#2020年4月19日XXXX有限公司驗證文件名稱：自凈式傳遞窗驗證方案編號：SVP—X1400500(F)XXX車間

項目驗證計劃簡介待驗證系統名稱：自凈式傳遞窗所屬部門：XXXX車間背景自凈式傳遞窗是生產車間為減少潔凈區與非潔凈區或潔凈區不同區域之間的開門次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區域向高級別區域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。XXX車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面采用不銹鋼板制作，平整光潔，易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產有關的物品、維修工具及零配件。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區造成的污染，自凈式傳遞窗設置以下二種功能：1?自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內部采風經過頂部裝有高效的過濾器對傳遞窗內部進行自凈。2.自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側門打開時另一側門自動鎖合禁止被打開。3?自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈，對不能用消毒液消毒的物品進行紫外燈消毒。車間共有8個自凈式傳遞窗，分別是位于D級外清室與C級緩沖室之間的C-201、C級傳遞室與C級緩沖室之間的C-202、B級原料暫存與C級緩沖室之間的B-203、B級女脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-204、B級緩沖室與D級暫存室之間的B-205、B級男脫衣與C級無菌衣清洗之間的B-206、一般區走廊與D級潔凈區走廊之間的D-207和一般區脫包室與D級膠塞存放之間的D-208.為了驗證不同區域的傳遞窗的凈化效果，確認自凈及消毒時間，現制定驗證方案對傳遞窗凈化效果進行驗證。驗證內容：?安裝確認（IQ）——開箱驗收、安裝檢杳、設備調試、文件資料和儀器儀表的確認。?運行確認（OQ）——對傳遞窗的各項技術參數確認。?性能檢杳（PQ）——分別進行自凈和消毒效果及時間驗證，確認自凈式傳遞窗符合GMP要求。

驗證方案起草完成時間1驗證方案實施1）設備安裝確認：完成時間2）設備運行確認：完成時間3）設備性能確認：完成時間月5日之前1月10日之前月5日之前1月10日之前1月10日之前1月15日之前30日之前項目驗證計劃驗證小組小組職務姓名!_!_!I亠岡位職責組長生產部副部長＞負責項目驗證立項的提出＞驗證工作協調＞組織驗證小組人員起草驗證方案＞為驗證工作的順利進行提供必要的物資及人力資源，按方案要求實施驗證＞對設備完好性的確認，并對確認結果負責＞各階段驗證結果匯總及評價＞檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據驗證報告和小結，提出項目總結副組長車間主任＞協助組長工作＞驗證工作協調＞組織技術人員起草驗證方案＞合理安排操作人員保證系統驗證過程中正常運行，并對實施結果負責＞對驗證方法、實驗標準、驗證過程及實施結果是否符合GMP及相關法規要求進行審核＞有關檢驗記錄、偏差的審核，驗證報告的審核，根據驗證報告和小結，提出項目總結組員車間技術員?起草驗證方案負責對相關人員進行培訓，確保驗證工作按驗證方案進行?對驗證結果進行記錄負責向驗證管理小組及時報告驗證中出現的問題?協助完成驗證報告＞負責對傳遞窗的安裝及性能進行檢杳確認，并對實施結果負責生產部副部長＞負責計量儀器、儀表的校準工作操作人＞負責設備日常維護保養及設備操作，配合驗證過程中設備的檢杳確QA主任＞參與驗證方案的起草＞協調相關人員進行塵埃粒子檢測并出具數據記錄及檢驗報告書QC主任＞參與驗證方案的起草＞協調相關人員進行相關理化指標的檢測

QC組長＞負責微生物的檢測并出具數據記錄