽空以防堵塞。7.在5#罐減壓蒸餾時，特別要在后一階段中，要注意觀察回收淡醋酸接受罐上視盅流速變化及二米塔溫度變化，來調節好冷凝器的進出水閥門，防止減壓蒸餾系統的堵塞影響生產的進行。8.一般進行停車可不將1#、2#、3#、4#、5#罐內物料處理干凈，可以通過5#罐將4#罐內剩余物料抽空1#、2#、3#溢流底端和汽相插底管中局部物料抽凈，防止下次開車溢流管和汽相管路堵塞，這樣做，一般停車還是可以的。9.每次停車時，要對回收淡醋酸液下泵里的物料上面的浮油處理凈一次，以防止影響生產及生產其它問題，〔此浮油易燃燒比擬輕〕。10.對操作條件和本班發現的問題要認真做好記錄。制片崗位操作法從酰化工序壓過來的熔退熱冰，進入崗位溫罐內，通過罐底部放料閥門調節流入制片機料盒內，用水冷卻滾筒浸沾熔融退熱冰，使之凝固后，用刀片刮下，然后通過漏斗，進入防潮包裝袋內，稱包裝即成。制片操作：1.在壓料前應先做好各項包裝準備工作，如：查好編號填寫好標簽，檢查包裝袋有無潮濕、雜質、損壞，稱量20個包裝袋重量，算出每個包裝袋的重量，調節好磅秤〔凈重50公斤，加上每個袋平均重量〕，準備好包裝麻繩。檢查好水流系統，制片機，放料閥門，排風機吸塵裝置是否正常或試運轉，制片機需要加油局部要適當加油。2.準備工作做好了，待酰化工序通知壓料，先開排風機，開冷卻水，開制片機，壓過來料后，要先大開放料閥門，見料后，再調適當，開始正常制片，每袋要過秤，扎好口，并攜帶一個生產合格證。3.制片結束，按操作記錄，認真整潔填好。4.約制19袋左右時見放料管流速減慢，那么證明要制完，將放料閥門全開，使內余料全部放凈，以防堵塞。5.滾筒粘不到料后，先停制片機，停冷卻水，再停排風機，待下次壓料。操作注意要點：1.如果發現成品顏色深，或者苯胺、醋酸，味濃，有導熱油異味，濕度大，應立即通知酰化工序操作者進行檢查分析。2.刀片損壞時，產生大塊退熱冰，應另行處理，不可進行包裝，以保證質量。3.制片過程中，應經常檢查放料速度，調節好放料閥門，以防溢流損失，或發生燙傷事故。4.運轉機械，每班要加油一至二次，經常檢查設備，和聽其聲音，磅秤每批要校驗三至四次，以防過失。5.如果放料管堵塞，要立即組織力量，使蒸汽暢通，如果設備故障聲音不正常，除采取緊急措施外，要立即通知班長。6.操作要戴防護口罩，以防粉塵中毒，在處理不合格退熱冰或放料時，應帶好眼鏡和手套，防止燙傷。7.保溫罐排氣筒，給蒸汽加熱，要調節好，以防堵塞。8.排風桶和排氣桶應每周一的白班操作者負責清理一次，以防堵塞。每日白班清理料盤二次，以防影響產品質量。9.每班應將成品批號，包裝袋數，重量皮重和處理料數量等作好記錄，數字要準確無誤。泵房崗位操作法W型真空泵的操作開車前的準備工作：1.檢查進氣管上的法蘭、接頭和閥門，并確定它們沒有漏氣。2.清潔真空泵，在曲軸箱內不許有雜質或其它任何臟物。3.曲軸箱內加放清潔的潤滑油，填到油尺上指示的刻度〔用于曲軸箱內的潤滑油為冬季用40#機械油，夏季用60#機械油〕。4.油標內參加清潔潤滑油，并微微開啟閥門的針閥，使潤滑油一滴滴的注入罐和閥座中，用油杯的潤滑油在冬季用13#的低壓壓縮機油，夏季用19#的高壓壓縮機油〔都要漏過100目及180目的篩網過濾前方可使用〕。5.在氣閥稈填充實箱上的黃油杯中參加黃油，旋轉不杯帽，將黃油擠入摩擦面。6.開啟三通閥門，并使泵和大氣接通。7.旋開氣罐下部的泄水旋塞。8.檢查平安緩沖罐的緩沖液及配置是否適宜。9.用人力轉動泵的三角帶輪幾轉，假設無故障可啟動。運轉：1.推上電動機開關，轉動真空泵，泵的旋轉方向從帶輪一面看是順時針方向。2.關閉泄水旋塞轉動三通閥門，使泵的吸入口通向被抽容器。3.在正常情況下在到達極限真空度絕對壓強時，各類型泵的電流負載為W3型6－8安培，W4型11－14安培，W5型19－25安培，如果發生電流上升必須立即停車找出原因，進行修理和調整。4.運轉中應無沖擊聲，否那么應立即停車找出原因，進行修理和調整。5.各運轉部位必須經常進行適當的潤滑，在正常情況下，汽缸的潤滑油消耗量為W3型150克/小時，W4型250克/小時，W5型400克/小時。如果吸入的氣體要分解潤滑油或對金屬有腐蝕作用，沒潤滑油必須加，如果增加潤滑油還不能有效的防止氣體的分解作用，那么與潤滑油供給單位聯系，用適宜工作單位的潤滑油。6.以下零件的最高允許溫度為：1〕氣室W3、W4超過室溫度為60-90℃。2〕軸承超過室溫為40℃。7.冷卻水進出口溫度差約5℃，并且它的最高水溫度不超過40℃。停車：1.關閉進氣閥門，翻開三通閥門，拉開電路停車。2.關閉油杯的針形閥，開啟泄水旋塞，并停車10分鐘后，關閉冷卻水進口閥。3.在嚴寒季節水套內原冷卻水必須放盡，以防氣罐凍裂。日常維護保養：1.每日檢查曲軸箱內油面，如須加油即加足，每日對油杯加油7－8次，用過的油經仔細過濾后，以1：1的比例和新油混合可以再用，但不容許加到油中去。2.每日對黃油杯加油1、2次。3.經常檢查進水閥和進氣閥，如發現泄漏應及時修理。4.經常檢查三角帶的松緊，如果有過松過緊即可調整。5.經常對軸承，大字頭等部位進行檢查，如果有過濾現象進行檢修。6.經常檢查活塞桿和汽閥稈填料松緊，如遇太松那么壓縮填料塞，加填料或更新填料，但壓緊填料塞不宜過緊，以免磨損更換。7.經常檢查平安緩沖罐，緩沖液是否符合要求，否那么要立即停車處理更換。8.在運轉1000－1500小時以后，應更換曲軸箱內的潤滑油，但在第一次使用100－120小時運轉后，曲軸箱中的潤滑油即需更換新油。9.在經過1000－1500小時運轉后，檢查并清潔氣缸和氣閥槽能路。如果抽出的氣體和潤滑油化合成黏糊狀物質或者有其它臟物堵塞通道，這些通道必須按條件需要，要更短期內進行檢查和清潔。10.泵在經過2500小時動轉以后應進行大修，所有零部件必須進行拆洗并重新裝配，在修理后活塞和氣閥的位置必須重新調整。活塞在死點時，應對氣缸蓋端面各保持約1.5-2毫米左右間隙。氣罐的調整方法如下：1使曲折的曲柄剛剛超過死點。2把氣閥的位置放在氣缸座的中心位置。3把整個氣閥的傳動機構在上述位置固定之。V-3/8-T電動水冷卻固定式空壓機的操作空壓機的啟動和停車：1.操作人員應首先熟悉空壓機說明中的各項內容和了解各局部的結構。2.啟動前應辨明各局部安裝的正確性和潤滑油面是否在規定的高度上，并且轉動飛輪2－3圈，查找有無阻礙運轉的現象。3.順時針擰動載荷代上的梅花手輪，使吸氣口關閉，目的在使空壓機負荷啟動。4.冷卻式空壓機，需向冷卻水系統內通冷卻水，并區分冷卻水流通是否正常，當排水管的視水孔看到續排水時，那么水系統正常。5.電機的接線應使空壓機的旋轉方向為當人站在空壓機的前方〔電動機側〕面向飛輪看去其旋轉方向應是順時針。空壓機按此方向工作時所需之飛輪距離較小。6.啟動前需通過電動機的啟動設備，將電門續接通2、3次，使連桿端部的油管和各處潤滑油在各摩擦外表，之后正式接通電門，空壓機便進入空負載運轉將減壓標閥上之梅花輪及時旋轉到底，空壓機便進入負荷運動。7.在負荷運轉時檢查自動調壓系統工作的靈敏和正常性。并辨明空壓機有無異常響聲及漏氣等不良現象，一切正常時方可運轉使用。8.停車時，先將減荷閥上之梅花手輪順時針旋轉，使吸氣關閉，然后斷一電門，空壓機便停止轉動，水冷卻或停車后應切斷冷卻水源，冬季要注意排水，防止冰凍，凍壞設備。在以下情況下應緊急停車：1.曲軸箱氣罐和閥室內有異常撞擊聲時。2.自動調壓系統和平安閥工作失靈，致使貯氣罐內超過額定壓力時。3.排氣溫度和潤滑油溫度超過容許的最大值時。4.電機的溫升或額定電流超過允許的最大值時，以及電氣線路發生火花現象時，由于以上原因緊急停車后，應仔細查明故障并徹底排除后再次開車。空壓機的保養檢查：1.當空壓機運轉時，應經常注意各局部有無異常響聲，各級壓力和排氣溫度是否正常，冷卻水是否暢通以及進出水溫度是否正常。2.每天放出1－2次中間冷卻器和儲氣罐內的油。3.注意潤滑油溫度是否正常，用量是否在規定的范圍內，油量缺乏應加添。4.空壓機各連接處不得有漏氣、漏油、漏水以及松動現象。5.每日檢查1－2次吸排氣閥的情況，閥片彈簧及閥結合螺栓等有損壞或不良現象時應更換和消除。6.每兩個月更換一次潤滑油。7.每三個月應清洗1－2次空氣過濾網，并在上面重新涂上清潔潤滑油。8.每三個月檢查連桿瓦、連桿小頭、襯套情況，連桿瓦與曲軸徑向過大時，應折1－2個薄口墊，使間隙調整適當，小砂襯套與活塞銷之徑向間隙過大時應更換。9.每半年檢查一次活塞情況，并更換摩擦超過定值的活塞環及刮油環。10.每半年檢查一次氣缸鏡面磨損情況，當有輕微的溝痕時，可用油石修磨消除之。11.每半年檢查一次曲拐軸頸及滾珠軸承之使用情況〔如沒有工作不良的現象，此項檢查可不需要將曲軸自曲軸箱上打下來〕。12.每半年校檢一次壓力表及平安閥。每半年進行一次空壓機的大分解檢查并按觀察測量結果，確定修理范圍。4.工藝流程示意圖苯胺分層中和廢水真空酸減壓蒸餾乙酰化醋酸苯胺分層中和廢水真空酸減壓蒸餾乙酰化醋酸苯胺苯胺乙酰苯胺乙酰苯胺制片制片廢水廢水包裝包裝圖1工藝流程圖工廠污水站出廠圖1工藝流程圖工廠污水站出廠5.物料衡算、能量衡算及設備的計算選型5.1物料衡算概述1.物料衡算的目的及意義生產工藝流程示意圖只是定性地表示出，在由原料轉變成最終產品的過程中，要經過那些過程與設備。在圖中，一般以方框表示化工過程與設備，用線條表示物料管線及公用系統管線。這種示意圖只有定性的概念，沒有定量的概念。只有經過車間物料衡算，才能得出進入與離開每一過程或設備的各種物料數量、組分，以及各組分的含量，這就是進行物料衡算的目的。車間物料衡算的結果是后續的車間能量衡算、設備選型或工藝設計、確定原材料消耗定額、進行化工管路設計等各種設計工程的依據。對于已經投產的生產車間，通過物料衡算可以尋找出生產中的薄弱環節，為改良生產、完善管理提供可靠的依據，并可作為檢查原料利用率及三廢處理完善程度的一種手段。2.物料衡算的依據及必要條件工藝設計要求：年產量：5000噸〔5×106年工作日：300天每天工作：24小時收率：99.5%收率計算方法說明：3.物料衡算基準由設計任務規定的產品年產量及年工作時間，可以算出產品的一批生產的量，即全年時間：大修：小修：每小時產量：生產周期：11小時40分生產時間：7200那么有每批生產的量：產品的每批產量確定后，再根據總收率可以折算出起始原料的投料量，以此為根底就能進行車間物料衡算了。物料衡算是以每批產量為基準的。乙酰化過程的物料衡算3.循3.循環產生水4.排放廢水乙酰化1.醋酸5.減壓蒸餾2.苯胺1.苯胺的理論投料量：純量苯胺：99%苯胺=水：0.5%水=雜質：0.5%雜質=2.醋酸的理論投料量：純量醋酸：98%醋酸=水：1.5%水=雜質：0.5%雜質=循環生成水的量：383.81kg3.廢水：其中苯胺：醋酸：水：雜質：4.乙酰化產物：8103.73kg/批乙酰苯胺：醋酸：苯胺：水：雜質：由以上算得：進料：醋酸+苯胺=9183.56kg出料：乙酰化產物+生成水=9183.56kg即物料平衡，進料=出料。表1酰化崗的物料衡算結果進料出料進料名稱組分名稱組分量〔kg〕進料名稱組分名稱組分量〔kg〕1.苯胺苯胺純量5527.331廢水苯胺230.00水27.92醋酸10.80雜質27.92水835.88雜質3.242.醋酸醋酸純量3528.382.乙酰化產物乙酰苯胺8063.21水54.01苯胺8.10雜質18.00醋酸8.10水16.13雜質8.10合計：9183.56合計：9183.56減壓蒸餾崗的物料衡算減壓蒸餾減壓蒸餾2.剩余真空酸1.乙酰化產物3.退熱冰乙酰化產物：乙酰化乙酰苯胺產量：8063.21kg剩余醋酸：8.10kg剩余苯胺：8.10kg水：16.13g雜質：8.10kg由以上算得：進料：乙酰化產乙酰苯胺+剩余醋酸+剩余苯胺+雜質=8095.54kg減壓蒸餾真空酸循環后：產新乙酰苯胺：32.42kg消耗醋酸：5.87kg消耗苯胺：5.99kg產生水：2.35kg剩余醋酸：2.23kg剩余苯胺：2.11kg剩余水：16.13kg產生水：2.35kg雜質：4.37kg由以上算得：出料：乙酰苯胺+產新乙酰苯胺+剩余醋酸+剩余苯胺+產生水+雜質=8095.54g即，進料=出料，系統平衡。表2減壓蒸餾崗的物料衡算進料出料進料名稱組分名稱組分量〔kg〕進料名稱組分名稱組分量〔kg〕1.乙酰化產物乙酰苯胺8063.211.剩余真空酸剩余醋酸2.23醋酸8.10剩余苯胺2.11苯胺8.10剩余水16.13水16.13產生水2.35雜質4.372.乙酰苯胺乙酰化產乙酰苯胺8063.21消耗醋酸5.87消耗苯胺5.99產生水235合計：8095.54合計：8095.545.2能量衡算概述當物料衡算完成后，對于沒有傳熱要求的設備，可以由物料處理量，物料的性質及工藝要求進行設備的工藝設計，以確定設備的型式、臺數、容積及主要尺寸；對于有傳熱要求的設備，那么必須通過能量衡算，才能確定設備的主要工藝尺寸。合成藥物的生產中，無論是進行物理過程的設備，或是進行化學過程的設備，多數伴有能量傳遞過程，所以，必須進行能量衡算。1.能量衡算的目的與意義對于新設計的生產車間，能量衡算的主要目的是為了確定設備的熱負荷。根據設備熱負荷的大小、所處理物料的性質及工藝要求再選擇傳熱面的型式、計算傳熱面積、確定設備的主要工藝尺寸。傳熱所需的加熱劑或冷卻劑的用量也是以熱負荷的大小為依據而進行計算的。對于有些伴有熱效應的過程，其物料衡算也要通過與能量衡算的聯合求解才能得出最后的結果。對于已經投產的生產車間，進行能量衡算是為了更加合理的用能。通過對一臺設備的能量平衡測定與計算可以獲得設備用能的各種信息，如熱利用效率是多少，余熱的分布情況如何，哪些余熱可以回收利用等等。進而可以從技術上、管理上制定出節能的措施，以最大限度降低單位產品的能耗。我國的能源雖并不貧乏，但人均占有量較低。以單位國民總產值所消耗的能源計，我國與先進國家相比差距還是很大。所以，節能已經成為我國一項重要的能源政策。現已將節能列為對企業進行綜合考核的一項重要指標。節能的一項根底工作就是要對生產車間所有用能設備進行能量平衡的測定與計算。2.能量衡算的依據及必要條件能量衡算的主要依據是能量守恒定律。能量衡算是以車間物料衡算的結果為根底而進行的，所以，車間物料衡算表是進行車間能量衡算的首要條件。其次，還必須收集有關物料的熱力學數據，例如比熱容、相變熱、反響熱等。假設能將所涉及到的所有物料熱力學數據匯總成一張表格，那在以后的計算中將會十分方便。3.能量守恒根本方程盡管能量有各種不同的表現形式，但對任一系統總存在如下的關系，即環境輸入到系統的能量=由系統輸出到環境的能量+系統內積累的能量式〔5-1〕系統內物質所具有的總能量等于內能、動能與勢能之和，其中勢能又包括重力場勢能、電場勢能和磁場勢能。系統與環境之間的能量傳遞方式一般有三種：通過物質傳遞；通過作功；通過傳熱。能量衡算根本方程式應該包括上述各項內容。但是，對于車間工藝設計中的能量衡算，許多工程可以忽略，而且車間能量衡算的主要目的是確定設備的熱負荷，所以，能量衡算可以簡化為熱量衡算。熱量衡算計算設備的熱量平衡方程式，對于有傳熱要求的設備，其熱量平衡均可由下式表示：Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6式〔5-2〕式中Q1——物料帶入反響設備的熱量KJ；Q2——加熱劑或冷卻劑傳給設備和所處理物料的熱量KJ；Q3——過程反響熱KJ；Q4——物料離開設備所帶走的熱量KJ；Q5——加熱或冷卻設備所消耗的熱量KJ；Q6——設備向環境散失的熱量KJ；為了求出式〔5-2〕中的Q2，即設備的熱負荷，必須算出其他各項熱量。〔一〕Q1與Q4Q1與Q4均可用下式計算Q1〔Q4〕=∑mctKJ式〔5-3〕式中m——輸入〔或輸出〕設備的物料質量Kg；c——物料的平均比熱容KJ/Kg·℃；t——物料的溫度℃。利用式〔5-3〕計算Q1或Q4時，取標準狀態，即0℃及1.013×105Pa為計算基準。有時為了計算方便也可取物料的進口狀態作為計算基準，這時Q1=0，因為物料的比熱容是溫度的函數，式〔5-3〕中物料的比熱容是指進、出口物料的定壓平均比熱容，對于進口物料取基準溫度與物料進口溫度的平均溫度下的比熱容；對于出口物料取基準溫度與物料出口溫度的平均溫度下的比熱容。〔二〕Q6設備向環境散失的熱量Q6可按下式計算：Q6=∑AαT〔tT-tO〕τ式〔5-4〕式中A——設備散熱外表積m2；αT——設備散熱外表與周圍介質之間的聯合給熱系數W/〔m2·℃〕；tT——與周圍介質直接接觸的設備外表溫度℃；tO——周圍介質的溫度℃；τ——過程持續時間s。〔三〕過程熱效應Q3化學過程的熱效應包括化學反響熱與狀態變化熱。純物理過程只產生狀態變化熱；而對于化學反響過程，在產生化學過程熱的同時，往往還伴有狀態變化熱。比熱的計算1.各物料比熱容的計算方法①氣體的比熱容理想氣體的定壓比熱容：cp=4.178〔2n+3〕/M式〔5-5〕式中n——化合物分子中原子個數；Ｍ——化合物的摩爾質量，Kg/Kmol。對于壓力小于5×105Pa的氣體的定壓比熱容，可直接用上式計算。對于大于5×105Pa的氣體，首先用上式計算其理想的定壓比熱容，再通過比照壓強Pr和比照溫度Tr得實際氣體與理想氣體的定壓比熱容之差△cp，△cp與理想氣體的定壓比熱之和即為實際氣體的cp。②液體的比熱容大多數液體的比熱容在1.7-2.5KJ/(Kg·℃)之間，少數液體例外，如液氨與水的比熱容比擬大，在4左右；而汞和液體金屬的比熱容很小。液體比熱一般與壓強無關，隨溫度上升而稍有增大。作為水溶液比熱容的近似計算，可先求出固體的比熱容，再按下式計算：C=Csα+(1-α)式〔5-6〕式中C——水溶液的比熱容KJ/(Kg·℃)；Cs——固體的比熱容KJ/(Kg·℃)；α——水溶液中固體的質量分率。③有機化合物的比熱容對于有機化合物的比熱容，可利用公式：C=1/M∑niciKJ/(Kg·℃)式〔5-7〕式中M——化合物的分子量，Kg/Kmol；ni——分子中i種基團的個數；ci——i種基團的摩爾熱容，KJ/(Kmol·℃)2.原料和產品物料的比熱容在本反響中的原料和產品的比熱容由吉林金恒制藥股份提供表3原料和產品的比熱苯胺在的比熱KJ/(Kg·℃)2.169醋酸的比熱KJ/(Kg·℃)2.018乙酰苯胺的比熱KJ/(Kg·℃)1.419水的比熱KJ/(Kg·℃)4.20酰化反響熱量衡算酰化一號罐的溫度為120℃熱量計算公式：Q=∑CmtKJ式〔5-8〕1.Q1與Q4Q1與Q4利用式〔5-8〕計算得：Q1=∑Cmt=Q苯胺+Q醋酸=5583.16Kg×2.169KJ/(Kg·℃)×120℃+3600.39Kg×2.018KJ/(Kg·℃)×=2.33×106KJQ4=∑Cmt=Q乙酰苯胺+Q水=8063.21Kg×1.419KJ/(Kg·℃)×120℃+1079.82Kg×4.2KJ/(Kg·℃)×=1.92×106KJ2.Q6可利用式〔5-4〕計算得：Q6=∑AαT〔tT-tO〕τ=1.2×10×(140-120)×12×3600/1000=10368KJ3.Q3的計算Q3=nΔH=23.98×1000×10.9KJ/mol=2.61×105KJ4.Q2和Q5的計算根據能量守恒定律利用式〔5-1〕計算得：Q2-Q5=Q4+Q6–(Q1+Q3)=1.92×106KJ+10368KJ-〔2.33×106KJ+2.61×105KJ)=-6.61×105KJ由此說明為吸熱反響，需要加熱。即:-〔Q2-Q5〕=Cm△t=7869.05Kg表4酰化崗熱量衡算結果進料(KJ)熱量出料(KJ)熱量Q12.33×106Q2-Q5-8.3×105Q32.61×105Q610368Q41.92×106需要加熱的水的量〔Kg〕7869.05減壓蒸餾熱量衡算在蒸餾過程中，完全是物理過程，沒有化學反響。減壓蒸餾的過程，進料為未反響的苯胺、醋酸及過量的醋酸，還有乙酰苯胺，出料可認為是返回真空酸和乙酰苯胺。同理：能量計算公式：Q=∑CmtKJ式〔5-8〕1.Q1與Q4Q1與Q4利用式〔5-8〕計算得：Q4-Q1=∑Cm△t=8063.21Kg×1.419KJ/(Kg·℃)×40℃+5583.16Kg×2.169KJ/(Kg·℃)×40℃+3600.39Kg×2.018KJ/(Kg·℃)=1.23×106KJ2.Q6可利用式〔5-4〕計算得：Q6=∑AαT〔tT-tO〕τ=1.5×10×(270-240)×12×3600/1000=19440KJ3.Q2和Q5的計算Q3=0根據能量守恒定律利用式〔5-1〕計算得：Q2-Q5=Q4–Q1+Q6–Q3=1.23×106KJ+19440KJ=1.25×106KJ表5減壓蒸餾熱量衡算結果進料(KJ)熱量出料(KJ)熱量Q10.78×106Q42.01×105Q30Q2-Q51.25×106Q6194405.3設備計算和主要工藝設備選型工藝設備選型原那么設備計算與選型是在物料衡算和熱量衡算的根底上進行的，其目的是決定工藝設備的類型、規格、主要尺寸和臺數，為車間布置設計、施工圖紙設計及非工藝設計工程提供足夠的設計數據。由于化工過程的多樣性，設備類型也非常多，所以，實現同一工藝要求，不但可以選用不同的操作方式，也可以選用不同類型的設備。當單元操作方式確定之后，應根據物料平衡所確定的物料量以及指定的工藝條件〔如操作時間、操作溫度、操作壓力、反響體系特征和熱平衡數據等〕，選擇一種滿足工藝要求而效率高的設備類型。定型產品應選定規格型號，非定型產品要通過計算以確定設備的主要尺寸。設備選型的根本要求：〔1〕技術經濟指標：主要包括單位生產能力、消耗系數、設備價格、管理費用和產品總本錢。〔2〕為提高產品質量，節約投資，降低能耗，滿足GMP要求，工藝設備選用國內先進，成熟，可靠的設備，使建成后的生產裝備到達國內先進水平。〔3〕凡接觸物料“精、烘、包〞的設備和管件均選用不銹鋼材料。〔4〕設備選型為將來水楊酸擴產留有余地。酰化反響罐根據物料衡算，酰化罐每天反響總量為m=9183.56千克，物料比重為φ=1.57，生產周期為11小時40分，酰化罐的裝料系數為β=0.84，擬選V=3200L的酰化罐，那么需要的設備數為：N=m/(φβV)=9183.56/〔1.57×0.84×3200〕=2.18〔臺〕應選用3臺酰化罐滿足生產需求。酰化的過程有6個酰化反響罐，那么要有3套設備，這樣還可以應對不適宜的季節生產，這樣可以節省不必要的浪費，減少工人數量和能源的消耗。回收苯胺儲罐1.裝備所處條件：P=100kp；2.一批進料量：，10天儲量；3.15℃苯胺的密度ρ1=1.025×103kg/m3水的密度ρ2=998.95kg/m3；ρmix=1/〔0.95/1025+0.05/998.95〕=1023.70kg/m3；β=0.84；V=G/ρmixβ=4762/〔1023.7×0.84〕5.54m3選6臺設備，每臺1m3，材質A3，規格：φ=800，H=1500，σ=8。6.生產分析控制6.1概述化驗室主要負責原輔料及成品，半成品的理化性質分析及衛生檢查。6.2分析工程原料分析：按廠標準，國際及藥典標準進行分析；成品中間體的分析：PH、有效成分含量、各種菌類、鹽、金屬含量等的檢查；水質分析：對上水，純化水進行PH值，電導率及菌類的衛生檢查；環境分析：對三十萬級區域定期進行各項衛生檢查和環境控制，每天需要測定一次濕溫度。三十萬級區域每月測定1-2次含菌濃度。每季測定一次含塵濃度。原料質量標準及規格1.苯胺〔1〕質量標準〔HG2—327—66二級〕凝固點≥-7℃含量≥99.2%硝基苯含量≤0.06％水分含量≤0.6％。〔2〕規格含量：≥99%含水分≤0.6％硝基苯含量≤0.06％沸距：180～184外觀：淡黃色液體。2.冰醋酸〔1〕質量標準〔HG2—430—66一級〕外觀：鉑-鈷30號，通明液體，無懸浮物，有刺激性酸臭；含量：≥98%；鐵鹽：≤20PPM。〔2〕規格含量≥98％高錳酸鉀試驗≥5分鐘甲醛；含量≤0.30％；乙醛含量：無；重金屬pb#：無；鐵Fe#：無；不揮發殘渣：≤0.02％；無色透明液體。中間體、半成品的質量標準和檢驗方法生產控制〔分析〕表6中間體、半成品的質量標準和檢驗方法生產控制工序名稱序號物料名稱控制工程控制指標取樣地點檢驗方法控制次數檢驗者備注酰化1回收淡醋酸醋酸含量30～50％接收罐中和一次/批操作者每批平均2廢水醋酸含量≤1.5％廢水流出中和4操作者每班計廢水回收3廢水醋酸含量≤1.5％中和罐中和1操作者每班計4中和廢水PH值7－9中和罐試紙一次/罐操作者每班計5蒸餾殘液苯胺含量<0.2％蒸餾釜溴化法1廠化驗室每日一次6回收苯胺含水量<5％回收苯胺貯罐溴化法一次/批操作者1、化驗2、經驗觀察原料7苯胺含量≥99％貯藏溴化法1廠化驗室每次進料8醋酸含量≥98％貯藏中和1廠化驗室每次進料9液堿含量≥40％貯藏中和1廠化驗室每次進料10退熱冰含量游離苯胺游離醋酸水份色澤≥99.2％≤0.1％≤0.1％≤0.25％外觀實樣制片機出片口一次/批廠化驗室7.廠房和車間布置的設計方案藥品生產企業的廠房設計，必須按照有關的法律規定的要求，特別是GMP的要求，按照藥品生產防止污染和交叉污染，降低人為過失，適應藥品質量管理體系的要求，必須考慮工藝布局要求與設備選型上的要求進行合理的設計。我國GMP〔1998年修訂〕第九條規定：“廠房應按生產工藝流程所要求進行合理布局。同一廠房內或相鄰廠房間的生產不得相互防礙。〞車間的工藝布局應遵守“三協調〞的原那么，即：人流物流協調、工藝流程協調、潔凈級別協調。這“三協調〞原那么應表達在廠房設計中。7.1工藝布局的根本要求1.人員和物料進出生產區域的進出口應分別設置；極易造成污染的物料宜設置專用出口；潔凈廠房的物料傳遞路線盡量要短。2.人員和物料進入凈廠房要有自用的凈化設施；凈化用的設施要求與生產區的潔凈級別相適應。3.潔凈室〔區〕內只允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備和設施，用于生產，貯存的區域不得用作非生產區域內工作人員的通道。4.人員和物料使用的電梯宜分開，電梯不宜設置在潔凈室〔區〕內，必須設置時，電梯應設氣閘室或其他確保潔凈室〔區〕空氣潔凈度級別的措施。7.2潔凈室〔區〕布置要求一般標準在工藝流程協調滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果、節能，對潔凈室〔區〕的布置有如下要求：1.空氣潔凈度高的潔凈室〔區〕宜設置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房。2.不同空氣潔凈度的潔凈室〔區〕宜按空氣潔凈度級別上下由里及外布置靜壓差為5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。3.空氣潔凈度等級相同的潔凈室〔區〕宜相對集中。4.不同潔凈度等級房間相聯系，應有防止污染的措施。空氣潔凈等級及相應要求我國GMP〔1998年修訂〕附錄規定了藥品生產潔凈室〔區〕的空氣潔凈度劃分四個級別：表7空氣潔凈室級別潔凈度級別塵粒最大允許度〔個/m3〕微生物最大允許度≥0.5μm≥5μm浮游菌〔個/m3〕沉降菌〔個/m3〕100級10000級100000級300000級350035000035000001050000002000200060005100500——131015由于GMP的主要特征是潔凈室(區)生產工藝對空氣中塵粒(包括微生物)、度、濕度、燥聲進行控制的密閉空間潔凈度符合GMP要求。其具體要求為：1.溫度和濕度我國GMP〔1998年修訂〕第十七條規定：“潔凈室〔區〕的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45%-65%；特殊要求時，100級10000級的溫度為20-24℃相對濕度為45%-60%；100000級300000級潔凈室溫度為18-26℃相對濕度為45%-65%。2.新風量〔新鮮空氣量〕潔凈室〔區〕內應保持一定的新鮮空氣量。其數值應為以下風量中的最大值。〔1〕非單向流潔凈室〔區〕總送風量的10%-30%；單向流潔凈室總送風量的2%-4%。〔2〕補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量。〔3〕保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。3.靜壓差我國GMP〔1998年修訂〕第十六條規定：潔凈室〔區〕的窗戶﹑天棚及進入室內的通道﹑風口﹑燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓力差不大于5Pa，潔凈室〔區〕與室外大氣靜壓應大于10Pa。并應有指示壓差的裝備。一般情況下，潔凈室〔區〕的空氣必須維持一定的正壓。易產生粉塵的生產區域應與其相鄰的潔凈室〔區〕保持相對負壓。4.燥聲潔凈室〔區〕的燥聲級動態測試時不宜超過75分貝〔dB〕〔A級〕當超過時，應采取隔聲﹑消聲﹑隔震的控制措施，燥聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。物料存放區域及生產輔助用室的布置要求1.潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料﹑半成品﹑成品存放區域，且盡可能靠近與其相聯系的生產區域，以減少過程中的混雜與污染；存放區域內宜設置待驗區合格品區，或采取能夠有效控制物料待檢﹑合格狀態的措施;不合格品必須設置專區存放。2.取樣室宜設置在倉儲區，取樣環境的空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室〔區〕。3.稱量室應放在潔凈室〔區〕內，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室〔區〕。4.備料室宜靠近稱量室，其空氣潔凈度等級同初次使用該物料的潔凈室〔區〕。5.潔凈工具洗滌﹑存放室，宜設在潔凈區域外；如需設在潔凈室〔區〕內，其空氣潔凈等級應與本區域相同，并有防水污染的措施。6.維修保養室可設在潔凈室〔區〕外。平安出口及平安措施的布置要求國家標準GBJ16-87(1997)《建筑設計防火標準》規定廠房平安出口的數目不應少于兩個。對制藥企業來說，潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區平安出口數目除了符合國家標準GBJ16-87(1997)的規定外，平安出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級﹑10000級生產區的凈化路線不得作為平安出口使用。平安疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門﹑轉門﹑推拉門及電控自動門；在防爆要求的潔凈室依靠外墻布置，當不能靠外墻時，應考慮由屋外而泄爆，并應有足夠的泄壓面積。室內裝修的根本要求1.墻壁和頂棚外表應光潔﹑平整﹑不起灰﹑不落塵﹑耐腐蝕，耐沖擊，易清洗，應減少凹凸面。墻與地面相接處應做成半徑≥50mm的圓角。2.地面應平整﹑無縫隙﹑耐磨﹑耐腐蝕﹑耐沖擊﹑不積靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分隔條宜采用銅質或其它耐磨﹑耐腐蝕材料。3.技術夾層的墻面﹑頂棚宜摸灰。需在技術夾層內更換高效過濾器的夾層﹑地面﹑頂棚宜刷涂料飾面。4.送風道﹑回風道﹑回風地溝的外表裝修應與整個送風﹑回風系統相適應。并易于除塵。〔5〕門窗與墻面宜平整﹑盡量不留窗臺。如有窗臺時，宜呈斜角，以免積塵和便于清洗。外窗的層數和門窗的結構要充分考慮對空氣和水汽的密封使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。電氣照明1.潔凈室〔區〕配電設施，應符合系列要求〔1〕潔凈室〔區〕的電源進線〔不包括消防用電〕，應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區便于操作管理的地點。〔2〕潔凈室〔區〕的配電設備，應選擇不易積塵﹑便于擦拭﹑外殼不易生銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱。功率較大的設備宜由配電室直接供電。潔凈室〔區〕內不宜設置大型落地安裝的配電設備。〔3〕潔凈室〔區〕的配電線路，應按不同空氣潔凈度等級劃分的區域設置配電回路分設在不同的空氣潔凈度等級區域內的設備，一般不由同一配電回路供電。〔4〕進入潔凈室〔區〕的主要配電線路均應設置斷電裝置﹑并應設置在潔凈室〔區〕內便于操作管理的地方。〔5〕潔凈室〔區〕內的電氣管線，宜敷設在技術夾層﹑技術夾道或墻面暗敷，管材應采用非燃燒材料，潔凈室〔區〕接地線宜采用不銹鋼材料。〔6〕潔凈室〔區〕的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。2.潔凈室〔區〕照明措施應符合以下要求〔1〕潔凈室〔區〕應根據生產要求提供足夠的照度。主要工作室一般的照度宜為300LX；輔助室﹑走廊﹑氣閘室﹑人員凈化和物料凈化室可低于300LX；但不宜低于150LX。主要工作室，一般照度均勻度不應小于0.7。〔2〕潔凈室〔區〕的照明光源宜采用熒光燈，如達不到設計的技術經濟指標時也可其他光源。應選用外部造型簡單﹑不易積塵﹑便于擦拭的照明燈具不宜采用格柵型燈具。〔3〕潔凈室〔區〕的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊，采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。燈具開關宜設在潔凈室〔區〕外。〔4〕有防爆要求的潔凈室〔區〕照明燈具選用和安裝應符合國家有關規定。〔5〕廠房內應設置供疏散用的事故照明，在應急平安出口和疏散通道及轉角處應設置標志，在專用消防口處應設置紅色應急照明。3.潔凈室〔區〕其他電氣的設置要求〔1〕潔凈室〔區〕應設置與廠房內外聯系的通訊裝置。〔2〕廠房內應設置火災報警系統，廠房主入口應設置火災顯示屏。火災報警系統應符合《火災報警系統設計標準》的要求。報警系統應設在有人值班的地方。〔3〕當有火災危險時，應有能向有關部門發出報警信號及切斷相關送風系統電源的裝置。〔4〕潔凈室〔區〕使用易燃﹑易爆介質時，宜在潔凈室〔區〕設置報警裝置。〔5〕潔凈室〔區〕及有爆炸火災危險場所內，可能產生靜電危險的設置﹑管道應采取靜電接地措施。氣流組織的選擇要求1.當空氣潔凈度要求為100級時，應采用單向流流型；當空氣潔凈度要求為10000級﹑100000級及300000級時應采用非單向流流型；單向流流型氣流流向單一，非單向流流型氣流組織應減少渦流。2.潔凈室〔區〕氣流組織和氣體流速，應滿足空氣潔凈度和人體衛生的要求。3.潔凈室〔區〕的回風口宜均勻分布在潔凈室〔區〕下部；空氣潔凈度要求為100000級或300000級的潔凈室〔區〕的回風口，也可考慮布置在潔凈室〔區〕的頂部，但有粉塵和有害物質的潔凈室〔區〕，不應采用頂部回風和走廊回風；易產生污染的工藝設備及附近應有回風口。4.余壓閥宜設在潔凈空氣流下風側。設備要求潔凈室〔區〕內應采用具有防塵﹑防微生物污染的設備和設施，設計和選用時應滿足以下要求：1.結構簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設備要設清洗口。設備外表應光潔，易清潔。與物料直接接觸的設備內壁應光滑﹑平整﹑防止死角，易清洗，耐腐蝕；2.凡與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反響，不釋出微粒及不吸附物料的材料；3.設備的傳動部件要封閉良好，防止潤滑油﹑冷卻劑等泄漏時對原料﹑半成品﹑成品﹑包裝容器和材料的污染；4.對生產中發塵量大的設備如粉碎﹑過篩﹑混合﹑制粒﹑枯燥﹑壓片﹑包衣等設備宜局部加設防塵圍簾和捕塵﹑吸粉裝置；5.潔凈區內的設備，除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。工藝管道要求有空氣潔凈度要求的區域，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層﹑技術夾道中。需要拆洗﹑消毒的管道宜明敷。易燃﹑易爆﹑有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術夾層﹑技術夾道內，應采取相應的通風措施。給水排水要求1.給水管材的選擇，應符合以下要求〔1〕生活水管應采用渡鋅鋼管；〔2〕冷卻循環給水和回水管宜采用渡鋅鋼管。2.排水〔1〕潔凈室〔區〕內的排水設備以及與重力回水管道相連的設備，必須在其排出口以下部位設水封裝置；〔2〕排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。7.3車間布置及設計方案布置說明本設計是針對個體廠房進行設計，設計出符合GMP生產要求的廠房。符合設計要求。布置原那么根據《藥品生產質量管理標準》及本工程生產工藝特點，確定了以下布置原那么：1.按生產工藝流程合理布置，防止人物流交叉，減少污染。2.車間內區域劃分清楚，潔凈區域相對集中，使生產、管理方便。3.充分利用廠房高度，利用位差使物料在管道內垂直輸送，盡量縮短物料輸送距離，節約能源，降低消耗。設計方案1.建筑物根本情況〔1〕本次設計的退熱冰車間是利用吉林金恒制藥股份原有的退熱冰車間廠房改造，該廠房位于吉林金恒制藥股份廠區的西北側，位于全場的上風向，滿足GMP的要求。四周環境較好，無任何污染源，適合建設該工程。〔2〕車間內部裝修要求：為保證潔凈要求，內墻面，棚墻，地面的外表要保證其平整，光滑不起灰，防止眩光，地面和墻作成圓角；對有腐蝕及潮濕房間的墻面，地面及棚面做防腐處理。潔凈區內的隔斷本身及其與墻面，地面，棚面交接處要保證良好的氣密性。有凈化要求的房間的地面采用環氧樹脂自流平涂料，并用不同顏色區分不同的凈化級別，一般房間的地面采用水磨石地面，銅條分格。隔斷，吊項采用50mm厚夾心菜鋼板，并要求填充材料無毒，無味。隔斷本身及其與窗，門，墻，低，棚之間交接處要保證良好的氣密性，并用相應的配套構件作成圓角。有凈化要求房間的內墻面〔采板隔斷除外〕亞光仿瓷涂料，一般房間刷防霉涂料。外窗采用單框雙玻塑鋼保溫窗，隔段上窗采用單層固定窗。外門采用不銹鋼門及木制包鍍鋅鐵皮門，車間內門采用彩鋼板門，空調，配電及不同防火分區之間的門采用防火門。墻體：外墻為原有小于250mm厚大于120mm厚空心磚組成的復合墻體，內墻為240mm厚空心磚墻體。層面采用柔性卷材防水，阻燃去苯乙烯泡沫板保溫。2.結構設計結構設計依據：《建筑結構可靠度設計統一標準》〔GB50068-2001〕；《建筑結構荷載標準》〔GB50009-2001〕；《建筑地基根底設計標準》〔GB50007-2002〕；《混凝土結構設計標準》〔GB50010-2002〕；《剪除抗震設計標準》〔GBJ50011-2001〕；《砌體結構設計標準》〔GB50003-2001〕。3.儀表及自動控制根據工藝同專業要求和“民用電器設計標準〞、“潔凈廠房設計標準〞有關條款規定，本工程對乙酰苯胺車間進行檢測控制。4.控制水平自動化系統控制采用了SIEMENS監控系統，本系統為一個集散兼優的中央監視系統，并采用直接數字式控制，具有可編寫程序功能，可獨立監控有關設備，不需要經過處理機處理，并可就地顯示該DDC所監視的溫度、濕度及設備工作狀態等，直接數字是控制其內配置電池，供給記憶體72小時程序保護，當主機發生任何故障時，各分站直接通過操作站提供圖形操作界面，可進行人機對話，在控制室內設一個工作站。本系統具有以下功能：〔1〕控制點報警；〔2〕時間及假日起挺控制；〔3〕比例、積分、微分控制；〔4〕開關控制；〔5〕平均值；〔6〕最大值/最小值選擇；〔7〕焓值計算；〔8〕連鎖控制；〔9〕畫面顯示功能。5.控制系統〔1〕對空調機組的定時，時間假日起/停；〔2〕機組手動、自動狀態檢測；〔3〕風機狀態檢測及故障報警；〔4〕新風溫度、濕度檢測；〔5〕送風、回風溫度、濕度檢測；〔6〕低溫防霜凍保護；〔7〕過濾器堵塞報警；〔8〕房間內正壓狀態檢測及控制；〔9〕累計風機運行時間，打印保養及維護報警。8.環境保護和消防8.1設計依據1.國務院環境保護委員會等部門關于公布《建設工程環境保護設計規定》的通知〔87〕國環字第002號。2.有關環境保護的法令，法規，標準等。3.建設單位及各專業提供的技術條件。8.2設計中采用的環保措施1.污水本工程產生的污水排放至廠區污水處理站，由建設單位負責處理達標后排放。2.噪音本工程噪音防治主要采取以下措施：〔1〕在設計時采用低噪音設備；〔2〕將噪音較大的設備單獨設置隔音間，安裝隔音門；〔3〕設備根底采取減震處理。以上可使噪音源強度降低20-25d(B)A；〔4〕噪音源盡量布置在離長街和居民區較遠的地方；〔5〕在廠區周圍植樹綠化，可使廠界噪音降低3-6d(B)A。8.3綠化設計在本廠建筑物周圍道路兩側種植無花粉的樹木，草坪，既可美化環境，又可起到降低噪音和減少粉塵的作用。8.4